Gibt es eine „CE-Registrierung“?

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Kurz gesagt: Es gibt kein allgemeines EU-Verfahren zur „CE-Registrierung“ und keine zentrale EU-Stelle, die das CE-Zeichen registriert. Bei den meisten CE-pflichtigen Produkten durchläuft der Hersteller das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren, erstellt die technischen Unterlagen, unterzeichnet die EU-Konformitätserklärung und bringt erst danach die CE-Kennzeichnung an. Eine notifizierte Stelle oder eine gesonderte Produktdatenbank ist nur dann einzubeziehen, wenn die für das konkrete Produkt geltenden Vorschriften dies verlangen.

Gibt es eine „CE-Registrierung“?

Der Begriff „CE-Registrierung“ wird kommerziell häufig verwendet, kann aber mehrere rechtlich unterschiedliche Vorgänge verdecken. Ausgangspunkt ist daher die Frage, was das konkrete Produkt tatsächlich benötigt – nicht die Suche nach einem universellen CE-Zertifikat oder einer Registrierungsnummer.

Frage	Allgemeine EU-Lage	Was zu prüfen ist
Gibt es ein zentrales CE-Register?	Nein. Es gibt kein allgemeines EU-Register, das die Nutzung der CE-Kennzeichnung genehmigt.	Prüfen, ob für das Produkt eine gesonderte sektorspezifische Registrierung vorgeschrieben ist.
Ist immer ein CE-Zertifikat erforderlich?	Nein. Manche Konformitätsbewertungswege erlauben eine Selbstbewertung durch den Hersteller, andere verlangen eine notifizierte Stelle.	Die Konformitätsbewertungsmodule aller anwendbaren EU-Rechtsakte prüfen.
Sind technische Unterlagen erforderlich?	Ja, wenn CE-Recht anwendbar ist. Sie müssen die Konformität belegen und Behörden auf Verlangen zur Verfügung stehen.	Den genauen Inhalt der Unterlagen und die Aufbewahrungsfrist nach dem einschlägigen Recht bestimmen.
Ist eine EU-Konformitätserklärung erforderlich?	Grundsätzlich ja bei CE-Regimen mit EU-Konformitätserklärung; sektorspezifisch können andere Erklärungen gelten, etwa die Leistungserklärung für Bauprodukte.	Das nach dem einschlägigen Rechtsakt vorgeschriebene Muster und die richtige Terminologie verwenden.

Die CE-Kennzeichnung ist somit kein Genehmigungsstempel der Europäischen Kommission. Mit ihrer Anbringung erklärt der Hersteller die Verantwortung für die Einhaltung der EU-Vorschriften, die diese Kennzeichnung verlangen. Auf Produkten, die nicht unter Rechtsvorschriften mit CE-Kennzeichnung fallen, darf CE nicht angebracht werden.

Was vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung erledigt sein muss

Produkt und Verwendungszweck klassifizieren. Produktkategorie, Nutzer, Einsatzumgebung, Varianten und Funktionen bestimmen, die den regulatorischen Weg verändern können.
Alle anwendbaren EU-Rechtsakte zuordnen. Ein Produkt kann gleichzeitig mehreren harmonisierten Regelwerken unterliegen; vor CE müssen sämtliche anwendbaren Anforderungen erfüllt sein.
Konformitätsbewertungsweg festlegen. Prüfen, ob interne Fertigungskontrolle zulässig ist oder eine notifizierte Stelle gesetzlich vorgeschrieben ist.
Nachweise aufbauen. Risikobeurteilung, Konstruktions- und Fertigungsunterlagen, Prüfberichte, Normenzuordnung, Kennzeichnung, Anleitungen und sonstige produktspezifische Unterlagen erstellen.
Technische Unterlagen zusammenstellen. Die Akte muss nachvollziehbar zeigen, wie jede anwendbare Anforderung erfüllt wird, und Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen bereitgestellt werden können.
Die richtige Erklärung erstellen und unterzeichnen. In der Regel ist dies die EU-Konformitätserklärung; einzelne Produktregime verlangen eine andere gesetzlich definierte Erklärung.
CE erst nach Abschluss der vorgeschriebenen Bewertung anbringen. Zusätzlich prüfen, ob die Kennnummer einer notifizierten Stelle oder andere produktspezifische Angaben neben CE erforderlich sind.

