1. Primer control: ¿qué régimen de maquinaria se aplica a la introducción en el mercado o puesta en servicio?
El marcado CE de maquinaria en la UE es un proyecto de ejecución y preparación del producto para su introducción en el mercado, no la compra de un “certificado CE” genérico. Para las máquinas introducidas en el mercado de la UE antes del 20 de enero de 2027, el régimen principal sigue siendo la Directiva 2006/42/CE. El Reglamento (UE) 2023/1230 será obligatorio a partir del 20 de enero de 2027. Por ello, el plan de lanzamiento debe empezar por la fecha prevista de introducción en el mercado, el perímetro exacto del producto y el operador económico que asumirá la responsabilidad del fabricante.
Un proyecto sólido debería dejar un expediente trazable de aprobación interna para la introducción en el mercado: decisión sobre la vía de evaluación de la conformidad, entradas para la evaluación de riesgos, estrategia de normas, evidencias de ensayo, no conformidades cerradas, documentación técnica, instrucciones, declaración, datos de marcado y registro de control de cambios. También debería distinguir lo que puede coordinar un consultor o laboratorio de las decisiones y declaraciones que legalmente siguen correspondiendo al fabricante u otro operador económico responsable.
1. Primer control: ¿qué régimen de maquinaria se aplica a la introducción en el mercado o puesta en servicio?
La fecha y el estado del producto determinan la base jurídica antes de reservar ensayos. La Comisión Europea indica que la maquinaria introducida en el mercado de la UE antes del 20 de enero de 2027 debe cumplir la Directiva de Máquinas, mientras que el Reglamento de Máquinas se aplicará obligatoriamente desde el 20 de enero de 2027. No deben mezclarse ambos marcos en una misma declaración sin comprobar qué régimen corresponde a la unidad concreta y a su fecha de introducción en el mercado o puesta en servicio.
| Situación de introducción en el mercado/puesta en servicio | Régimen principal | Consecuencia operativa |
|---|---|---|
| Máquina introducida en el mercado antes del 20 de enero de 2027 | Directiva 2006/42/CE | Aplicar los requisitos esenciales de seguridad y salud, la vía del artículo 12, la declaración CE de conformidad y las reglas documentales de la Directiva. |
| Máquina introducida en el mercado o puesta en servicio desde el 20 de enero de 2027 | Reglamento (UE) 2023/1230 | Aplicar el anexo III, el artículo 25, la declaración UE de conformidad y las reglas del Reglamento sobre documentación, información digital y control de cambios. |
| Cuasi máquina | Vía separada de incorporación | No tratarla como máquina terminada. Preparar la documentación técnica aplicable, instrucciones de montaje y declaración de incorporación; el integrador final cierra la conformidad de la máquina completa. |
| Máquina con funciones radio, CEM, atmósferas explosivas, presión u otras funciones reguladas | Evaluación multi-legislación | Mapear todos los actos de la UE realmente aplicables. Un único marcado CE puede representar varios actos, pero debe existir evidencia para cada requisito aplicable. |
2. Flujo de ejecución completo: de la entrada a la preparación para el mercado
- Fijar el perímetro del producto. Definir máquina, variantes, accesorios, componentes de seguridad, versión de software, uso previsto, mal uso razonablemente previsible, condiciones de instalación y si el producto es una máquina terminada o una cuasi máquina.
- Construir el mapa regulatorio. Confirmar el régimen de maquinaria según la fecha de introducción en el mercado o puesta en servicio e identificar cualquier otra legislación de armonización de la UE que se aplique realmente al diseño. No añadir directivas solo porque sean habituales en proyectos de maquinaria.
- Definir la estrategia de seguridad y normas. Mapear los requisitos esenciales, completar o actualizar la evaluación de riesgos y seleccionar normas armonizadas pertinentes. Las normas armonizadas no son automáticamente obligatorias, pero su cumplimiento puede otorgar presunción de conformidad para los requisitos que cubren.
