Zunächst die Anwendbarkeit des AMAR-Regimes bestimmen
Eine Beratung zur israelischen Medizinprodukteregistrierung bei AMAR beginnt mit der Wahl des regulatorischen Weges, nicht mit dem Hochladen von Zertifikaten. Das Ergebnis sind eine begründete Einstufung, eine vorläufige Verfahrenswahl, eine Nachweislückenanalyse, geregelte Zuständigkeiten und offene Fragen an das Gesundheitsministerium.
Das israelische Medizinproduktegesetz von 2012 bildet die Grundlage der Registrierung einschließlich Ausnahmen gemäß seiner zweiten Anlage. Die Medizinprodukteabteilung AMAR veröffentlicht unterschiedliche Verfahren. Eine ausländische Zulassung kann als Nachweis dienen, ist aber keine israelische Marktgenehmigung.
Zunächst die Anwendbarkeit des AMAR-Regimes bestimmen
Grundlage sind der genaue vom Hersteller festgelegte Verwendungszweck, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Wirkprinzip und sämtliche für Israel vorgesehenen Modelle. Nur anhand dieser Angaben lässt sich zwischen Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostikum, anderem regulierten Produkt und möglicher gesetzlicher Ausnahme unterscheiden. Der Handelsname entscheidet nicht.
Erfassen Sie je Modell Softwareversion, Zubehör, Sterilität, Implantierbarkeit, Anwender, Indikationen, Warnungen, ausländische Risikoklasse und Zulassungsunterlagen. Ähnliche Modelle mit abweichender Zweckbestimmung oder Software dürfen nicht ohne Prüfung gleichgesetzt werden.
- Prüfen, ob Produkt oder IVD unter die israelische Definition fällt; bei Zweifeln die Einstufungsfrage für AMAR formulieren.
- Eine behauptete Ausnahme nach der zweiten Anlage muss genau zum Produkt und Verwendungszweck passen; keine pauschale Befreiung unterstellen.
- Produktregistrierung, Einfuhrgenehmigung und mögliche Sonderlizenzen sind gesonderte Fragen; eine Genehmigung ersetzt nicht automatisch die andere.
Registrierungsweg vor der Einreichung eingrenzen
Die Matrix dient nur der Vorauswahl. Laut AMAR-Mitteilungen wurde der Erklärungsweg im September 2023 und das beschleunigte Verfahren am 2. Juni 2024 eingeführt. Maßgeblich sind sämtliche aktuellen, verfahrensspezifischen Bedingungen.
| Ausgangslage | Möglicher Weg | Zwingend zu prüfen |
|---|---|---|
| Produkt der Klasse I oder IVD mit geringem Risiko | Registrierung mittels Erklärung könnte möglich sein. | Registrierung und Vermarktung in anerkanntem Staat, Risikostufe, Erklärungen des Inhabers und geltende Vorgaben. |
| Produkt der Klasse II oder IVD mittleren Risikos | Beschleunigte Registrierung könnte möglich sein. | Konkrete Kriterien des Schnellverfahrens und zulässige Auslandsnachweise; Klasse allein genügt nicht. |
| Hohes Risiko, fehlende Voraussetzungen oder unklare Einstufung | Reguläres Verfahren oder behördliche Klärung prüfen. | Einstufung, Umfang der Nachweise und besonderen Regelungsbedarf. |
| Bereits israelisches Zertifikat vorhanden | Verlängerung oder Änderung statt Neuantrag prüfen. | Inhaber, Modelle, Bedingungen, Laufzeit und tatsächliche Änderung. |
Fast 1 oder Fast 2: Ausschlusskriterien vor der Routenwahl
| Produkt und ausländische Zulassung | Vorläufiger Weg | Zwingend zu prüfende Voraussetzung |
|---|---|---|
| Produkt der Klasse II mit entsprechender FDA-Freigabe (510(k) oder De Novo) | Fast 1 | Tatsächliche Vermarktung in den USA in den vergangenen 4 Monaten; zulässigen FDA-Zulassungstyp prüfen. |
| EU-Klasse IIa oder IVD Self Test nach IVDD / Klasse B nach IVDR | Fast 1 | Genehmigung in einem anerkannten Land und tatsächliche Vermarktung dort in den vergangenen 4 Monaten. |
| EU-Klasse IIb oder IVD Liste B nach IVDD / Klasse C nach IVDR | Fast 2 | Zulassungen zweier voneinander unabhängiger anerkannter Regulierungsbehörden und tatsächliche Vermarktung in einem anerkannten Land in den vergangenen 6 Monaten. Für die Vermarktung in den USA gilt eine besondere Ausnahme, wenn eine der Zulassungen von der FDA stammt. |
Bei Fast 2 bedeutet „unabhängig“, dass die zweite anerkannte Behörde ihre Registrierung nicht auf die Zulassung des ersten Landes gestützt hat. Fordern Sie vom Hersteller die Entscheidungsgrundlage beider Behörden an; zwei aus derselben Zulassung abgeleitete Bescheinigungen genügen nicht. Vier bzw. sechs Monate beziehen sich auf die tatsächliche Vermarktung im maßgeblichen Zeitraum, nicht bloß auf das Ausstellungsalter des Zertifikats. Sammeln Sie datierte Vertriebsnachweise und prüfen Sie das aktuelle AMAR-Formular zu weltweiten Verkäufen.