Wenn Sie eine vollständige Durchführung statt nur einer Klärung der Registrierungs- und Dokumentationsfrage benötigen, siehe unsere CE-Kennzeichnungsdienstleistungen. Die Prüfstrategie ist ein gesonderter Themenbereich; wenn Prüfungsnachweise im Vordergrund stehen, siehe CE-Konformitätsprüfungen in der EU.

CE-Kennzeichnung und gesonderte Produktregistrierung

Entscheidend ist die Trennung zwischen CE-Konformität und einer zusätzlichen Registrierungspflicht aus sektorspezifischem Recht. Ein Produkt kann beides, nur eines oder keines von beidem benötigen. Eine Datenbank macht die CE-Kennzeichnung selbst nicht zu einem universellen Registrierungssystem.

Situation	CE-Schritt	Gesonderte Registrierung / Datenbank
Allgemeines CE-pflichtiges Produkt	Anwendbare Konformitätsbewertung durchführen, technische Unterlagen und Erklärung erstellen, dann CE anbringen.	Keine zentrale CE-Registrierung nur deshalb, weil das Produkt CE trägt.
Modell im Anwendungsbereich der Energiekennzeichnung	CE-/Ökodesign-Pflichten können je nach produktspezifischer Maßnahme gelten.	Der Lieferant muss Modelle mit Energiekennzeichnungspflicht in EPREL registrieren, bevor die erste Einheit des Modells auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht wird.
Medizinprodukt nach Verordnung (EU) 2017/745	Den MDR-Konformitätsbewertungsweg und die für das Produkt geltenden CE-Regeln einhalten.	Die MDR enthält eigene Registrierungsobliegenheiten für Produkte und Wirtschaftsakteure; sie kommen zusätzlich zur CE-Konformität hinzu.
Produkt außerhalb von Rechtsvorschriften mit CE-Kennzeichnung	CE nicht als Qualitäts- oder Marketingzeichen verwenden.	Die tatsächlich anwendbaren Produkt-, Sicherheits-, Umwelt-, Chemikalien-, Abfall-, nationalen oder sektorspezifischen Vorschriften prüfen.

Entscheidungsregel: Keine „CE-Registrierung“ kaufen, bevor der Anbieter den konkreten Rechtsakt, das Konformitätsbewertungsmodul, den verantwortlichen Wirtschaftsakteur, die erforderlichen Nachweise und eine etwaige gesonderte Datenbankpflicht benannt hat. Eine bloße Registrierungsnummer beweist keine EU-Konformität.

Technische Unterlagen: die Nachweisakte hinter der CE-Kennzeichnung

Die technischen Unterlagen müssen vor dem Inverkehrbringen erstellt und aktuell gehalten werden. Nach allgemeiner EU-Leitlinie sind sie grundsätzlich zehn Jahre ab Inverkehrbringen aufzubewahren, sofern das einschlägige Recht keine andere Frist vorsieht. Die Akte ist mehr als ein Ordner mit Zertifikaten: Sie muss erklären, warum das Produkt konform ist.

