1. Pierwsza bramka: który reżim prawny dla maszyn ma zastosowanie?
Zgodność maszyn z wymaganiami CE w UE to projekt wykonawczy i proces dopuszczenia produktu do wprowadzenia na rynek, a nie zakup ogólnego „certyfikatu CE”. W przypadku maszyn wprowadzanych do obrotu w UE przed 20 stycznia 2027 r. podstawowym reżimem pozostaje dyrektywa 2006/42/WE. Rozporządzenie (UE) 2023/1230 będzie obowiązkowo stosowane od 20 stycznia 2027 r. Dlatego plan dopuszczenia produktu do obrotu powinien zaczynać się od planowanej daty wprowadzenia do obrotu, dokładnego określenia granic produktu oraz wskazania podmiotu gospodarczego, który poniesie odpowiedzialność producenta.
Prawidłowo wykonany projekt powinien pozostawić identyfikowalny pakiet wewnętrznego zatwierdzenia do wprowadzenia do obrotu: decyzję o ścieżce oceny zgodności, dane wejściowe do oceny ryzyka, strategię norm, dowody z badań, zamknięte niezgodności, dokumentację techniczną, instrukcje, deklarację, dane oznakowania oraz rejestr zarządzania zmianami. Projekt powinien też rozdzielać zadania, które może koordynować konsultant lub laboratorium, od decyzji i deklaracji, za które prawnie nadal odpowiada producent albo inny właściwy podmiot gospodarczy.
1. Pierwsza bramka: który reżim prawny dla maszyn ma zastosowanie?
Data oraz status produktu wyznaczają podstawę prawną przed zleceniem badań. Komisja Europejska wskazuje, że maszyny wprowadzane do obrotu w UE przed 20 stycznia 2027 r. muszą spełniać dyrektywę maszynową, natomiast rozporządzenie w sprawie maszyn będzie obowiązkowe od 20 stycznia 2027 r. Nie należy mieszać obu reżimów w jednej deklaracji bez ustalenia, który z nich dotyczy konkretnego egzemplarza i daty wprowadzenia do obrotu.
| Sytuacja | Podstawowy reżim | Konsekwencja operacyjna |
|---|---|---|
| Maszyna wprowadzona do obrotu przed 20 stycznia 2027 r. | Dyrektywa 2006/42/WE | Stosuje się zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, ścieżkę z art. 12, deklarację zgodności WE i reguły dokumentacyjne dyrektywy. |
| Maszyna wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku od 20 stycznia 2027 r. | Rozporządzenie (UE) 2023/1230 | Stosuje się załącznik III, art. 25, deklarację zgodności UE oraz zasady dotyczące dokumentacji, informacji cyfrowej i zarządzania zmianami. |
| Maszyna nieukończona | Odrębna ścieżka włączenia | Nie traktować jej jak kompletnej maszyny. Przygotować właściwą dokumentację techniczną, instrukcję montażu i deklarację włączenia; integrator maszyny finalnej zamyka ocenę zgodności kompletnej maszyny. |
| Maszyna z funkcjami radiowymi, EMC, przeciwwybuchowymi, ciśnieniowymi lub innymi regulowanymi funkcjami | Ocena wieloaktowa | Przed wprowadzeniem do obrotu zmapować wszystkie faktycznie mające zastosowanie akty UE. Jedno oznakowanie CE może obejmować kilka aktów, ale dowody muszą istnieć dla każdego właściwego wymagania. |
2. Pełny proces wykonawczy: od przyjęcia projektu do gotowości rynkowej
- Zamrozić granice produktu. Określić maszynę, warianty, akcesoria, elementy bezpieczeństwa, wersję oprogramowania, przewidziane zastosowanie, racjonalnie przewidywalne niewłaściwe użycie, warunki instalacji oraz status maszyny kompletnej lub nieukończonej.
