Existe um «registo CE»?

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

Resposta curta: não existe um procedimento geral de «registo CE» na UE nem uma autoridade central da UE que registe a marcação CE. Para a maioria dos produtos abrangidos pela marcação CE, o fabricante conclui o procedimento de avaliação da conformidade aplicável, prepara a documentação técnica, assina a Declaração UE de Conformidade e só depois apõe a marcação CE. Um organismo notificado ou uma base de dados separada só intervém quando a legislação aplicável ao produto concreto o exige.

Existe um «registo CE»?

A expressão «registo CE» é frequentemente utilizada em ofertas comerciais, mas pode ocultar tarefas juridicamente distintas. O ponto de partida correto é determinar aquilo de que o produto efetivamente necessita, em vez de procurar um certificado CE ou um número de registo universal.

Pergunta	Posição geral da UE	O que verificar
Existe um registo CE central?	Não. Não existe um registo geral da UE que conceda autorização para utilizar a marcação CE.	Verificar se existe uma obrigação de registo setorial separada para o produto.
É sempre necessário um certificado CE?	Não. Alguns percursos permitem autoavaliação pelo fabricante; outros exigem a intervenção de um organismo notificado.	Rever os módulos de avaliação da conformidade em todos os atos da UE aplicáveis.
A documentação técnica é obrigatória?	Sim, quando se aplica legislação CE. Deve demonstrar a conformidade e estar disponível para as autoridades.	Confirmar o conteúdo exato do dossier e o período de conservação previsto na legislação aplicável.
É necessária uma Declaração UE de Conformidade?	Em regra, sim nos regimes CE que utilizam a Declaração UE; certos setores usam outro instrumento, como a declaração de desempenho dos produtos de construção.	Utilizar o modelo e a terminologia exigidos pelo ato aplicável.

Assim, a marcação CE não é um selo de aprovação emitido pela Comissão Europeia. Ao apô-la, o fabricante declara a sua responsabilidade pela conformidade com as regras da UE que exigem essa marcação. Também é proibido apor CE num produto que não esteja abrangido por legislação que preveja a marcação CE.

O que deve estar concluído antes de apor a marcação CE

Classificar o produto e a utilização prevista. Identificar a categoria, os utilizadores, o ambiente de utilização, as variantes e as funções que possam alterar o percurso regulamentar.
Identificar todos os atos da UE aplicáveis. Um produto pode estar simultaneamente sujeito a vários regimes harmonizados; antes da marcação CE, a conformidade deve abranger todos os requisitos aplicáveis.
Escolher o procedimento de avaliação da conformidade. Determinar se o controlo interno da produção é permitido ou se a lei exige a intervenção de um organismo notificado.
Reunir a base probatória. Preparar avaliação de riscos, elementos de conceção e fabrico, ensaios, mapeamento de normas, rotulagem, instruções e outros elementos específicos do produto.
Compilar a documentação técnica. O dossier deve demonstrar de forma coerente como cada requisito aplicável é cumprido e poder ser disponibilizado às autoridades de fiscalização do mercado.
Preparar e assinar a declaração correta. Normalmente é a Declaração UE de Conformidade; alguns regimes de produto exigem outra declaração legalmente definida.
Apor CE apenas depois de concluída a avaliação exigida. Verificar também se a marcação deve ser acompanhada pelo número de identificação de um organismo notificado ou por outra informação específica.

Se necessita de execução integral e não apenas da decisão sobre registo/documentação, consulte os nossos serviços de marcação CE. A estratégia de ensaios é uma vertente distinta; se o principal problema forem as provas de ensaio, consulte serviços de ensaios de conformidade CE na UE.

Marcação CE e registo setorial separado do produto

A distinção essencial é entre a conformidade CE e uma obrigação adicional de registo criada por regras setoriais. Um produto pode exigir ambas, apenas uma ou nenhuma. A existência de uma base de dados não transforma a própria marcação CE num sistema universal de registo.

