1. Primeira decisão: que regime de máquinas é aplicável à colocação no mercado?
A conformidade CE de máquinas na UE é um projeto de execução e preparação do produto para colocação no mercado, não a compra de um “certificado CE” genérico. Para máquinas colocadas no mercado da UE antes de 20 de janeiro de 2027, o regime principal continua a ser a Diretiva 2006/42/CE. O Regulamento (UE) 2023/1230 torna-se obrigatoriamente aplicável a partir de 20 de janeiro de 2027. Por isso, o plano de lançamento começa pela data prevista de colocação no mercado, pela delimitação exata do produto e pelo operador económico que assumirá a responsabilidade do fabricante.
Um projeto bem executado deveria produzir um pacote rastreável de aprovação interna para colocação no mercado: decisão sobre a via de avaliação da conformidade, dados para a avaliação de riscos, estratégia de normas, evidências de ensaio, não conformidades encerradas, documentação técnica, instruções, declaração, dados de marcação e registo de controlo de alterações. Deveria também distinguir as tarefas que um consultor ou laboratório pode coordenar das decisões e declarações que juridicamente permanecem sob responsabilidade do fabricante ou de outro operador económico.
1. Primeira decisão: que regime de máquinas é aplicável à colocação no mercado?
A data e o estado do produto determinam a base jurídica antes de contratar ensaios. A Comissão Europeia indica que as máquinas colocadas no mercado antes de 20 de janeiro de 2027 devem cumprir a Diretiva Máquinas, enquanto o Regulamento Máquinas é obrigatório a partir de 20 de janeiro de 2027. Não se devem misturar os dois regimes numa declaração sem confirmar qual se aplica à unidade concreta e à sua data de colocação no mercado.
| Situação de colocação no mercado | Regime principal | Consequência operacional |
|---|---|---|
| Máquina colocada no mercado antes de 20 de janeiro de 2027 | Diretiva 2006/42/CE | Aplicar os requisitos essenciais de saúde e segurança, a via do artigo 12, a declaração CE de conformidade e as regras documentais da Diretiva. |
| Máquina colocada no mercado ou em serviço a partir de 20 de janeiro de 2027 | Regulamento (UE) 2023/1230 | Aplicar o anexo III, a via do artigo 25, a declaração UE de conformidade e as regras do Regulamento sobre documentação, informação digital e controlo de alterações. |
| Quase-máquina | Via autónoma de incorporação | Não a tratar como máquina completa. Preparar a documentação técnica aplicável, instruções de montagem e declaração de incorporação; o integrador final fecha a conformidade da máquina completa. |
| Máquina com funções de rádio, CEM, atmosferas explosivas, pressão ou outras funções reguladas | Avaliação multi-legislação | Mapear todos os atos da UE efetivamente aplicáveis. Uma marcação CE pode representar vários atos, mas deve existir evidência para cada requisito aplicável. |
2. Fluxo completo de execução: da receção do projeto à preparação para o mercado
- Fixar o perímetro do produto. Definir máquina, variantes, acessórios, componentes de segurança, versão de software, utilização prevista, utilização indevida razoavelmente previsível, condições de instalação e se o produto é máquina completa ou quase-máquina.
- Construir o mapa regulamentar. Confirmar o regime de máquinas pela data de colocação no mercado e identificar qualquer outra legislação de harmonização da UE que seja realmente aplicável ao projeto. Não incluir diretivas apenas por serem frequentes em projetos de máquinas.
- Definir a estratégia de segurança e normas. Mapear os requisitos essenciais, completar ou atualizar a avaliação de riscos e selecionar normas harmonizadas relevantes. As normas harmonizadas não são automaticamente obrigatórias, mas a sua aplicação pode conferir presunção de conformidade para os requisitos que abrangem.