Nachweisblock	Typischer Inhalt	Bedeutung
Produktidentität und Umfang	Produktbeschreibung, Modell/Typ/Seriennummer, Varianten, Verwendungszweck, relevante Standorte und Wirtschaftsakteure.	Verhindert, dass Prüfberichte oder Erklärungen einem falschen Produkt oder einer falschen Variante zugeordnet werden.
Rechtsanforderungsmatrix	Anwendbare EU-Rechtsakte, wesentliche Anforderungen und verwendeter Konformitätsbewertungsweg.	Zeigt, dass alle relevanten regulatorischen Ebenen berücksichtigt wurden.
Konstruktions- und Fertigungsnachweise	Zeichnungen, Schaltbilder, Stücklisten oder kritische Komponenten, Spezifikationen und Informationen zur Fertigungskontrolle, soweit relevant.	Verknüpft das vermarktete Produkt mit dem bewerteten Design.
Risikobeurteilung	Gefährdungen, vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, Risikobewertung und Minderungsmaßnahmen.	Dokumentiert die Sicherheitslogik hinter Konstruktionsentscheidungen und Restgefahrenhinweisen.
Normen und technische Spezifikationen	Ganz oder teilweise angewandte harmonisierte Normen, andere Spezifikationen und Begründung alternativer Lösungen.	Verbindet Rechtsanforderungen mit technischen Nachweisen; harmonisierte Normen sind grundsätzlich freiwillig, können aber Konformitätsvermutung vermitteln.
Verifizierung und Prüfungen	Berechnungen, Inspektionen, Prüfberichte, rechtlich relevante Zertifikate sowie gegebenenfalls Software- oder Validierungsunterlagen.	Belegt, dass Leistung und Sicherheitsmaßnahmen durch Nachweise belegt sind.
Nutzerbezogene Konformitätsunterlagen	Etiketten, Kennzeichnungen, Warnhinweise, Anleitungen und erforderliche Übersetzungen für die Zielmärkte.	Stellt sicher, dass reales Produkt und beigefügte Informationen mit der Akte übereinstimmen.
Erklärung und Unterlagen der notifizierten Stelle	EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls Zertifikate, Entscheidungen oder Auditunterlagen der notifizierten Stelle.	Schließt die rechtliche Nachweiskette und dokumentiert vorgeschriebene Drittstellenbeteiligung.

Der genaue Inhalt bleibt produktspezifisch. Eine allgemeine Checkliste hilft bei der Aktenstruktur, ersetzt aber weder die Anhänge noch die Konformitätsbewertungsvorschriften des tatsächlich anwendbaren Produktrechts.

EU-Konformitätserklärung: welche Punkte kontrolliert werden müssen

Die Erklärung ist die rechtliche Aussage des Herstellers, die das eindeutig identifizierte Produkt mit dem anwendbaren EU-Recht und den Konformitätsnachweisen verbindet. Nach aktueller EU-Leitlinie enthält sie typischerweise:

Name und vollständige Geschäftsanschrift des Herstellers oder – soweit das Muster dies vorsieht – des Bevollmächtigten;
Modell, Typ, Seriennummer oder eine andere eindeutige Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeitsangaben;
eine Erklärung, dass die Konformitätserklärung unter alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird;
anwendbare EU-Rechtsvorschriften sowie harmonisierte Normen oder andere technische Mittel zum Konformitätsnachweis;
Angaben zur notifizierten Stelle und Zertifikatsreferenz, wenn der einschlägige Weg dies verlangt;
Name, Funktion und Unterschrift der zeichnungsberechtigten Person sowie Ort/Datum oder weitere nach dem konkreten Muster verlangte Angaben.

Die erforderliche Sprache hängt vom Mitgliedstaat und vom Produktrecht ab. Die Erklärung ist außerdem zu überprüfen, wenn sich das Produkt, das anwendbare Recht, herangezogene Normen, Verantwortlichkeitsangaben oder der Konformitätsbewertungsweg ändern.

Wann ein Zertifikat einer notifizierten Stelle zur Akte gehört – und wann nicht

Eine notifizierte Stelle ist keine allgemeine „CE-Registrierungsstelle“. Sie wird nur tätig, wenn das anwendbare Recht und das konkrete Konformitätsbewertungsmodul eine unabhängige Drittbewertung verlangen.

Selbstbewertungsweg: Der Hersteller darf die gesetzlich zulässige interne Bewertung durchführen und bleibt für Erklärung und CE verantwortlich.
Pflicht zur Drittbewertung: Es ist eine notifizierte Stelle auszuwählen, deren NANDO-Benennungsbereich den Rechtsakt, die Produktkategorie und das erforderliche Verfahren abdeckt.
Freiwilliges Zertifikat: Ein kommerzielles oder freiwilliges Zertifikat ersetzt keine vorgeschriebene Bewertung durch eine notifizierte Stelle und schafft keine CE-Konformität, wenn CE-Recht gar nicht anwendbar ist.

