Stabilire se si applica il regime AMAR
Un consulente per la registrazione AMAR dei dispositivi medici in Israele deve definire anzitutto il percorso normativo, non caricare subito i certificati. Il risultato utile è una classificazione motivata, una via preliminare, una mappa delle lacune, responsabilità chiare e domande da sottoporre al Ministero della Salute.
La legge israeliana sulle apparecchiature mediche del 2012 disciplina la registrazione e contempla eccezioni nel secondo allegato. La divisione dispositivi medici AMAR pubblica procedure distinte. Un’autorizzazione estera può fornire prove, ma non costituisce autorizzazione israeliana alla commercializzazione.
Stabilire se si applica il regime AMAR
Partire dalla destinazione d’uso esatta indicata dal fabbricante, istruzioni, etichette, principio di funzionamento e modelli previsti per Israele. Questi elementi permettono di distinguere dispositivo medico, diagnostico in vitro, altro prodotto regolamentato o eventuale eccezione legale. Il nome commerciale non basta.
Per ogni modello registrare versione software, accessori, sterilità, impiantabilità, utilizzatori, indicazioni, avvertenze, classe di rischio estera e autorizzazioni. Modelli simili con destinazione o software differente non sono automaticamente equivalenti.
- Verificare se il prodotto è dispositivo o IVD ai sensi del quadro israeliano; nei casi incerti formulare il quesito di classificazione per AMAR.
- Controllare che un’eventuale eccezione del secondo allegato copra il prodotto e l’uso precisi; non presumere esenzioni generali.
- Tenere distinti registrazione, permessi d’importazione e possibili licenze per apparecchiature speciali; un’autorizzazione non sostituisce sempre le altre.
Selezionare il percorso prima del deposito
La matrice è uno strumento di selezione iniziale, non una conferma di ammissibilità. AMAR ha annunciato la via dichiarativa a settembre 2023 e quella accelerata dal 2 giugno 2024. Restano da verificare tutte le condizioni vigenti.
| Profilo iniziale | Percorso possibile | Controllo indispensabile |
|---|---|---|
| Dispositivo classe I o IVD a basso rischio | Potrebbe essere disponibile la registrazione dichiarativa. | Registrazione e vendita in paese riconosciuto, rischio esatto, dichiarazioni del titolare e istruzioni attuali. |
| Dispositivo classe II o IVD a rischio intermedio | Potrebbe essere disponibile il percorso accelerato. | Criteri specifici e accettabilità delle autorizzazioni estere; la sola classe non basta. |
| Rischio alto, requisiti mancanti o incertezza | Valutare percorso ordinario o chiarimento dell’autorità. | Classificazione, prove necessarie e condizioni particolari. |
| Certificato israeliano già esistente | Valutare rinnovo o variazione anziché nuova registrazione. | Titolare, modelli, condizioni, scadenza e modifica effettiva. |
Fast 1 o Fast 2: condizioni che possono escludere il percorso
| Dispositivo e autorizzazione estera | Percorso ipotizzato | Condizione determinante da verificare |
|---|---|---|
| Dispositivo di classe II con pertinente autorizzazione FDA (510(k) o De Novo) | Fast 1 | Commercializzazione effettiva negli Stati Uniti negli ultimi 4 mesi; verificare il tipo di autorizzazione FDA ammesso. |
| Dispositivo UE classe IIa; oppure IVD Self Test ai sensi della IVDD / classe B ai sensi dell’IVDR | Fast 1 | Autorizzazione in un Paese riconosciuto ed effettiva commercializzazione negli ultimi 4 mesi in tale Paese. |
| Dispositivo UE classe IIb; oppure IVD elenco B ai sensi della IVDD / classe C ai sensi dell’IVDR | Fast 2 | Autorizzazioni di due autorità regolatorie riconosciute e indipendenti, con commercializzazione effettiva in un Paese riconosciuto negli ultimi 6 mesi. È prevista una specifica eccezione alla vendita negli USA se una delle autorizzazioni è FDA. |
Per Fast 2, «indipendenti» significa che la seconda autorità riconosciuta non ha basato la propria registrazione sull’autorizzazione del primo Paese. Chiedere al fabbricante il fondamento di ciascuna decisione: due certificati derivanti dalla stessa autorizzazione non bastano. I quattro o sei mesi riguardano la commercializzazione effettiva nel periodo richiesto, non la sola anzianità del certificato. Raccogliere prove datate delle vendite e verificare il modulo AMAR vigente sulle vendite.