Situação	Etapa CE	Registo / base de dados separada
Produto geral abrangido por CE	Concluir a avaliação aplicável, documentação técnica e declaração e, depois, apor CE.	Não existe um registo CE central apenas porque o produto apresenta a marcação CE.
Modelo abrangido por regras de rotulagem energética	As obrigações CE/ecodesign podem aplicar-se consoante as medidas específicas do produto.	O fornecedor deve registar no EPREL os modelos sujeitos a obrigações de rotulagem energética antes de colocar no mercado da União a primeira unidade do modelo.
Dispositivo médico abrangido pelo Regulamento (UE) 2017/745	Seguir o percurso de avaliação MDR e as regras CE aplicáveis ao dispositivo.	O MDR contém obrigações autónomas de registo de dispositivos e operadores económicos; são adicionais à conformidade CE.
Produto fora de legislação que prevê CE	Não apor CE como símbolo de qualidade ou instrumento de marketing.	Verificar as regras efetivamente aplicáveis em matéria de segurança, ambiente, substâncias químicas, resíduos e requisitos nacionais ou setoriais.

Regra de decisão: não compre um serviço de «registo CE» antes de o prestador identificar o ato jurídico exato, o módulo de avaliação da conformidade, o operador económico responsável, as provas necessárias e qualquer obrigação autónoma de registo numa base de dados. Um simples número de registo não prova conformidade com a UE.

Documentação técnica: o dossier de prova que sustenta a marcação CE

A documentação técnica deve ser preparada antes da colocação do produto no mercado e mantida atualizada. Como regra geral refletida na orientação da UE, deve ser conservada durante 10 anos a contar da colocação no mercado, salvo se a legislação específica fixar outro período. Não é apenas uma pasta de certificados: o dossier deve explicar por que razão o produto está conforme.

Bloco de prova	Conteúdo típico	Porque é relevante
Identidade e âmbito do produto	Descrição, modelo/tipo/número de série, variantes, utilização prevista, instalações relevantes e operadores económicos.	Evita que relatórios de ensaio ou declarações sejam aplicados ao produto ou variante errados.
Mapa de requisitos legais	Atos da UE aplicáveis, requisitos essenciais e percurso de avaliação utilizado.	Demonstra que todas as camadas regulamentares relevantes foram consideradas.
Provas de conceção e fabrico	Desenhos, esquemas, listas de materiais ou componentes críticos, especificações e informação de controlo da produção, conforme pertinente.	Liga o produto comercializado à conceção efetivamente avaliada.
Avaliação de riscos	Perigos, utilização indevida razoavelmente previsível, avaliação e medidas de redução do risco.	Documenta a lógica de segurança das decisões de conceção e a informação sobre riscos residuais.
Normas e especificações técnicas	Normas harmonizadas aplicadas total ou parcialmente, outras especificações e justificação de soluções alternativas.	Liga requisitos jurídicos a provas técnicas; as normas harmonizadas são em geral voluntárias, mas podem conferir presunção de conformidade.
Verificação e ensaios	Cálculos, inspeções, relatórios de ensaio, certificados juridicamente relevantes e, quando aplicável, registos de software ou validação.	Demonstra que o desempenho declarado e as medidas de segurança têm suporte probatório.
Material de conformidade para o utilizador	Rótulos, marcações, advertências, instruções e traduções exigidas nos Estados-Membros de destino.	Garante que o produto real e a informação fornecida correspondem ao dossier.
Declaração e documentos do organismo notificado	Declaração UE de Conformidade e, quando aplicável, certificados, decisões ou registos de auditoria do organismo notificado.	Fecha a cadeia jurídica de conformidade e identifica a intervenção de terceiros quando exigida.

O conteúdo exato continua a ser específico do produto. Uma lista genérica ajuda a estruturar o dossier, mas não substitui os anexos nem as disposições de avaliação da conformidade da legislação que efetivamente abrange o produto.

