先判断产品是否适用 AMAR 制度
以色列医疗器械 AMAR 注册顾问的首要任务是判断适用的监管路径，而不是立即上传证书。合格的咨询成果应包括有依据的分类意见、暂定路径、证据缺口清单、责任分工，以及需要以色列卫生部确认的问题。
以色列《2012 年医疗设备法》确立了注册框架，其第二附表包含特定例外。卫生部医疗器械部门 AMAR 发布不同的注册程序。境外监管许可可能作为支持材料，但并不等于以色列上市许可。
先判断产品是否适用 AMAR 制度
首先核对制造商规定的准确预期用途、使用说明、标签、工作原理及拟在以色列销售的全部型号。这些信息影响产品属于医疗器械、体外诊断器械、其他受监管产品，还是可能满足法定例外。不能仅凭商品名称判断。
逐型号登记软件版本、附件、无菌及植入属性、使用者、适应证、警告、境外风险等级和许可证明。外观相似但用途或软件不同的型号不能直接视为相同。
- 核对产品在以色列法律下是否属于医疗器械或体外诊断器械；边界不清时形成提交 AMAR 的分类问题。
- 声称适用第二附表例外时，必须核实具体产品及用途是否符合，不能推定全面豁免。
- 区分产品注册、进口许可及特殊设备可能需要的额外牌照；一项许可不必然取代另一项。
申报前筛选正确的注册路径
下表仅用于初步筛选，不等于正式确认资格。AMAR 公告提及 2023 年 9 月推出的声明路径，以及 2024 年 6 月 2 日推出的快速路径。是否符合条件仍须逐项核对现行程序。
| 初步产品情况 | 可能的路径 | 必须核查的关键条件 |
|---|---|---|
| I 类器械或低风险体外诊断器械 | 可能适用声明式注册。 | 是否在认可国家注册并销售、准确风险等级、持有人声明及现行细则。 |
| II 类器械或中风险体外诊断器械 | 可能适用快速注册。 | 快速路径的具体资格及境外许可是否被接受；仅凭等级不足以确认。 |
| 较高风险、不满足条件或归类不明确 | 评估常规注册或向监管机构询问。 | 分类依据、证据要求及特殊情形是否需其他路径。 |
| 已有以色列注册证 | 优先评估续期或变更，而非直接重新注册。 | 持有人、涵盖型号、附带条件、有效期及实际变更内容。 |
Fast 1 与 Fast 2：选定路径前需核验的排除条件
| 器械与境外许可 | 初步路径 | 必须核实的关键条件 |
|---|---|---|
| 持有适用 FDA 许可（510(k) 或 De Novo）的 II 类器械 | Fast 1 | 此前 4 个月内确实在美国销售；确认 FDA 许可类型符合程序要求。 |
| 欧盟 IIa 类器械；或 IVDD 下的自测试 IVD / IVDR 下的 B 类 IVD | Fast 1 | 获得认可国家的许可，并在此前 4 个月内于该国实际销售。 |
| 欧盟 IIb 类器械；或 IVDD 下的 B 清单 IVD / IVDR 下的 C 类 IVD | Fast 2 | 取得两个相互独立、获认可监管机构的许可，并在此前 6 个月内于认可国家实际销售。如果其中一项许可来自 FDA，程序对美国市场销售另有特定例外。 |
Fast 2 所要求的“独立”，是指第二个获认可监管机构作出的注册决定并非依赖第一个国家的许可。应向制造商核实两项决定各自的依据；源于同一境外许可的两份证书并不足够。四个月或六个月要求的是相应期间内的实际上市销售，而不是证书仅已签发相同月数。应收集有日期的销售证据，并核对 AMAR 现行销售情况表格。
以上仅依据 AMAR 程序 REG-2024/06 第 5 节作初步筛选，并非完整的资格认定。该程序最初于 2024 年发布，官方 PDF 已载有后续修订；选择路径前应核验最新版本及境外实际销售证明。对于 III 类器械和高风险 IVD，某些已注册产品的变更可走快速流程，但这并不代表首次注册可走普通快速路径。
合理复用境外证据，不扩大其效力
将以色列申请中的每一项实质声明对应到现行有效、受版本控制的资料。关键不是是否展示 CE 或 FDA 标志，而是有效境外许可是否覆盖同一制造商、预期用途及拟在以色列上市的具体型号。
| 已有材料 | 可复用的证据 | 以色列方面的缺口或核查 |
|---|---|---|
