Déterminer si le régime AMAR s’applique
Un consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Israël auprès de l’AMAR doit d’abord déterminer la voie réglementaire, plutôt que commencer par déposer des certificats. Le livrable utile comprend une classification motivée, une voie provisoire, les lacunes documentaires, les responsabilités et les questions à adresser au ministère de la Santé.
La loi israélienne de 2012 sur les équipements médicaux fixe le cadre d’enregistrement, avec des exceptions figurant à sa deuxième annexe. La division des dispositifs médicaux, AMAR, publie plusieurs procédures distinctes. Une autorisation étrangère peut constituer une preuve, non une autorisation israélienne de mise sur le marché.
Déterminer si le régime AMAR s’applique
Partir de la destination exacte définie par le fabricant, de la notice, de l’étiquetage, du mécanisme et de chaque modèle prévu en Israël. Ces éléments permettent de distinguer dispositif médical, diagnostic in vitro, autre produit réglementé ou éventuelle exception légale. Le nom commercial ne suffit pas à classer le produit.
Documenter par modèle la version logicielle, les accessoires, la stérilité, le caractère implantable, les utilisateurs, indications, avertissements, classes de risque étrangères et autorisations. Deux modèles similaires mais aux indications ou logiciels distincts ne sont pas nécessairement équivalents.
- Vérifier si le produit relève de la définition israélienne du dispositif ou du diagnostic in vitro ; en cas de doute, préparer la question de classification à soumettre à AMAR.
- Vérifier toute exception revendiquée au titre de la deuxième annexe pour ce produit et cet usage précis ; aucune exemption générale ne doit être présumée.
- Distinguer enregistrement du produit, autorisation d’importation et éventuels permis pour équipements particuliers : l’un ne remplace pas nécessairement l’autre.
Choisir la voie d’enregistrement avant le dépôt
Ce tableau oriente l’analyse sans décider de l’éligibilité. Les annonces AMAR mentionnent une voie déclarative depuis septembre 2023 et une voie accélérée depuis le 2 juin 2024. Toutes les conditions actuelles propres à chaque procédure restent à confirmer.
| Profil initial | Voie envisageable | Vérification décisive |
|---|---|---|
| Dispositif de classe I ou DIV à faible risque | Enregistrement déclaratif envisageable. | Enregistrement et commercialisation dans un pays reconnu, risque exact, déclarations du titulaire et consignes en vigueur. |
| Dispositif de classe II ou DIV à risque intermédiaire | Procédure accélérée envisageable. | Conditions détaillées de la procédure et admissibilité des approbations étrangères ; la classe ne suffit pas. |
| Risque élevé, conditions non remplies ou doute | Procédure ordinaire ou clarification auprès du régulateur. | Classification, preuves nécessaires et éventuelle voie particulière. |
| Certificat israélien déjà existant | Envisager renouvellement ou modification plutôt qu’un nouveau dépôt. | Titulaire, modèles, conditions, échéance et nature du changement. |
Fast 1 ou Fast 2 : critères éliminatoires à vérifier
| Dispositif et autorisation étrangère | Voie envisagée | Condition décisive à vérifier |
|---|---|---|
| Dispositif de classe II autorisé par la FDA selon 510(k) ou De Novo | Fast 1 | Commercialisation effective aux États-Unis durant les 4 mois précédents ; vérifier la catégorie d’autorisation FDA admise. |
| Dispositif UE de classe IIa ; ou DIV Self Test sous IVDD / classe B sous IVDR | Fast 1 | Autorisation dans un pays reconnu et commercialisation effective dans ce pays durant les 4 mois précédents. |
| Dispositif UE de classe IIb ; ou DIV liste B sous IVDD / classe C sous IVDR | Fast 2 | Autorisations de deux autorités réglementaires reconnues et indépendantes, et commercialisation effective dans un pays reconnu durant les 6 mois précédents. Une exception particulière concerne la vente aux États-Unis lorsqu’une autorisation émane de la FDA. |
Pour Fast 2, « indépendantes » signifie que la seconde autorité reconnue n’a pas fondé son enregistrement sur l’autorisation accordée par le premier pays. Demandez au fabricant la base de chaque décision : deux certificats dérivés de la même autorisation ne suffisent pas. Les quatre ou six mois visent une commercialisation effective durant la période requise, et non la simple ancienneté du certificat. Réunissez des preuves datées de commercialisation et vérifiez le formulaire AMAR en vigueur relatif aux ventes.
