CE-Prüfmatrix: sechs Entscheidungen vor dem Laborangebot
CE-Konformitätsprüfungen sind weder ein einzelner universeller „CE-Test“ noch ein von der EU ausgestelltes Zertifikat. Der Nachweispfad beginnt mit den auf das Produkt anwendbaren EU-Rechtsvorschriften, den nachzuweisenden wesentlichen Anforderungen, den technischen Spezifikationen oder harmonisierten Normen, die zum Konformitätsnachweis verwendet werden, und dem Konformitätsbewertungsverfahren. Ein Labor sollte erst beauftragt werden, nachdem diese Punkte geklärt sind.
Für die Beschaffung von Prüfleistungen ist das praktische Ziel enger gefasst: den richtigen Prüfumfang festlegen, ein kompetentes Labor auswählen, repräsentative Muster bereitstellen, Berichte erhalten, die die technische Dokumentation tatsächlich stützen können, und kontrollieren, ob spätere Produktänderungen eine Überprüfung oder Wiederholungsprüfung auslösen.
CE-Prüfmatrix: sechs Entscheidungen vor dem Laborangebot
| Frage | Was entschieden werden muss | Vorzubereitende Nachweise | Hauptrisiko bei Auslassung |
|---|---|---|---|
| 1. Welche EU-Vorschriften gelten? | Alle für das Produkt und seine bestimmungsgemäße Verwendung relevanten CE-Richtlinien oder -Verordnungen ermitteln. | Produktbeschreibung, Verwendungszweck, Nutzer, Einsatzumgebung, technische Merkmale. | Prüfung gegen den falschen Anforderungssatz oder Übersehen eines parallel geltenden Rechtsakts. |
| 2. Welche Anforderungen brauchen technische Nachweise? | Die anwendbaren wesentlichen Anforderungen Berechnungen, Prüfungen, Tests oder anderen Nachweisen zuordnen. | Anforderungsmatrix und Risikoanalyse. | Ein „bestanden“-Bericht, der nicht alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen abdeckt. |
| 3. Welche Normen oder Methoden werden verwendet? | Genaue Norm, Ausgabe, Änderung und Prüfverfahren bestätigen. Prüfen, ob der Verweis auf eine harmonisierte Norm für die anwendbare Rechtsvorschrift aktuell ist. | Normenliste mit Ausgabe und Status. | Verwendung einer veralteten oder unpassenden Methode oder Annahme, die Norm decke Anforderungen ab, die sie nicht erfasst. |
| 4. Ist eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Stelle verpflichtend? | Das Konformitätsbewertungsverfahren nach der anwendbaren Rechtsvorschrift und die etwaige Pflicht zur Einbeziehung einer notifizierten Stelle bestimmen. | Vermerk zum Konformitätsbewertungsweg. | Kauf eines privaten „CE-Zertifikats“ ohne die rechtlich erforderliche Funktion oder Einsatz einer Stelle außerhalb ihres notifizierten Bereichs. |
| 5. Was genau ist der Prüfling? | Die geprüfte Konfiguration festschreiben: Modell, Hardware, Software/Firmware, kritische Bauteile, Stromversorgungsvarianten, Zubehör und Betriebsarten. | Muster-Konfigurationsblatt und Fotos. | Der Bericht lässt sich dem in Verkehr gebrachten Produkt nicht zuverlässig zuordnen. |
| 6. Was löst eine Wiederholungsprüfung aus? | Vorab festlegen, welche Änderungen eine technische Überprüfung, Teilwiederholung, vollständige Wiederholungsprüfung oder gegebenenfalls Zustimmung der notifizierten Stelle erfordern. | Änderungskontrollmatrix. | Weiterverwendung von Nachweisen für ein wesentlich verändertes Produkt. |
Prüfumfang festlegen, bevor Muster versandt werden
Ausgangspunkt sind das Produkt und die anwendbaren Rechtsvorschriften, nicht das Standardpaket eines Labors. Harmonisierte Normen sind grundsätzlich freiwillige Instrumente: Wenn ihre Fundstellen für die einschlägige EU-Rechtsvorschrift veröffentlicht sind, kann ihre Anwendung für die von ihnen abgedeckten Anforderungen eine Konformitätsvermutung begründen. Ein Hersteller kann eine andere technische Lösung verwenden; dann muss die technische Dokumentation jedoch erläutern, wie die verbindlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.