Questi esempi di verifica preliminare derivano dalla sezione 5 della procedura AMAR REG-2024/06 e non costituiscono una valutazione conclusiva di idoneità. La procedura è del 2024, ma il PDF pubblicato contiene modifiche successive: verificare l’ultima versione e le prove di vendita reale all’estero. Per classe III e IVD ad alto rischio possono essere consentite alcune modifiche rapide di registrazioni esistenti, non la normale prima registrazione accelerata.
Riutilizzare correttamente le prove straniere
Collegare ogni affermazione nella pratica israeliana a una prova aggiornata e controllata. Non basta un logo CE o FDA: l’autorizzazione valida deve riguardare lo stesso fabbricante, la stessa destinazione e gli stessi modelli destinati a Israele.
| Prova disponibile | Possibile riutilizzo | Lacuna o controllo israeliano |
|---|---|---|
| Certificato CE, dichiarazione UE o autorizzazione FDA | Documentare status e ambito dell’autorizzazione estera. | Verificare emittente, validità, transizioni, indicazioni e modelli; non sostituisce AMAR. |
| Sistema qualità e fascicolo tecnico | Riutilizzare dati pertinenti di produzione, rischi, prestazioni e sicurezza. | Confrontare versioni e lacune del percorso scelto prima di ordinare prove. |
| Etichette, istruzioni, catalogo e modelli | Riutilizzare destinazione e identificatori già controllati. | Allineare denominazioni, versioni, lingue e dichiarazioni della confezione all’ambito israeliano. |
| Vendite estere e documenti del partner locale | Sostenere dati commerciali e del richiedente ove necessari. | Controllare moduli, titolare, importatore e dichiarazioni; acquisire i dati mancanti alla fonte. |
Definire titolare e ambito della registrazione
Prima di incaricare importatore o consulente, individuare il futuro titolare israeliano e distinguerlo da fabbricante estero, importatore, distributore e consulente. Verificarne idoneità e mandato secondo legge e procedura AMAR vigenti: un contratto di consulenza non dimostra da solo il diritto a detenere la registrazione.
Regolare per iscritto controllo del fascicolo, ricezione delle comunicazioni, approvazione delle modifiche, conservazione dei titoli e informazioni di vigilanza. Se il rapporto termina, valutare la procedura di modifica o transizione senza presumere trasferimento automatico.
Cinque decisioni nella consulenza strategica
- Fase 1 — Classificazione: approvare destinazione, rischio, casi limite ed eventuali eccezioni legali.
- Fase 2 — Percorso: confrontare via dichiarativa, accelerata e ordinaria con prodotto e permessi esteri; scelta preliminare fino a verifica.
- Fase 3 — Prove: assegnare a ogni requisito documento, responsabile e scadenza; distinguere lacune, contraddizioni e punti dipendenti dall’autorità.
- Fase 4 — Struttura: decidere titolare, raggruppamento dei modelli, lingua/etichette, importazione e licenze speciali prima delle spese di deposito.
- Fase 5 — Via libera: redigere decisione «procedere/sospendere» con motivi, lacune, quesiti all’autorità e passaggio all’esecuzione.
Non ordinare nuovi test solo perché presenti in un elenco generico. Accertare prima quale prova manchi per il dispositivo e la procedura scelti. Neppure un’autorizzazione estera elimina automaticamente i requisiti israeliani.
