Mapa de ejecución: desde la entrada hasta la preparación para el mercado

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

Un servicio de marcado CE debería convertir un expediente de producto incierto en un proyecto controlado de evaluación de la conformidad. El resultado útil no es un «certificado CE» genérico, sino una ruta documentada desde la definición del producto, la legislación de la UE aplicable y la planificación de evidencias hasta los ensayos o la intervención de un organismo notificado, la documentación técnica, la declaración UE de conformidad, el marcado y la decisión de puesta en el mercado. El fabricante sigue siendo responsable de la conformidad aunque laboratorios, consultores u organismos notificados ejecuten parte del trabajo.

Mapa de ejecución: desde la entrada hasta la preparación para el mercado

El proyecto debería avanzar mediante puntos de control explícitos. Cada punto debería tener entradas definidas, un responsable y una condición de liberación, para que los ensayos no empiecen antes de estabilizar el alcance jurídico y los documentos no se finalicen para una configuración de producto ya obsoleta.

Punto de control	Qué se resuelve	Resultado típico
1. Fijación de datos de entrada	Identidad del producto, uso previsto, modelos/variantes, lista de materiales, software/firmware, mercados objetivo de la UE y funciones en la cadena de suministro.	Configuración base controlada y lista de cuestiones abiertas.
2. Ruta jurídica	Qué actos de la UE exigen marcado CE, qué requisitos esenciales aplican, si concurren varios actos y si es obligatoria una evaluación por tercero.	Matriz de aplicabilidad y ruta de evaluación de la conformidad.
3. Plan de evidencias	Normas armonizadas o soluciones técnicas alternativas, evaluación de riesgos, muestras, condiciones de ensayo y lagunas de evidencia.	Matriz de ensayos/evidencias con responsables y criterios de aceptación.
4. Ensayos / evaluación	Trabajo de laboratorio, evidencias de ingeniería y, cuando la legislación lo exige, evaluación por un organismo notificado dentro de su ámbito notificado.	Informes de ensayo, hallazgos y certificados/decisiones solo cuando la ruta jurídica los exige.
5. Expediente técnico	Evidencias de diseño, riesgos, ensayos, fabricación, etiquetado e instrucciones reunidas para la versión del producto que se libera.	Paquete de documentación técnica trazable.
6. Declaración y marcado	Declaración UE de conformidad, diseño/colocación del CE y demás información obligatoria verificados conforme a las normas aplicables.	Declaración firmada y conjunto aprobado de etiqueta/instrucciones.
7. Liberación para la puesta en el mercado	Controles del importador/operador económico cuando proceda, controles de producción, conservación documental y cierre de desviaciones.	Registro de preparación para la puesta en el mercado.
8. Control de cambios	Tras el lanzamiento se revisan cambios de producto, proveedor, firmware, normas y legislación.	Registro de desencadenantes de reevaluación y evidencias actualizadas cuando sean necesarias.

Etapa 1 — definir el producto y la legislación antes de encargar ensayos

El marcado CE solo es obligatorio para productos cubiertos por legislación de la UE que lo prevé. Por ello, el servicio debería comenzar por el producto y su uso previsto, no por una oferta de laboratorio. Un mismo producto puede estar sujeto a varios actos de la UE y pueden existir otros requisitos de la UE que no utilicen por sí mismos el marcado CE.

La entrada debería recoger familias de modelos, opciones, componentes críticos para la seguridad, funciones de alimentación y radio, software o firmware, usuarios previstos, entorno de instalación, accesorios y quién introduce el producto en el mercado de la UE. Si el fabricante está fuera de la UE también deben mapearse las funciones de la cadena de suministro; para productos cubiertos por el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020 debe existir un operador económico establecido en la Unión para las tareas allí indicadas.

Esta página se centra en la ejecución y los traspasos de responsabilidad. Para un análisis más profundo de clasificación y estrategia, véase consultoría de marcado CE y selección de ruta. Para un tratamiento centrado en la documentación, véase registro y documentación del marcado CE.

Etapa 2 — elegir la ruta de evaluación: autoevaluación u organismo notificado

No existe una autoridad central de la UE que conceda un permiso o certificado general de marcado CE. La legislación aplicable determina el procedimiento de evaluación de la conformidad. En algunas rutas el fabricante puede evaluar la conformidad sin organismo notificado; en otras, un organismo notificado debe realizar tareas de evaluación determinadas antes de poder colocar el marcado CE.