- Crear el plan de evidencias. Convertir cada requisito abierto en un método de verificación: revisión de diseño, cálculo, inspección, ensayo funcional, ensayo eléctrico/CEM, validación de controles de seguridad, evidencia de materiales o evaluación por organismo notificado cuando la vía legal lo exija.
- Ensayar y cerrar brechas. Registrar fallos, acciones correctivas, alcance de reensayo y pruebas. Un informe de ensayo no autoriza por sí solo la introducción en el mercado; debe vincularse al requisito y a la configuración exacta ensayada.
- Montar el expediente para la introducción en el mercado. Completar planos, evidencias de riesgo, cálculos, informes, lista de normas, instrucciones, declaraciones, datos de identificación/marcado y controles de conformidad de producción. Resolver los idiomas necesarios para los Estados miembros de destino.
- Autorizar internamente la introducción en el mercado y abrir el control de cambios. El fabricante responsable firma la declaración aplicable y coloca el CE solo cuando la vía de conformidad está cerrada. Cualquier cambio de producto, software, proveedor, uso previsto, legislación o hipótesis de seguridad debe activar una reevaluación.
3. Decisión de vía: cuándo entra un organismo notificado
Los ensayos de terceros pueden ser útiles aunque no sean legalmente obligatorios. Un organismo notificado interviene porque la vía de evaluación aplicable exige o permite su participación. La vía se selecciona según la legislación, no según el paquete comercial del laboratorio.
| Régimen | Categoría | Vía práctica disponible |
|---|---|---|
| Directiva 2006/42/CE | Máquina no incluida en el anexo IV | Control interno de fabricación conforme al anexo VIII. |
| Directiva 2006/42/CE | Máquina del anexo IV totalmente cubierta por normas armonizadas pertinentes | Control interno; o examen CE de tipo + control interno; o aseguramiento de calidad total. |
| Directiva 2006/42/CE | Máquina del anexo IV no totalmente cubierta | Examen CE de tipo + control interno, o aseguramiento de calidad total. |
| Reglamento (UE) 2023/1230 | Anexo I, parte A | Vía con organismo notificado: módulo B+C, H o G. |
| Reglamento (UE) 2023/1230 | Anexo I, parte B | El módulo A solo está disponible cuando el diseño y fabricación siguen las normas armonizadas o especificaciones comunes específicas que cubren todos los requisitos relevantes; en otro caso B+C, H o G. |
| Reglamento (UE) 2023/1230 | No incluida en el anexo I | Control interno de la producción, módulo A. |
Para un plan de evidencias de laboratorio más detallado, consulte servicios de ensayo de conformidad CE en la UE. Para la vía general de evaluación fuera de la ejecución específica de maquinaria, consulte servicios de marcado CE y certificación en la UE.
4. Entregables y traspasos que deben existir antes de la introducción en el mercado
| Fase | Responsable principal | Entregable controlado | Criterio de aprobación para la introducción en el mercado |
|---|---|---|---|
| Entrada y clasificación | Fabricante + responsable de cumplimiento | Perímetro, uso previsto, configuraciones, fecha, mapa de operadores económicos | No queda duda sobre qué se evalúa ni bajo qué régimen. |
| Riesgos y requisitos | Equipo de diseño/seguridad | Evaluación de riesgos, matriz de requisitos esenciales de seguridad y salud, lista de normas, registro de desviaciones | Cada peligro material y requisito aplicable tiene una medida de diseño o acción de verificación. |
| Ensayo y evaluación | Ingeniería/laboratorio/organismo notificado según proceda | Plan e informes de ensayo, cálculos, inspecciones y certificados legalmente relevantes | Las evidencias corresponden al diseño aprobado para la introducción en el mercado y todos los fallos están cerrados o formalmente resueltos. |
| Documentación | Responsable documental del fabricante | Expediente técnico, instrucciones, borrador de declaración, datos de placa/marcado, evidencia de proveedores | Todos los documentos describen el mismo modelo, opciones, software y legislación aplicable. |
| Aprobación para la introducción en el mercado | Firmante autorizado del fabricante | Declaración firmada, autorización interna para colocar el marcado CE, registro de introducción en el mercado | Procedimiento terminado y ninguna no conformidad crítica de seguridad abierta. |
| Tras la puesta en el mercado | Responsable de calidad/cumplimiento | Índice de conservación, registro de cambios, reclamaciones/incidentes, acciones correctivas | Cualquier cambio que pueda afectar a la conformidad reabre la evaluación antes de introducir en el mercado la nueva configuración. |
5. Flujo documental y qué significa realmente “presentar”
El marcado CE no es, por regla general, un registro central ni una autorización de la UE. La orientación oficial de la UE indica que no existe un organismo central que conceda un certificado general o permiso para utilizar el marcado CE. El fabricante identifica los requisitos, completa la evaluación aplicable, reúne la evidencia técnica, redacta la declaración y luego coloca el CE. Un certificado de organismo notificado existe solo cuando la vía legal seleccionada incluye su actividad.
