هل يوجد ما يسمى «تسجيل CE»؟

الخلاصة: لا يوجد إجراء عام في الاتحاد الأوروبي يسمى «تسجيل CE»، ولا توجد جهة مركزية في الاتحاد الأوروبي تقوم بتسجيل علامة CE. بالنسبة لمعظم المنتجات الخاضعة لمتطلبات علامة CE، يستكمل المصنّع مسار تقييم المطابقة المطبق، ويُعد الوثائق الفنية، ويوقّع إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، ثم يضع علامة CE. ولا يلزم إشراك هيئة مُخطَرة أو التسجيل في قاعدة بيانات مستقلة إلا إذا نص تشريع المنتج المحدد على ذلك.

هل يوجد ما يسمى «تسجيل CE»؟

يُستخدم تعبير «تسجيل CE» كثيراً في العروض التجارية، لكنه قد يخلط بين إجراءات مختلفة من الناحية القانونية. نقطة البداية الصحيحة هي تحديد ما يتطلبه المنتج فعلاً، لا البحث عن شهادة CE عامة أو رقم تسجيل موحد.

وعليه، فإن علامة CE ليست ختم موافقة تصدره المفوضية الأوروبية. بوضع العلامة، يعلن المصنّع مسؤوليته عن مطابقة المنتج لقواعد الاتحاد الأوروبي التي تفرضها. كما لا يجوز وضع علامة CE على منتج لا يشمله تشريع ينص على هذه العلامة.

ما الذي يجب إنجازه قبل وضع علامة CE

1. تصنيف المنتج وتحديد الاستخدام المقصود. تحديد فئة المنتج، والمستخدمين، وبيئة الاستخدام، والنسخ أو الطرازات، والوظائف التي قد تغيّر المسار التنظيمي.
2. حصر جميع تشريعات الاتحاد الأوروبي المطبقة. قد يخضع المنتج الواحد لعدة أنظمة منسقة في الوقت نفسه؛ ويجب استيفاء جميع المتطلبات المطبقة قبل وضع CE.
3. اختيار مسار تقييم المطابقة. تحديد ما إذا كان التحكم الداخلي في الإنتاج مسموحاً أم أن القانون يفرض مشاركة هيئة مُخطَرة.
4. بناء قاعدة الأدلة. إعداد تقييم المخاطر، وبيانات التصميم والتصنيع، ونتائج الاختبارات، وخريطة المعايير، والملصقات، والتعليمات، وأي مواد خاصة بالمنتج.
5. تجميع الوثائق الفنية. يجب أن يوضح الملف بصورة مترابطة كيفية استيفاء كل متطلب مطبق، وأن يكون قابلاً للتقديم لسلطات مراقبة السوق عند الطلب.
6. إعداد الإعلان الصحيح وتوقيعه. غالباً ما يكون إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، لكن بعض أنظمة المنتجات تستخدم إعلاناً آخر يحدده القانون.
7. وضع CE فقط بعد اكتمال التقييم المطلوب. ويجب أيضاً التحقق مما إذا كان رقم تعريف الهيئة المُخطَرة أو أي بيانات خاصة بالمنتج يجب أن تظهر بجوار العلامة.

إذا كنت تحتاج إلى تنفيذ متكامل وليس فقط حسم مسألة التسجيل والوثائق، راجع خدماتنا الخاصة بعلامة CE. أما استراتيجية الاختبارات فهي مسار مستقل؛ وإذا كانت المشكلة الأساسية تتعلق بأدلة الاختبار، فراجع خدمات اختبار المطابقة لعلامة CE في الاتحاد الأوروبي.

علامة CE مقابل التسجيل القطاعي المستقل للمنتج

التمييز الأهم هو بين مطابقة CE وبين التزام إضافي بالتسجيل تفرضه قواعد قطاعية. قد يحتاج المنتج إلى الاثنين معاً، أو إلى أحدهما فقط، أو إلى أي منهما. وجود قاعدة بيانات لا يحوّل علامة CE نفسها إلى نظام تسجيل موحد.

