1. 第一关：本次放行适用哪一套机械法规？

欧盟机械 CE 合规并不是购买一个笼统的“CE 证书”，而是一个从合规执行到产品放行的完整项目。对于在 2027 年 1 月 20 日之前投放欧盟市场的机械，主要适用《机械指令》2006/42/EC。《机械法规》(EU) 2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起强制适用。因此，放行计划首先要确认预计投放市场日期、产品边界，以及由哪个经济运营者承担制造商责任。

一个合格的服务项目应当形成可追溯的放行包：合格评定路线决定、风险评估输入、标准策略、测试证据、已关闭的不符合项、技术文件、使用说明、符合性声明、标识数据以及变更控制记录。同时应区分顾问或实验室可以协调的工作，与法律上仍由制造商或其他责任经济运营者承担的决定和声明。

1. 第一关：本次放行适用哪一套机械法规？

在预订任何测试之前，必须先根据日期和产品状态确定法律基线。欧盟委员会明确指出，在 2027 年 1 月 20 日之前投放欧盟市场的机械必须符合《机械指令》；《机械法规》则从 2027 年 1 月 20 日起强制适用。在没有确认具体产品单元及其投放市场或投入使用日期适用哪一套制度前，不应在同一份符合性声明中混用两套规则。

2. 端到端执行流程：从项目接收到市场就绪

1. 冻结产品边界。 明确机械本体、型号和选件、附件、安全部件、软件版本、预期用途、合理可预见的误用、安装条件，以及交付物是完整机械还是部分完成机械。
2. 建立法规地图。 根据投放市场或投入使用日期确认适用的机械法规，并只在确实适用于该设计时加入其他欧盟协调法规。不能因为某项指令在机械项目中常见就自动把它列入。
3. 确定安全与标准策略。 对照适用的基本健康与安全要求，完成或更新风险评估，并选择相关协调标准。协调标准并非自动强制，但采用已公布的协调标准可就其覆盖的要求形成符合性推定。
4. 建立证据计划。 把每一个未关闭要求转化为验证方式：设计审查、计算、检查、功能测试、电气/EMC 测试、安全控制验证、材料证据，或者在法律路线要求时由公告机构进行评估。
5. 执行测试并关闭差距。 记录失败项、纠正措施、复测范围和证据。测试报告本身不等于产品放行；报告必须能追溯到具体要求以及被测试的准确产品配置。
6. 组装放行文件。 完成图纸、风险评估证据、计算、测试报告、标准清单、说明书、所需声明、识别/标识信息以及批量生产一致性控制，并确定目标成员国需要的语言版本。
7. 批准放行并启动变更控制。 责任制造商只有在合格评定路线完成后才能签署适用声明并加贴 CE。产品、软件、供应商、预期用途、法规或安全假设发生变化时，应触发重新评估。

3. 路线判断：何时必须引入公告机构

即使法律没有强制要求，第三方测试也可能有价值。但公告机构介入的法律原因，是适用的合格评定路线要求或允许其参与，而不是因为实验室销售某种“CE 证书套餐”。路线必须依据法规确定。

如需更深入的实验室证据方案，可参阅欧盟 CE 合规测试服务。如需了解机械专项执行之外的一般合格评定路线，可参阅欧盟 CE 标志与认证服务。

4. 放行前应当存在的交付物和责任交接

5. 文件流以及“提交”在实际项目中的含义

CE 标志通常不是欧盟层面的集中注册或行政许可。欧盟官方指引明确指出，不存在一个中央欧盟机构向企业普遍发放使用 CE 标志的证书或许可。制造商负责识别适用要求、完成所需合格评定、汇总技术证据、起草并签署适用声明，然后加贴 CE。只有在所选法律路线包含公告机构活动时，才会存在相应的公告机构证书。

因此，机械合规项目中的“提交”通常是指：受控编制和保存技术文件；在需要时向公告机构提交资料；发布适用的符合性声明；并能够在市场监管机构要求时提供证据。根据《机械指令》，机械技术文件至少应自制造之日起保存可供查阅，系列生产则从最后一台制造之日起计算 10 年。根据《机械法规》，技术文件和 EU 符合性声明至少应在机械或相关产品投放市场或投入使用后保留 10 年，以供市场监管机构查阅。

如需更详细的文件架构，请参阅欧盟 CE 标志注册与文件管理。本页重点负责的是文件交接顺序和放行控制。

6. 测试顺序、复测逻辑与常见瓶颈

• 不要测试尚未稳定的设计。 在开展成本较高的验证前，安全架构、防护装置、联锁、控制逻辑和关键部件应基本冻结。
• 每项测试都必须对应要求。 如果报告没有识别产品配置、方法、判定标准和适用要求，仅写“通过 EMC”或“通过安全测试”是不够的。
• 区分设计证据与生产证据。 一个合格的样机并不能自动证明批量产品保持一致；生产控制必须维持符合性。
• 控制替代件。 更换驱动器、安全继电器、传感器、防护材料、固件或关键供应商部件，即使商业功能看似不变，也可能使原有证据失效。
• 关闭语言和安装环节。 说明书、剩余风险警示、安装限制和声明必须与实际投放市场和安装的配置一致。

本页不展开预算和服务商选择。价格因素请参阅CE 标志成本；策略和顾问选择请参阅CE 标志顾问。

7. 市场放行与变更控制地图

CE 文件不是产品上市后即可忽略的文件夹。已放行配置必须持续可识别，所有变更都要评估其对安全、标准策略、测试、说明书和声明的影响。自 2027 年 1 月 20 日起，《机械法规》(EU) 2023/1230 明确规定，实施该法规所定义“重大修改”的自然人或法人，就受影响的机械或相关产品而言将被视为制造商，并承担相应制造商义务。但第18条同时规定例外：非专业用户为自用而对其自己的机械或相关产品实施重大修改时，不因此被视为制造商，也不承担第10条规定的制造商义务。

8. 机械 CE 服务可以协调什么，以及不能转移什么责任

服务商可以搭建项目结构、建立要求矩阵、协调实验室和公告机构、审查图纸和风险文件、管理证据、起草文件、跟踪行动并执行最终放行审核。但它不能仅靠文件把一个不合规的设计变成合规设计，也不能消除欧盟产品法赋予制造商、进口商、授权代表或其他经济运营者的法定责任。

更安全的项目模式，是为每一项决定指定明确责任人：分类、风险接受、设计变更、测试批准、文件放行和声明签署。最终结果应形成可审计链条，能够说明为什么该机械在其准确配置以及具体投放市场日期上被认定为符合要求。