Matrice des essais CE : six décisions avant de demander un devis au laboratoire

Matrice des essais CE : six décisions avant de demander un devis au laboratoire

Définir le périmètre d’essais avant d’envoyer les échantillons

Il faut partir du produit et de la législation applicable, non d’un forfait générique proposé par un laboratoire. Les normes harmonisées sont généralement des outils volontaires : lorsque leurs références sont publiées pour la législation de l’UE concernée, leur application peut conférer une présomption de conformité pour les exigences qu’elles couvrent. Le fabricant peut recourir à une autre solution technique, mais la documentation technique doit alors expliquer comment les exigences juridiques obligatoires sont satisfaites.

Un plan d’essais utile relie donc chaque exigence à une méthode et à un résultat attendu. Il faut distinguer les exigences démontrables par des essais en laboratoire de celles qui dépendent d’une revue de conception, d’une analyse des risques, de calculs, des instructions, du comportement du logiciel, des contrôles de production ou d’une autre forme de preuve.

• Consigner le modèle exact et l’usage prévu du produit, y compris les conditions de fonctionnement raisonnablement prévisibles pertinentes pour l’essai.
• Répertorier tous les actes de l’UE potentiellement applicables au marquage CE avant de sélectionner les normes ; un même produit peut relever de plusieurs actes de l’UE.
• Pour chaque norme choisie, consigner l’édition et les amendements et vérifier l’état actuel d’harmonisation dans l’UE lorsque ce statut est pertinent.
• Définir les critères de réussite/échec, les modes de fonctionnement, accessoires, charges et configurations les plus défavorables avant l’arrivée de l’échantillon au laboratoire.
• Identifier les preuves qui doivent provenir d’un organisme notifié lorsque la voie d’évaluation de la conformité applicable exige son intervention.

Pour le périmètre CEM propre au produit, utilisez le guide des exigences d’essais CEM pour le marquage CE plutôt que de transformer cette page en un article complet sur le choix des normes CEM.

Choix du laboratoire : compétence, périmètre et rôle juridique sont trois questions distinctes

Une accréditation ISO/IEC 17025 peut constituer une preuve solide de la compétence d’un laboratoire, mais elle n’est pas une exigence légale générale pour chaque essai utilisé dans chaque autoévaluation CE. Lorsque la législation de l’UE impose un organisme notifié, la question déterminante est de savoir si cet organisme est désigné dans NANDO pour la législation concernée et les tâches d’évaluation de la conformité pertinentes. Un laboratoire peut aussi intervenir en sous-traitance d’un organisme notifié, sous réserve des contrôles applicables.

Avant d’accepter un devis, demandez :

• la méthode d’essai exacte et la catégorie de produits couvertes par le domaine de compétence ou d’accréditation du laboratoire ;
• l’organisme d’accréditation et le champ d’accréditation concerné, si des résultats accrédités sont exigés par votre voie d’évaluation, votre client ou votre politique de gestion des risques ;
• le numéro d’identification de l’organisme notifié et son champ de notification si la prestation est vendue comme une activité légalement requise d’un organisme notifié ;
• quels essais seront sous-traités et comment les résultats sous-traités apparaîtront dans le rapport final ;
• le nombre d’échantillons, le conditionnement, les conséquences des essais destructifs et le besoin éventuel d’échantillons de réserve ;
• comment les écarts, échecs, modifications techniques et nouveaux essais sont documentés ;
• si le rapport identifiera la configuration testée, l’édition de la norme, les écarts et les résultats avec suffisamment de détail pour le dossier technique.

Ne choisissez pas un prestataire uniquement parce que son marketing affirme « CE certified » ou « CE approved ». La Commission européenne avertit qu’il n’existe pas d’organisme central de l’UE délivrant une autorisation d’utiliser le marquage CE et que des certificats volontaires peuvent n’avoir aucun rôle juridique dans la procédure CE applicable.

Pour une comparaison plus large des rôles des laboratoires et des prestataires de certification, consultez les services de laboratoires d’essais et de certification CE dans l’UE.

Logique des échantillons et variantes : lorsqu’une seule unité testée ne suffit pas

Un rapport d’essai prouve ce qui a été testé dans les conditions indiquées. Étendre cette preuve à une famille de modèles exige une justification technique documentée. L’expression « même famille de produits » ne constitue, à elle seule, ni une méthode d’essai ni une conclusion juridique.

