تحديد ما إذا كان نظام AMAR ينطبق على المنتج
ينبغي أن يبدأ مستشار تسجيل الأجهزة الطبية لدى AMAR في إسرائيل بتحديد المسار التنظيمي، وليس برفع الشهادات فوراً. وتتمثل نتيجة الاستشارة في تصنيف معلّل ومسار أولي وخريطة للنواقص في الأدلة وتحديد المسؤوليات والمسائل التي تتطلب تأكيداً من وزارة الصحة.
يضع قانون المعدات الطبية الإسرائيلي لسنة 2012 إطار التسجيل، بما في ذلك استثناءات واردة في الملحق الثاني. وتنشر شعبة الأجهزة الطبية AMAR إجراءات مختلفة للتسجيل. ويمكن أن يكون الترخيص الأجنبي دليلاً داعماً، لكنه لا يُعدّ إذناً إسرائيلياً بالتسويق.
تحديد ما إذا كان نظام AMAR ينطبق على المنتج
يبدأ التقييم بالغرض المقصود الذي حدده المصنّع، وتعليمات الاستعمال، والملصقات، وآلية العمل، وجميع الطرازات المقترحة لإسرائيل. وتتوقف على هذه الوقائع التفرقة بين الجهاز الطبي والتشخيص المختبري والمنتج الخاضع لنظام آخر والاستثناء القانوني المحتمل. ولا يكفي الاسم التجاري للتصنيف.
لكل طراز، يجب تسجيل إصدار البرمجيات والملحقات والتعقيم وقابلية الزرع والمستخدمين ودواعي الاستعمال والتحذيرات وفئة المخاطر الأجنبية ووثائق الاعتماد. ولا تُعتبر الطرازات المتشابهة ذات الاستخدام أو البرمجيات المختلفة متطابقة تلقائياً.
- التحقق من أن المنتج جهاز طبي أو جهاز تشخيص مختبري بموجب النظام الإسرائيلي؛ وعند الغموض صياغة سؤال تصنيف لعرضه على AMAR.
- مطابقة أي استثناء مزعوم في الملحق الثاني مع المنتج وغرضه المحددين؛ فلا يجوز افتراض إعفاء شامل.
- الفصل بين تسجيل الجهاز وتصاريح الاستيراد والتراخيص المحتملة للمعدات الخاصة؛ فموافقة واحدة لا تحل بالضرورة محل الأخرى.
اختيار مسار التسجيل قبل تقديم الملف
تساعد المصفوفة على الفرز الأولي ولا تثبت الأهلية. وتشير إعلانات AMAR إلى إطلاق مسار الإقرار في سبتمبر 2023 والمسار السريع في 2 يونيو 2024. ويجب التحقق من جميع شروط الإجراء المعمول به.