- Zbudować mapę regulacyjną. Potwierdzić reżim prawny dotyczący maszyn według daty wprowadzenia do obrotu i zidentyfikować inne unijne akty harmonizacyjne tylko wtedy, gdy rzeczywiście mają zastosowanie do konstrukcji. Nie dodawać dyrektyw tylko dlatego, że często występują w projektach dotyczących maszyn.
- Ustalić strategię bezpieczeństwa i norm. Zmapować właściwe zasadnicze wymagania, wykonać lub zaktualizować ocenę ryzyka i dobrać odpowiednie normy zharmonizowane. Normy zharmonizowane nie są automatycznie obowiązkowe, ale ich zastosowanie może tworzyć domniemanie zgodności dla wymagań, które obejmują.
- Zbudować plan dowodowy. Każde otwarte wymaganie przypisać do metody weryfikacji: przeglądu projektu, obliczeń, inspekcji, badania funkcjonalnego, badań elektrycznych/EMC, walidacji układów bezpieczeństwa, dowodów materiałowych albo oceny jednostki notyfikowanej, gdy wymaga tego ścieżka prawna.
- Przeprowadzić badania i zamknąć luki. Rejestrować niepowodzenia, działania korygujące, zakres ponownych badań i dowody. Sam raport z badania nie stanowi samodzielnej podstawy do wprowadzenia produktu do obrotu; musi odnosić się do konkretnego wymagania i dokładnej badanej konfiguracji.
- Złożyć pakiet dokumentów do wprowadzenia do obrotu. Uzupełnić rysunki, ocenę ryzyka, obliczenia, raporty, listę norm, instrukcje, deklaracje, dane identyfikacji/oznakowania oraz środki zapewniające zgodność produkcji. Określić wymagane wersje językowe dla państw członkowskich przeznaczenia.
- Wewnętrznie zatwierdzić wprowadzenie do obrotu i uruchomić zarządzanie zmianami. Odpowiedzialny producent podpisuje właściwą deklarację i umieszcza CE dopiero po zakończeniu właściwej procedury. Zmiany produktu, oprogramowania, dostawcy, przeznaczenia, przepisów lub założeń bezpieczeństwa powinny uruchamiać ponowną ocenę.
3. Wybór ścieżki: kiedy wchodzi jednostka notyfikowana
Badania strony trzeciej mogą być użyteczne nawet wtedy, gdy nie są prawnie obowiązkowe. Jednostka notyfikowana pojawia się dlatego, że właściwa procedura oceny zgodności wymaga lub przewiduje jej udział. Ścieżkę wybiera się na podstawie przepisów, nie na podstawie pakietu sprzedażowego laboratorium.
| Reżim | Kategoria | Praktyczna ścieżka |
|---|---|---|
| Dyrektywa 2006/42/WE | Maszyna niewymieniona w załączniku IV | Wewnętrzna kontrola wytwarzania zgodnie z załącznikiem VIII. |
| Dyrektywa 2006/42/WE | Maszyna z załącznika IV w pełni objęta właściwymi normami zharmonizowanymi | Kontrola wewnętrzna albo badanie typu WE + kontrola wewnętrzna, albo pełne zapewnienie jakości. |
| Dyrektywa 2006/42/WE | Maszyna z załącznika IV nieobjęta w pełni właściwymi normami | Badanie typu WE + kontrola wewnętrzna albo pełne zapewnienie jakości. |
| Rozporządzenie (UE) 2023/1230 | Załącznik I, część A | Ścieżka z jednostką notyfikowaną: moduł B+C, H albo G. |
| Rozporządzenie (UE) 2023/1230 | Załącznik I, część B | Moduł A jest dostępny tylko, gdy maszyna została zaprojektowana i zbudowana zgodnie ze szczególnymi normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami obejmującymi wszystkie właściwe wymagania; w przeciwnym razie B+C, H lub G. |
| Rozporządzenie (UE) 2023/1230 | Niewymieniona w załączniku I | Wewnętrzna kontrola produkcji, moduł A. |
W sprawie szczegółowego planu dowodów laboratoryjnych zobacz usługi badań zgodności CE w UE. W sprawie ogólnej ścieżki oceny zgodności poza wykonaniem specyficznym dla maszyn zobacz usługi oznakowania CE i certyfikacji w UE.