Ein brauchbarer Prüfplan verknüpft deshalb jede Anforderung mit einer Methode und einem Nachweis. Anforderungen, die durch Laborprüfungen belegt werden können, sind von solchen zu trennen, die von Konstruktionsprüfung, Risikobeurteilung, Berechnungen, Anleitungen, Softwareverhalten, Produktionskontrollen oder anderen Nachweisformen abhängen.
- Genaues Produktmodell und bestimmungsgemäße Verwendung einschließlich vernünftigerweise vorhersehbarer, prüfrelevanter Betriebsbedingungen dokumentieren.
- Alle potenziell anwendbaren CE-Rechtsakte der EU vor der Normenauswahl auflisten; auf ein Produkt kann mehr als ein EU-Rechtsakt gleichzeitig anwendbar sein.
- Für jede gewählte Norm Ausgabe und Änderungen festhalten und den aktuellen EU-Harmonisierungsstatus prüfen, soweit dieser relevant ist.
- Bestehens-/Nichtbestehenskriterien, Betriebsarten, Zubehör, Belastungen und ungünstigste Konfigurationen festlegen, bevor das Muster im Labor eintrifft.
- Nachweise identifizieren, die von einer notifizierten Stelle stammen müssen, wenn der anwendbare Konformitätsbewertungsweg deren Beteiligung verlangt.
Für den produktspezifischen EMV-Prüfumfang nutzen Sie den gesonderten Leitfaden zu CE-EMV-Prüfanforderungen, statt diese Seite zu einem vollständigen Artikel zur Auswahl von EMV-Normen auszubauen.
Laborauswahl: Kompetenz, Prüfbereich und rechtliche Rolle sind verschiedene Fragen
Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 kann ein starker Kompetenznachweis für ein Labor sein, ist aber keine pauschale gesetzliche Voraussetzung für jede Prüfung im Rahmen jeder CE-Selbstbewertung. Verlangt die EU-Rechtsvorschrift eine notifizierte Stelle, ist entscheidend, ob diese Stelle in NANDO für die betreffende Rechtsvorschrift und die konkreten Konformitätsbewertungsaufgaben notifiziert ist. Ein Labor kann außerdem als Unterauftragnehmer einer notifizierten Stelle tätig werden, vorbehaltlich der einschlägigen Kontrollen.
Vor Annahme eines Angebots sollten Sie Folgendes anfordern:
- das genaue Prüfverfahren und die Produktkategorie, die vom Kompetenz- oder Akkreditierungsumfang des Labors erfasst sind;
- die Akkreditierungsstelle und den konkreten Geltungsbereich, wenn akkreditierte Ergebnisse aufgrund Ihres Bewertungswegs, eines Kunden oder Ihrer Risikopolitik erforderlich sind;
- die Kennnummer der notifizierten Stelle und ihren notifizierten Bereich, wenn die Leistung als gesetzlich vorgeschriebene Tätigkeit einer notifizierten Stelle angeboten wird;
- welche Prüfungen untervergeben werden und wie die untervergebenen Ergebnisse im Abschlussbericht erscheinen;
- Anzahl der Muster, Konditionierung, Folgen zerstörender Prüfungen und Bedarf an Ersatzmustern;
- wie Abweichungen, Nichtkonformitäten, technische Änderungen und Wiederholungsprüfungen dokumentiert werden;
- ob der Bericht die geprüfte Konfiguration, Normausgabe, Abweichungen und Ergebnisse ausreichend detailliert für die technische Dokumentation ausweist.
Wählen Sie einen Anbieter nicht allein deshalb, weil seine Werbung „CE certified“ oder „CE approved“ verspricht. Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass es keine zentrale EU-Stelle gibt, die eine Erlaubnis zur Verwendung der CE-Kennzeichnung erteilt, und dass freiwillige Zertifikate im einschlägigen CE-Verfahren keine rechtliche Funktion haben können.
Für einen breiteren Vergleich der Rollen von Prüf- und Zertifizierungsanbietern siehe CE-Prüf- und Zertifizierungslabordienstleistungen in der EU.
