مصفوفة اختبارات CE: ستة قرارات قبل طلب عرض من المختبر

مصفوفة اختبارات CE: ستة قرارات قبل طلب عرض من المختبر

حدّد نطاق الاختبار قبل إرسال العينات

يجب البدء من المنتج والتشريع المنطبق، لا من حزمة مختبر عامة. المعايير المنسقة أدوات اختيارية بوجه عام: فعندما تكون مراجعها منشورة في إطار تشريع الاتحاد الأوروبي ذي الصلة، يمكن أن يمنح تطبيقها قرينة مطابقة بالنسبة إلى المتطلبات التي تغطيها. ويجوز للمصنّع استخدام حل فني آخر، لكن يتعين عندئذ أن تشرح الوثائق الفنية كيف تم الوفاء بالمتطلبات القانونية الإلزامية.

ولذلك يربط مخطط الاختبار الجيد كل متطلب بطريقة وإثبات ناتج. ويجب فصل المتطلبات التي يمكن إثباتها باختبارات مختبرية عن المتطلبات التي تعتمد على مراجعة التصميم أو تقييم المخاطر أو الحسابات أو التعليمات أو سلوك البرمجيات أو ضوابط الإنتاج أو أي شكل آخر من الأدلة.

• سجّل الطراز الدقيق والاستخدام المقصود للمنتج، بما في ذلك ظروف التشغيل المتوقعة بصورة معقولة والتي تؤثر في الاختبار.
• أدرج جميع تشريعات الاتحاد الأوروبي المحتمل انطباقها على علامة CE قبل اختيار المعايير؛ فقد يخضع المنتج الواحد لأكثر من تشريع أوروبي.
• لكل معيار مختار، سجّل الإصدار والتعديلات وتحقق من حالة التنسيق الحالية في الاتحاد الأوروبي عندما تكون هذه الحالة ذات صلة.
• حدّد معايير النجاح/الفشل وأنماط التشغيل والملحقات والأحمال وتكوينات أسوأ حالة قبل وصول العينة إلى المختبر.
• حدّد الأدلة التي يجب أن تصدر عن هيئة مُبلَّغة عندما يتطلب مسار تقييم المطابقة المنطبق مشاركتها.

وبالنسبة إلى نطاق EMC الخاص بالمنتج، استخدم دليل متطلبات اختبارات EMC لعلامة CE بدلًا من تحويل هذه الصفحة إلى دليل كامل لاختيار معايير EMC.

اختيار المختبر: الكفاءة والنطاق والدور القانوني مسائل مختلفة

قد يكون الاعتماد وفق ISO/IEC 17025 دليلًا قويًا على كفاءة المختبر، لكنه ليس شرطًا قانونيًا عامًا لكل اختبار يُستخدم في كل تقييم ذاتي لعلامة CE. وعندما يشترط تشريع الاتحاد الأوروبي هيئة مُبلَّغة، فالسؤال الحاسم هو ما إذا كانت تلك الهيئة مدرجة في NANDO للتشريع المعني ولمهام تقييم المطابقة ذات الصلة. كما قد يعمل مختبر بصفة متعاقد من الباطن مع هيئة مُبلَّغة، مع مراعاة الضوابط المنطبقة.

وقبل قبول العرض، اطلب ما يلي:

• طريقة الاختبار الدقيقة وفئة المنتج المشمولتين بنطاق كفاءة المختبر أو اعتماده؛
• جهة الاعتماد والبند المحدد في نطاق الاعتماد، إذا كان مسارك أو عميلك أو سياسة المخاطر لديك تتطلب نتائج معتمدة؛
• رقم تعريف الهيئة المُبلَّغة ونطاق إخطارها إذا كانت الخدمة تُعرض بوصفها نشاطًا قانونيًا مطلوبًا من هيئة مُبلَّغة؛
• الاختبارات التي ستُسند إلى متعاقدين من الباطن وكيف ستظهر نتائجهم في التقرير النهائي؛
• عدد العينات، ومتطلبات تهيئتها، وآثار الاختبارات الإتلافية، وما إذا كانت هناك حاجة إلى عينات احتياطية؛
• كيفية توثيق الانحرافات والإخفاقات والتغييرات الهندسية وإعادات الاختبار؛
• ما إذا كان التقرير سيحدد التكوين المختبَر وإصدار المعيار والانحرافات والنتائج بتفصيل كافٍ للملف الفني.