قاعدة اتخاذ القرار: لا تشترِ خدمة «تسجيل CE» قبل أن يحدد مقدم الخدمة التشريع المحدد، ووحدة تقييم المطابقة، والجهة الاقتصادية المسؤولة، والأدلة المطلوبة، وأي التزام مستقل بالتسجيل في قاعدة بيانات. رقم «تسجيل» بمفرده لا يثبت المطابقة لقانون الاتحاد الأوروبي.

الوثائق الفنية: ملف الأدلة الذي تستند إليه علامة CE

يجب إعداد الوثائق الفنية قبل طرح المنتج في السوق والحفاظ عليها محدثة. ووفق الإرشادات العامة للاتحاد الأوروبي، تُحتفظ بها عادةً لمدة 10 سنوات من تاريخ طرح المنتج في السوق ما لم يحدد التشريع الخاص بالمنتج مدة مختلفة. وهي ليست مجرد مجلد للشهادات؛ بل يجب أن تشرح لماذا يتوافق المنتج مع المتطلبات.

يبقى المحتوى الدقيق خاصاً بكل منتج. تساعد القائمة العامة على بناء هيكل الملف، لكنها لا تستبدل الملاحق وأحكام تقييم المطابقة في التشريع الذي يغطي المنتج فعلياً.

إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي: ما الذي يجب ضبطه

الإعلان هو البيان القانوني للمصنّع الذي يربط المنتج المحدد بوضوح بتشريعات الاتحاد الأوروبي والأدلة المستخدمة لإثبات المطابقة. ووفق الإرشادات الحالية للاتحاد الأوروبي، يتضمن عادةً:

• اسم المصنّع وعنوانه التجاري الكامل، أو بيانات الممثل المفوض إذا كان النموذج القانوني يسمح بذلك؛
• الطراز أو النوع أو الرقم التسلسلي أو أي وسيلة تعريف واضحة ومعلومات التتبع؛
• بياناً بأن الإعلان صدر تحت مسؤولية المصنّع؛
• تشريعات الاتحاد الأوروبي المطبقة والمعايير المنسقة أو الوسائل الفنية الأخرى المستخدمة لإثبات المطابقة؛
• بيانات الهيئة المُخطَرة ومرجع الشهادة عندما يتطلب المسار المطبق ذلك؛
• اسم وصفة وتوقيع الشخص المخول، إضافةً إلى المكان/التاريخ أو أي بيانات أخرى يفرضها النموذج القانوني المحدد.

تعتمد اللغة المطلوبة على الدولة العضو وتشريع المنتج. كما يجب مراجعة الإعلان عند تغير المنتج أو التشريع المطبق أو المعايير المعتمد عليها أو بيانات الأطراف المسؤولة أو مسار تقييم المطابقة.

متى تكون شهادة الهيئة المُخطَرة جزءاً من الملف، ومتى لا تكون

الهيئة المُخطَرة ليست «مكتب تسجيل CE» عاماً. لا يكون لها دور إلزامي إلا عندما يفرض التشريع المطبق ووحدة تقييم المطابقة تقييماً مستقلاً من طرف ثالث.

• مسار التقييم الذاتي: يجوز للمصنّع إجراء التقييم الداخلي الذي يسمح به القانون ويظل مسؤولاً عن الإعلان وعن وضع علامة CE.
• مسار الطرف الثالث الإلزامي: يجب اختيار هيئة مُخطَرة يغطي نطاق تعيينها في NANDO التشريع وفئة المنتج وإجراء التقييم المطلوب.
• شهادة طوعية: لا تحل الشهادة التجارية أو الطوعية محل تقييم إلزامي من هيئة مُخطَرة، ولا تنشئ مطابقة CE عندما لا يكون تشريع CE مطبقاً أصلاً.

إذا كان السؤال غير المحسوم يتعلق بالاختبارات أو العينات أو إعادة الاختبار، فهذا موضوع أدلة الاختبار وليس «التسجيل». وإذا كان السؤال هو اختيار المسار بين عدة توجيهات أو لوائح، فراجع صفحة استشارات علامة CE.