Muster- und Variantenlogik: wann ein geprüftes Gerät nicht genügt
Ein Prüfbericht belegt, was unter den angegebenen Bedingungen geprüft wurde. Die Übertragung dieses Nachweises auf eine Modellfamilie erfordert eine dokumentierte technische Begründung. „Gleiche Produktfamilie“ ist für sich allein weder ein Prüfverfahren noch eine rechtliche Schlussfolgerung.
| Änderung zwischen Varianten | Typische Nachweisfrage | Sinnvolle Maßnahme vor Nutzung eines einzigen Berichts |
|---|---|---|
| Andere Stromversorgung, Spannung oder Nennleistung | Ist der neue elektrische/thermische ungünstigste Fall noch abgedeckt? | Das Labor die ungünstigste Konfiguration und den Bedarf zusätzlicher Prüfungen bestimmen lassen. |
| Anderes Gehäuse, Kunststoff- oder Isoliermaterial | Können sich Brand-, mechanische, Kriech-/Luftstrecken- oder Temperaturergebnisse ändern? | Auswirkungsprüfung durchführen und betroffene Klauseln erneut prüfen, wenn Methode oder Risikoanalyse dies verlangen. |
| Änderung an Leiterplatte, Funkmodul, Takt, Kabel oder Firmware | Können Emissionen, Störfestigkeit, Funk- oder funktionale Sicherheitsmerkmale verändert werden? | Betroffene Prüfgruppen neu bewerten; die Änderung nicht als bloße Modellnummernänderung behandeln. |
| Austausch eines sicherheitskritischen Bauteils | Sind Nennwerte, Zulassungen und Fehlerverhalten gleichwertig? | Gleichwertigkeit dokumentieren und erneut prüfen, wenn sich der Nachweis nach Norm oder Bewertung nicht technisch übertragen lässt. |
| Nur Farbe, Marke oder nicht funktionale Verpackung ändert sich | Ist das geprüfte Produkt technisch unverändert? | Gleichwertigkeit dokumentieren; getrennt prüfen, ob Kennzeichnung oder Anleitungen betroffen sind. |
Definiert eine Norm eine Familie, ein repräsentatives Modell oder eine Methode zur Auswahl des ungünstigsten Falls, ist diese Methode zu verwenden. Andernfalls sollte die Familienbegründung vor der Prüfung schriftlich mit dem Labor oder der notifizierten Stelle abgestimmt werden und nicht erst nach einem negativen Audit oder einer Anfrage der Marktüberwachung.
Kann ein vorhandener Prüfbericht wiederverwendet werden?
Ein älterer Bericht ist nicht automatisch unbrauchbar, und ein neuerer Bericht ist nicht automatisch ausreichend. Ob ein Bericht wiederverwendet werden kann, ist eine Frage seiner Nachweiseignung: Bericht, geprüfter Prüfling, aktuelles Produkt und aktuelle rechtliche/technische Anforderungen müssen weiterhin zusammenpassen.
| Prüfpunkt | Wiederverwendung ist eher vertretbar, wenn … | Überprüfung oder Wiederholungsprüfung ist eher nötig, wenn … |
|---|---|---|
| Produktidentität | Der Bericht dasselbe Modell/dieselbe Konfiguration oder eine dokumentiert gleichwertige Variante eindeutig identifiziert. | Wesentliche Hardware, Software, Bauteile oder Betriebsarten geändert wurden. |
| Anforderungen | Die anwendbaren gesetzlichen Anforderungen für den beanspruchten Umfang gleich geblieben sind. | Neue oder geänderte Rechtsvorschriften relevante Pflichten einführen. |
| Normenstatus | Die Methode weiterhin geeignet ist und eine beanspruchte Konformitätsvermutung aufgrund einer harmonisierten Norm für die betreffende Anforderung noch gilt. | Eine Fundstelle ersetzt/zurückgezogen wurde oder der neue Stand der Technik ein nicht abgedecktes Risiko aufzeigt. |
| Berichtsqualität | Musteridentität, Methoden, Abweichungen und Ergebnisse nachvollziehbar sind. | Nur ein Kurz-Zertifikat ohne verwertbare Prüfnachweise vorliegt oder der Bericht der Marktversion nicht zugeordnet werden kann. |
| Drittstellenweg | Die notifizierte Stelle, soweit beteiligt, den Nachweis für ihr Verfahren und ihren Bereich akzeptiert. | Der Nachweis außerhalb des Verfahrens, Bereichs oder der Annahmeregeln der Stelle liegt. |
Die endgültige Entscheidung ist produkt- und rechtsaktspezifisch. Ist ein Zertifikat einer notifizierten Stelle beteiligt, können Änderungen, die Konformität oder Gültigkeit des Zertifikats beeinflussen können, nach der einschlägigen Rechtsvorschrift eine zusätzliche Prüfung oder Genehmigung erfordern.