Ces exemples de présélection proviennent de la section 5 de la procédure AMAR REG-2024/06 et ne constituent pas une décision définitive d’admissibilité. Publié initialement en 2024, le PDF officiel comporte des modifications ultérieures : vérifier la dernière version et les preuves de commercialisation étrangère réelle. Pour les classes III et les DIV à haut risque, certaines modifications d’enregistrements existants peuvent suivre une voie accélérée, contrairement à une première inscription ordinaire.
Réutiliser les preuves étrangères avec prudence
Associer chaque affirmation du dossier israélien à une pièce actualisée et maîtrisée. Il ne suffit pas de posséder un logo CE ou FDA : le document valide doit couvrir le même fabricant, la même destination et les modèles effectivement destinés à Israël.
| Preuve disponible | Réutilisation possible | Écart ou contrôle en Israël |
|---|---|---|
| Certificat CE, déclaration UE ou autorisation FDA | Étayer le statut réglementaire et le champ de l’autorisation étrangère. | Vérifier émetteur, validité, règles transitoires, indications et modèles ; ce n’est pas l’AMAR. |
| Système qualité et dossier technique | Réutiliser, selon le cas, les éléments de fabrication, risques, performance et sécurité. | Contrôler versions et lacunes du parcours retenu avant de commander des essais. |
| Étiquettes, notice, catalogue et liste des modèles | Réutiliser les indications et références des modèles validées. | Aligner dénominations, versions, langue et allégations sur le champ israélien demandé. |
| Historique des ventes et éléments du partenaire local | Étayer les données de commercialisation et du demandeur si exigées. | Vérifier les formulaires actuels, le titulaire, l’importateur et les déclarations ; récupérer les données manquantes. |
Clarifier le titulaire et le périmètre des produits
Avant de retenir un importateur ou un consultant, identifier le titulaire israélien envisagé et le distinguer du fabricant étranger, de l’importateur, du distributeur et du conseil. Vérifier sa capacité et son mandat selon la loi et la procédure AMAR en vigueur : un contrat de conseil ne lui confère pas à lui seul la qualité de titulaire.
Définir par écrit la garde du dossier, la réception des courriers officiels, l’autorisation des modifications, la conservation des certificats et le partage des informations de vigilance. À la fin d’une relation commerciale, examiner la procédure de changement avant de supposer un transfert automatique.
Cinq décisions pour organiser le conseil
- Décision 1 — Classification : valider la destination, la classe de risque, les cas limites et les exceptions possibles.
- Décision 2 — Voie : confronter déclaration, accélération et voie ordinaire au produit et aux autorisations étrangères ; conserver un statut provisoire.
- Décision 3 — Preuves : associer chaque exigence à un fichier, un responsable et une échéance ; distinguer absence, contradiction et point dépendant de l’autorité.
- Décision 4 — Organisation : résoudre titulaire, regroupement des modèles, langue/étiquetage, importation et permis spéciaux avant les dépenses de dépôt.
- Décision 5 — Validation : remettre une décision écrite « poursuivre/suspendre » avec justification, lacunes, questions officielles et passage à l’exécution.
Ne pas commander des essais simplement parce qu’une liste générique les mentionne. Vérifier d’abord l’existence d’une lacune réelle au regard du produit et de la procédure. Inversement, une autorisation étrangère ne supprime pas toutes les obligations israéliennes.