Diese Prüfbeispiele stammen aus Abschnitt 5 des AMAR-Verfahrens REG-2024/06; sie ersetzen keine vollständige Eignungsprüfung. Die Erstfassung stammt aus 2024, das veröffentlichte PDF enthält spätere Änderungen. Vor der Auswahl sind die neueste Fassung und Nachweise des tatsächlichen Auslandsvertriebs zu prüfen. Für Klasse III und IVD mit hohem Risiko gibt es bestimmte beschleunigte Änderungen bestehender Registrierungen, jedoch keinen allgemeinen erstmaligen Fast-Registrierungsweg.
Ausländische Nachweise richtig wiederverwenden
Ordnen Sie jede Aussage im israelischen Antrag einem aktuellen, versionskontrollierten Beleg zu. Entscheidend ist nicht ein CE- oder FDA-Zeichen, sondern ob die gültigen Unterlagen denselben Hersteller, Verwendungszweck und dieselben für Israel vorgesehenen Modelle abdecken.
| Vorhandene Unterlagen | Mögliche Wiederverwendung | Israelische Lücke oder Kontrolle |
|---|---|---|
| CE-Zertifikat, EU-Konformitätserklärung oder FDA-Entscheidung | Nachweis des ausländischen Zulassungsstatus und Geltungsumfangs. | Aussteller, Gültigkeit, Übergangsvorschriften, Indikationen und Modelle prüfen; kein Ersatz für AMAR. |
| Qualitätsmanagement und technische Dokumentation | Vorhandene Fertigungs-, Risiko-, Leistungs- und Sicherheitsdaten verwenden, soweit einschlägig. | Versionen und Lücken des gewählten Verfahrens vor neuen Prüfaufträgen abgleichen. |
| Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Katalog, Modellliste | Kontrollierte Angaben zur Zweckbestimmung und Identifikation übernehmen. | Bezeichnungen, Versionen, Sprache und Werbeaussagen mit israelischem Umfang abstimmen. |
| Auslandsverkäufe und Unterlagen des lokalen Partners | Verlangte Angaben zur Marktgeschichte und zum Antragsteller stützen. | Aktuelle Formulare, Inhaber, Importeur und Erklärungen prüfen; fehlende Daten beim Urheber beschaffen. |
Registrierungsinhaber und Produktumfang klären
Vor der Bindung an einen Importeur oder Berater muss der vorgesehene israelische Registrierungsinhaber feststehen. Er ist vom ausländischen Hersteller, Importeur, Vertriebspartner und Berater zu unterscheiden. Berechtigung und Bevollmächtigung sind nach geltendem Recht und AMAR-Verfahren zu prüfen; ein Beratungsvertrag schafft keine Registrierungsberechtigung.
Schriftlich regeln, wer die Akte beherrscht, Behördenpost erhält, Änderungen freigibt, Genehmigungen verwahrt und Sicherheitsinformationen liefert. Beim Ende einer Geschäftsbeziehung erst Änderungs- beziehungsweise Übergangsverfahren klären, statt eine freie Übertragung anzunehmen.
Fünf Entscheidungstore der Beratung
- Tor 1 — Einstufung: Verwendungszweck und Risikoklasse einschließlich Grenzfragen und möglicher Ausnahmen schriftlich festhalten.
- Tor 2 — Wegwahl: Erklärung, Schnellverfahren und regulären Weg an Produkt und Auslandsnachweisen messen; Ergebnis bis zur Prüfung vorläufig halten.
- Tor 3 — Nachweise: jeder Anforderung Datei, Verantwortlichen und Ablaufdatum zuordnen; fehlende, widersprüchliche und behördenabhängige Punkte kennzeichnen.
- Tor 4 — Struktur: Inhaber, Modellgruppen, Sprach- und Kennzeichnungsumfang, Einfuhr und Speziallizenzen vor Antragkosten entscheiden.
- Tor 5 — Freigabe: schriftliches Go/Hold mit Begründung, Nachweislücken, Behördenfragen und Übergabe an die Durchführung erstellen.
Neue Laborprüfungen nicht allein wegen einer allgemeinen Checkliste bestellen. Zuerst ist die konkrete Lücke des gewählten Weges festzustellen. Umgekehrt beseitigt eine ausländische Zulassung nicht automatisch israelische Anforderungen.