Fehler, Wiederholungsprüfung und prüfgetriebene Änderungskontrolle
Eine nicht bestandene Prüfung sollte einen kontrollierten Nachweiszyklus auslösen und kein undokumentiertes „ändern und einfach erneut prüfen“. Verwenden Sie folgende Reihenfolge:
- Fehlerdatensatz sichern. Nicht bestandenes Ergebnis, Musteridentität, Konfiguration, Fotos und Labornotizen aufbewahren.
- Ursache ermitteln. Ein Problem des Prüfaufbaus von einem Konstruktions-, Bauteil-, Software-, Montage- oder Anleitungsproblem unterscheiden.
- Korrekturänderung dokumentieren. Exakte Revision und Begründung festhalten, warum sie den Fehler behebt.
- Folgewirkungen bewerten. Eine Korrektur an einer Prüfanforderung kann EMV, thermisches Verhalten, elektrische Sicherheit, Mechanik, Funkverhalten oder eine andere Anforderung beeinflussen.
- Umfang der Wiederholungsprüfung bestimmen. Den fehlerhaften Punkt und alle technisch betroffenen Punkte erneut prüfen; eine vollständige Wiederholungsprüfung kann gerechtfertigt sein, wenn die Änderung weitreichend ist oder die ursprünglichen Nachweise nicht mehr übertragbar sind.
- Technische Dokumentation aktualisieren. Das endgültige Nachweispaket muss der Produktionsversion entsprechen und nicht nur einem nachgebesserten Entwicklungsmuster, das anschließend bestanden hat.
Der Blue Guide 2022 stellt klar, dass die technische Dokumentation nach Neugestaltungen und erneuten Konformitätsbewertungen alle Produktversionen, die vorgenommenen Änderungen und die jeweiligen Konformitätsbewertungen widerspiegeln muss, damit die jeweils anwendbaren Nachweise unterschieden werden können. Versionskontrolle ist daher Bestandteil des CE-Prüfnachweises und keine bloße Verwaltungssache.
Was im Prüfnachweispaket verlangt werden sollte
Vereinbaren Sie vor Prüfungsbeginn das Ergebnisformat. Ein Bericht, der die technische CE-Dokumentation stützen soll, sollte genügend Informationen enthalten, um nachvollziehen zu können, was gegen welche Kriterien geprüft wurde:
- Hersteller/Kunde, Labor, Berichtsnummer und Ausgabedatum;
- Produktmodell, Serien-/Musterkennungen, Fotos und Konfiguration;
- Hardware-Revision und Software-/Firmware-Version, soweit konformitätsrelevant;
- Prüfnormen/-methoden, Ausgaben, Änderungen und Abweichungen;
- Betriebsarten, Zubehör, Belastungen, Umgebungsbedingungen und relevante Musterkonditionierung;
- Ergebnisse, Grenzwerte/Kriterien und Fehler oder Nichtkonformitäten statt nur eines Marketingzertifikats;
- Akkreditierungsstatus/-umfang oder Rolle der notifizierten Stelle, soweit für den Konformitätsweg relevant;
- Kennzeichnung untervergebener Tätigkeiten und zugehöriger Berichte, soweit einschlägig.
Bewahren Sie den Bericht zusammen mit Anforderungsmatrix und Änderungskontrollnachweis auf. Nach dem gemeinsamen Modell des Neuen Rechtsrahmens (New Legislative Framework) kann technische Dokumentation Konstruktionsberechnungen, Untersuchungen und Prüfberichte enthalten; genauer Inhalt und Aufbewahrungspflichten ergeben sich aus den produktspezifischen EU-Rechtsvorschriften.
Zehn Fragen vor der Beauftragung von CE-Konformitätsprüfungen
- Welches genaue Produkt mit welchem Verwendungszweck soll auf dem EU-Markt bereitgestellt werden?
- Welche CE-Rechtsakte der EU gelten und welche Anforderungen liegen im Umfang?
- Welche harmonisierten Normen oder anderen technischen Lösungen werden je Anforderung verwendet?
- Welche Normausgaben und Änderungen sind für den beabsichtigten Nachweis aktuell?
- Erlaubt der Konformitätsweg eine Hersteller-Selbstbewertung oder ist eine notifizierte Stelle erforderlich?
- Welches Modell/welche Variante stellt den technischen ungünstigsten Fall dar und wie wird die Familienabdeckung begründet?
- Wie viele Muster werden benötigt und werden Prüfungen sie zerstören oder verändern?
- Welches genaue Berichtspaket wird geliefert, einschließlich Fehlern und Abweichungen?