Geht es um konkrete Prüfungen, Muster oder Wiederholungsprüfungen, ist dies eine Frage der Prüfnachweise und nicht der „Registrierung“. Geht es um die Wegwahl bei mehreren Richtlinien oder Verordnungen, siehe unsere Seite CE-Kennzeichnungsberatung.

Hersteller außerhalb der EU: Dokumentation und EU-Wirtschaftsakteur

Ein Hersteller außerhalb der EU kann für Konformitätszwecke weiterhin als Hersteller gelten und trägt die Verantwortung für Produkt und EU-Konformitätserklärung. Zusätzlich verlangt die Verordnung (EU) 2019/1020 für Produkte im Geltungsbereich der in Artikel 4 Absatz 5 aufgeführten Rechtsvorschriften einen in der Union niedergelassenen Wirtschaftsakteur. Je nach Lieferkette kann dies ein EU-Hersteller, ein Importeur, ein Bevollmächtigter mit entsprechendem schriftlichem Mandat oder unter bestimmten Voraussetzungen ein Fulfilment-Dienstleister sein.

„EU-Vertreter“, „Importeur“ und „Inhaber eines CE-Zertifikats“ sind keine austauschbaren Begriffe. Die Pflichten ergeben sich aus dem anwendbaren Produktrecht und den Marktüberwachungsvorschriften. Aus der technischen Akte sollte klar hervorgehen, wer welche regulatorischen Aufgaben erfüllt und wer die erforderlichen Unterlagen für Behörden verfügbar hält.

Änderungskontrolle: wann CE-Unterlagen erneut geprüft werden müssen

CE-Unterlagen sind ein fortlaufender Konformitätsnachweis. Änderungen an Rechtsanforderungen, bewertetem Design oder Nachweisgrundlage können eine Überarbeitung der Akte, zusätzliche Prüfungen, eine neue Erklärung oder eine erneute Konformitätsbewertung erfordern.

Änderung	Mindest-Prüffrage	Mögliche Maßnahme
Komponenten-, Material- oder Lieferantenwechsel	Beeinflusst die Änderung Sicherheit, EMV, chemische, Leistungs- oder andere regulierte Eigenschaften?	Risiko-/Anforderungsmatrix aktualisieren; Repräsentativität vorhandener Prüfungen bewerten; nötigenfalls erneut prüfen.
Hardware-, Software- oder Verwendungszweckänderung	Entsteht eine neue Funktion, Gefährdung, Einstufung oder ein neuer regulatorischer Anwendungsbereich?	Gegebenenfalls neu klassifizieren, Unterlagen aktualisieren und die erforderliche Bewertung vor dem Inverkehrbringen der geänderten Version wiederholen.
Revision einer harmonisierten Norm	Wurde Konformität mit der alten Fassung beansprucht und hat sich die Konformitätsvermutung verändert?	Lückenanalyse durchführen und Nachweise bei Bedarf aktualisieren.
Änderung des EU-Rechts	Ändert der neue oder geänderte Rechtsakt wesentliche Anforderungen, Übergangsfristen oder Bewertungsmodule?	Rechtsanforderungen neu zuordnen und den Übergangsweg vor weiterem Inverkehrbringen bestimmen.
Wechsel des verantwortlichen Akteurs oder der notifizierten Stelle	Enthalten Erklärung, Etikett oder Zertifikat nun unzutreffende Angaben?	Gelenkte Dokumente aktualisieren und die nach Recht/Zertifikat erforderlichen Schritte durchführen.