Produktänderungen von der Antragsdurchführung trennen
- Eine im EU-MDR/IVDR-Übergang verlängerte CE-Bescheinigung erfordert Gültigkeits- und Änderungsprüfung; alte israelische Fristverlängerungen sind keine aktuelle Freigabe.
- Neue Modelle, geänderte Indikationen, Softwareupdates oder Wechsel von Hersteller oder Inhaber können den Umfang verändern und einen Änderungsantrag auslösen.
- Sets, Systeme und Produktfamilien erst nach Abgleich der Risikoklassen und AMAR-Gruppierungsregeln bündeln.
Zwei Verlängerungen sind zu unterscheiden: Eine AMAR-Mitteilung von 2024 betraf unter bestimmten Voraussetzungen israelische Registrierungserneuerungen bis zum 30. Juni 2025. Ein separates Schreiben vom 28. Juli 2024 ermöglicht die Verwendung bestimmter älterer EU-Zertifikate nur mit Nachweisen über die erfüllten MDR-/IVDR-Übergangsvoraussetzungen. Keines der Dokumente belegt allein eine gültige israelische Registrierung oder eine automatische Verlängerung 2026.
Eine gesonderte Erläuterung des israelischen Gesundheitsministeriums vom 26. März 2026 behandelt befristete Notstandsverlängerungen periodischer Medizinprodukte-Einfuhrgenehmigungen im Maslul-System. Dies betrifft Einfuhrgenehmigungen und belegt keine Verlängerung einer AMAR-Registrierungsurkunde. Prüfen Sie bei bereits registrierten Produkten vor dem Versand Registereintrag, Einfuhrgenehmigung, ursprüngliche Ablaufdaten, spätere Entscheidungen und die Anwendbarkeit des befristeten Gesetzes jeweils gesondert.
Die Beratung liefert eine Wegwahlbegründung, eine Anforderung-Nachweis-Matrix, eine Zuständigkeitsübersicht und eine Reihenfolge. Sie liefert weder ein AMAR-Zertifikat noch eine Erfolgsgarantie und ersetzt keine Behördenentscheidung.
Erst anschließend folgen elektronische Einreichung, Erklärungen, Behördenkorrespondenz und Verlängerungen als eigener Arbeitsauftrag. Zur Durchführung siehe AMAR-Registrierungsservice in Israel; für den israelischen Marktüberblick siehe Produktkonformität und Marktzugang in Israel.
Entscheidungsfragen von Herstellern und Importeuren
Ist der israelische Erklärungsweg für jedes EU-Produkt der Klasse I automatisch offen?
Nein. Zu prüfen sind die besonderen israelischen Bedingungen, der geringe Risikograd und die Registrierung sowie Vermarktung in einem anerkannten Staat. Die EU-Klasse allein reicht nicht.
Ersetzt eine FDA-Freigabe die AMAR-Registrierung?
Nein. FDA-Unterlagen können Belege sein; israelischer Weg, Hersteller, Modell und Zweckbestimmung müssen trotzdem passen. Nicht allein aufgrund der Auslandsfreigabe vermarkten.
Was gilt bei abweichender Software-Indikation in den USA und Israel?
Die Abweichung vor der Verfahrenswahl dokumentieren. Aussagen, Softwareversion, Kennzeichnung und Zulassung abgleichen; Einstufung und Belege sind nicht automatisch übertragbar.
Dürfen zwei Risikoklassen zu einer Registrierungsfamilie zusammengefasst werden?
Nicht voraussetzen. Die veröffentlichte Regelung beschreibt Produktfamilien mit gleicher Risikoklasse. Die konkrete Modellliste daran prüfen.
Was geschieht bei einem Wechsel des israelischen Importeurs?
Prüfen, wer Registrierungsinhaber ist und ob Registerdaten oder Einfuhrerlaubnisse betroffen sind. Vor Lieferung oder Partnerwechsel das Änderungsverfahren prüfen.
Offizielle israelische Quellen
- AMAR-Grundsätze und gesetzliche Ausnahme (Gesundheitsministerium)
- AMAR-Mitteilungen: Erklärung, Schnellweg und Verfahren 2025
- Sammlung geltender AMAR-Verfahren
- Registrierungsunterlagen REG-2024/03 (PDF, Hebräisch)
- Schnellverfahren REG-2024/06 (PDF, Hebräisch)
- Amtliche Suche im Medizinprodukteregister
- AMAR-Verfahren zur Registrierung durch Erklärung REG-2023/04 (hebräisches PDF)
- AMAR-Bedingungen für verlängerte EU-Zertifikate (28. Juli 2024)
- Gesundheitsministerium: Erläuterung vom 26. März 2026 zu Notstandsverlängerungen einschließlich periodischer AMAR-Einfuhrgenehmigungen