- Welche vorhandenen Berichte können wiederverwendet werden und welche Lückenanalyse trägt diese Entscheidung?
- Welche Änderungen an Konstruktion, Bauteilen, Lieferanten, Firmware oder Normen lösen Überprüfung oder Wiederholungsprüfung aus?
Können diese Fragen nicht beantwortet werden, ist eine Überprüfung des Prüfumfangs vor der Beauftragung von Laborleistungen der sichere nächste Schritt. Ein vor der Umfangsdefinition eingeholtes attraktives Angebot kann die technische Dokumentation trotzdem unvollständig lassen.
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Diese Seite behandelt Prüfnachweise, Laborfragen, Muster, Berichtswiederverwendung und Wiederholungsprüfungen. Für den vollständigen CE-Ausführungsweg nutzen Sie Dienstleistungen zur CE-Kennzeichnung. Für Strategie und Klassifizierung siehe Beratung zur CE-Kennzeichnung. Für Budgetfragen siehe Kosten der CE-Kennzeichnung. Für die Dokumentationsverantwortung siehe CE-Registrierung und -Dokumentation in der EU. Diese Themen sollten in einem Prüfauftrag nicht vollständig nachgebaut werden.
Offizielle Quellen zur Prüfung des Prüfwegs
Häufige Fragen: CE-Konformitätsprüfungen
Brauche ich für die CE-Kennzeichnung immer ein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor?
Nein. Es gibt keine allgemeine EU-Regel, die für jede CE-Prüfung zwingend ein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor verlangt. Maßgeblich sind die produktspezifische Rechtsvorschrift und der Konformitätsbewertungsweg. Eine Akkreditierung ist dennoch ein wichtiges Kompetenzsignal und kann von einer notifizierten Stelle, einem bestimmten System, einem Kunden oder einer Vorgabe zur Anerkennung von Nachweisen verlangt werden. Prüfen Sie den Akkreditierungsumfang für die konkrete Methode und nicht nur den Namen des Labors.
Kann ein Prüfbericht aus einem Labor außerhalb der EU als CE-Nachweis verwendet werden?
Das ist grundsätzlich möglich, aber der Standort allein entscheidet nicht über die Akzeptanz. Prüfen Sie Methode, Laborkompetenz, Musteridentität, Berichtsinhalte und die aktuellen EU-Anforderungen. Ist eine notifizierte Stelle gesetzlich erforderlich, fragen Sie diese, ob und wie externe Prüfergebnisse in ihrem Verfahren genutzt werden können. Gegenseitige Anerkennungs- oder Akkreditierungsvereinbarungen können das Vertrauen in Ergebnisse stärken, ersetzen aber nicht den produktspezifischen EU-Konformitätsweg.
Kann ein geprüftes Muster eine ganze Produktfamilie abdecken?
Manchmal, wenn die anwendbare Norm oder eine dokumentierte technische Begründung eine repräsentative oder Worst-Case-Prüfung trägt. Die Familienentscheidung sollte erkennen lassen, welche Unterschiede technisch unerheblich sind und welche das Ergebnis beeinflussen können. Ein Bericht darf nicht allein aufgrund eines gemeinsamen kommerziellen Familiennamens auf Varianten ausgedehnt werden.
Erfordert jede Konstruktionsänderung eine vollständige CE-Wiederholungsprüfung?
Nein. Richtig ist eine Auswirkungsbewertung. Eine kleine Änderung kann nur eine dokumentierte Prüfung erfordern; eine gezielte Änderung kann Teilwiederholungen auslösen; eine große Änderung kann umfassendere Wiederholungsprüfungen notwendig machen. Ist eine notifizierte Stelle oder deren Zertifikat beteiligt, bestimmen die einschlägige Rechtsvorschrift und das Verfahren der Stelle, ob eine vorherige Prüfung oder zusätzliche Genehmigung erforderlich ist.
Kann ein Labor nach bestandener Prüfung mein „CE-Zertifikat“ ausstellen?
Nicht als allgemeine EU-Erlaubnis zur Nutzung der CE-Kennzeichnung. Der Hersteller bleibt für die Konformität und die EU-Konformitätserklärung verantwortlich; einzelne Produktvorschriften verlangen jedoch eine notifizierte Stelle für bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben. Laborprüfbericht, freiwilliges Zertifikat und gesetzlich erforderliches Zertifikat einer notifizierten Stelle sind unterschiedliche Dokumente und sollten nicht als austauschbar behandelt werden.