Pregunta sobre la ruta	Ruta dirigida por el fabricante	Ruta con organismo notificado
¿Quién determina la ruta?	La legislación de la UE aplicable y la clasificación o características del producto.	Lo mismo: la legislación determina cuándo es obligatoria la intervención de un organismo notificado.
¿Quién asume la conformidad?	El fabricante.	El fabricante conserva la responsabilidad global; el organismo notificado solo realiza las tareas previstas por el procedimiento aplicable.
Ensayos externos	Pueden usarse como evidencia aunque legalmente no sea necesario un organismo notificado.	Los ensayos pueden apoyar la solicitud, pero la evaluación obligatoria del organismo notificado es distinta de un ensayo comercial ordinario.
Selección del proveedor	Elegir competencia acorde con los ensayos y evidencias necesarios.	Verificar en NANDO el organismo para la legislación concreta y el ámbito notificado requerido.
Evidencia de liberación	Documentación técnica y declaración UE de conformidad firmada, más registros específicos del acto aplicable.	Lo mismo, más el certificado/decisión/informe del organismo notificado requerido por el procedimiento elegido.

No debe tratarse un certificado voluntario como sustituto de un procedimiento obligatorio con organismo notificado. Tampoco debe contratarse a un organismo notificado solo porque un proveedor denomine el servicio «certificación CE» si la ley aplicable permite la autoevaluación del fabricante.

Etapa 3 — preparar el plan de evidencias y ensayos antes de enviar muestras al laboratorio

Las normas armonizadas son generalmente voluntarias, pero cuando sus referencias se han publicado para la legislación pertinente de la UE pueden conferir presunción de conformidad respecto de los requisitos que cubren. Deben registrarse las ediciones/referencias exactas y comprobarse su estado actual en el Diario Oficial de la UE, en lugar de confiar en un informe antiguo de proveedor o en una lista genérica EN/IEC.

Crear una matriz requisito-evidencia: cada requisito jurídico aplicable debería remitir a una cláusula de norma, justificación de control de riesgo, cálculo, inspección o evidencia de ensayo.
Fijar la configuración ensayada: modelo, componentes críticos, firmware, accesorios, fuente de alimentación y modos de funcionamiento deben coincidir con el producto que se liberará, o justificarse las diferencias.
Definir con el laboratorio antes del envío la cantidad de muestras, el preacondicionamiento, la configuración más desfavorable y los criterios de aprobado/no aprobado.
Clasificar los fallos como problemas de diseño, componente, software, documentación o montaje de ensayo; registrar la acción correctiva y decidir si hace falta repetir parcial o totalmente los ensayos.
Mantener trazables los identificadores de ensayo y las revisiones de informes hasta el expediente técnico; un resumen comercial no sustituye la evidencia subyacente.

Para planificación detallada del laboratorio, véanse servicios de ensayos de conformidad CE o servicios de laboratorio de ensayo y certificación CE. Aquí los ensayos son solo una fase controlada de la ruta completa.

Etapa 4 — flujo documental y traspasos de responsabilidad

Un expediente sólido distingue quién prepara la evidencia de quién asume la responsabilidad jurídica. Un consultor puede coordinar; un laboratorio, ensayar; un organismo notificado, realizar tareas de evaluación definidas por ley; y un importador puede tener obligaciones de verificación. Nada de ello transfiere automáticamente la responsabilidad principal del fabricante por la conformidad y la declaración UE de conformidad.

Elemento de trabajo	Responsable operativo principal	Control de liberación
Configuración base y uso previsto	Fabricante + coordinador	Se identifica una configuración controlada.
Matriz de aplicabilidad / ruta	Coordinador con decisiones del fabricante	Cada acto CE invocado tiene fundamento; las clasificaciones dudosas quedan señaladas.
Riesgos y evidencia técnica	Fabricante/ingeniería; laboratorio cuando se requieren ensayos	La evidencia se vincula a requisitos reales y a la configuración liberada.
Presentación al organismo notificado, si procede	Fabricante/solicitante + coordinador + organismo notificado	El organismo está notificado para la legislación/ámbito pertinente y los hallazgos están cerrados.
Documentación técnica	Fabricante, con apoyo del coordinador	Los documentos son coherentes, versionados y recuperables.
Declaración UE de conformidad	Fabricante o firmante autorizado conforme a las reglas aplicables	Se firma solo tras completar la evaluación y documentación de soporte pertinentes.
Preparación del importador/operador económico	Operador pertinente de la cadena	Se atienden obligaciones aplicables de identidad, contacto y acceso documental.

Etapa 5 — controlar los bloqueos antes de que retrasen el lanzamiento

Definición inestable del producto. Ensayar una revisión de hardware mientras producción cambia a otra rompe la trazabilidad.
Ruta jurídica incorrecta. Un informe de laboratorio no subsana la ausencia de un paso obligatorio con organismo notificado.
Ámbito de notificación incorrecto. Un organismo puede estar notificado para un acto/ámbito y no para otro; debe comprobarse NANDO.
Desajuste de normas. Una norma antigua o no citada aún puede servir como evidencia técnica, pero deben entenderse su efecto jurídico y la brecha frente a requisitos actuales.
Expedientes fragmentados. Evaluación de riesgos, planos, lista de materiales, informes, etiquetas e instrucciones deben describir el mismo producto liberado.
Desviaciones abiertas. Comentarios condicionales del laboratorio, puntos de ensayo no superados o hallazgos documentales pendientes deberían cerrarse antes de declarar/firmar.