لا تختَر مزودًا لمجرد أن تسويقه يستخدم عبارات مثل “CE certified” أو “CE approved”. توضح المفوضية الأوروبية أنه لا توجد جهة مركزية في الاتحاد الأوروبي تمنح إذنًا عامًا لاستخدام علامة CE، وأن الشهادات الطوعية قد لا تؤدي أي دور قانوني في إجراء CE المنطبق.

ولمقارنة أوسع بين أدوار المختبرات ومقدمي خدمات التصديق، راجع خدمات مختبرات اختبار وتصديق CE في الاتحاد الأوروبي.

منطق العينات والمتغيرات: متى لا تكفي وحدة مختبَرة واحدة

يثبت تقرير الاختبار ما تم اختباره في الظروف المذكورة. أما توسيع هذا الدليل ليشمل عائلة من الطرازات فيتطلب تبريرًا فنيًا موثقًا. ومجرد عبارة «نفس عائلة المنتجات» ليست طريقة اختبار ولا استنتاجًا قانونيًا.

إذا كان المعيار يحدد عائلة أو طرازًا ممثلًا أو طريقة لاختيار أسوأ حالة، فاتبع تلك الطريقة. وإلا فاتفق كتابيًا مع المختبر أو الهيئة المُبلَّغة على مبررات تغطية العائلة قبل الاختبار، لا بعد فشل تدقيق أو تلقي طلب من سلطة مراقبة السوق.

هل يمكن إعادة استخدام تقرير اختبار موجود؟

التقرير الأقدم لا يصبح غير صالح تلقائيًا، والتقرير الأحدث لا يصبح كافيًا تلقائيًا. إعادة الاستخدام قرار يتعلق بقوة الإثبات: يجب أن يظل التقرير والعينة المختبَرة والمنتج الحالي والمتطلبات القانونية/الفنية الحالية متطابقة بدرجة كافية.

القرار النهائي خاص بالمنتج وبالتشريع المنطبق. وإذا كانت هناك شهادة صادرة عن هيئة مُبلَّغة، فإن التغييرات التي قد تؤثر في المطابقة أو صلاحية الشهادة قد تستلزم مراجعة أو موافقة إضافية وفق التشريع المعني.

الإخفاق وإعادة الاختبار وضبط التغييرات القائم على نتائج الاختبار

ينبغي أن يؤدي الاختبار الفاشل إلى دورة إثبات منضبطة، لا إلى عملية غير موثقة من نوع «عدّل ثم اختبر مرة أخرى». اتبع التسلسل الآتي:

1. ثبّت سجل الإخفاق. احتفظ بالنتيجة الفاشلة وهوية العينة والتكوين والصور وملاحظات المختبر.
2. حدّد السبب. ميّز بين مشكلة في إعداد الاختبار ومشكلة في تصميم المنتج أو المكوّن أو البرمجيات أو التجميع أو التعليمات.
3. وثّق التغيير التصحيحي. سجّل المراجعة الدقيقة وسبب معالجتها للإخفاق.
4. قيّم الآثار الجانبية. قد يؤثر إصلاح بند واحد في EMC أو الأداء الحراري أو السلامة الكهربائية أو الميكانيكا أو الراديو أو متطلب آخر.
5. حدّد نطاق إعادة الاختبار. أعد اختبار البند الفاشل وكل البنود المتأثرة فنيًا؛ وقد يكون الاختبار الكامل مبررًا عندما يكون التغيير واسعًا أو لم يعد من الممكن نقل الأدلة الأصلية بصورة سليمة.
6. حدّث الوثائق الفنية. يجب أن يتوافق ملف الأدلة النهائي مع نسخة الإنتاج، لا مع عينة هندسية فقط نجحت بعد تعديلها.

