Проверка перед подачей AMAR: заявитель, назначение и модели
Услуга регистрации медицинского изделия в AMAR — это выполнение конкретной процедуры: назначение израильского держателя регистрации, фиксация назначения и моделей, выбор допустимого маршрута, формирование досье, передача файлов через защищённый портал подразделения медицинских изделий Минздрава Израиля и сопровождение запросов. Регистрация не равна разрешению на импорт. Маркировка CE либо разрешение FDA служат доказательством для проверки, но сами по себе не являются израильской регистрацией.
Проверка перед подачей AMAR: заявитель, назначение и модели
Сначала запросите точное назначение, определённое изготовителем, класс изделия либо IVD в исходной юрисдикции, перечень моделей и принадлежностей, данные юридического изготовителя, разрешения с датами действия, историю продаж в признанных странах и сведения о предполагаемом израильском держателе регистрации. Проверьте наличие уже зарегистрированных моделей и допустимость объединения в одно изделие, семейство одного класса, функциональную систему или комплект для конкретной процедуры. При спорной квалификации следует получить решение по классификации, а не подавать заявление на предположении.
Выбор AMAR: декларация, Fast 1, Fast 2 или обычный порядок
Таблица — предварительная проверка, а не обещание права на ускоренную процедуру. Для конкретного изделия применяйте актуальные REG-2023/04, REG-2024/06 и REG-2024/03.
| Маршрут | Когда возможен | Практическое действие |
|---|---|---|
| Декларация | Подходящие изделия класса I и IVD низкого риска, зарегистрированные и продаваемые в признанных странах в условиях декларационного порядка. | Подготовить специальную декларацию, подтверждения и ZIP по требованиям маршрута; не заменять их обычным досье. |
| Fast 1 | Изделия FDA Class II с допустимым разрешением 510(k) или De Novo и подтверждением продаж в США в течение последних четырёх месяцев; либо изделия ЕС IIa, IVD Self-Test по IVDD или IVD класса B по IVDR с требуемым разрешением и продажами в признанной стране за последние четыре месяца. | Проверить вид разрешения и продажи в требуемой стране за соответствующий период, а не только общую справку о мировых продажах; использовать код Fast 1. |
| Fast 2 | Изделия ЕС IIb, IVD List B по IVDD или класса C по IVDR с разрешениями двух независимых регуляторов и продажами в признанной стране в течение последних шести месяцев. Если одно разрешение выдано FDA, продажи в США не обязательны при наличии продаж в другой соответствующей признанной стране. | Подтвердить независимость двух разрешений и продажи в признанной стране за шесть месяцев; использовать код Fast 2. |
| Обычный | Изделия, не соответствующие декларационному/ускоренному маршруту, либо требующие стандартной экспертизы. | Собрать полный комплект с учётом риска и вида изделия по REG-2024/03 без обещания ускорения. |
Обычный порядок не означает автоматического права на регистрацию и не освобождает от основных требований. Если нет подтверждённого иностранного разрешения, заявитель должен отдельно установить правовое основание и необходимый комплект доказательств для рассмотрения в обычном порядке по действующим требованиям Минздрава. Одного несоответствия Fast-критериям недостаточно, чтобы считать изделие подлежащим регистрации.
REG-2024/06 предусматривает срок рассмотрения новых заявок Fast 1 до 45 рабочих дней, Fast 2 — до 60 рабочих дней. Это опубликованные ориентиры процедуры, а не гарантия регистрации: запросы о дополнениях и перенаправление досье могут увеличить фактический срок.