- Criar o plano de evidências. Converter cada requisito em aberto num método de verificação: revisão de projeto, cálculo, inspeção, ensaio funcional, ensaio elétrico/CEM, validação de controlos de segurança, evidência de materiais ou avaliação por organismo notificado quando a via legal o exigir.
- Executar ensaios e fechar lacunas. Registar falhas, ações corretivas, âmbito de reensaio e evidências. Um relatório de ensaio não é, por si só, uma autorização interna de colocação no mercado; deve estar ligado ao requisito e à configuração exata ensaiada.
- Montar o dossier para colocação no mercado. Completar desenhos, evidências de risco, cálculos, relatórios, lista de normas, instruções, declarações, dados de identificação/marcação e controlos de conformidade de produção. Determinar as versões linguísticas necessárias nos Estados-Membros de destino.
- Autorizar internamente a colocação no mercado e abrir o controlo de alterações. O fabricante responsável assina a declaração aplicável e apõe CE apenas após concluir a via de conformidade. Alterações ao produto, software, fornecedor, utilização, legislação ou pressupostos de segurança devem desencadear reavaliação.
3. Decisão da via: quando intervém um organismo notificado
Ensaios independentes podem ser úteis mesmo quando não são legalmente obrigatórios. Um organismo notificado intervém porque a via de avaliação aplicável exige ou permite a sua participação. A via é determinada pela legislação, não pelo pacote comercial do laboratório.
| Regime | Categoria | Via prática disponível |
|---|---|---|
| Diretiva 2006/42/CE | Máquina não incluída no anexo IV | Controlo interno do fabrico nos termos do anexo VIII. |
| Diretiva 2006/42/CE | Máquina do anexo IV totalmente coberta por normas harmonizadas relevantes | Controlo interno; ou exame CE de tipo + controlo interno; ou garantia de qualidade total. |
| Diretiva 2006/42/CE | Máquina do anexo IV não totalmente coberta | Exame CE de tipo + controlo interno ou garantia de qualidade total. |
| Regulamento (UE) 2023/1230 | Anexo I, parte A | Via com organismo notificado: módulo B+C, H ou G. |
| Regulamento (UE) 2023/1230 | Anexo I, parte B | O módulo A só está disponível quando a máquina é concebida e fabricada segundo as normas harmonizadas ou especificações comuns específicas que cubrem todos os requisitos relevantes; caso contrário, B+C, H ou G. |
| Regulamento (UE) 2023/1230 | Não incluída no anexo I | Controlo interno da produção, módulo A. |
Para um plano de evidências laboratoriais mais aprofundado, consulte serviços de ensaios de conformidade CE na UE. Para a via geral de avaliação fora da execução específica de máquinas, consulte serviços de marcação CE e certificação na UE.
4. Entregáveis e passagens de responsabilidade antes da colocação no mercado
| Fase | Responsável principal | Entregável controlado | Critério de aprovação para colocação no mercado |
|---|---|---|---|
| Entrada e classificação | Fabricante + responsável de conformidade | Perímetro, utilização, configurações, data e mapa de operadores económicos | Não resta dúvida sobre o produto avaliado nem sobre o regime aplicável. |
| Riscos e requisitos | Equipa de projeto/segurança | Avaliação de riscos, matriz dos requisitos essenciais de saúde e segurança, lista de normas, registo de desvios | Cada perigo material e requisito aplicável tem medida de projeto ou ação de verificação. |
| Ensaios e avaliação | Engenharia/laboratório/organismo notificado, conforme aplicável | Plano e relatórios de ensaio, cálculos, inspeções e certificados juridicamente relevantes | As evidências correspondem ao projeto aprovado para colocação no mercado e todas as falhas estão encerradas ou formalmente resolvidas. |
| Documentação | Responsável documental do fabricante | Dossier técnico, instruções, projeto de declaração, dados de chapa/marcação, evidência de fornecedores | Os documentos descrevem o mesmo modelo, opções, software e legislação aplicável. |
| Colocação no mercado | Signatário autorizado do fabricante | Declaração assinada, aprovação interna para aposição da marcação CE, registo de colocação no mercado | Procedimento concluído; nenhuma não conformidade crítica de segurança em aberto. |
| Após a colocação no mercado | Responsável de qualidade/conformidade | Registo de prazos de conservação, registo de alterações, reclamações/incidentes, ações corretivas | Qualquer alteração suscetível de afetar a conformidade reabre a avaliação antes de colocar no mercado a nova configuração. |
5. Fluxo documental e o que “submissão” significa na prática
A marcação CE não é, em regra, um registo central nem uma autorização da UE. A orientação oficial da UE esclarece que não existe um organismo central que conceda um certificado geral ou permissão para usar a marca CE. O fabricante identifica os requisitos, completa a avaliação aplicável, reúne as evidências técnicas, emite a declaração e depois apõe CE. Um certificado de organismo notificado só existe quando a via legal selecionada inclui essa atividade.