4. Rezultaty i przekazania wymagane przed wprowadzeniem do obrotu
| Etap | Główny właściciel | Kontrolowany rezultat | Kryterium dopuszczenia |
|---|---|---|---|
| Przyjęcie projektu i klasyfikacja | Producent + osoba odpowiedzialna za zgodność | Granice produktu, przeznaczenie, konfiguracje, data, mapa podmiotów gospodarczych | Brak otwartych pytań co do produktu i reżimu prawnego. |
| Ryzyka i wymagania | Zespół projektowy/bezpieczeństwa | Ocena ryzyka, macierz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, lista norm, rejestr odchyleń | Każde istotne zagrożenie i wymaganie ma środek projektowy lub działanie weryfikacyjne. |
| Badania i ocena | Inżynieria/laboratorium/jednostka notyfikowana według potrzeby | Plan badań, raporty, obliczenia, protokoły inspekcji, prawnie istotne certyfikaty | Dowody odpowiadają konstrukcji zatwierdzonej do wprowadzenia do obrotu, a wszystkie niepowodzenia są zamknięte lub formalnie rozwiązane. |
| Dokumentacja | Osoba odpowiedzialna za dokumentację po stronie producenta | Dokumentacja techniczna, instrukcje, projekt deklaracji, dane tabliczki/oznakowania, dowody dostawców | Dokumenty opisują ten sam model, opcje, oprogramowanie i właściwe przepisy. |
| Dopuszczenie do obrotu | Upoważniony podpisujący producenta | Podpisana deklaracja, wewnętrzne zatwierdzenie naniesienia oznakowania CE, rejestr wprowadzenia do obrotu | Procedura zakończona; brak otwartej niezgodności krytycznej dla bezpieczeństwa. |
| Po wprowadzeniu do obrotu | Osoba odpowiedzialna za jakość/zgodność | Wykaz okresów przechowywania, rejestr zmian, reklamacje/incydenty, działania korygujące | Każda zmiana mogąca wpływać na zgodność otwiera ponownie właściwą ocenę przed wprowadzeniem zmienionej wersji do obrotu. |
5. Przepływ dokumentów i rzeczywiste znaczenie „złożenia”
Oznakowanie CE co do zasady nie jest centralną rejestracją ani zezwoleniem UE. Oficjalne wytyczne UE wskazują, że nie istnieje centralny organ UE wydający ogólny certyfikat lub pozwolenie na używanie znaku CE. Producent identyfikuje wymagania, przeprowadza wymaganą ocenę zgodności, gromadzi dowody techniczne, sporządza deklarację, a następnie umieszcza CE. Certyfikat jednostki notyfikowanej występuje tylko wtedy, gdy wybrana ścieżka prawna przewiduje jej udział.
Dlatego „złożenie” w projekcie maszynowym zwykle oznacza kontrolowane skompletowanie i przechowywanie dokumentacji technicznej, przekazanie dokumentów jednostce notyfikowanej, gdy jest to wymagane, wystawienie właściwej deklaracji i gotowość do przedstawienia dowodów organom nadzoru rynku. Na gruncie dyrektywy dokumentacja techniczna musi być dostępna co najmniej 10 lat od produkcji lub od ostatniej sztuki w produkcji seryjnej. Na gruncie rozporządzenia dokumentacja techniczna i deklaracja UE muszą być dostępne co najmniej 10 lat po wprowadzeniu na rynek lub oddaniu do użytku.