Ответственные за досье AMAR: производитель, держатель регистрации и исполнитель
| Участник | Ответственность при подаче | Контроль после подготовки |
|---|---|---|
| Изготовитель | Предоставляет назначение, технические материалы, систему качества, действующие иностранные разрешения, маркировку/инструкции и сведения о продажах. | Сверяет каждую модель с разрешениями и декларациями; сообщает об изменениях конструкции и безопасности. |
| Держатель регистрации / заявитель в Израиле | Проверяет маршрут, предоставляет данные компании и системы качества, подписывает необходимые заявления и подаёт через доступ к порталу. | Хранит подтверждения и ответы, контролирует объём регистрации, изменения и продление. |
| Исполнитель услуги подачи | Составляет реестр документов, проверяет согласованность, готовит PDF и ZIP, координирует исправления и переписку. | Не заменяет юридически ответственного держателя регистрации и не гарантирует решение Минздрава. |
Как собрать регистрационное досье AMAR
Порядок REG-2024/03 и инструкции портала Минздрава определяют состав формы PDF и приложений ZIP, направляемых через защищённый портал AMAR. Перед отправкой возьмите актуальную форму, проверьте её валидацию, имена файлов, структуру приложений и действующие ограничения по размеру. Не полагайтесь на старую версию формы либо непроверенный лимит. Комплект зависит от класса риска, IVD и маршрута. Таблица ниже — внутренний контроль качества, а не дополнительная официальная форма.
- Стороны и область: название и номер компании-заявителя, изготовитель, изделие и модели, обоснование семейства одного класса, назначение и показания изготовителя.
- Иностранные разрешения: применимые документы CE/ЕС, решения FDA или признанные разрешения с охватом моделей, сроком действия и при необходимости подтверждением переходного режима ЕС.
- Документы заявителя и изготовителя: регистрационные документы, актуальное заявление/аффидевит держателя и сертификаты ISO 13485 либо GMP, включая необходимые звенья производственной цепочки.
- Техническая безопасность: описание изделия и принципа работы; применимые по риску материалы, включая испытания электробезопасности или стерилизации при необходимости, а не для каждого изделия автоматически.
- Маркировка: контролируемые изготовителем этикетки, инструкции, предупреждения и показания, совпадающие с заявкой.
- Продажи и надзор: сведения о международных продажах на форме Минздрава, если требуются, доказательства истории продаж для Fast и документы постмаркетингового надзора при продлении.
| Поле или утверждение в заявке | Сверяемое доказательство | Условие готовности к подаче |
|---|---|---|
| Личность заявителя и держателя | Регистрационные сведения израильского держателя, номер компании и надлежащая подписанная декларация | Одна и та же организация в заявке, декларации и доступе к порталу |
| Модели и назначение | Список моделей и принадлежностей от изготовителя, маркировка, инструкции и приложения к иностранным разрешениям | Каждая модель и заявленное назначение подтверждены документами |
| Быстрый маршрут | Тип и срок действия иностранных разрешений, независимость регуляторов для Fast 2 и датированные сведения о продажах в требуемой стране | При неподтверждённом критерии не заявлять право на быстрый маршрут |
| Безопасность и качество | Применимые документы СМК, технические/испытательные данные и контролируемые версии маркировки | Нет просроченных, отсутствующих или относящихся к другой модели документов |
Подача, отслеживание и ответы Минздраву
- 1 — Зафиксировать охват. Сверить модели, назначение, класс и иностранные документы; согласовать держателя до указания заявителя.
- 2 — Выбрать маршрут. Скачать текущие формы; различить новую регистрацию, изменение, продление и декларационный, быстрый либо обычный порядок.
- 3 — Проверить пакет. Заполнить PDF, точное название и номер компании, срок иностранных разрешений; сформировать ZIP и проверить подписи, имена файлов, структуру и объём.
- 4 — Направить через портал. Держатель или уполномоченный податель использует защищённый портал AMAR. Для быстрых заявок предусмотрены коды: 51 — новая, 52 — изменение, 56 — продление, 54 — дополнения. Старые инструкции об отправке email не подменяют портал.
- 5 — Ответить на запросы. Зарегистрировать номер и замечания, назначить ответственного за каждое дополнение и отправить его по правильному делу. Для принятой ускоренной заявки REG-2024/06 указывает 30 рабочих дней на дополнения; без ответа дело могут закрыть.