Por isso, “submissão” num projeto de máquinas normalmente significa compilação e retenção controladas do dossier técnico, entrega de documentação ao organismo notificado quando necessário, emissão da declaração aplicável e prontidão para fornecer provas às autoridades de fiscalização do mercado. Ao abrigo da Diretiva, o dossier técnico deve estar disponível durante pelo menos dez anos desde o fabrico ou desde a última unidade de uma série. Ao abrigo do Regulamento, a documentação técnica e a declaração UE devem ser mantidas durante pelo menos dez anos após a colocação no mercado ou entrada em serviço.
Para a arquitetura documental em detalhe, consulte registo e documentação da marcação CE na UE. Esta página mantém como foco a sequência de passagens e os controlos de colocação no mercado.
6. Sequência de ensaios, reensaio e bloqueios comuns
- Não ensaiar um projeto instável. Arquitetura de segurança, proteções, interbloqueios, lógica de controlo e componentes críticos deveriam estar suficientemente estabilizados antes de validações dispendiosas.
- Ligar cada ensaio a um requisito. “CEM aprovado” ou “segurança aprovada” não basta se o relatório não identificar configuração, método, critério de aceitação e requisito.
- Separar evidência de projeto da evidência de produção. Um protótipo conforme não prova, por si só, a conformidade da série; os controlos de produção devem preservá-la.
- Controlar substituições. Alterar acionamento, relé de segurança, sensor, material de proteção, firmware ou componente crítico pode invalidar evidências anteriores.
- Fechar o ciclo de idioma e instalação. Instruções, avisos sobre riscos residuais, limitações de instalação e declarações devem corresponder aos mercados e à configuração efetivamente colocada no mercado.
Questões de orçamento e seleção do prestador não são desenvolvidas aqui. Para fatores de preço, consulte custo da marcação CE; para estratégia e escolha de consultor, consultor de marcação CE.
7. Colocação no mercado e mapa de controlo de alterações
Um dossier CE não é uma pasta que possa ser esquecida depois do lançamento. A configuração aprovada deve permanecer identificável e as alterações devem ser avaliadas quanto ao impacto na segurança, nas normas, nos ensaios, nas instruções e nas declarações. A partir de 20 de janeiro de 2027, o Regulamento (UE) 2023/1230 estabelece expressamente que uma pessoa que efetue uma «modificação substancial» nos termos do Regulamento é considerada fabricante da máquina ou do produto relacionado afetado e assume as correspondentes obrigações. Contudo, o artigo 18 exclui o utilizador não profissional que efetue uma modificação substancial na sua própria máquina ou produto relacionado para uso próprio: para efeitos do Regulamento, não é considerado fabricante nem fica sujeito às obrigações do fabricante previstas no artigo 10.
