Control previo AMAR: titular, finalidad y modelos
El servicio de registro AMAR ejecuta el expediente: designa al titular israelí del registro, fija la finalidad prevista y los modelos, comprueba la vía adecuada, organiza las pruebas, presenta los archivos en el portal seguro de la División de Productos Sanitarios del Ministerio de Salud y gestiona subsanaciones. El registro no equivale a una licencia de importación. El marcado CE o la autorización FDA aporta pruebas, pero no constituye por sí solo un registro israelí.
Control previo AMAR: titular, finalidad y modelos
Reúna la finalidad exacta definida por el fabricante, clase del producto o diagnóstico in vitro en la jurisdicción de referencia, lista de modelos y accesorios, identidad del fabricante legal, autorizaciones y vencimientos, historial de ventas en países reconocidos y titular israelí propuesto. Compruebe registros previos y si se admite agrupar un producto, familia de igual clase, sistema funcional o kit de intervención. Ante dudas sobre si es un producto sanitario, solicite una determinación de clasificación y no presente sobre supuestos.
Elegir vía AMAR: declaración, Fast 1, Fast 2 u ordinaria
Esta matriz es una comprobación inicial, no promesa de admisibilidad. Deben aplicarse las versiones vigentes de REG-2023/04, REG-2024/06 y REG-2024/03.
| Vía | Cuándo puede encajar | Consecuencia práctica |
|---|---|---|
| Declaración | Productos de clase I y diagnósticos in vitro de bajo riesgo admisibles, registrados y comercializados en países reconocidos. | Preparar declaración especial, pruebas de autorización y ZIP propio de esa vía. |
| Fast 1 | Dispositivos FDA clase II con autorización 510(k) o De Novo admisible y comercialización acreditada en EE. UU. durante los últimos cuatro meses; o productos UE IIa, IVD Self-Test según IVDD o clase B según IVDR con autorización válida y comercialización en un país reconocido en ese período. | Comprobar tipo de autorización y ventas recientes en el país exigido, no solo un resumen mundial; aplicar código Fast 1. |
| Fast 2 | Productos UE IIb, IVD Lista B según IVDD o clase C según IVDR, con permisos de dos autoridades independientes y comercialización en país reconocido durante los últimos seis meses. Si la FDA es una autoridad, no se exige venta adicional en EE. UU. si el producto se comercializa en el otro país reconocido. | Verificar independencia de autorizaciones y comercialización seis meses en país reconocido; aplicar código Fast 2. |
| Ordinaria | Dispositivos sin acceso a declaración o Fast, o que requieren evaluación ordinaria. | Preparar expediente completo según riesgo y producto conforme a REG-2024/03. |
La vía ordinaria no implica un derecho automático al registro ni exime de los requisitos generales. Si falta una autorización extranjera pertinente y demostrable, el solicitante debe confirmar primero con el Ministerio la base jurídica y las pruebas exigibles para una evaluación ordinaria. No cumplir las condiciones Fast no demuestra por sí solo que el dispositivo sea registrable.
REG-2024/06 publica hasta 45 días laborables para nuevas solicitudes Fast 1 y hasta 60 para Fast 2. Son plazos administrativos publicados, no garantías de aprobación; los requerimientos o cambios de vía pueden alterar el plazo real.
Responsables del expediente AMAR: fabricante, titular y gestor
| Parte | Responsabilidad en la solicitud | Control que debe mantenerse |
|---|---|---|
| Fabricante | Aporta finalidad, documentación técnica, sistema de calidad, aprobaciones extranjeras vigentes, etiquetado/instrucciones e historial comercial. | Verifica modelos y declaraciones; comunica modificaciones de seguridad o diseño. |
| Titular israelí / solicitante | Comprueba vía y alcance, aporta datos societarios y de calidad, firma declaraciones y presenta con acceso autorizado. | Guarda el expediente, controla el alcance registrado, cambios y renovación. |
| Prestador de servicios | Indexa pruebas, verifica coherencia, prepara PDF/ZIP y coordina correcciones. | No sustituye al titular legal ni garantiza aceptación ministerial. |
Preparar el expediente de registro AMAR
REG-2024/03 y las instrucciones ministeriales del portal regulan el PDF de solicitud y el ZIP de anexos enviados por la bóveda segura AMAR. Antes de presentarlos, comprobar versión oficial vigente, validación, nombres y carpetas de archivos y límites de tamaño aplicables. No depender de formularios antiguos ni de un límite fijo sin confirmar. La prueba varía según el riesgo, el IVD y la vía. La siguiente tabla es un control interno y no un nuevo formulario obligatorio.
- Identificación y alcance: nombre/número de empresa, fabricante, modelos, justificación de familia de una clase, finalidad e indicaciones del fabricante.
- Aprobaciones extranjeras: documentación CE/UE, resolución FDA u otra reconocida, modelos incluidos, vigencia y posible extensión transitoria europea documentada.
- Solicitante y fabricante: documentos societarios, declaración o afidávit vigente del titular y certificados ISO 13485/GMP pertinentes, también de centros cuando proceda.
- Seguridad técnica: descripción, funcionamiento y documentación según riesgo; seguridad eléctrica o esterilización únicamente cuando sean aplicables.
- Etiquetado: etiquetas, instrucciones, advertencias e indicaciones controladas por el fabricante y coherentes con el formulario.