Séparer les modifications de l’exécution du dossier
- Un certificat CE prolongé pendant la transition MDR/IVDR exige un contrôle de validité et des modifications ; une ancienne prorogation israélienne ne vaut pas autorisation actuelle.
- Ajout de modèle, nouvelle indication, mise à jour logicielle ou changement de fabricant/titulaire peuvent modifier le périmètre et exiger une demande de modification.
- Regrouper kit, système ou famille uniquement après contrôle des classes de risque et règles de regroupement AMAR.
Deux prolongations distinctes ne doivent pas être confondues : une annonce AMAR de 2024 portait sur une prolongation limitée d’enregistrements israéliens jusqu’au 30 juin 2025 pour certains renouvellements déposés dans les délais. Une lettre distincte du 28 juillet 2024 admet certains anciens certificats européens seulement avec la preuve du respect des conditions transitoires MDR/IVDR. Aucun de ces textes ne prouve à lui seul la validité d’un enregistrement israélien ni une prolongation automatique en 2026.
Une explication distincte du ministère israélien de la Santé, datée du 26 mars 2026, traite des prolongations temporaires prévues par la législation d’urgence pour les autorisations périodiques d’importation de dispositifs médicaux dans le système Maslul. Elle concerne l’importation et ne prouve pas la prolongation d’un certificat d’enregistrement AMAR. Avant toute expédition d’un produit déjà enregistré, vérifiez séparément le registre, l’autorisation d’importation, les dates initiales d’expiration, les décisions ultérieures et l’applicabilité du régime temporaire.
Le conseil stratégique produit une note de choix de voie, une matrice exigences/preuves, une répartition des responsabilités et un ordre d’action. Il ne produit ni certificat AMAR, ni garantie d’acceptation, ni décision de l’autorité.
Après validation de la stratégie, dépôt électronique, déclarations, correspondance et renouvellements relèvent de l’exécution distincte. Voir le service d’enregistrement AMAR en Israël et, pour les obligations plus larges, la conformité des produits et l’accès au marché israélien.
Questions concrètes des fabricants et importateurs
Un dispositif de classe I dans l’UE bénéficie-t-il automatiquement de la voie déclarative israélienne ?
Non. Vérifier les critères israéliens, le faible risque ainsi que l’enregistrement et la vente dans un pays reconnu. La classe européenne ne prouve pas seule l’éligibilité.
Une autorisation FDA remplace-t-elle l’enregistrement AMAR ?
Non. Elle peut appuyer le dossier, sous réserve d’examiner la voie israélienne, le fabricant, le modèle et la destination. Ne pas commercialiser sur la seule base de cette autorisation.
Que faire si l’indication d’un logiciel diffère entre les États-Unis et Israël ?
Relever cette divergence avant de choisir la voie. Comparer allégations, versions, étiquetage et autorisations : classification et preuves ne se transfèrent pas automatiquement.
Peut-on regrouper deux classes de risque dans une seule famille ?
Ne pas le présumer. La procédure publiée décrit des familles de produits de même classe de risque ; contrôler la liste proposée.
Que se passe-t-il si l’importateur israélien change ?
Identifier le titulaire inscrit et les effets sur le registre ou les autorisations d’importation. Vérifier la procédure de modification avant de livrer ou remplacer le partenaire.
Sources officielles israéliennes
- Principes AMAR et exception légale (ministère de la Santé)
- Annonces AMAR : déclaration, accélération et procédures 2025
- Recueil des procédures AMAR en vigueur
- Procédure documentaire REG-2024/03 (PDF en hébreu)
- Voie accélérée REG-2024/06 (PDF en hébreu)
- Recherche dans le registre public des dispositifs
- Procédure AMAR de déclaration REG-2023/04 (PDF en hébreu)
- Conditions AMAR applicables aux certificats européens prolongés (28 juillet 2024)
- Ministère de la Santé : explication du 26 mars 2026 sur les prolongations d’urgence, dont les autorisations périodiques d’importation AMAR