El coste y el plazo son resultados de la ruta, no sustitutos de ella. Para variables presupuestarias, véase coste del marcado CE y factores de coste.

Etapa 6 — lista de control para la preparación para la puesta en el mercado

Superar un ensayo no equivale a estar listo para introducir el producto en el mercado de la UE. Como mínimo, la liberación debería confirmar que:

la legislación UE aplicable y la ruta de conformidad están documentadas;
todos los ensayos/evaluaciones exigidos están completos y los hallazgos cerrados;
existe evidencia del organismo notificado donde es legalmente obligatoria y su número de identificación solo se usa cuando las reglas aplicables lo exigen;
la documentación técnica vigente respalda la configuración liberada;
la declaración UE de conformidad está completa y firmada por el fabricante responsable/firmante autorizado;
el marcado CE, datos de trazabilidad, advertencias e instrucciones cumplen las normas del producto y requisitos lingüísticos de los mercados objetivo;
se han atendido las obligaciones del importador u otro operador económico de la UE cuando proceda;
existen controles de producción y medidas de conservación documental.

No existe una «presentación CE» final genérica en un registro central de la UE. Una legislación sectorial puede exigir registros, bases de datos, declaraciones o interacción con autoridades; deberían gestionarse como elementos separados y no asumirse como una etapa universal de registro CE.

Etapa 7 — control de cambios después del lanzamiento

La conformidad CE no consiste en crear una carpeta una sola vez. La documentación técnica y la declaración deben mantenerse alineadas con el producto y las reglas aplicables. Debería activarse una revisión por cambios en diseño, componentes críticos de seguridad, software/firmware, uso previsto, proceso de fabricación, evidencias de proveedores, normas aplicadas o legislación.

La pregunta correcta no es «¿sigue válido el certificado antiguo?», sino «¿la evidencia liberada sigue demostrando la conformidad del producto modificado según la ruta jurídica vigente?». La respuesta puede ser no actuar, actualizar documentos, repetir ensayos de forma focalizada o amplia, o volver a implicar al organismo notificado, según la legislación del producto y la naturaleza del cambio.

Fuentes oficiales utilizadas para la ruta

Los detalles regulatorios dependen del producto. Las fuentes siguientes establecen el marco general de la UE; para el producto real aún deben comprobarse la directiva o reglamento aplicable y las referencias vigentes en el Diario Oficial de la UE.

Preguntas frecuentes — ejecución del marcado CE

¿Necesito un «certificado CE» antes de usar el marcado CE?

No como documento universal de la UE. No existe una autoridad central de la UE que expida un permiso o certificado CE general. Algunas legislaciones de producto exigen certificados o decisiones de un organismo notificado como parte de la ruta de evaluación; otras permiten la autoevaluación del fabricante. Decide la legislación aplicable.

¿Puede un proveedor firmar por nosotros la declaración UE de conformidad?

Coordinar el proyecto no sustituye por sí solo la responsabilidad jurídica del fabricante. La declaración es un acto jurídico del fabricante; quién puede firmarla depende de las reglas aplicables. Por tanto, deben verificarse el firmante y su mandato conforme a la legislación específica y las facultades societarias.

Si el informe de laboratorio es positivo, ¿podemos lanzar de inmediato?

No necesariamente. Los ensayos son solo una fuente de evidencia. La ruta completa también puede requerir evaluación de riesgos, documentación técnica, trabajo del organismo notificado, instrucciones/etiquetas, declaración UE de conformidad y controles de cadena de suministro. El lanzamiento debería seguir una liberación documentada, no la fecha del primer informe favorable.

¿Un informe de ensayo puede cubrir varias variantes de producto?

A veces, pero solo si la evidencia cubre realmente las variantes. Hay que definir la familia, la configuración más desfavorable y las diferencias técnicas y obtener una justificación técnica suficientemente fundamentada por la vía de ingeniería, laboratorio o evaluación correspondiente. Un nombre comercial común no basta.

¿Qué cambios deberían motivar una nueva evaluación CE tras el lanzamiento?

Deberían revisarse cambios de diseño, componentes críticos, firmware/software, uso previsto, fabricación, proveedores, normas o legislación aplicable. El resultado puede ir de una actualización documental a nuevos ensayos o una nueva evaluación por organismo notificado. La acción depende de la legislación específica del producto y del impacto del cambio.

Mapa de ejecución: desde la entrada hasta la preparación para el mercado