Praktische Freigabeprüfung vor dem Inverkehrbringen

Bevor die erste Einheit auf den EU-Markt gelangt, sollte die für die Konformität verantwortliche Stelle alle folgenden Punkte mit „Ja“ beantworten können:

Alle EU-Rechtsakte für Produkt und Verwendungszweck einschließlich überlappender CE-Regime sind identifiziert.
Es ist geklärt, ob Selbstbewertung zulässig oder eine notifizierte Stelle erforderlich ist; eine eingesetzte Stelle besitzt den passenden NANDO-Bereich.
Die technischen Unterlagen decken die tatsächliche Serienversion ab und enthalten die nach dem Recht erforderlichen Risiko-, Konstruktions-, Normen- und Verifizierungsnachweise.
Die EU-Konformitätserklärung (oder die produktspezifische Erklärung) stimmt mit Produkt, Rechtsakten und Nachweisen überein und ist von einer befugten Person unterzeichnet.
Etiketten, CE-Kennzeichnung, Warnhinweise und Anleitungen entsprechen der Akte und den Sprach-/Marktanforderungen.
Eine etwaige gesonderte Sektorregistrierung – z. B. EPREL für erfasste energiegekennzeichnete Modelle oder MDR-Registrierung für Medizinprodukte – ist erkannt und soweit anwendbar erledigt.
Bei einem Nicht-EU-Hersteller sind der erforderliche EU-Wirtschaftsakteur und die Verantwortung für die Verfügbarkeit der Unterlagen korrekt zugeordnet, soweit Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 anwendbar ist.

Ist eine Antwort „unklar“, besteht der sichere nächste Schritt nicht im Kauf eines pauschalen „CE-Zertifikats“. Zuerst muss die Klassifikations- oder Nachweislücke geschlossen und anschließend der rechtlich richtige Konformitätsweg abgeschlossen werden. Budgetfragen behandelt der separate Leitfaden zu den Kosten der CE-Kennzeichnung, da diese vom Produkt, den anwendbaren Rechtsakten, Prüfungen und einer etwaigen Pflicht zur Drittbewertung abhängen.

Offizielle Quellen

Häufige Fragen: CE-Registrierung und Dokumentation

Kann ich das CE-Zeichen online registrieren und eine EU-Registrierungsnummer erhalten?

Nein. Es gibt kein allgemeines EU-Portal, das die CE-Kennzeichnung registriert oder eine universelle CE-Registrierungsnummer vergibt. Erforderlich ist der produktspezifische Konformitätsprozess. Eine gesonderte Datenbankregistrierung kann sektorspezifisch vorgeschrieben sein, ist aber eine andere Pflicht.

Kann ein Laborzertifikat die EU-Konformitätserklärung ersetzen?

In der Regel nein. Ein Prüfbericht oder Zertifikat kann ein Nachweis sein, aber der Hersteller muss die nach dem anwendbaren CE-Recht verlangte Erklärung ausstellen. Ist eine notifizierte Stelle zwingend, ist ihr Zertifikat Teil des Verfahrens und ersetzt die Herstellererklärung nicht, sofern das sektorspezifische Recht nicht ausdrücklich etwas anderes vorsieht.

Wie lange müssen technische CE-Unterlagen aufbewahrt werden?

Die allgemeine EU-Leitlinie nennt zehn Jahre ab Inverkehrbringen, sofern das anwendbare Recht keine andere Frist vorsieht. Der produktspezifische Rechtsakt ist stets zu prüfen, da Fristbeginn oder Dauer abweichen können.

Braucht ein Nicht-EU-Hersteller für jedes CE-Produkt einen Bevollmächtigten?

Nicht automatisch. Einzelne Sektorvorschriften verlangen in bestimmten Fällen einen Bevollmächtigten; die Verordnung (EU) 2019/1020 verlangt für Produkte in ihrem Artikel-4-Anwendungsbereich einen in der EU niedergelassenen Wirtschaftsakteur. Welche Rolle richtig ist, hängt vom Produktrecht und der Lieferkette ab.

Wenn der Lieferant bereits CE angebracht hat, darf ich das Produkt ohne neue Unterlagen unter eigener Marke verkaufen?

Das darf nicht einfach vorausgesetzt werden. Wer das Endprodukt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt, kann nach EU-Produktrecht als Hersteller gelten. Dann braucht es eine Konformitätsakte und Erklärung für das tatsächlich vermarktete Produkt einschließlich der Auswirkungen einer Vermarktung unter eigener Marke, von Integrationen oder Änderungen auf die Konformität.

Gibt es eine „CE-Registrierung“?