| وضع المنتج الأولي | المسار المحتمل | ما يلزم التحقق منه |
|---|---|---|
| جهاز من الفئة I أو تشخيص مختبري منخفض الخطورة | قد يتاح التسجيل بناءً على الإقرار. | التسجيل والتسويق في دولة معترف بها، ومستوى الخطورة، وإقرارات صاحب التسجيل، والتعليمات الحالية. |
| جهاز من الفئة II أو تشخيص مختبري متوسط الخطورة | قد يتاح التسجيل السريع. | شروط المسار السريع وقبول التراخيص الأجنبية؛ فلا تكفي فئة الخطورة وحدها. |
| خطورة أعلى أو عدم استيفاء الشروط أو غموض | دراسة المسار العادي أو الاستيضاح من الجهة المنظمة. | التصنيف ونطاق الأدلة وأي ظروف تستدعي إجراءً مختلفاً. |
| شهادة إسرائيلية قائمة | تقييم التجديد أو التعديل بدلاً من افتراض طلب جديد. | صاحب التسجيل والطرازات والشروط وتاريخ الانتهاء وطبيعة التغيير. |
Fast 1 وFast 2: شروط الأهلية التي يجب التحقق منها
| الجهاز والترخيص الأجنبي | المسار المبدئي | الشرط الحاسم المطلوب التحقق منه |
|---|---|---|
| جهاز من الفئة II حاصل على ترخيص FDA مناسب (510(k) أو De Novo) | Fast 1 | التسويق الفعلي في الولايات المتحدة خلال الأشهر الأربعة السابقة، مع التحقق من نوع ترخيص FDA المقبول. |
| جهاز من الفئة IIa وفق تصنيف الاتحاد الأوروبي، أو فحص ذاتي IVD وفق IVDD / الفئة B وفق IVDR | Fast 1 | ترخيص من دولة معترف بها وتسويق فعلي فيها خلال الأشهر الأربعة السابقة. |
| جهاز من الفئة IIb وفق تصنيف الاتحاد الأوروبي، أو IVD من القائمة B وفق IVDD / الفئة C وفق IVDR | Fast 2 | ترخيصان من سلطتين تنظيميتين معترف بهما ومستقلتين، مع تسويق فعلي في دولة معترف بها خلال الأشهر الستة السابقة. ويُقر الإجراء استثناءً محددًا بخصوص التسويق في الولايات المتحدة إذا كان أحد الترخيصين صادرًا عن FDA. |
في مسار Fast 2 تعني «الاستقلالية» أن الجهة التنظيمية المعترف بها الثانية لم تؤسس تسجيلها على الترخيص الصادر عن الدولة الأولى. اطلب من الشركة المصنّعة الأساس الذي استند إليه كل قرار؛ فلا تكفي شهادتان مشتقتان من ترخيص واحد. كما أن مدة الأربعة أو الستة أشهر تعني التسويق الفعلي خلال الفترة المطلوبة، لا مجرد مرور هذه المدة على إصدار الشهادة. اجمع أدلة بيع مؤرخة وتحقق من نموذج AMAR الساري لبيانات التسويق.
هذه أمثلة للفرز الأولي وفق القسم 5 من إجراء AMAR رقم REG-2024/06، وليست حكمًا نهائيًا بالأهلية. نُشر الإجراء أصلًا في عام 2024 ويتضمن ملف PDF الرسمي تعديلات لاحقة؛ يجب مراجعة أحدث نسخة وأدلة التسويق الفعلي في الخارج قبل اختيار المسار. ويمكن لبعض التعديلات على التسجيلات القائمة لأجهزة الفئة III وأجهزة IVD عالية الخطورة أن تتبع مسارًا سريعًا، وليس التسجيل الأولي المعتاد.
إعادة استخدام الأدلة الأجنبية دون المبالغة في أثرها
تُربط كل واقعة في طلب التسجيل الإسرائيلي بوثيقة سارية ذات نسخة مضبوطة. فالسؤال ليس مجرد وجود علامة CE أو موافقة FDA، بل ما إذا كان الترخيص القائم يشمل المصنّع ذاته والغرض المقصود والطرازات التي ستُسوق في إسرائيل.
| المستند المتاح | إمكان إعادة الاستخدام | الفجوة أو التحقق الإسرائيلي |
|---|---|---|
| شهادة CE أو إقرار المطابقة الأوروبي أو ترخيص FDA | دعم إثبات حالة الترخيص الأجنبي ونطاقه. | فحص الجهة المصدرة والصلاحية والأحكام الانتقالية ودواعي الاستعمال والطرازات؛ ليس بديلاً عن AMAR. |
| نظام الجودة والملف الفني | استخدام أدلة التصنيع والمخاطر والأداء والسلامة ذات الصلة. | مطابقة النسخ وتحديد النواقص في المسار المختار قبل طلب اختبارات جديدة. |
| الملصقات وتعليمات الاستعمال والفهرس وقائمة الطرازات | إعادة استخدام أوصاف الغرض والمعرّفات الخاضعة للرقابة. | توحيد الأسماء والنسخ واللغة والادعاءات على العبوة مع نطاق التسجيل الإسرائيلي. |
| سجل المبيعات الخارجية وبيانات الشريك المحلي | دعم بيانات التسويق ومقدم الطلب عند طلبها. | مراجعة النماذج وصاحب التسجيل والمستورد والإقرارات؛ وتحصيل المعلومات الناقصة من مصدرها. |
تحديد صاحب التسجيل ونطاق المنتجات
قبل التعاقد مع مستورد أو مستشار، يجب تحديد صاحب التسجيل الإسرائيلي المقترح وتمييزه عن المصنّع الأجنبي والمستورد والموزع والمستشار. وتُفحص أهليته وتفويضه وفق القانون وإجراءات AMAR الحالية؛ وعقد الاستشارة وحده لا يثبت أهلية حيازة التسجيل.