| Evento que desencadeia a alteração | Ação mínima de conformidade |
|---|---|
| Alteração de proteção, circuito de segurança ou lógica de controlo | Reabrir avaliação de riscos e validação; identificar evidências anteriores que deixaram de ser representativas. |
| Substituição de componente crítico ou fornecedor | Comparar características de segurança, certificados/especificações e interfaces; repetir ensaios se a equivalência não puder ser demonstrada. |
| Atualização de firmware/software com impacto na segurança | Controlar a versão, avaliar novos perigos e modos de falha e repetir a verificação relevante de software ou de segurança funcional. |
| Nova utilização, carga, velocidade, instalação ou ambiente | Reavaliar limites, perigos, pressupostos mecânicos/elétricos e instruções antes de comercializar a configuração alterada. |
| Alteração de norma harmonizada ou legislação | Verificar se a estratégia de presunção de conformidade e a declaração continuam adequadas para unidades futuras. |
| Reclamação, incidente ou constatação de fiscalização | Conter o problema, avaliar impacto, preservar evidências e executar ação corretiva; notificar quando a lei aplicável o exigir. |
8. O que um serviço CE para máquinas pode coordenar — e a responsabilidade que não pode transferir
Um prestador pode estruturar o projeto, criar a matriz de requisitos, coordenar laboratórios e organismos notificados, rever desenhos e riscos, gerir evidências, preparar documentação, acompanhar ações e executar a revisão final para colocação no mercado. Não pode tornar conforme, apenas por documentos, um projeto tecnicamente não conforme, nem eliminar as obrigações legais do fabricante, importador, mandatário ou outro operador económico.
O modelo mais seguro atribui um responsável nominal a cada decisão: classificação, aceitação de risco, alteração de projeto, aprovação de ensaios, aprovação final da documentação e assinatura da declaração. O resultado final deve ser uma cadeia auditável que explique por que motivo a máquina, na configuração exata e na data concreta de colocação no mercado, foi considerada conforme.
Fontes oficiais
Perguntas frequentes
Todas as máquinas precisam de um organismo notificado?
Não. Ao abrigo da Diretiva atual, muitas máquinas utilizam o controlo interno do fabrico; as máquinas do anexo IV seguem as regras do artigo 12. A partir de 20 de janeiro de 2027, o Regulamento (UE) 2023/1230 utiliza a estrutura das partes A/B do anexo I e os módulos do artigo 25. É necessário verificar a categoria e a cobertura das normas antes de decidir se é exigido um organismo notificado.
É necessário registar o CE ou comprar um “certificado CE”?
Não existe uma autoridade central geral da UE que registe o CE e autorize a sua utilização. O fabricante completa a avaliação, reúne evidências, emite a declaração e apõe CE. Um certificado de organismo notificado só é relevante quando a via jurídica inclui essa avaliação.
Uma quase-máquina pode ser tratada como máquina completa com CE?
Não ao abrigo do regime de máquinas. Segue a sua própria via com documentação relevante, instruções de montagem e declaração de incorporação. O integrador final avalia a máquina completa e aprova a sua colocação no mercado. Outras legislações da UE devem ser analisadas separadamente quando aplicáveis.
O que fazer se o lançamento atravessar 20 de janeiro de 2027?
Separar as unidades pela data de colocação no mercado ou entrada em serviço e determinar o regime aplicável a cada colocação no mercado. Para uma linha que continue após a transição, é mais seguro identificar antecipadamente as lacunas face ao Regulamento 2023/1230 em vez de esperar pela última remessa ainda abrangida pela Diretiva.
Que informação deve ser enviada no início para evitar atrasos?
Descrição e utilização prevista, modelos/opções, mercados e data-alvo, desenhos e lista de materiais (BOM), esquemas elétricos/pneumáticos/hidráulicos, arquitetura de controlo de segurança e versão de software, avaliação de riscos existente, lista de normas, relatórios de ensaio, instruções, evidências de fornecedores, histórico de alterações e configuração de produção prevista. Dados de configuração incompletos podem inutilizar até um bom relatório de ensaio.