Lorsqu’une norme définit une famille, un modèle représentatif ou une méthode de sélection du cas le plus défavorable, suivez cette méthode. Sinon, convenez par écrit de la justification de la famille avec le laboratoire ou l’organisme notifié avant les essais, plutôt qu’après un audit défavorable ou une demande de l’autorité de surveillance du marché.

Un rapport d’essai existant peut-il être réutilisé ?

Un ancien rapport n’est pas automatiquement inutilisable, et un rapport récent n’est pas automatiquement suffisant. La réutilisation dépend de la valeur probante du rapport : le rapport, l’échantillon testé, le produit actuel et les exigences juridiques/techniques actuelles doivent encore correspondre.

La décision finale dépend du produit et de la législation. Lorsqu’un certificat d’organisme notifié intervient, les modifications susceptibles d’affecter la conformité ou la validité du certificat peuvent nécessiter une revue ou une approbation supplémentaire conformément à la législation applicable.

Échec, nouvel essai et gestion des modifications guidée par les essais

Un essai non réussi devrait déclencher un cycle maîtrisé de gestion des preuves, pas un « corriger et relancer » non documenté. Utilisez la séquence suivante :

1. Figer le constat d’échec. Conserver le résultat négatif, l’identité de l’échantillon, la configuration, les photos et les notes du laboratoire.
2. Identifier la cause. Distinguer un problème de configuration d’essai d’un problème de conception, composant, logiciel, assemblage ou instruction.
3. Documenter la correction. Enregistrer la révision exacte et expliquer pourquoi elle traite l’échec.
4. Évaluer les effets collatéraux. Une correction visant une clause peut affecter la CEM, la thermique, la sécurité électrique, la mécanique, la radio ou une autre exigence.
5. Définir la limite du nouvel essai. Retester le point en échec et tous les points techniquement affectés ; un nouvel essai complet peut être justifié lorsque la modification est large ou que les preuves d’origine ne peuvent plus être transposées.
6. Mettre à jour la documentation technique. L’ensemble final des preuves doit correspondre à la version de production, pas seulement à un échantillon d’ingénierie qui a réussi après modification.

Le Guide bleu 2022 indique qu’après des modifications de conception et de nouvelles évaluations de conformité, la documentation technique doit refléter toutes les versions du produit, les modifications apportées et les évaluations de conformité correspondantes afin de distinguer les preuves applicables. Le contrôle des versions fait donc partie des preuves d’essais CE et n’est pas une simple formalité administrative.

Ce qu’il faut demander dans le dossier de preuves d’essais

Avant le début de la mission, convenez du livrable. Pour un rapport destiné à appuyer la documentation technique CE, demandez suffisamment d’informations pour reconstruire ce qui a été testé et selon quels critères :

• fabricant/client, laboratoire, numéro de rapport et date d’émission ;
• modèle du produit, identifiants de série/d’échantillon, photographies et configuration ;
• révision matérielle et version du logiciel/micrologiciel lorsqu’elles influent sur la conformité ;
• normes/méthodes d’essai, éditions, amendements et éventuels écarts ;
• modes de fonctionnement, accessoires, charges, conditions environnementales et conditionnement des échantillons pertinents pour le résultat ;
• résultats, limites/critères et échecs ou non-conformités, et non un simple certificat marketing ;
• statut/champ d’accréditation ou rôle de l’organisme notifié lorsqu’il est pertinent pour la voie de conformité ;
• identification des activités sous-traitées et des rapports correspondants, le cas échéant.

Conservez le rapport avec la matrice des exigences et le dossier de gestion des modifications. Dans le modèle commun du nouveau cadre législatif, la documentation technique peut comprendre des calculs de conception, des examens et des rapports d’essais ; le contenu exact et les obligations de conservation découlent de la législation de l’UE propre au produit.