- 6 — Сверить решение. Проверить запись/свидетельство, перечень моделей, назначения и срок; передать клиенту архив и календарь сопровождения. Отправленный ZIP ещё не является одобрением.
Риски отказа AMAR: подтверждения, PDF/ZIP и сроки ответа
| Проблема | Последствие | Контроль перед отправкой |
|---|---|---|
| Не совпадают модели и назначение | Иностранное разрешение/маркировка не подтверждают заявленный охват. | Сверить каждую модель и точные формулировки изготовителя. |
| Нет условий Fast | Возможен перевод на обычное рассмотрение либо отклонение. | Проверить разрешения, продажи, независимость регуляторов и код. |
| Нет подписей, сертификатов или неверный формат | Неполное досье или отказ автоматической проверки. | Проверить сроки документов, редакцию декларации, поля и ZIP. |
| Пропущен запрос Минздрава | Дополнение может быть просрочено, дело закрыто. | Вести номера дел, сроки и журнал ответов. |
После одобрения AMAR: изменения, продление и отдельное разрешение на импорт
Одобрение ограничено зарегистрированными изделиями и условиями. Изменение назначения, повышение класса риска, добавление самостоятельного продукта вместо модели/принадлежности или изменение лекарственного компонента комбинированного изделия согласно REG-2024/08 может требовать новую регистрацию, а не простое изменение. Остальные изменения квалифицируются по этому порядку. Для продления проверяйте свидетельство, иностранные разрешения, качество и требуемую по REG-2024/07 отчётность надзора. Не считайте, что само наличие незавершённой заявки разрешает конкретную поставку.
По REG-2024/07 для изделий классов II и III (включая IIa/IIb по классификации ЕС) и IVD сопоставимого риска заявление на продление подают в течение четырёх месяцев до окончания срока регистрации AMAR. При поздней подаче решение может не поступить до истечения действующего свидетельства. Для декларационных изделий класса I и IVD низкого риска сроки необходимо проверять отдельно.
Регистрация AMAR и разрешение на ввоз — разные процессы. Официальное руководство указывает отдельную систему Maslul+ для периодических разрешений на импорт и значение таможенного кода при определении компетентного органа. Одного свидетельства AMAR недостаточно для вывода о полной таможенной готовности. Минздрав сообщил об отсутствии регистрационного сбора AMAR за новые заявки, изменения и продления с 15 августа 2022 года; услуги специалистов, испытания и логистика от этого не становятся бесплатными.
Граница между консультацией и сопровождением подачи
Эта страница посвящена именно комплекту для подачи, работе с порталом, ответам регулятору и передаче регистрационного дела. Предварительную стратегию оценки класса и пробелов см. в материале консультант по AMAR; вопросы других режимов — в разделе соответствие продукции и доступ на рынок Израиля. Применять нужно действующие процедуры Минздрава на иврите.
Частые вопросы по подаче в AMAR
Можно ли подать только сертификат CE вместо досье AMAR?
Нет. Нужны применимая форма, заявления держателя, документы изготовителя и системы качества, доказательства по изделию. Проверяйте модели и срок CE, включая законное продление.
Можно ли включить семейство изделий и принадлежности в одну заявку?
При соблюдении правил объединения: изделие, семейство одного класса, система или комплект. Все модели следует указать. Иные классы или самостоятельные изделия могут потребовать отдельной заявки.
Разрешение FDA Class II автоматически даёт Fast 1?
Нет. Нужно проверить именно вид одобрения FDA и требуемую историю продаж по REG-2024/06. Для FDA Class II по Fast 1 проверьте разрешение 510(k) либо De Novo и продажи в США в последние четыре месяца.
Что делать при запросе дополнительных документов?
Назначить исполнителей, направить дополнения по правильному коду в срок. Для Fast процедура предусматривает 30 рабочих дней; пропуск может привести к закрытию дела.
Можно ли изменение назначения оформить как незначительное?
Не следует предполагать. REG-2024/08 относит изменение назначения к случаям подачи новой регистрационной заявки.
Официальные процедурные источники
Минздрав Израиля: