1. Premier verrou : quel régime machines gouverne la mise sur le marché ?
La conformité CE des machines dans l’UE est un projet d’exécution et de validation de mise sur le marché, et non l’achat d’un « certificat CE » générique. Pour les machines mises sur le marché de l’UE avant le 20 janvier 2027, le régime principal reste la directive 2006/42/CE. Le règlement (UE) 2023/1230 devient obligatoire à partir du 20 janvier 2027. Le plan de mise sur le marché doit donc commencer par la date prévue de mise sur le marché, la délimitation exacte du produit et l’opérateur économique qui assumera la responsabilité du fabricant.
Une mission bien structurée devrait produire un dossier traçable de validation interne avant mise sur le marché : choix de la voie d’évaluation de la conformité, éléments de l’analyse des risques, stratégie de normes, preuves d’essais, non-conformités clôturées, documentation technique, instructions, déclaration, données de marquage et registre de gestion des modifications. Elle devrait aussi distinguer ce qu’un consultant ou un laboratoire peut coordonner de ce qui reste juridiquement à la charge du fabricant ou d’un autre opérateur économique responsable.
1. Premier verrou : quel régime machines gouverne la mise sur le marché ?
La date et le statut du produit déterminent le socle juridique avant toute commande d’essai. La Commission européenne précise que les machines mises sur le marché avant le 20 janvier 2027 doivent satisfaire à la directive Machines, tandis que le règlement Machines devient obligatoire à compter du 20 janvier 2027. Il ne faut pas mélanger les deux cadres dans une même déclaration sans avoir déterminé celui qui s’applique à l’unité concernée et à sa date de mise sur le marché.
| Situation de mise sur le marché | Régime principal | Conséquence opérationnelle |
|---|---|---|
| Machine mise sur le marché de l’UE avant le 20 janvier 2027 | Directive 2006/42/CE | Appliquer les exigences essentielles de santé et de sécurité, la voie de l’article 12, la déclaration CE de conformité et les règles documentaires de la directive. |
| Machine mise sur le marché ou mise en service à compter du 20 janvier 2027 | Règlement (UE) 2023/1230 | Appliquer l’annexe III, l’article 25, la déclaration UE de conformité et les règles du règlement sur la documentation, l’information numérique et la gestion des changements. |
| Quasi-machine | Voie distincte d’incorporation | Ne pas la traiter comme une machine complète. Préparer la documentation technique pertinente, la notice d’assemblage et la déclaration d’incorporation ; l’intégrateur final clôture la conformité de la machine complète. |
| Machine intégrant des fonctions radio, CEM, ATEX, pression ou autres fonctions réglementées | Évaluation multi-législations | Cartographier tous les actes UE réellement applicables avant la mise sur le marché. Un seul marquage CE peut couvrir plusieurs actes, mais il faut des preuves pour chaque exigence applicable. |
2. Processus de bout en bout : de la prise en charge à la préparation marché
- Figer le périmètre du produit. Définir la machine, ses variantes, accessoires, composants de sécurité, version logicielle, usage prévu, mauvais usage raisonnablement prévisible, conditions d’installation et statut de machine complète ou quasi-machine.
- Construire la carte réglementaire. Confirmer le régime machines selon la date de mise sur le marché et identifier les autres actes d’harmonisation de l’UE réellement applicables. Ne pas ajouter un texte simplement parce qu’il est fréquent dans les projets de machines.
- Définir la stratégie sécurité et normes. Cartographier les exigences essentielles applicables, réaliser ou mettre à jour l’analyse des risques et sélectionner les normes harmonisées pertinentes. Les normes harmonisées ne sont pas automatiquement obligatoires, mais leur application peut conférer une présomption de conformité pour les exigences qu’elles couvrent.
- Établir le plan de preuves. Transformer chaque exigence ouverte en méthode de vérification : revue de conception, calcul, inspection, essai fonctionnel, essai électrique/CEM, validation des fonctions de sécurité, preuve matière ou évaluation par organisme notifié lorsque la voie juridique l’exige.
- Exécuter les essais et fermer les écarts. Documenter les échecs, actions correctives, essais de reprise et preuves. Un rapport d’essai n’est pas une autorisation de mise sur le marché ; il doit être relié à l’exigence et à la configuration exacte testée.
- Assembler le dossier de mise sur le marché. Finaliser plans, analyse des risques, calculs, rapports, liste des normes, instructions, déclarations, données d’identification/marquage et contrôles de conformité de production. Déterminer les langues nécessaires pour les États membres de destination.
- Valider en interne la mise sur le marché et ouvrir la gestion des changements. Le fabricant responsable signe la déclaration applicable et appose le CE seulement après clôture de la procédure. Toute modification du produit, logiciel, fournisseur, usage prévu, droit applicable ou hypothèse de sécurité doit déclencher un réexamen.
3. Choix de la voie : quand l’organisme notifié intervient
Une évaluation tierce peut être utile même lorsqu’elle n’est pas obligatoire. Un organisme notifié intervient parce que la procédure d’évaluation de la conformité applicable impose ou prévoit son intervention, et non parce qu’un prestataire commercialise un « certificat CE ». La voie vient du texte juridique.
| Régime | Catégorie | Voie pratique |
|---|---|---|
| Directive 2006/42/CE | Machine non visée à l’annexe IV | Contrôle interne de la fabrication selon l’annexe VIII. |
| Directive 2006/42/CE | Machine de l’annexe IV entièrement couverte par les normes harmonisées pertinentes | Contrôle interne, ou examen CE de type + contrôle interne, ou assurance qualité complète. |
| Directive 2006/42/CE | Machine de l’annexe IV non entièrement couverte | Examen CE de type + contrôle interne, ou assurance qualité complète. |
| Règlement (UE) 2023/1230 | Annexe I, partie A | Voie avec organisme notifié : module B+C, module H ou module G. |
| Règlement (UE) 2023/1230 | Annexe I, partie B | Le module A n’est disponible que si la machine est conçue et construite conformément aux normes harmonisées ou spécifications communes spécifiques couvrant toutes les exigences pertinentes ; sinon B+C, H ou G. |
| Règlement (UE) 2023/1230 | Non visée à l’annexe I | Contrôle interne de la production, module A. |
Pour la stratégie détaillée des preuves en laboratoire, voir les services d’essais de conformité CE dans l’UE. Pour la voie générale d’évaluation de la conformité hors exécution spécifique aux machines, voir les services de marquage CE et de certification dans l’UE.
4. Livrables et passages de relais nécessaires avant la mise sur le marché
| Phase | Responsable principal | Livrable contrôlé | Critère de validation avant mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Prise en charge et classification | Fabricant + responsable conformité | Périmètre produit, usage, configurations, date de mise sur le marché, carte des opérateurs | Aucune incertitude sur le produit évalué ni sur le régime applicable. |
| Risques et exigences | Équipe conception/sécurité | Analyse des risques, matrice des exigences essentielles de santé et de sécurité, liste de normes, registre des écarts | Chaque danger important et exigence applicable a une mesure de conception ou une action de vérification. |
| Essais et évaluation | Ingénierie/laboratoire/organisme notifié selon le cas | Plan d’essais, rapports, calculs, inspections, certificats juridiquement pertinents | Les preuves correspondent à la configuration validée pour mise sur le marché et tous les échecs sont clôturés ou formellement résolus. |
| Documentation | Responsable documentaire du fabricant | Dossier technique, instructions, projet de déclaration, données de plaque/marquage, preuves fournisseurs | Les documents décrivent le même modèle, options, logiciel et législation applicable. |
| Mise sur le marché | Signataire autorisé du fabricant | Déclaration signée, validation interne de l’apposition du marquage CE, enregistrement de mise sur le marché | Procédure requise terminée ; aucune non-conformité critique de sécurité ouverte. |
| Après mise sur le marché | Responsable qualité/conformité | Index d’archivage, journal des changements, plaintes/incidents, actions correctives | Toute modification susceptible d’affecter la conformité rouvre l’évaluation pertinente avant mise sur le marché de la version modifiée. |
5. Flux documentaire et sens réel du mot « dépôt »
Le marquage CE n’est généralement ni un enregistrement central de l’UE ni une autorisation délivrée par une autorité. Les informations officielles de l’UE indiquent qu’aucun organisme central de l’UE ne délivre un certificat général ou une permission d’utiliser le marquage CE. Le fabricant identifie les exigences, effectue l’évaluation de conformité requise, constitue les preuves, établit la déclaration puis appose le CE. Un certificat d’organisme notifié n’existe que lorsque la voie juridique retenue implique cet organisme.
