1. Commencer par le champ d’application juridique, pas par le laboratoire

1. Commencer par le champ d’application juridique, pas par le laboratoire

Une stratégie CE commence par la question de savoir si le produit relève d’une législation de l’UE qui exige le marquage CE. Celui-ci n’est obligatoire que lorsque les règles harmonisées applicables le prévoient; il ne doit pas être apposé simplement parce qu’un client, une place de marché ou un distributeur le demande.

Si le champ est incertain, ne commandez pas des « essais CE » au hasard. Un rapport d’essai ne corrige pas une mauvaise classification juridique.

2. Établir la matrice législation–normes avant de choisir la procédure

Un même produit peut relever de plusieurs actes de l’UE. Il faut donc cartographier chaque acte applicable, identifier les exigences essentielles ou obligatoires et vérifier leurs interactions. Les normes harmonisées sont en principe volontaires; lorsque leurs références sont publiées pour l’acte concerné, leur application peut conférer une présomption de conformité pour les exigences qu’elles couvrent.

• Séparer les exigences juridiques des normes. Une norme n’est pas en elle-même la base légale du marquage CE, sauf effet prévu par la législation applicable.
• Vérifier précisément le champ et les exclusions de chaque acte candidat au lieu d’utiliser une liste générique de « directives CE ».
• Consigner la version et le statut de chaque norme harmonisée, ainsi que son application totale ou partielle.
• Pour les exigences non couvertes par les normes choisies, prévoir un autre moyen défendable de démontrer la conformité.
• Lorsque plusieurs actes s’appliquent, construire un dossier technique et des déclarations cohérents au lieu de projets parallèles incompatibles.

Le résultat attendu est une matrice d’applicabilité maîtrisée, pas une liste de certificats à acheter.

3. Matrice de choix de la voie : auto-évaluation, organisme notifié ou voie mixte

La nécessité d’un tiers indépendant dépend de la législation applicable et de la procédure d’évaluation de la conformité concernée, et non d’une règle générale selon laquelle « les produits à risque ont besoin d’un certificat ». Il faut identifier le module ou la procédure autorisé par l’acte puis vérifier l’étendue légale de la notification de l’organisme envisagé.

Lorsqu’un organisme notifié est requis, NANDO est le point de contrôle de son champ légal. Une accréditation ou un « certificat CE » commercial ne prouve pas, à lui seul, une notification pour la procédure requise.

4. Analyse des écarts : décider quelles preuves peuvent être réutilisées

Des rapports fournisseurs, certificats de composants, anciens essais ou dossiers de risques peuvent éviter des doublons, mais seulement s’ils sont traçables jusqu’au produit et couvrent l’exigence à démontrer. La réutilisation des preuves est un exercice d’appariement technique et juridique, pas un comptage de documents.

Un registre d’écarts utile classe chaque exigence comme étayée, partiellement étayée, non étayée ou non applicable, avec le responsable de chaque élément de preuve et l’action suivante.

5. Vérifications propres à l’Allemagne à intégrer dans la stratégie

L’Allemagne applique le cadre CE de l’UE avec ses règles nationales de sécurité des produits. L’article 7 du ProdSG renvoie aux principes généraux de l’UE et interdit aussi bien un marquage CE indu que la mise à disposition sans CE lorsqu’il est obligatoire.

• Ne pas confondre CE et le signe allemand volontaire GS (« Geprüfte Sicherheit »). Le GS est un signe de sécurité distinct et ne remplace pas le CE.
• Pour les produits relevant du champ visé à l’article 6 ProdSG, certaines instructions, informations de sécurité et avertissements prévus par le GPSR doivent être rédigés en allemand.
• Des actes sectoriels de l’UE ou des règles allemandes d’exécution peuvent ajouter des exigences de langue, de documentation ou de responsable; il faut les vérifier produit par produit.

Un « dossier CE Allemagne » ne se résume donc pas à traduire une déclaration. La classification, les opérateurs économiques et les informations destinées à l’utilisateur doivent être traités ensemble.

6. Ordonner les travaux pour que les essais suivent la décision

Une séquence prudente avant exécution est la suivante :

1. Geler la définition commerciale du produit : modèles, variantes, usage prévu, utilisateurs et date de mise sur le marché.
2. Établir la matrice d’applicabilité des actes de l’UE et des aspects pertinents de leur mise en œuvre en Allemagne.
3. Choisir la procédure d’évaluation pour chaque acte et déterminer si un organisme notifié est juridiquement requis.
4. Construire la matrice exigences/normes et indiquer les normes harmonisées utilisées totalement ou partiellement.
5. Inventorier les preuves existantes et réaliser l’analyse des écarts : réutilisation ou nouvelle analyse/essai.
6. Émettre un plan contrôlé d’essais et de documentation pour une seule configuration produit avec des responsables identifiés.
7. Seulement après avoir comblé les écarts, finaliser le dossier technique, la ou les déclarations et l’apposition du CE selon la législation applicable.

Pour l’exécution pratique après définition de la stratégie, voir les services de marquage CE en Allemagne. Pour une décision principalement budgétaire, voir le coût du marquage CE en Allemagne. Cette page de conseil ne reproduit volontairement ni leur liste de contrôle d’exécution ni leur logique de prix.

7. Considérer les changements et les dates de transition comme des motifs de réévaluation

Une décision CE n’est pas valable automatiquement pour toutes les versions futures. Il faut rouvrir l’analyse d’applicabilité et des preuves en cas de changement significatif.

• Modification de la conception, d’une fonction de sécurité, du logiciel/micrologiciel ou de l’usage prévu.
• Changement d’un composant critique ou d’un fournisseur.
• Entrée en application d’un acte de l’UE nouveau ou modifié.
• Référence d’une norme harmonisée modifiée, restreinte ou retirée lorsque la stratégie s’y appuyait.
• Modification de la structure des opérateurs économiques ou du modèle de mise sur le marché, surtout pour un fabricant hors UE.

Pour les machines, le calendrier est particulièrement important : le règlement (UE) 2023/1230 s’applique à partir du 20 janvier 2027. Un projet visant une mise sur le marché après cette date doit être planifié selon les règles applicables à cette date future, sans supposer que la voie actuelle de la directive Machines restera suffisante.

8. Informations à préparer pour une revue stratégique CE

La classification et le choix de procédure sont plus rapides lorsque la première revue part de faits techniques et commerciaux plutôt que d’un dossier de certificats non triés.

• Description courte du produit, destination et mauvais usage raisonnablement prévisible.
• Tableau des modèles/variantes et photos ou plans.
• Caractéristiques électriques, interfaces radio, batteries, systèmes sous pression, pièces mobiles et autres technologies pertinentes.
• Utilisateurs et environnement : consommateur/professionnel, intérieur/extérieur, industriel, médical ou autre.
• Fabricant, propriétaire de marque, importateur et éventuel mandataire ou dispositif de services d’exécution des commandes.
• Date de lancement et pays cibles, y compris si l’Allemagne est le premier marché de l’UE.
• Rapports d’essai, déclarations, certificats, analyses de risques et listes de normes existants, avec leurs dates.
• Modifications connues, questions d’ingénierie ouvertes et demandes déjà reçues de clients ou autorités.

La conclusion stratégique doit répondre clairement à quatre questions : quelles règles s’appliquent, quelle voie de conformité est juridiquement disponible, quelles preuves sont réutilisables et quels écarts précis doivent être fermés avant l’exécution.