1. Mit dem rechtlichen Anwendungsbereich beginnen – nicht mit dem Prüflabor

1. Mit dem rechtlichen Anwendungsbereich beginnen – nicht mit dem Prüflabor

Die CE-Strategie beginnt mit der Frage, ob das Produkt unter EU-Recht fällt, das eine CE-Kennzeichnung verlangt. CE ist nur für Produkte vorgeschrieben, für die die einschlägigen harmonisierten EU-Vorschriften dies vorsehen. Eine CE-Kennzeichnung darf nicht allein deshalb angebracht werden, weil ein Kunde, Marktplatz oder Händler sie verlangt.

Ist der Anwendungsbereich unklar, sollte keine pauschale „CE-Prüfung“ bestellt werden. Ein Prüfbericht heilt keine falsche rechtliche Einstufung.

2. Zuerst Rechtsakt- und Normenmatrix, dann Verfahrenswahl

Ein Produkt kann gleichzeitig mehreren EU-Rechtsakten unterliegen. Deshalb sind die einschlägigen Rechtsakte getrennt zu erfassen, ihre wesentlichen bzw. sonstigen zwingenden Anforderungen zu bestimmen und anschließend die Wechselwirkungen zu prüfen. Harmonisierte Normen sind grundsätzlich freiwillige Instrumente; soweit ihre Fundstellen für den betreffenden Rechtsakt veröffentlicht sind, kann ihre Anwendung für die abgedeckten Anforderungen eine Konformitätsvermutung begründen.

• Rechtsvorschrift und Norm trennen. Eine Norm ist nicht selbst die Rechtsgrundlage der CE-Kennzeichnung, sofern der einschlägige Rechtsakt ihr keine entsprechende Wirkung gibt.
• Anwendungsbereich und Ausnahmen jedes in Betracht kommenden Rechtsakts exakt prüfen; keine pauschale „CE-Richtlinienliste“ verwenden.
• Fassung und Status jeder verwendeten harmonisierten Norm sowie Voll- oder Teilanwendung dokumentieren.
• Für nicht durch Normen abgedeckte Anforderungen eine andere nachvollziehbare Konformitätsbegründung festlegen.
• Bei mehreren Rechtsakten technische Unterlagen und Erklärung(en) koordiniert aufbauen, statt voneinander abweichende Einzelprojekte zu führen.

Das Ergebnis sollte eine kontrollierte Anwendbarkeitsmatrix sein – keine Einkaufsliste für Zertifikate.

3. Verfahrensmatrix: Selbstbewertung, notifizierte Stelle oder Mischmodell

Ob eine unabhängige Stelle erforderlich ist, bestimmt der jeweils geltende Rechtsakt und das konkrete Konformitätsbewertungsverfahren. Es gibt keine allgemeine Regel, wonach jedes „risikoreiche“ Produkt ein CE-Zertifikat braucht. Zuerst ist das zulässige Modul bzw. Verfahren im Rechtsakt zu bestimmen; anschließend ist eine etwaige Drittstellenpflicht gegen den tatsächlichen Notifizierungsumfang zu prüfen.

Ist eine notifizierte Stelle erforderlich, ist NANDO der zentrale Kontrollpunkt für den rechtlichen Notifizierungsumfang. Akkreditierung oder ein kommerzielles „CE-Zertifikat“ belegen für sich genommen keine Notifizierung für das benötigte Verfahren.

4. Lückenanalyse: vorhandene Nachweise gezielt wiederverwenden

Lieferantenberichte, Komponentenzertifikate, frühere Prüfberichte und Risikodateien können Doppelarbeit vermeiden, jedoch nur, wenn sie dem Produkt eindeutig zugeordnet werden können und genau die zu belegende Anforderung abdecken. Nachweiswiederverwendung ist eine technische und rechtliche Zuordnungsprüfung, keine Zählung von Dokumenten.

Ein praktisches Lückenregister sollte jede Anforderung als belegt, teilweise belegt, unbelegt oder nicht anwendbar kennzeichnen und Nachweisverantwortlichen sowie nächste Maßnahme festhalten.

5. Deutschland-spezifische Punkte der Strategie

Deutschland wendet den EU-CE-Rahmen zusammen mit nationalen Produktsicherheitsregeln an. § 7 ProdSG knüpft an die allgemeinen EU-Grundsätze an und verbietet sowohl eine unzulässige CE-Kennzeichnung als auch das Bereitstellen ohne CE, wenn die Kennzeichnung vorgeschrieben ist.

• CE nicht mit dem freiwilligen GS-Zeichen („Geprüfte Sicherheit“) verwechseln. GS ist ein eigenständiges gesetzlich geregeltes Sicherheitszeichen und ersetzt CE nicht.
• Für Produkte im in § 6 ProdSG genannten Anwendungsbereich müssen die dort bezeichneten Anweisungen, Sicherheitsinformationen und Warnhinweise nach der GPSR in deutscher Sprache abgefasst sein.
• Sektorale EU-Vorschriften oder deutsche Durchführungsvorschriften können zusätzliche Sprach-, Dokumentations- oder Verantwortlichenpflichten enthalten. Diese sind produktbezogen zu prüfen und nicht aus CE allein abzuleiten.