Declaração UE de Conformidade: o que deve ser controlado

A declaração é a manifestação jurídica do fabricante que liga o produto inequivocamente identificado à legislação da UE e às provas utilizadas para demonstrar conformidade. Segundo a orientação atual da UE, inclui normalmente:

nome e endereço profissional completo do fabricante ou, quando o modelo o admita, do seu mandatário;
modelo, tipo, número de série ou outra identificação inequívoca e dados de rastreabilidade;
uma declaração de que é emitida sob a responsabilidade do fabricante;
legislação da UE aplicável e normas harmonizadas ou outros meios técnicos utilizados para demonstrar conformidade;
dados do organismo notificado e referência do certificado quando o percurso aplicável o exige;
nome, função e assinatura da pessoa autorizada, bem como local/data ou outros elementos exigidos pelo modelo legal específico.

A língua exigida depende do Estado-Membro e da legislação do produto. A declaração também deve ser revista quando se alteram o produto, a legislação aplicável, as normas utilizadas, os dados das partes responsáveis ou o percurso de avaliação da conformidade.

Quando um certificado de organismo notificado faz — e não faz — parte do dossier

Um organismo notificado não é um serviço universal de «registo CE». Apenas intervém quando a legislação aplicável e o módulo de avaliação da conformidade exigem uma avaliação independente por terceiros.

Percurso de autoavaliação: o fabricante pode realizar a avaliação interna permitida por lei e continua responsável pela declaração e pela marcação CE.
Percurso obrigatório com terceira parte: deve ser escolhido um organismo notificado cujo âmbito NANDO cubra a legislação, a categoria de produto e o procedimento exigido.
Certificado voluntário: um certificado comercial ou voluntário não substitui uma avaliação obrigatória por organismo notificado nem cria conformidade CE quando a legislação CE não se aplica.

Se a questão em aberto for quais os ensaios, amostras ou repetições de ensaio necessários, trata-se de análise de prova de ensaio e não de «registo». Se a questão for escolher o percurso entre várias diretivas ou regulamentos, consulte a nossa página de consultoria de marcação CE.

Fabricantes fora da UE: documentação e operador económico na União

Um fabricante estabelecido fora da UE pode continuar a ser o fabricante para efeitos de conformidade e permanece responsável pelo produto e pela Declaração UE de Conformidade. Além disso, o Regulamento (UE) 2019/1020 exige um operador económico estabelecido na União para os produtos abrangidos pela legislação enumerada no artigo 4.º, n.º 5. Consoante a cadeia de fornecimento, pode ser um fabricante estabelecido na UE, um importador, um mandatário com o mandato escrito adequado ou, em circunstâncias definidas, um prestador de serviços de execução.

«Representante na UE», «importador» e «titular de certificado CE» não são conceitos intercambiáveis. As respetivas obrigações resultam da legislação de produto e das regras de fiscalização do mercado. O dossier técnico deve indicar claramente quem executa cada tarefa regulamentar e quem garante a disponibilização dos documentos às autoridades.

Controlo de alterações: quando reabrir a documentação CE

A documentação CE é um registo vivo de conformidade. Uma alteração que afete requisitos legais, conceção avaliada ou provas de suporte pode exigir atualização do dossier, ensaios adicionais, declaração revista ou nova avaliação da conformidade.

Alteração	Questão mínima de controlo	Ação possível
Componente, material ou fornecedor	A alteração afeta segurança, CEM, características químicas, desempenho ou outra característica regulamentada?	Atualizar o mapa de riscos/requisitos; avaliar se os ensaios existentes continuam representativos; repetir ensaios quando necessário.
Hardware, software ou utilização prevista	Cria uma nova função, perigo, classificação ou âmbito regulamentar?	Reclassificar se necessário, atualizar a documentação e repetir a avaliação exigida antes de colocar a versão alterada no mercado.
Revisão de norma harmonizada	A conformidade foi declarada com base na versão anterior e a presunção de conformidade mudou?	Fazer uma análise de lacunas e atualizar as provas quando necessário.
Alteração da legislação da UE	O ato novo ou alterado modifica requisitos essenciais, períodos transitórios ou módulos?	Voltar a identificar os requisitos e determinar o percurso de transição antes de continuar a colocar o produto no mercado.
Mudança de parte responsável ou organismo notificado	A declaração, rótulo ou certificado passou a conter dados incorretos?	Atualizar documentos controlados e seguir o procedimento exigido pela legislação ou pelo certificado.