Szczegółową architekturę dokumentacji opisuje materiał rejestracja i dokumentacja oznakowania CE w UE. Ta strona zachowuje odpowiedzialność za kolejność przekazań i kontrole przed wprowadzeniem do obrotu.
6. Kolejność badań, ponowne badania i typowe wąskie gardła
- Nie badać niestabilnego projektu. Architektura bezpieczeństwa, osłony, blokady, logika sterowania i krytyczne komponenty powinny być wystarczająco ustalone przed kosztowną walidacją.
- Każde badanie powiązać z wymaganiem. „EMC zaliczone” lub „bezpieczeństwo zaliczone” nie wystarcza, jeśli raport nie identyfikuje konfiguracji, metody, kryterium akceptacji i wymagania.
- Oddzielić dowody projektowe od produkcyjnych. Zgodny prototyp nie dowodzi sam w sobie zgodności serii; kontrola produkcji musi utrzymywać zgodność.
- Kontrolować zamienniki. Zmiana napędu, przekaźnika bezpieczeństwa, czujnika, materiału osłony, oprogramowania układowego lub krytycznej części może unieważnić wcześniejsze dowody.
- Zamknąć pętlę językową i instalacyjną. Instrukcje, ostrzeżenia o ryzyku resztkowym, ograniczenia instalacyjne i deklaracje muszą odpowiadać rynkom i konfiguracji faktycznie wprowadzanej do obrotu.
Kwestie budżetu i wyboru usługodawcy są celowo poza zakresem. Czynniki ceny opisuje koszt oznakowania CE, a strategię i wybór doradcy — konsultant ds. oznakowania CE.
7. Dopuszczenie do obrotu i mapa zarządzania zmianami
Dokumentacja CE nie jest folderem, o którym można zapomnieć po uruchomieniu sprzedaży. Konfiguracja dopuszczona do obrotu musi pozostać identyfikowalna, a zmiany trzeba oceniać pod kątem bezpieczeństwa, norm, badań, instrukcji i deklaracji. Od 20 stycznia 2027 r. rozporządzenie (UE) 2023/1230 wyraźnie stanowi, że osoba dokonująca „istotnej modyfikacji” w rozumieniu rozporządzenia jest uznawana za producenta maszyny lub produktu powiązanego, którego dotyczy modyfikacja, i musi spełnić odpowiednie obowiązki producenta. Art. 18 przewiduje jednak wyjątek dla użytkownika nieprofesjonalnego, który dokonuje istotnej modyfikacji własnej maszyny lub własnego produktu powiązanego na własny użytek: do celów rozporządzenia nie jest on uznawany za producenta i nie podlega obowiązkom producenta określonym w art. 10.
| Wyzwalacz zmiany | Minimalne działanie zapewniające zgodność |
|---|---|
| Zmiana osłony, obwodu bezpieczeństwa lub logiki sterowania | Ponownie otworzyć ocenę ryzyka i walidację; wskazać wcześniejsze dowody, które przestały być reprezentatywne. |
| Zmiana krytycznego komponentu lub dostawcy | Porównać parametry bezpieczeństwa, certyfikaty/specyfikacje i interfejsy; ponowić badania, jeżeli nie można wykazać równoważności. |
| Aktualizacja oprogramowania układowego lub oprogramowania wpływająca na bezpieczeństwo | Kontrolować wersję, ocenić nowe zagrożenia i tryby awarii oraz powtórzyć odpowiednią weryfikację oprogramowania lub bezpieczeństwa funkcjonalnego. |
| Nowe przeznaczenie, obciążenie, prędkość, instalacja lub środowisko | Ponownie ocenić granice, zagrożenia, założenia mechaniczne/elektryczne i instrukcje przed sprzedażą zmienionej konfiguracji. |
| Zmiana normy zharmonizowanej lub prawa | Sprawdzić, czy strategia domniemania zgodności i deklaracja pozostają właściwe dla przyszłych jednostek. |
| Reklamacja, incydent lub ustalenie nadzoru rynku | Ograniczyć problem, ocenić wpływ, zabezpieczyć dowody i wdrożyć działania korygujące; powiadomić organy, gdy wymaga tego prawo. |
8. Co może koordynować usługa CE dla maszyn — i jakiej odpowiedzialności nie przeniesie
Usługodawca może uporządkować projekt, stworzyć macierz wymagań, koordynować laboratoria i jednostki notyfikowane, przeglądać rysunki i analizy ryzyka, zarządzać dowodami, przygotowywać dokumenty, śledzić działania i prowadzić końcową kontrolę przed wprowadzeniem do obrotu. Nie może dokumentami uczynić zgodnym technicznie niezgodnego projektu ani usunąć prawnych obowiązków producenta, importera, upoważnionego przedstawiciela czy innego podmiotu gospodarczego.