- Ventas y vigilancia: declaración de ventas mundiales en plantilla oficial si procede, prueba de ventas para Fast y documentación de vigilancia para renovaciones cuando se exija.
| Dato declarado | Prueba que debe coincidir | Criterio previo al envío |
|---|---|---|
| Solicitante y titular | Datos societarios del titular israelí, identificación y declaración firmada pertinente | Misma entidad en formulario, declaración y acceso al portal |
| Modelos y finalidad | Lista del fabricante, etiquetas, instrucciones y anexos de autorización extranjera | Todos los modelos y usos declarados están cubiertos |
| Vía acelerada | Tipo y validez de permisos, independencia en Fast 2 y ventas fechadas en país/período exigidos | Sin prueba suficiente, no reclamar acceso a Fast |
| Seguridad y calidad | Registros SGC aplicables, ensayos pertinentes y versiones de etiquetado | Sin piezas caducadas, ausentes ni correspondientes a otro modelo |
Presentación y respuesta a requerimientos
- 1 — Fijar el alcance. Conciliar modelos, usos, clase y aprobaciones; acordar titular antes de completar solicitante.
- 2 — Validar vía. Descargar formularios actuales; distinguir alta, cambio, renovación, declaración, Fast y procedimiento ordinario.
- 3 — Validar expediente. Completar PDF, identificadores y vigencia de certificados; verificar estructura ZIP, tamaño, nombres y firmas.
- 4 — Presentar con seguridad. Titular o persona autorizada usa el portal AMAR; códigos Fast: 51 alta, 52 cambio, 56 renovación, 54 complemento. No usar instrucciones antiguas de correo electrónico.
- 5 — Subsanar. Registrar recepción, requerimiento, responsable y respuesta. REG-2024/06 establece 30 días laborables para complementos solicitados de un expediente Fast admitido; el incumplimiento puede cerrarlo.
- 6 — Comprobar resolución. Contrastar certificado/registro, modelos, usos y vigencia; entregar archivo y calendario. Enviar el ZIP no significa aprobarlo.
Riesgos de rechazo AMAR: pruebas, PDF/ZIP y plazos de respuesta
| Problema | Riesgo | Verificación |
|---|---|---|
| Modelos o indicaciones discrepantes | El permiso externo/etiqueta no cubre el alcance. | Cruce modelo a modelo con el texto del fabricante. |
| Faltan condiciones Fast | Traslado a vía ordinaria o rechazo. | Probar permisos, ventas, independencia y códigos. |
| Falta certificado, firma o campo | Expediente incompleto o error automático. | Revisar vigencias, declaración, campos y ZIP. |
| No responder al ministerio | Vencimiento y posible cierre. | Mantener registro de plazos y respuestas. |
Tras la aprobación AMAR: cambios, renovación e importación separada
La inscripción solo cubre el producto y condiciones aprobados. Cambiar finalidad, aumentar clase, añadir un producto independiente de un modelo/accesorio o alterar el componente medicinal de un producto combinado puede requerir nuevo registro según REG-2024/08, no modificación simple. Los demás cambios deben clasificarse conforme a esa norma administrativa. Para renovar, verificar certificado, autorizaciones, calidad y el informe/declaración de vigilancia exigido por REG-2024/07. Una solicitud pendiente no autoriza automáticamente un envío.
Para dispositivos de las clases II y III (incluidas IIa/IIb de la UE) y productos IVD de riesgo equivalente, REG-2024/07 exige solicitar la renovación dentro de los cuatro meses anteriores a la expiración del registro AMAR. Una solicitud tardía puede no resolverse antes del vencimiento. Los plazos para clase I e IVD de bajo riesgo por declaración deben comprobarse por separado.
Registro AMAR y autorización aduanera/de importación son trámites diferentes. La guía oficial prevé Maslul+ para permisos periódicos cuando procedan; la clasificación arancelaria determina el órgano competente. El certificado AMAR no acredita por sí solo despacho completo. Las comunicaciones oficiales indican que desde el 15 de agosto de 2022 no se cobran tasas de registro AMAR por altas, modificaciones o renovaciones; consultoría, ensayos y logística pueden tener coste.
Límites entre consultoría y ejecución del expediente
Esta página se ocupa del expediente, portal, subsanaciones y entrega. Para estrategia de clasificación y revisión de lagunas: consultoría regulatoria AMAR. Para otras vías israelíes: conformidad de productos y acceso al mercado israelí. Prevalecen los procedimientos oficiales vigentes en hebreo.
Preguntas sobre solicitudes AMAR específicas
¿Basta el certificado CE como solicitud AMAR completa?
No. Se precisan formulario, declaraciones del titular, documentos de fabricante/calidad y prueba correspondiente al producto; comprobar modelos y vigencia CE o transición.
¿Se pueden agrupar familia y accesorios?
Solo según reglas: producto individual, familia de igual clase, sistema o kit dedicado. Identificar todos los modelos; otros productos pueden precisar expediente propio.
¿La aprobación FDA clase II da automáticamente acceso a Fast 1?
No. Importan el tipo exacto de decisión FDA y el historial de ventas según REG-2024/06. Para FDA clase II en Fast 1, verificar 510(k) o De Novo y comercialización en EE. UU. durante los últimos cuatro meses.
¿Qué hacer ante un requerimiento Fast?
Asignar responsable, enviar complemento codificado y puntual. REG-2024/06 establece 30 días laborables; de lo contrario puede cerrarse.
¿Un nuevo uso previsto es modificación menor?
No presumirlo: REG-2024/08 incluye el cambio de finalidad entre los supuestos de nueva solicitud.
Fuentes oficiales del procedimiento
Ministerio de Salud de Israel: