AMAR 申报前核对：持有人、预期用途及型号
AMAR 医疗器械注册服务侧重实际申报执行：确定以色列注册持有人、锁定预期用途与型号、核实适用路径、整理证据、通过以色列卫生部医疗器械部门的安全门户递交文件，并处理补件及后续维护。注册与进口许可不是同一事项。CE 标志或 FDA 批准可以成为证明材料，但本身不等于以色列注册。
AMAR 申报前核对：持有人、预期用途及型号
首先取得制造商确定的准确预期用途、器械或体外诊断产品在参考市场的风险类别、型号和配件清单、法定制造商身份、境外许可及有效期、在认可国家的销售证据，以及拟任以色列注册持有人。核查相关型号是否已经注册，并确认可否按单个产品、同风险类别产品族、功能系统或特定操作套装申报。如果产品是否属于医疗器械仍有争议，应先寻求分类认定，不能凭假设提交。
选择 AMAR 路径：声明、Fast 1、Fast 2 或常规审查
下表是申报前的筛选工具，不构成快速通道资格保证。须按具体产品核对现行 REG-2023/04、REG-2024/06 和 REG-2024/03。
| 路径 | 可能适用的情况 | 执行要求 |
|---|---|---|
| 声明路径 | 符合条件、已在认可国家注册并销售的 I 类器械及低风险体外诊断产品。 | 准备专门声明、相应监管证明和指定结构的 ZIP，不以普通档案替代。 |
| Fast 1 | 持有合格 510(k) 或 De Novo 许可、且有证据证明最近四个月在美国销售的 FDA II 类器械；或具有相应许可、最近四个月在认可国家销售的欧盟 IIa 类器械、IVDD 自测类或 IVDR B 类体外诊断产品。 | 核对许可类型及指定国家最近四个月的销售证据，不能只依据全球销售概述；填写 Fast 1 编码。 |
| Fast 2 | 拥有两个相互独立监管机构许可、且最近六个月在认可国家销售的欧盟 IIb 类器械、IVDD 清单 B 类或 IVDR C 类体外诊断产品。如果其中一个许可来自 FDA，只要在另一认可国家销售，就不另行要求在美国销售。 | 核对两个许可的独立性及认可国家最近六个月的销售记录；填写 Fast 2 编码。 |
| 常规路径 | 不符合声明或快速路径条件，或需常规审查的产品。 | 按 REG-2024/03 准备基于风险和产品特点的完整证据。 |
常规审查并不意味着必然可以注册，也不免除实体注册要求。如果缺乏适用的境外监管批准及证明，申请人必须先向卫生部核实采用常规程序的法律依据及所需证据。未达到快速通道条件本身不能证明该器械符合以色列注册条件。
REG-2024/06 公布的新申请审查期间为 Fast 1 最多 45 个工作日、Fast 2 最多 60 个工作日。这是程序公布的处理时间，不保证获批；补件、改走常规路径可能改变实际时间。
AMAR 文件责任分工：制造商、注册持有人及服务方
| 参与方 | 申报责任 | 持续控制 |
|---|---|---|
| 制造商 | 提供用途、技术资料、质量体系证明、有效境外许可、标签/说明书以及销售历史。 | 核对型号与签署声明，并及时告知设计及安全变更。 |
| 以色列注册持有人/申请人 | 确认路径及范围，提交自身企业和质量资料，签署适用声明，并通过获授权门户账号递交。 | 保留案件记录，监控批准范围、变更和续期。 |
| 申报服务提供方 | 建立文件索引、核查一致性、编制 PDF/ZIP 并协调补正。 | 不自动替代依法负责的持有人，也不能保证卫生部批准。 |
建立 AMAR 注册档案
REG-2024/03 和卫生部门户说明规定了通过 AMAR 安全门户提交的 PDF 申请表和 ZIP 附件。上传前应使用现行官方表格，检查表单校验、文件名、文件夹结构和适用的文件大小限制。不要依赖过期表格或未经核实的固定限额。证据随风险等级、体外诊断类别和路径而变。下表仅用于内部质量核对，并非新增的官方表格。
- 主体及申报范围：申请企业名称和编号、制造商、产品和型号、同类别产品族的依据、制造商预期用途和适应症。
- 境外许可：适用的 CE/欧盟文件、FDA 决定或其他认可许可，明确覆盖型号、有效期以及必要时欧盟过渡延期依据。
- 申请人与制造商文件：企业登记证明、现行持有人声明或宣誓文件，以及适用的 ISO 13485/GMP 证书和必要的供应链场所证明。
- 技术与安全：产品描述、工作原理及按风险适用的证据；仅在相关情况下提供电气安全、灭菌等测试报告。
- 标签和说明书：制造商受控的包装标签、使用说明、警告及与申请一致的适应症。
- 销售和上市后监测：适用时使用卫生部模板提交全球销售说明，Fast 路径提供销售期间证明，续期按要求提交监测资料。
| 申请字段 | 须核对的证据 | 上传前放行条件 |
|---|---|---|
| 申请人及注册持有人 | 以色列持有人公司资料、注册编号及对应的签署声明 | 表格、声明和门户账户所指法律实体一致 |
| 型号和预期用途 | 制造商型号及附件清单、标签、说明书和境外许可附件 | 全部申报型号及用途均有文件覆盖 |
| 快速路径 | 境外许可类型和有效性、Fast 2 监管机构独立性、指定国家及期间的带日期销售证据 | 无法证明资格时不得选择快速路径 |
| 安全与质量 | 适用的质量体系文件、专项测试资料及受控标签版本 | 无过期、缺失或对应错误型号的文件 |
递交申请并回应监管问询
- 1 — 锁定范围。 核对型号、预期用途、分类和境外许可；填写申请人前确定持有人。
- 2 — 确认路径。 下载最新表单，区分首次注册、变更、续期以及声明、Fast 和常规路径。
- 3 — 审核档案。 填写 PDF 的企业信息和许可期限，检查 ZIP 目录、大小、文件名和签字。
- 4 — 安全递交。 持有人或授权提交人通过 AMAR 门户操作；快速路径代码包括 51（新注册）、52（变更）、56（续期）、54（补件）。不得用旧电子邮件说明替代门户。
- 5 — 回应问询。 记录收件编号、缺陷、责任人和答复。REG-2024/06 对已受理快速申请的所需补件规定 30 个工作日；逾期可能结案。
- 6 — 核验决定。 将证书/登记信息与型号、适应症、期限逐项比对，移交申请档案和维护日程。ZIP 上传成功不等于获批。
AMAR 退件风险：证明材料、PDF/ZIP 与补件期限
| 问题 | 后果 | 递交前核查 |
|---|---|---|
| 型号或用途表述不一致 | 境外许可或标签无法支持申报范围。 | 逐型号对应制造商原文。 |
| 快速路径资格证据不足 | 转入常规程序或被拒。 | 核查许可、销售历史、独立性和代码。 |
| 证书、签字或字段缺失 | 材料不完整或系统校验失败。 | 检查期限、声明版本、PDF 与 ZIP。 |
| 遗漏卫生部补件通知 | 可能超期并被结案。 | 保持编号、日期、答复记录。 |
AMAR 获批后：变更、续期及独立进口许可
批准仅覆盖登记的产品与条件。变更预期用途、提升风险类别、增加并非原型号/配件的独立产品，或改变组合产品中的药物成分，依 REG-2024/08 可能必须重新注册而非简单变更。其他变化也应按该程序分类。续期前核验证书、参考市场许可、质量资料和 REG-2024/07 要求的上市后监测报告或声明。申请仍在审理并不自动准许具体批次进口。
根据 REG-2024/07，II 类和 III 类器械（包括欧盟 IIa/IIb 类）及同等风险的体外诊断器械，应在 AMAR 注册到期前四个月内提交续期申请。提交过晚可能无法在原注册到期前完成审批。对于声明途径的 I 类器械和低风险体外诊断器械，应另行核对续期时限。
AMAR 注册和海关/进口许可是不同程序。官方进口指南规定，适用货物的定期进口许可通过独立 Maslul+ 系统办理，海关税则编码关系到主管机关。仅有 AMAR 证书不能证明已经满足全部清关要求。卫生部公告指出，自 2022 年 8 月 15 日起，AMAR 登记的新申请、变更和续期不收取登记费；咨询、检测及物流可能仍有费用。
申报执行与监管战略咨询的界限
本页负责申报档案、门户流程、补正及获批文件交接。若需预先判断分类和证据缺口，请参阅AMAR 法规咨询；其他以色列产品准入制度请参阅以色列产品合规与市场准入服务。应以卫生部最新希伯来语程序为准。
AMAR 申报常见问题
只有 CE 证书就能完成 AMAR 申请吗？
不能。仍需表单、持有人声明、制造商和质量文件以及相应产品证据；还应核查型号和 CE 有效期及过渡延期。
产品族和配件可以一起申报吗？
只有符合分组规则才可以：单个产品、同风险类别产品族、系统或专用套装。须列明所有型号；其他独立产品可能另案申请。
FDA II 类许可会自动获得 Fast 1 资格吗？
不会。必须核实具体 FDA 许可类型和 REG-2024/06 要求的销售历史。 FDA II 类产品申请 Fast 1 时，须核对 510(k) 或 De Novo 许可，并证明最近四个月在美国销售。
收到快速通道补件通知如何处理？
明确负责人，在规定期限内按正确代码递交。REG-2024/06 规定 30 个工作日；逾期可能结案。
改变预期用途能作为轻微变更处理吗？
不能作此假设；REG-2024/08 将预期用途变更列为需要新注册的情形。
官方程序资料
以色列卫生部：