Bezpieczny model przypisuje więc imienną odpowiedzialność za każdą decyzję: klasyfikację, akceptację ryzyka, zmianę projektu, zatwierdzenie badań, końcowe zatwierdzenie dokumentacji i podpis deklaracji. Wynik powinien tworzyć audytowalny łańcuch pokazujący, dlaczego dokładnie ta konfiguracja maszyny i dokładnie w tej dacie wprowadzenia do obrotu została uznana za zgodną.
Źródła oficjalne
Najczęstsze pytania
Czy każda maszyna wymaga udziału jednostki notyfikowanej?
Nie. Na gruncie obecnej dyrektywy wiele maszyn korzysta z kontroli wewnętrznej wytwarzania; dla maszyn z załącznika IV obowiązują zasady z art. 12. Od 20 stycznia 2027 r. rozporządzenie (UE) 2023/1230 stosuje strukturę części A/B załącznika I i moduły z art. 25. Przed podjęciem decyzji o konieczności udziału jednostki notyfikowanej trzeba sprawdzić kategorię oraz zakres pokrycia przez normy.
Czy trzeba zarejestrować CE lub kupić „certyfikat CE”?
Nie istnieje ogólny centralny organ UE, który rejestruje CE i wydaje zgodę na użycie znaku. Producent przeprowadza ocenę, gromadzi dowody, sporządza deklarację i umieszcza CE. Certyfikat jednostki notyfikowanej ma znaczenie tylko wtedy, gdy przewiduje go właściwa ścieżka.
Czy maszynę nieukończoną można traktować jak kompletną maszynę oznakowaną CE?
Nie w ramach reżimu maszynowego. Stosuje się odrębną ścieżkę z właściwą dokumentacją, instrukcją montażu i deklaracją włączenia. Integrator ocenia kompletną maszynę i dopuszcza ją do obrotu. Inne przepisy UE należy analizować osobno, jeśli mają zastosowanie.
Co zrobić, jeśli uruchomienie sprzedaży przypada na okres obejmujący 20 stycznia 2027 r.?
Rozdzielić jednostki według daty wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku i ustalić właściwy reżim dla każdego wprowadzenia do obrotu. W przypadku linii produktowej kontynuowanej po dacie przejściowej bezpieczniej jest wcześniej zidentyfikować luki względem rozporządzenia 2023/1230, zamiast czekać na ostatnią dostawę nadal podlegającą dyrektywie.
Jakie informacje przesłać na początku, aby uniknąć opóźnień?
Opis i przeznaczenie, modele/opcje, rynki i data docelowa, rysunki i zestawienie materiałowe (BOM), schematy elektryczne/pneumatyczne/hydrauliczne, architektura sterowania bezpieczeństwem i wersja oprogramowania, istniejąca ocena ryzyka, lista norm, raporty z badań, instrukcje, dowody dostawców, historia zmian i planowana konfiguracja produkcyjna. Niepełne dane konfiguracyjne mogą uczynić nawet dobry raport z badań nieprzydatnym do dopuszczenia produktu do obrotu.