المصنّعون خارج الاتحاد الأوروبي: الوثائق والجهة الاقتصادية داخل الاتحاد

يمكن للمصنّع الموجود خارج الاتحاد الأوروبي أن يظل «المصنّع» لأغراض تشريعات مطابقة المنتجات، ويظل مسؤولاً عن المنتج وعن إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي. وإضافةً إلى ذلك، تشترط اللائحة (EU) 2019/1020 وجود جهة اقتصادية مستقرة في الاتحاد بالنسبة للمنتجات المشمولة بالتشريعات المدرجة في المادة 4(5). ووفق سلسلة التوريد، قد تكون هذه الجهة مصنّعاً في الاتحاد أو مستورداً أو ممثلاً مفوضاً بتفويض كتابي مناسب أو، في حالات محددة، مقدم خدمات تنفيذ الطلبات.

لا يجوز اعتبار «الممثل في الاتحاد الأوروبي» و«المستورد» و«حامل شهادة CE» مفاهيم مترادفة. فالواجبات تنشأ من تشريع المنتج وقواعد مراقبة السوق. وينبغي أن يوضح الملف الفني من يتولى كل مهمة تنظيمية ومن يتحمل مسؤولية إتاحة الوثائق للسلطات.

إدارة التغييرات: متى يجب إعادة فتح ملف CE

يجب الحفاظ على وثائق CE كسجل امتثال محدث باستمرار. وأي تغيير يؤثر في المتطلبات القانونية أو التصميم الذي جرى تقييمه أو قاعدة الأدلة قد يتطلب تحديث الملف، أو اختبارات إضافية، أو إعلاناً معدلاً، أو تقييماً جديداً للمطابقة.

فحص عملي للجاهزية قبل طرح المنتج في السوق

قبل طرح أول وحدة في سوق الاتحاد الأوروبي، يجب أن يتمكن مسؤول الامتثال من الإجابة بـ«نعم» على جميع النقاط التالية:

• حددنا جميع تشريعات الاتحاد الأوروبي المطبقة على المنتج واستخدامه، بما في ذلك أنظمة CE المتداخلة.
• نعرف ما إذا كان القانون يسمح بالتقييم الذاتي أو يفرض هيئة مُخطَرة، وإذا استُخدمت هيئة فإن نطاقها في NANDO مناسب.
• الوثائق الفنية تغطي نسخة الإنتاج الفعلية وتتضمن أدلة المخاطر والتصميم والمعايير والتحقق التي يتطلبها التشريع.
• إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي (أو الإعلان الخاص الذي يتطلبه نظام المنتج) يطابق المنتج والتشريعات والأدلة وموقّع من شخص مخول.
• الملصقات وعلامة CE والتحذيرات والتعليمات تطابق الملف ومتطلبات اللغة والسوق.
• تم تحديد أي تسجيل قطاعي منفصل — مثل EPREL للطرازات المشمولة بوسم الطاقة أو تسجيل MDR للأجهزة الطبية — واستكماله عند انطباقه.
• بالنسبة لمصنّع خارج الاتحاد الأوروبي، تم تحديد الجهة الاقتصادية المطلوبة داخل الاتحاد وتوزيع مسؤوليات إتاحة الوثائق بصورة صحيحة عندما تنطبق المادة 4 من اللائحة (EU) 2019/1020.

إذا كانت أي إجابة «غير معروفة»، فالخطوة الآمنة التالية ليست شراء «شهادة CE» عامة. يجب أولاً معالجة فجوة التصنيف أو الأدلة، ثم استكمال مسار المطابقة الصحيح قانوناً. ولأسئلة الميزانية، راجع الدليل المنفصل حول تكلفة علامة CE لأن التكلفة تعتمد على المنتج والتشريعات المطبقة والاختبارات وما إذا كان تقييم الطرف الثالث إلزامياً.

المصادر الرسمية

• Your Europe — علامة CE
• Your Europe — إعداد الوثائق الفنية
• Your Europe — إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي
• المفوضية الأوروبية — علامة CE
• الدليل الأزرق لقواعد المنتجات في الاتحاد الأوروبي
• اللائحة (EU) 2019/1020 — مراقبة السوق
• اللائحة (EU) 2017/745 — الأجهزة الطبية
• المفوضية الأوروبية — معلومات EPREL للمورّدين
• NANDO — الهيئات المُخطَرة