يشير الدليل الأزرق لعام 2022 إلى أنه بعد إعادة تصميم المنتج وإعادة تقييم مطابقته، يجب أن تعكس الوثائق الفنية جميع إصدارات المنتج والتغييرات التي أُجريت وتقييمات المطابقة المقابلة، بحيث يمكن التمييز بين الأدلة المنطبقة على كل إصدار. ولذلك فإن ضبط الإصدارات جزء من أدلة اختبار CE وليس إجراءً إداريًا لاحقًا فحسب.

ما الذي ينبغي طلبه ضمن حزمة أدلة الاختبار

اتفق على المخرجات قبل بدء العمل. وإذا كان التقرير سيُستخدم لدعم الوثائق الفنية الخاصة بـ CE، فاطلب معلومات كافية لبناء صورة واضحة لما اختُبر والمعايير التي استند إليها الاختبار:

• المصنّع/العميل، والمختبر، ورقم التقرير، وتاريخ الإصدار؛
• طراز المنتج، وأرقام السلسلة/معرّفات العينات، والصور، والتكوين؛
• مراجعة العتاد وإصدار البرمجيات/البرنامج الثابت عندما يؤثران في المطابقة؛
• معايير/طرق الاختبار وإصداراتها وتعديلاتها وأي انحرافات؛
• أنماط التشغيل والملحقات والأحمال والظروف البيئية وتهيئة العينات ذات الصلة بالنتيجة؛
• النتائج والحدود/المعايير والإخفاقات أو حالات عدم المطابقة، وليس مجرد شهادة تسويقية؛
• حالة/نطاق الاعتماد أو دور الهيئة المُبلَّغة عندما يكون ذلك ذا صلة بمسار المطابقة؛
• تحديد الأنشطة المسندة إلى متعاقدين من الباطن والتقارير المرتبطة بها، عند الاقتضاء.

احتفظ بالتقرير مع مصفوفة المتطلبات وسجل ضبط التغييرات. ووفق النموذج العام للإطار التشريعي الجديد، قد تشمل الوثائق الفنية حسابات التصميم والفحوص وتقارير الاختبار؛ أما المحتوى الدقيق والتزامات الاحتفاظ فتحددها تشريعات الاتحاد الأوروبي الخاصة بالمنتج.

عشرة أسئلة يجب الإجابة عنها قبل حجز اختبارات مطابقة CE

1. ما المنتج المحدد الذي سيُطرح في سوق الاتحاد الأوروبي وما استخدامه المقصود؟
2. ما تشريعات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بعلامة CE المنطبقة، وما المتطلبات الداخلة في النطاق؟
3. ما المعايير المنسقة أو الحلول الفنية الأخرى التي ستُستخدم لكل متطلب؟
4. ما إصدارات المعايير وتعديلاتها الحالية بالنسبة إلى الدليل المراد الاعتماد عليه؟
5. هل يسمح مسار المطابقة بالتقييم الذاتي من المصنّع أم يشترط هيئة مُبلَّغة؟
6. أي طراز/متغير يمثل أسوأ حالة فنية، وكيف سيُبرر شمول عائلة المنتجات؟
7. كم عدد العينات المطلوبة، وهل ستتلفها أو تغيرها بعض الاختبارات؟
8. ما حزمة التقارير الدقيقة التي ستُسلَّم، بما في ذلك الإخفاقات والانحرافات؟
9. ما التقارير الحالية التي يمكن إعادة استخدامها، وما تحليل الفجوات الذي يدعم هذا القرار؟
10. ما تغييرات التصميم أو المكونات أو المورد أو البرنامج الثابت أو المعيار التي ستؤدي إلى مراجعة أو إعادة اختبار؟

إذا تعذر الإجابة عن هذه الأسئلة، فالخطوة الآمنة التالية هي مراجعة نطاق الاختبار قبل التعاقد على الاختبارات المخبرية. فقد يكون العرض جذابًا تجاريًا رغم أنه أُعد قبل تحديد النطاق، ومع ذلك يترك الملف الفني غير مكتمل.

أين تنتهي حدود هذه الصفحة الخاصة بالاختبارات

تختص هذه الصفحة بأدلة الاختبار، والأسئلة الموجهة إلى المختبر، والعينات، وإعادة استخدام التقارير، وإعادة الاختبار. وللمسار الكامل لتنفيذ CE راجع خدمات علامة CE. وللدعم في الاستراتيجية والتصنيف راجع الاستشارات بشأن علامة CE. وللميزانية راجع تكلفة علامة CE. ولمسؤوليات الوثائق راجع تسجيل ووثائق CE في الاتحاد الأوروبي. ولا ينبغي إعادة بناء هذه الموضوعات كاملة داخل موجز مهمة الاختبار.