Controlo prático antes da colocação no mercado

Antes de a primeira unidade ser colocada no mercado da UE, o responsável pela conformidade deve conseguir responder «sim» a todos os pontos seguintes:

Identificámos todos os atos da UE aplicáveis ao produto e à sua utilização, incluindo regimes CE sobrepostos.
Sabemos se a lei permite autoavaliação ou exige organismo notificado e, quando existe intervenção, o respetivo âmbito NANDO é adequado.
A documentação técnica cobre a versão real de produção e contém as provas exigidas sobre riscos, conceção, normas e verificação.
A Declaração UE de Conformidade (ou a declaração específica exigida pelo regime) corresponde ao produto, atos e provas e está assinada por pessoa autorizada.
Rótulos, marcação CE, advertências e instruções correspondem ao dossier e aos requisitos linguísticos e de mercado.
Qualquer registo setorial separado — por exemplo EPREL para modelos abrangidos por rotulagem energética ou registo MDR para dispositivos médicos — foi identificado e concluído quando aplicável.
Para um fabricante fora da UE, o operador económico da UE exigido e as responsabilidades pela disponibilidade documental foram corretamente atribuídos quando se aplica o artigo 4.º do Regulamento (UE) 2019/1020.

Se alguma resposta for «desconhecida», o passo seguinte seguro não é comprar um «certificado CE» genérico. Primeiro é necessário colmatar a lacuna de classificação ou de prova e depois concluir o percurso jurídico correto. Para questões de orçamento, utilize o guia separado sobre o custo da marcação CE, pois o custo depende do produto, dos atos aplicáveis, dos ensaios e da obrigatoriedade de avaliação por terceiros.

Fontes oficiais

Perguntas frequentes: registo CE e documentação

Posso registar a marcação CE online e obter um número de registo da UE?

Não existe um portal geral da UE que registe a marcação CE ou atribua um número universal de registo CE. É necessário concluir o processo de conformidade aplicável ao produto. Pode existir um registo setorial separado, mas trata-se de outra obrigação.

Um certificado de laboratório pode substituir a Declaração UE de Conformidade?

Em regra, não. Um relatório de ensaio ou certificado pode servir de prova de suporte, mas o fabricante deve emitir a declaração exigida pela legislação CE aplicável. Quando um organismo notificado é obrigatório, o respetivo certificado faz parte do percurso e não substitui a declaração do fabricante, salvo se a legislação setorial dispuser expressamente em contrário.

Durante quanto tempo deve ser conservada a documentação técnica CE?

A orientação geral da UE indica 10 anos a contar da colocação do produto no mercado, salvo se a legislação aplicável estabelecer outro período. Deve sempre verificar-se o ato específico do produto, pois o cálculo ou a duração podem ser diferentes.

Um fabricante fora da UE precisa de um mandatário para todos os produtos com CE?

Não automaticamente. Algumas regras setoriais exigem um mandatário em situações específicas, enquanto o Regulamento (UE) 2019/1020 exige um operador económico estabelecido na UE para produtos abrangidos pelo artigo 4.º. O papel correto depende da legislação do produto e da cadeia de fornecimento.

Se o fornecedor já colocou CE, posso vender o produto sob a minha marca sem nova documentação?

Não se deve presumir que sim. Se colocar o produto final no mercado sob o seu próprio nome ou marca, pode ser considerado fabricante para efeitos do direito da UE. Necessita de um dossier e de uma declaração que cubram o produto real, incluindo os efeitos de uma alteração da marca, da integração ou de modificações sobre a conformidade.

Existe um «registo CE»?