Dix questions à résoudre avant de commander des essais de conformité CE

1. Quel produit exact et quel usage prévu seront mis sur le marché de l’UE ?
2. Quels actes de l’UE imposant le marquage CE s’appliquent et quelles exigences sont dans le périmètre ?
3. Quelles normes harmonisées ou autres solutions techniques seront utilisées pour chaque exigence ?
4. Quelles éditions et quels amendements de normes sont actuels pour la preuve envisagée ?
5. La voie de conformité permet-elle l’autoévaluation par le fabricant ou exige-t-elle un organisme notifié ?
6. Quel modèle/variante représente le cas technique le plus défavorable et comment la couverture de la famille sera-t-elle justifiée ?
7. Combien d’échantillons sont nécessaires et certains essais vont-ils les détruire ou les modifier ?
8. Quel dossier de rapport exact sera fourni, y compris les échecs et écarts ?
9. Quels rapports existants peuvent être réutilisés et quelle analyse des écarts justifie cette décision ?
10. Quelles modifications de conception, composant, fournisseur, micrologiciel ou norme déclencheront une revue ou un nouvel essai ?

Si ces questions ne peuvent pas être résolues, l’étape sûre suivante consiste à revoir le périmètre d’essais avant de commander des essais en laboratoire. Un devis attractif obtenu avant la définition du périmètre peut néanmoins laisser le dossier technique incomplet.

Où s’arrête cette page consacrée aux essais

Cette page traite des preuves d’essais, des questions à poser au laboratoire, des échantillons, de la réutilisation des rapports et des nouveaux essais. Pour le parcours complet d’exécution CE, consultez les services de marquage CE. Pour l’aide stratégique et la classification, consultez le conseil en marquage CE. Pour la budgétisation, consultez le coût du marquage CE. Pour la responsabilité documentaire, consultez l’enregistrement et la documentation CE dans l’UE. Ces sujets ne devraient pas être reconstruits à l’intérieur d’un cahier des charges d’essais.

Sources officielles pour vérifier la voie d’essais

• Your Europe — marquage CE
• Commission européenne — marquage CE
• Commission européenne — normes harmonisées
• Commission européenne — organismes notifiés et NANDO
• Commission européenne — Guide bleu 2022

Questions fréquentes : essais de conformité CE

Ai-je toujours besoin d’un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 pour le marquage CE ?

Non. Aucune règle générale de l’UE n’impose un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 pour chaque essai CE. La législation applicable au produit et la voie d’évaluation de la conformité déterminent l’exigence juridique. L’accréditation reste toutefois un indicateur important de compétence et peut être exigée par un organisme notifié, un schéma particulier, un client ou une politique d’acceptation des preuves. Vérifiez le champ d’accréditation pour la méthode concernée, pas seulement le nom du laboratoire.

Un rapport d’essai provenant de l’extérieur de l’UE peut-il être utilisé comme preuve CE ?

Potentiellement oui, mais la localisation géographique ne décide pas à elle seule de l’acceptation. Vérifiez si la méthode, la compétence du laboratoire, l’identité de l’échantillon, le contenu du rapport et les exigences actuelles de l’UE sont appropriés. Si un organisme notifié est légalement requis, demandez-lui si et comment il peut utiliser des résultats d’essais externes dans sa procédure. Des accords de reconnaissance mutuelle ou d’accréditation peuvent renforcer la confiance dans les résultats, mais ils ne remplacent pas la voie d’évaluation de la conformité de l’UE propre au produit.

Un seul échantillon testé peut-il couvrir toute une famille de produits ?

Parfois, si la norme applicable ou une justification technique documentée soutient des essais représentatifs ou du cas le plus défavorable. La décision relative à la famille de produits devrait préciser quelles différences sont techniquement sans incidence et lesquelles peuvent modifier le résultat. N’étendez pas un rapport à des variantes simplement parce qu’elles partagent le même nom commercial de famille.

Toute modification de conception impose-t-elle un nouvel essai CE complet ?

Non. La bonne réponse est une analyse d’impact. Une modification mineure peut ne nécessiter qu’une revue documentée ; une modification ciblée peut exiger des essais partiels ; une modification majeure peut justifier des essais plus larges. Lorsqu’une approbation ou un certificat d’organisme notifié intervient, la législation applicable et la procédure de cet organisme déterminent si une revue préalable ou une approbation supplémentaire est nécessaire.

Un laboratoire peut-il délivrer mon « certificat CE » après la réussite des essais ?

Pas sous la forme d’une autorisation universelle de l’UE d’utiliser le marquage CE. Le fabricant reste responsable de la conformité et de la déclaration UE de conformité, tandis que certaines législations de produits exigent un organisme notifié pour des tâches précises d’évaluation de la conformité. Un rapport d’essai, un certificat volontaire et un certificat légalement requis d’un organisme notifié sont des documents différents et ne devraient pas être considérés comme interchangeables.