| CE 证书、欧盟符合性声明或 FDA 许可 | 支持说明境外授权状态及覆盖范围。 | 核对签发机构、有效期、过渡规则、适应证及型号；不能代替 AMAR 注册。 |
| 质量体系和技术文档 | 在适用时复用生产、风险、性能及安全资料。 | 先核对版本及所选路径的缺口，再决定是否进行额外测试。 |
| 标签、使用说明、目录及型号清单 | 复用已控制的用途陈述和型号标识。 | 统一名称、版本、语言及包装宣传与申请的以色列覆盖范围。 |
| 境外销售记录及本地合作方资料 | 在要求时支持销售历史与申请方信息。 | 核对现行表格、持有人、进口商及声明；向原始责任方补齐缺失事实。 |
明确注册持有人与产品覆盖范围
在委托进口商或顾问前，应明确拟定的以色列注册持有人，并区分其与境外制造商、进口商、经销商及顾问。须依据现行法律和 AMAR 程序核实其资格与授权；仅有咨询合同不足以证明有权持证。
应书面约定谁控制申报档案、接收监管函件、批准变更、保存证书并提供上市后安全信息。合作终止时，应先核查变更或交接程序，不能认为注册可以自动转移。
咨询阶段的五道决策关口
- 第一关——分类：书面确定预期用途、风险等级、边界问题及可能适用的法定例外。
- 第二关——路径：将声明、快速及常规程序与具体产品和境外许可比对；资格确认前仅作暂定判断。
- 第三关——证据：为每项要求标明资料、负责人及到期日；区分缺失、矛盾及需主管机关澄清的事项。
- 第四关——组织：在投入申报成本前确定持有人、型号分组、语言与标签、进口衔接及特殊牌照。
- 第五关——放行：出具书面的“继续／暂停”决定，说明路径依据、缺口、官方咨询问题及申报移交安排。
不要仅因通用清单提及检测就委托新的实验室测试。应先根据产品特点及所选程序确定真实证据缺口。反过来，境外许可也不自动免除以色列的特定要求。
区分产品变更与实际申报工作
- 在欧盟 MDR/IVDR 过渡期间延长的 CE 证书须重新核实有效性及变更情况；以色列以往临时延期公告不能视为当下有效的许可。
- 增加型号、扩展适应证、更新软件，或更换制造商／持有人，可能影响已获批准的范围并需要变更申请。
- 套装、系统或产品家族须先核查风险等级和 AMAR 分组规则，才能决定是否合并申报。
须区分两项不同的延期措施：AMAR 2024 年公告对按时提交特定续期申请的以色列注册给予有限延长，期限至 2025 年 6 月 30 日。另据 2024 年 7 月 28 日文件，部分旧版欧盟证书只有在提供符合 MDR/IVDR 过渡条件的证明后才可被接受。两项措施均不能单独证明 2026 年的以色列注册仍然有效，也不能视为自动延期。
以色列卫生部 2026 年 3 月 26 日另有说明，涉及紧急状态临时法律下 Maslul 系统中医疗器械定期进口许可的期限延长。这属于进口许可问题，不能据此证明 AMAR 器械注册证也已延期。对已注册器械，发货前仍须分别核查注册记录、进口许可、原到期日、后续决定及临时法律是否适用。
咨询阶段交付路径论证备忘录、要求与证据对应表、责任分配及工作顺序，而不是 AMAR 证书、获批保证或主管机关的决定。
策略确定后，电子申报、声明签署、监管沟通及续期属于另外的执行流程。具体申报见以色列 AMAR 注册办理服务；以色列其他产品合规义务见以色列产品合规与市场准入。
制造商和进口商的具体问题
欧盟 I 类器械能自动采用以色列的声明注册吗？
不能。必须核实以色列的具体条件、低风险属性，以及产品在认可国家的注册和销售情况。欧盟类别本身不能证明符合资格。
FDA 许可可以代替 AMAR 注册吗？
不能。FDA 文件可能是证据，但仍需核查以色列路径、制造商、型号及用途。不能仅凭境外批准开展商业销售。
软件在美国和以色列的适应证不同怎么办？
先记录用途差异，再选注册路径。应协调宣传陈述、软件版本、标签及许可范围；分类和证据不能自动沿用。
不同风险等级的两个型号能合并为一个注册家族吗？
不能这样假定。公开程序描述的产品家族要求具有相同风险等级；应逐一核对拟申报型号。
注册后更换以色列进口商会怎样？
首先确认登记的持有人，并判断是否影响登记内容或进口许可。发货或更换合作方前，应核查适用的变更程序。