Dans un projet machines, le « dépôt » signifie donc le plus souvent : compilation et conservation maîtrisées du dossier technique, transmission à un organisme notifié lorsqu’elle est nécessaire, émission de la déclaration applicable et capacité à fournir les preuves aux autorités de surveillance du marché sur demande. Sous la directive, le dossier technique doit être disponible au moins dix ans après la fabrication, ou après la dernière unité en production de série. Sous le règlement, la documentation technique et la déclaration UE doivent rester à disposition des autorités au moins dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service.
Pour l’architecture documentaire détaillée, voir l’enregistrement et la documentation du marquage CE dans l’UE. La présente page conserve la maîtrise de la séquence de passage de relais et des contrôles de mise sur le marché.
6. Séquence d’essais, reprise d’essais et goulets d’étranglement
- Ne pas tester une conception instable. Architecture de sécurité, protecteurs, interverrouillages, logique de commande et composants critiques devraient être suffisamment figés avant une validation coûteuse.
- Relier chaque essai à une exigence. « CEM réussie » ou « sécurité réussie » ne suffit pas si le rapport n’identifie pas configuration, méthode, critère d’acceptation et exigence.
- Séparer preuve de conception et preuve de production. Un prototype conforme ne garantit pas à lui seul la conformité de la série ; les contrôles de production doivent maintenir la conformité.
- Contrôler les substitutions. Changer variateur, relais de sécurité, capteur, matériau de protecteur, micrologiciel ou composant fournisseur critique peut invalider des preuves antérieures.
- Fermer la boucle langue/installation. Instructions, avertissements sur risques résiduels, contraintes d’installation et déclarations doivent correspondre aux marchés et à la configuration effectivement mise sur le marché.
Les questions de budget et de sélection du prestataire ne sont pas développées ici. Pour les facteurs de coût, voir le coût du marquage CE ; pour la stratégie et le choix d’un conseil, voir le consultant en marquage CE.
7. Mise sur le marché et carte de gestion des modifications
Un dossier CE n’est pas un dossier que l’on oublie après le lancement. La configuration validée doit rester identifiable et toute modification doit être examinée au regard de la sécurité, des normes, des essais, des instructions et des déclarations. À partir du 20 janvier 2027, le règlement (UE) 2023/1230 prévoit expressément qu’une personne qui apporte une « modification substantielle » au sens du règlement est considérée comme fabricant pour la machine ou le produit connexe concerné et doit remplir les obligations correspondantes. Toutefois, l’article 18 exclut l’utilisateur non professionnel qui apporte une modification substantielle à sa propre machine ou à son propre produit connexe pour son propre usage : il n’est pas considéré comme fabricant aux fins du règlement et n’est pas soumis aux obligations du fabricant prévues à l’article 10.
| Déclencheur de changement | Action minimale de conformité |
|---|---|
| Modification d’un protecteur, circuit de sécurité ou logique de commande | Rouvrir l’analyse des risques et la validation ; identifier les preuves antérieures devenues non représentatives. |
| Substitution d’un composant critique ou d’un fournisseur | Comparer caractéristiques de sécurité, certificats/spécifications et interfaces ; refaire les essais si l’équivalence n’est pas démontrée. |
| Mise à jour logiciel/micrologiciel affectant la sécurité | Maîtriser la version, analyser les nouveaux dangers et modes de défaillance et répéter les vérifications logicielles ou de sécurité fonctionnelle pertinentes. |
| Nouvel usage prévu, charge, vitesse, installation ou environnement | Réévaluer limites de la machine, dangers, hypothèses mécaniques/électriques et instructions avant commercialisation de la nouvelle configuration. |
| Évolution d’une norme harmonisée ou du droit | Vérifier si la stratégie de présomption de conformité et la déclaration restent adaptées aux unités futures. |
| Plainte, incident ou constat de surveillance du marché | Contenir le problème, évaluer l’impact sur la conformité, préserver les preuves et appliquer les corrections ; notifier les autorités lorsque la loi applicable l’exige. |
8. Ce qu’un service CE machines peut coordonner — et ce qu’il ne peut pas transférer
Un prestataire peut structurer le projet, créer la matrice d’exigences, coordonner laboratoires et organismes notifiés, revoir plans et dossiers de risques, gérer les preuves, préparer les documents, suivre les actions et piloter la revue finale avant mise sur le marché. Il ne peut pas rendre conforme une conception non conforme par simple documentation, ni supprimer les responsabilités que le droit de l’UE attribue au fabricant, à l’importateur, au mandataire ou à un autre opérateur économique.
Le modèle le plus robuste attribue donc un responsable désigné à chaque décision : classification, acceptation du risque, modification de conception, approbation des essais, validation finale de la documentation et signature de la déclaration. Le résultat final doit constituer une chaîne auditable expliquant pourquoi la machine, dans sa configuration exacte et à sa date exacte de mise sur le marché, a été considérée conforme.
Sources officielles
Questions fréquentes
Toute machine a-t-elle besoin d’un organisme notifié pour le marquage CE ?
Non. Sous la directive actuelle, de nombreuses machines utilisent le contrôle interne de fabrication ; les machines de l’annexe IV suivent les règles de l’article 12. À partir du 20 janvier 2027, le règlement (UE) 2023/1230 utilise les parties A/B de l’annexe I et les modules de l’article 25. Il faut vérifier la catégorie et la couverture par les normes avant de décider.
Faut-il enregistrer le CE ou acheter un « certificat CE » ?
Il n’existe pas d’autorité centrale générale de l’UE qui enregistre le CE et autorise l’utilisation du marquage. Le fabricant réalise l’évaluation applicable, constitue les preuves, établit la déclaration et appose le CE. Un certificat d’organisme notifié n’est pertinent que si la voie légale inclut cette évaluation.
Une quasi-machine peut-elle être traitée comme une machine complète marquée CE ?
Pas au titre du régime machines. La quasi-machine suit sa propre voie avec documentation pertinente, notice d’assemblage et déclaration d’incorporation. L’intégrateur final évalue la conformité de la machine complète et valide sa mise sur le marché. Les autres législations UE éventuellement applicables doivent être examinées séparément.
Que faire si le lancement chevauche le 20 janvier 2027 ?
Séparer les unités selon leur date de mise sur le marché ou de mise en service et déterminer le régime applicable à chaque mise sur le marché. Pour une gamme qui continue après la transition, il est préférable d’identifier tôt les écarts avec le règlement 2023/1230 plutôt que d’attendre la dernière expédition relevant encore de la directive.
Quelles informations transmettre au démarrage du projet pour éviter les retards ?
Description et usage prévu, modèles/options, marchés et date cible, plans et nomenclature, schémas électriques/pneumatiques/hydrauliques, architecture de commande de sécurité et version logicielle, analyse des risques existante, liste des normes, rapports d’essais, instructions, preuves fournisseurs, historique des modifications et configuration de production prévue. Des données de configuration incomplètes peuvent rendre des essais pourtant valides inutilisables pour la mise sur le marché.