Por tanto, “presentar” en un proyecto de maquinaria suele significar compilar y conservar de forma controlada el expediente técnico, entregar documentación a un organismo notificado cuando corresponda, emitir la declaración aplicable y estar preparado para facilitar pruebas a las autoridades de vigilancia del mercado. Bajo la Directiva, el expediente técnico debe estar disponible al menos diez años desde la fabricación o desde la última unidad en serie. Bajo el Reglamento, la documentación técnica y la declaración UE deben mantenerse al menos diez años desde la introducción en el mercado o puesta en servicio.
Para la arquitectura documental en detalle, consulte registro y documentación del marcado CE en la UE. Esta página mantiene como propio el flujo de traspasos y los controles previos a la introducción en el mercado.
6. Secuencia de ensayos, reensayo y cuellos de botella habituales
- No ensayar un diseño inestable. Arquitectura de seguridad, resguardos, enclavamientos, lógica de control y componentes críticos deberían estar suficientemente fijados antes de validaciones costosas.
- Vincular cada ensayo a un requisito. “CEM superada” o “seguridad superada” no basta si el informe no identifica configuración, método, criterio de aceptación y requisito.
- Separar evidencia de diseño y de producción. Un prototipo conforme no demuestra por sí solo que la serie seguirá siendo equivalente; los controles de producción deben mantener la conformidad.
- Controlar sustituciones. Cambiar variador, relé de seguridad, sensor, material de resguardo, firmware o componente crítico puede invalidar pruebas anteriores.
- Cerrar el bucle de idioma e instalación. Instrucciones, avisos de riesgos residuales, restricciones de instalación y declaraciones deben coincidir con los mercados y la configuración efectivamente introducida en el mercado.
Las cuestiones de presupuesto y selección de proveedor se dejan fuera deliberadamente. Para factores de precio, consulte coste del marcado CE; para estrategia y selección de asesor, consultor de marcado CE.
7. Introducción en el mercado y mapa de control de cambios
Un expediente CE no es una carpeta que pueda olvidarse tras el lanzamiento. La configuración aprobada debe seguir siendo identificable y los cambios deben analizarse por su impacto en la seguridad, las normas, los ensayos, las instrucciones y las declaraciones. Desde el 20 de enero de 2027, el Reglamento (UE) 2023/1230 establece expresamente que quien lleve a cabo una «modificación sustancial» según su definición se considera fabricante de la máquina o producto relacionado afectado y asume las obligaciones correspondientes. No obstante, el artículo 18 excluye al usuario no profesional que lleve a cabo una modificación sustancial de su propia máquina o producto relacionado para su propio uso: no tendrá la consideración de fabricante a efectos del Reglamento ni estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10.