Distinguere modifiche e pratica di registrazione
- Un certificato CE prorogato nella transizione MDR/IVDR richiede controllo di validità e modifiche; vecchie proroghe israeliane non costituiscono autorizzazione attuale.
- Aggiunta di modelli, nuove indicazioni, aggiornamenti software o cambio di fabbricante/titolare possono modificare l’ambito e richiedere una variazione.
- Raggruppare kit, sistemi o famiglie solo dopo aver verificato classi di rischio e regole AMAR.
Non confondere due proroghe: un avviso AMAR del 2024 prevedeva una proroga limitata di registrazioni israeliane fino al 30 giugno 2025 per taluni rinnovi presentati nei termini. Una comunicazione distinta del 28 luglio 2024 consente l’uso di determinati vecchi certificati UE soltanto con prova del rispetto delle condizioni transitorie MDR/IVDR. Nessuna delle due comunicazioni dimostra di per sé una registrazione israeliana valida o una proroga automatica nel 2026.
Un chiarimento distinto del Ministero della Salute israeliano, del 26 marzo 2026, tratta le proroghe temporanee previste dalla normativa d’emergenza per i permessi periodici di importazione di dispositivi medici nel sistema Maslul. Riguarda i permessi di importazione e non dimostra una proroga del certificato di registrazione AMAR. Prima di spedire un prodotto già registrato, verificare separatamente il registro, il permesso di importazione, le scadenze originarie, le decisioni successive e l’applicabilità della normativa temporanea.
La consulenza strategica produce un parere sul percorso, matrice requisiti/prove, responsabilità e priorità. Non produce certificato AMAR, garanzia di approvazione o decisione sostitutiva dell’autorità.
Dopo la scelta seguono presentazione elettronica, dichiarazioni, corrispondenza e rinnovi come fase distinta. Per l’esecuzione vedere il servizio di registrazione AMAR in Israele; per gli obblighi generali in Israele vedere la conformità dei prodotti e accesso al mercato israeliano.
Domande concrete di fabbricanti e importatori
Un dispositivo UE di classe I può accedere automaticamente alla via dichiarativa israeliana?
No. Verificare i criteri israeliani, il basso rischio e registrazione e vendita in paese riconosciuto. La sola classe UE non prova l’ammissibilità.
L’autorizzazione FDA sostituisce la registrazione AMAR?
No. Può costituire prova, ma occorre verificare percorso israeliano, fabbricante, modello e destinazione. Non commercializzare solo in base al documento estero.
E se le indicazioni del software differiscono fra USA e Israele?
Segnalare la divergenza prima della scelta. Confrontare affermazioni, versioni, etichette e autorizzazioni; classificazione e prove non sono automaticamente trasferibili.
Si possono raggruppare due classi di rischio in un’unica famiglia?
Non presumerlo. La procedura pubblicata descrive famiglie di modelli della stessa classe di rischio; controllare l’elenco proposto.
Cosa succede se cambia l’importatore israeliano?
Accertare il titolare effettivo e gli effetti sui dati registrati o sui permessi d’importazione. Esaminare la procedura di variazione prima di spedire o cambiare partner.
Fonti ufficiali israeliane
- Principi AMAR ed eccezione legale (Ministero della Salute)
- Avvisi AMAR: dichiarazione, via rapida e procedure 2025
- Raccolta delle procedure AMAR vigenti
- Documentazione REG-2024/03 (PDF in ebraico)
- Via rapida REG-2024/06 (PDF in ebraico)
- Consultazione del registro ufficiale dei dispositivi
- Procedura AMAR di registrazione mediante dichiarazione REG-2023/04 (PDF in ebraico)
- Condizioni AMAR per certificati europei prorogati (28 luglio 2024)
- Ministero della Salute: chiarimento del 26 marzo 2026 sulle proroghe d’emergenza, compresi i permessi periodici di importazione AMAR