Ein „CE-Paket Deutschland“ besteht daher nicht nur aus einer übersetzten Konformitätserklärung. Einstufung, Wirtschaftsakteure und Nutzerinformationen müssen gemeinsam geprüft werden.

6. Die Reihenfolge so planen, dass Prüfungen der Entscheidung folgen

Eine belastbare Reihenfolge vor der Umsetzung ist:

1. Kommerzielle Produktdefinition festlegen: Modelle, Varianten, Zweck, Nutzer und Datum des Markteintritts.
2. Anwendbarkeitsmatrix aller potenziellen EU-Rechtsakte und relevanten deutschen Umsetzungspunkte erstellen.
3. Konformitätsbewertungsverfahren je Rechtsakt festlegen und klären, ob eine notifizierte Stelle zwingend ist.
4. Anforderungs-/Normenmatrix erstellen und festlegen, welche harmonisierten Normen vollständig oder teilweise verwendet werden.
5. Vorhandene Nachweise inventarisieren und Lückenanalyse durchführen: Wiederverwendung oder neue Analyse/Prüfung.
6. Ein kontrolliertes Prüf- und Dokumentationsprogramm für eine eindeutige Produktkonfiguration mit Verantwortlichkeiten freigeben.
7. Erst nach Schließung der Lücken technische Dokumentation, Erklärung(en) und CE-Anbringung nach dem einschlägigen Recht finalisieren.

Für die anschließende praktische Umsetzung siehe Dienstleistungen zur CE-Kennzeichnung in Deutschland. Steht die Budgetfrage im Vordergrund, siehe Kosten der CE-Kennzeichnung in Deutschland. Diese Beratungsseite dupliziert bewusst weder deren detaillierte Umsetzungsschritte noch die Preislogik.

7. Änderungen und Übergangstermine als Auslöser für eine Neubewertung behandeln

Eine CE-Entscheidung gilt nicht automatisch für jede spätere Produktversion. Anwendbarkeit und Nachweise sind bei wesentlichen Änderungen neu zu prüfen.

• Änderung von Konstruktion, Sicherheitsfunktion, Software/Firmware oder bestimmungsgemäßer Verwendung.
• Wechsel eines sicherheitskritischen Bauteils oder Lieferanten.
• Ein neuer oder geänderter EU-Rechtsakt wird für das Produkt anwendbar.
• Fundstelle einer verwendeten harmonisierten Norm wird geändert, eingeschränkt oder zurückgezogen.
• Wirtschaftsakteurs- oder Markteintrittsmodell ändert sich, besonders bei Herstellern außerhalb der EU.

Für Maschinen ist der Zeitpunkt derzeit besonders relevant: Die Verordnung (EU) 2023/1230 gilt ab 20. Januar 2027. Ein Projekt, bei dem die Maschine nach diesem Datum in Verkehr gebracht werden soll, muss unter Berücksichtigung der dann geltenden Vorschriften geplant werden; das heutige Verfahren nach der Maschinenrichtlinie sollte nicht ungeprüft fortgeschrieben werden.

8. Unterlagen für einen CE-Strategiecheck

Die Einstufung und Verfahrenswahl werden deutlich schneller, wenn die Erstprüfung mit technischen und kaufmännischen Fakten beginnt statt mit einem ungeordneten Zertifikatsordner.

• Kurze Produktbeschreibung, Verwendungszweck und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung.
• Modell-/Variantenliste sowie Fotos oder Zeichnungen.
• Elektrische Daten, Funkschnittstellen, Batterien, Drucksysteme, bewegte Teile und sonstige relevante Technologien.
• Zielnutzer und Umgebung: Verbraucher/gewerbliche Nutzer, innen/außen, industriell, medizinisch oder sonstiger Kontext.
• Hersteller, Markeninhaber, Einführer, etwaige Bevollmächtigte sowie die Struktur der Auftragsabwicklung.
• Geplanter Markteintritt und Zielländer, einschließlich der Frage, ob Deutschland erster EU-Markt ist.
• Vorhandene Prüfberichte, Erklärungen, Zertifikate, Risikobeurteilungen und Normenlisten mit Dokumentdatum.
• Bekannte Konstruktionsänderungen, offene technische Punkte und bereits vorliegende Kunden-/Behördenanforderungen.

Das strategische Ergebnis sollte vier Punkte eindeutig beantworten: Welche Regeln gelten? Welches Konformitätsbewertungsverfahren ist rechtlich möglich? Welche Nachweise sind wiederverwendbar? Welche konkreten Lücken müssen vor der Umsetzung geschlossen werden?