| Disparador de cambio | Acción mínima de cumplimiento |
|---|---|
| Cambio de resguardo, circuito de seguridad o lógica de control | Reabrir evaluación de riesgos y validación; identificar evidencias anteriores que ya no sean representativas. |
| Sustitución de componente crítico o proveedor | Comparar características de seguridad, certificados/especificaciones e interfaces; reensayar si no puede demostrarse equivalencia. |
| Actualización de firmware/software que afecte a funciones de seguridad | Controlar la versión, analizar nuevos peligros y modos de fallo y repetir las verificaciones pertinentes de software o seguridad funcional. |
| Nuevo uso previsto, carga, velocidad, instalación o entorno | Reevaluar límites, peligros, hipótesis mecánicas/eléctricas e instrucciones antes de comercializar la nueva configuración. |
| Cambio de norma armonizada o legislación | Comprobar si la estrategia de presunción de conformidad y la declaración siguen siendo adecuadas para futuras unidades. |
| Reclamación, incidente o hallazgo de vigilancia | Contener el problema, evaluar el impacto, preservar evidencias y aplicar acciones correctivas; notificar cuando la legislación lo exija. |
8. Qué puede coordinar un servicio CE de maquinaria y qué responsabilidad no puede transferir
Un proveedor puede estructurar el proyecto, crear la matriz de requisitos, coordinar laboratorios y organismos notificados, revisar planos y riesgos, gestionar evidencias, preparar documentos, seguir acciones y ejecutar el revisión final antes de la introducción en el mercado. No puede convertir mediante documentación un diseño no conforme en conforme ni eliminar las obligaciones legales del fabricante, importador, representante autorizado u otro operador económico.
El modelo seguro asigna un responsable nominal a cada decisión: clasificación, aceptación de riesgos, cambio de diseño, aprobación de ensayos, aprobación final de la documentación y firma de la declaración. El resultado debe ser una cadena auditable que muestre por qué la máquina, en su configuración exacta y para su fecha concreta de introducción en el mercado, se consideró conforme.
Fuentes oficiales
Preguntas frecuentes
¿Todas las máquinas necesitan un organismo notificado?
No. Con la Directiva vigente, muchas máquinas utilizan el control interno de fabricación; las máquinas del anexo IV siguen las reglas del artículo 12. Desde el 20 de enero de 2027, el Reglamento (UE) 2023/1230 utiliza la estructura de las partes A/B del anexo I y los módulos del artículo 25. Deben comprobarse la categoría y la cobertura por las normas antes de decidir si se requiere un organismo notificado.
¿Debemos registrar el CE o comprar un “certificado CE”?
No existe una autoridad central general de la UE que registre el CE y autorice su uso. El fabricante completa la evaluación, reúne evidencias, emite la declaración y coloca el marcado. Un certificado de organismo notificado solo es pertinente cuando la vía jurídica incluye su evaluación.
¿Puede una cuasi máquina tratarse como una máquina terminada con CE?
No bajo el régimen de maquinaria. Sigue su propia vía con documentación pertinente, instrucciones de montaje y declaración de incorporación. El integrador final evalúa la máquina completa y autoriza su salida al mercado. Otras legislaciones de la UE deben analizarse por separado si resultan aplicables.
¿Qué hacer si el lanzamiento cruza el 20 de enero de 2027?
Separar las unidades según su fecha de introducción en el mercado o puesta en servicio y determinar el régimen aplicable a cada salida al mercado. Para una gama que continúe después de la transición, es más seguro identificar con antelación las brechas frente al Reglamento 2023/1230 en vez de esperar al último envío todavía sujeto a la Directiva.
¿Qué información debe enviarse al inicio para evitar retrasos?
Descripción y uso previsto, modelos/opciones, mercados y fecha objetivo, planos y lista de materiales (BOM), esquemas eléctricos/neumáticos/hidráulicos, arquitectura de control de seguridad y versión de software, evaluación de riesgos existente, lista de normas, informes de ensayo, instrucciones, evidencias de proveedores, historial de cambios y configuración prevista de producción. Datos incompletos de configuración pueden inutilizar incluso un buen informe de ensayo.