يُحدد كتابةً من يدير الملف ويتلقى مراسلات الجهة المختصة ويوافق على التغييرات ويحفظ الموافقات ويقدم معلومات اليقظة بعد التسويق. وإذا انتهت العلاقة التجارية فلا يُفترض إمكان نقل التسجيل آلياً قبل دراسة إجراءات التعديل أو الانتقال.
خمس بوابات لاتخاذ القرار الاستشاري
- البوابة 1 — التصنيف: اعتماد الغرض المقصود وفئة الخطورة والمسائل الحدّية والاستثناءات القانونية المحتملة.
- البوابة 2 — المسار: مقارنة الإقرار والمسار السريع والعادي بالمنتج والتراخيص الأجنبية؛ واعتبار القرار أولياً حتى التحقق.
- البوابة 3 — الأدلة: تخصيص ملف ومسؤول وتاريخ انتهاء لكل متطلب؛ وتصنيف النواقص والتناقضات والأسئلة التي تتوقف على الجهة المختصة.
- البوابة 4 — المسؤوليات: حسم صاحب التسجيل وتجميع الطرازات واللغة والملصقات والاستيراد والتراخيص الخاصة قبل الإنفاق على التقديم.
- البوابة 5 — الاعتماد: إصدار قرار مكتوب «المتابعة/التعليق» مع الأسباب والنواقص والأسئلة الرسمية وتسليم الملف لمرحلة التنفيذ.
لا تطلب اختبارات مخبرية جديدة لمجرد ورودها في قائمة عامة. يجب أولاً إثبات وجود نقص حقيقي في الأدلة وفق خصائص الجهاز والمسار المختار. وبالمقابل لا يلغي الترخيص الأجنبي تلقائياً المتطلبات الإسرائيلية.
الفصل بين تغييرات المنتج وتنفيذ الطلب
- تحتاج شهادة CE التي مُددت خلال انتقال MDR/IVDR الأوروبي إلى مراجعة صلاحيتها والتغييرات؛ ولا يُعدّ إعلان إسرائيلي قديم بالتمديد ترخيصاً سارياً اليوم.
- قد تؤثر إضافة طراز أو توسيع دواعي الاستعمال أو تحديث برمجيات أو تغيير المصنّع/صاحب التسجيل في نطاق الاعتماد وتستلزم طلب تعديل.
- لا تُجمع المعدات في طقم أو نظام أو عائلة إلا بعد مقارنة فئات المخاطر وقواعد التجميع لدى AMAR.
ينبغي عدم الخلط بين تمديدين مختلفين: تناول إعلان AMAR لعام 2024 تمديدًا محدودًا لتسجيلات إسرائيلية حتى 30 يونيو 2025 لبعض طلبات التجديد المقدمة في الموعد المحدد. وبشكل منفصل، تسمح وثيقة 28 يوليو 2024 بالاستناد إلى بعض الشهادات الأوروبية القديمة فقط مع إثبات استيفاء شروط الانتقال بموجب MDR/IVDR. ولا تكفي أي من الوثيقتين وحدها لإثبات سريان تسجيل إسرائيلي أو تمديده تلقائيًا في عام 2026.