مصادر رسمية للتحقق من مسار الاختبار

• بوابة Your Europe — علامة CE
• المفوضية الأوروبية — علامة CE
• المفوضية الأوروبية — المعايير المنسقة
• المفوضية الأوروبية — الهيئات المُبلَّغة وNANDO
• المفوضية الأوروبية — الدليل الأزرق 2022

الأسئلة الشائعة: اختبارات مطابقة CE

هل أحتاج دائمًا إلى مختبر معتمد وفق ISO/IEC 17025 للحصول على علامة CE؟

لا. لا توجد قاعدة عامة في الاتحاد الأوروبي تجعل المختبر المعتمد وفق ISO/IEC 17025 إلزاميًا لكل اختبار CE. فالشرط القانوني تحدده تشريعات المنتج المحددة ومسار تقييم المطابقة. ومع ذلك يظل الاعتماد مؤشرًا مهمًا على الكفاءة وقد تشترطه هيئة مُبلَّغة أو نظام محدد أو عميل أو سياسة لقبول الأدلة. تحقّق من نطاق الاعتماد للطريقة الفعلية، لا من اسم المختبر فقط.

هل يمكن استخدام تقرير اختبار صادر من خارج الاتحاد الأوروبي كدليل CE؟

قد يكون ذلك ممكنًا، لكن الموقع الجغرافي وحده لا يحسم القبول. يجب التحقق من ملاءمة الطريقة وكفاءة المختبر وهوية العينة ومحتوى التقرير والمتطلبات الحالية للاتحاد الأوروبي. وإذا كان القانون يشترط هيئة مُبلَّغة، فاسأل تلك الهيئة عما إذا كان يمكنها استخدام نتائج اختبار خارجية وكيفية استخدامها ضمن إجراءاتها. وقد تعزز ترتيبات الاعتراف المتبادل أو الاعتماد الثقة في النتائج، لكنها لا تحل محل مسار تقييم المطابقة الأوروبي الخاص بالمنتج.

هل يمكن لعينة مختبَرة واحدة أن تغطي عائلة منتجات كاملة؟

أحيانًا، إذا كان المعيار المنطبق أو تبرير هندسي موثق يدعم الاختبار التمثيلي أو اختبار أسوأ حالة. وينبغي أن يوضح قرار عائلة المنتجات أيّ الاختلافات غير مؤثرة فنيًا وأيّها قد يؤثر في النتيجة. ولا ينبغي توسيع تقرير ليشمل متغيرات لمجرد أنها تحمل اسم عائلة تجاريًا واحدًا.

هل يتطلب كل تغيير في التصميم إعادة اختبارات CE كاملة؟

لا. الإجراء الصحيح هو تقييم الأثر. فقد يتطلب التغيير الطفيف مراجعة موثقة فقط، وقد يتطلب تغيير محدد إعادة اختبار جزئية، بينما قد يستلزم التغيير الكبير نطاقًا أوسع من الاختبارات. وإذا كانت هناك موافقة أو شهادة من هيئة مُبلَّغة، فإن التشريع المنطبق وإجراءات تلك الهيئة يحددان ما إذا كانت هناك حاجة إلى مراجعة مسبقة أو موافقة إضافية.

هل يستطيع المختبر إصدار «شهادة CE» الخاصة بي بعد نجاح المنتج في الاختبارات؟

ليس باعتبارها إذنًا عامًا من الاتحاد الأوروبي لاستخدام علامة CE. يظل المصنّع مسؤولًا عن المطابقة وعن إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، في حين تشترط بعض تشريعات المنتجات هيئة مُبلَّغة لتنفيذ مهام محددة في تقييم المطابقة. فتقرير المختبر، والشهادة الطوعية، والشهادة المطلوبة قانونًا من هيئة مُبلَّغة هي مستندات مختلفة ولا ينبغي اعتبارها قابلة للاستبدال فيما بينها.