يتناول توضيح مستقل لوزارة الصحة الإسرائيلية بتاريخ 26 مارس 2026 تمديدات مؤقتة بموجب تشريعات الطوارئ تخص تصاريح الاستيراد الدورية للأجهزة الطبية ضمن نظام Maslul. وهذا شأن يتعلق بتصاريح الاستيراد ولا يثبت تمديد شهادة تسجيل الجهاز في AMAR. وقبل شحن جهاز سبق تسجيله، تحقق بصورة منفصلة من قيد السجل وتصريح الاستيراد وتواريخ الانتهاء الأصلية والقرارات اللاحقة ومدى انطباق التشريع المؤقت.
تُنتج الاستشارة الاستراتيجية مذكرة بشأن المسار ومصفوفة المتطلبات والأدلة وخريطة المسؤوليات وتسلسل العمل. وهي ليست شهادة AMAR ولا ضماناً للموافقة ولا بديلاً عن قرار السلطة المختصة.
بعد إقرار الاستراتيجية تأتي مرحلة مستقلة تشمل التقديم الإلكتروني والإقرارات والمراسلات والتجديد. لتفاصيل التنفيذ انظر خدمة تسجيل AMAR في إسرائيل؛ وللالتزامات الأوسع في السوق الإسرائيلي انظر مطابقة المنتجات والنفاذ إلى السوق الإسرائيلي.
أسئلة عملية للمصنّعين والمستوردين
هل يحق لكل جهاز أوروبي من الفئة I استخدام مسار الإقرار الإسرائيلي تلقائياً؟
لا. يجب فحص الشروط الإسرائيلية الخاصة والخطورة المنخفضة والتسجيل والتسويق في دولة معترف بها. والفئة الأوروبية وحدها لا تثبت الأهلية.
هل يغني ترخيص FDA عن تسجيل AMAR؟
لا. يمكن الاستفادة منه كدليل، لكن يجب تأكيد المسار الإسرائيلي والمصنّع والطراز والغرض. ولا يجوز افتراض حق التسويق بناءً على الترخيص الأجنبي وحده.
ماذا لو اختلفت دواعي استعمال البرمجيات بين الولايات المتحدة وإسرائيل؟
يجب تسجيل الاختلاف قبل اختيار المسار، ومطابقة الادعاءات والنسخ والملصقات والتراخيص؛ فلا ينتقل التصنيف أو الدليل تلقائياً.
هل يمكن جمع فئتي مخاطر مختلفتين في عائلة تسجيل واحدة؟
لا يُفترض ذلك. فالإجراء المنشور يصف عائلة منتجات من فئة خطورة واحدة؛ ويجب تدقيق قائمة الطرازات المقترحة.
ماذا يحدث عند تغيير المستورد الإسرائيلي بعد التسجيل؟
يجب تحديد صاحب التسجيل الفعلي وأثر التغيير في السجل أو تصاريح الاستيراد. وتُراجع إجراءات التعديل قبل الشحن أو استبدال الشريك.
المصادر الرسمية الإسرائيلية
- مبادئ تسجيل AMAR والاستثناء القانوني (وزارة الصحة)
- إعلانات AMAR: الإقرار والمسار السريع وإجراءات 2025
- مجموعة إجراءات AMAR الحالية
- إجراء وثائق التسجيل REG-2024/03 (ملف عبري)
- المسار السريع REG-2024/06 (ملف عبري)
- البحث في سجل الأجهزة الطبية الرسمي
- إجراء AMAR للتسجيل بالإقرار REG-2023/04 (ملف PDF بالعبرية)
- شروط AMAR للشهادات الأوروبية الممددة (28 يوليو 2024)
- وزارة الصحة: توضيح 26 مارس 2026 بشأن تمديدات الطوارئ، بما فيها تصاريح الاستيراد الدورية التابعة لـ AMAR