Ausgangspunkt: Stoff, Rolle und Lieferkette
Eine REACH-Beratung in Deutschland sollte mit der regulatorischen Weichenstellung beginnen, nicht mit einem Angebot für Laborprüfungen oder ein Registrierungsdossier. Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gilt EU-weit. Der richtige Weg hängt von Rechtsträger, Stoffidentität, Lieferform, Jahresmenge und Verwendungszweck ab. Registrierung, Beschränkung und Zulassung sind getrennte Fragen; Einstufung und Kennzeichnung nach CLP sind zusätzlich zu prüfen.
Diese Entscheidungshilfe benennt die vor der Umsetzung zu klärenden Punkte. Sie ist keine pauschale Bestätigung der Verkehrsfähigkeit eines bestimmten Stoffs oder Erzeugnisses.
Ausgangspunkt: Stoff, Rolle und Lieferkette
Prüfen Sie jede passende Zeile: Ein Unternehmen kann in einer Lieferkette Importeur und in einer anderen nachgeschalteter Anwender sein. Jahresmengen werden je Stoff und maßgeblichem Rechtsträger unter Zusammenrechnung relevanter Stoffströme beurteilt, nicht anhand der Anzahl fertiger Gemische.
Entscheidungsmatrix: Welcher REACH-Weg gilt?
| Geschäftssituation | Entscheidende Angaben | Nächster strategischer Schritt |
|---|---|---|
| Herstellung oder Einfuhr eines Stoffs in der EU/im EWR | Stoffidentität, Rechtsträger, Tonnen pro Jahr und Ausnahmen; ab 1 t/Jahr ist grundsätzlich die Registrierungspflicht zu prüfen. | Registrierungspflichtigen und Ausnahmen klären, bevor Studien beschafft oder Dossiers eingereicht werden. |
| Einfuhr eines Gemischs nach Deutschland | Einzelstoffe, Anteile und addierte Jahresmengen jedes Stoffs aus sämtlichen Gemischen und weiteren Einfuhren. | Stoffmengen getrennt ermitteln; das Gemisch wird nicht als ein Stoff registriert. |
| Beschaffung außerhalb des EWR | Wer führt ein, und hat ein berechtigter Hersteller/Formulierer außerhalb des EWR einen Alleinvertreter im EWR bestellt, dessen Abdeckung Importeur, Stoff und Menge umfasst? | Abdeckungsnachweis einholen; die Registrierung des ausländischen Lieferanten allein reicht nicht. |
| Verwendung von Chemikalien aus der EU/dem EWR | Registrierungs- und Lieferinformationen, Sicherheitsdatenblatt (SDB), Expositionsszenario und Abdeckung der tatsächlichen Verwendung. | Pflichten nachgeschalteter Anwender und Schutzmaßnahmen prüfen statt automatisch erneut zu registrieren. |
| Herstellung oder Einfuhr eines Erzeugnisses | Ist eine Stofffreisetzung beabsichtigt? Liegt ein Kandidatenlistenstoff in einem einzelnen Erzeugnis über 0,1 Massen-% vor? Menge, Verwendung und Ausnahmen zählen ebenfalls. | Registrierung wegen Freisetzung, Informationspflicht und mögliche Meldung getrennt bewerten. |
Unterlagen vor der Beauftragung zusammenstellen
Erstellen Sie eine knappe Nachweismappe mit Dokumentdaten und Verantwortlichen. Eine Lieferantenerklärung belegt nicht automatisch sämtliche REACH-Pflichten.
- Rechtsträgerübersicht: Hersteller, Importeur, Händler, nachgeschalteter Anwender und etwaiger Alleinvertreter; Importeur für jeden Warenstrom bestimmen.
- Stoffverzeichnis: Bezeichnungen, Kennungen, Zusammensetzung, Konzentrationsbereiche, relevante Verunreinigungen und Jahresmengen je Stoff und Rechtsträger.
- Verwendungsdaten: industrielle, gewerbliche oder private Verwendung, Expositionsbedingungen, Freisetzung aus Erzeugnissen, Märkte und vorhandene SDB/Expositionsszenarien.
- Vorliegende Nachweise: Registrierung/Lieferkettenbestätigung, Erklärungen, Studiennutzungsrechte sowie datierte Prüfung von Kandidaten-, Zulassungs- und Beschränkungslisten mit offenen Fragen.
Lückenanalyse: Vorhandene Nachweise nutzen oder echte Lücken schließen?
Ordnen Sie offene Punkte anhand dieser Lückenmatrix; eine unvollständige Akte rechtfertigt für sich allein keine neuen Versuche.
| Festgestellte Lücke | Verwertbare vorhandene Daten | Entscheidung vor Ausgaben |
|---|---|---|
| Stoffidentität nicht gesichert | Lieferantenspezifikation, Spektren, Angaben zu Zusammensetzung und Analytik. | Stoffgleichheit und Identitätsgrenzen prüfen; eine CAS-Nummer allein kann unzureichend sein. |
| Registrierungsweg oder Abdeckung unklar | Rechnungen, Einfuhrabläufe, Vertreterbestellung und Abdeckungsbestätigung. | Pflichtigen, Menge und Ausnahmen feststellen. |
| Gefahrenendpunkt für Registrierung fehlt | Belastbare Altstudien, Daten gemeinsamer Einreichungen, Literatur und zulässige Anpassungen. | Nutzungsrechte und Datenteilung prüfen; Wirbeltierversuche sind nur letztes Mittel. |
| Verwendung/Risikokontrolle nicht belegt | SDB, Expositionsszenarien, Betriebsdaten und Schutzmaßnahmen. | Reale Nutzung mit abgedeckter Nutzung vergleichen; Lieferantenklärung oder begründete Anwenderoption planen. |
Entscheidungsfolge vor Prüfungen und Einreichung
- Stoff- und Produktidentität sowie Lieferkette der Rechtsträger festhalten.
- Stoffbezogene Jahresmengen ermitteln; Ausnahmen, Registrierung, Zulassung und Beschränkung unabhängig prüfen.
- Fehlende Belege anfordern und rechtmäßige Datennutzung sowie Beteiligung an gemeinsamer Einreichung bewerten.
- Erst danach einen begrenzten Umsetzungsauftrag festlegen: Dossier, Expositionsprüfung, weitere Studien, Lieferantengespräch oder betriebliche Kontrollen; ausführende Stelle und entscheidungsbefugte Person benennen.
Änderungen, die eine Neubewertung auslösen
Bei geänderten Umständen erneut prüfen; eine frühere Erklärung ist keine dauerhafte Freigabe.
- Anderer Importeur, Hersteller, Alleinvertreter, Lieferweg oder höhere Jahresmenge je Stoff.
- Änderung von Rezeptur, Verunreinigungen, Verwendung, Exposition, Freisetzungsfunktion oder Erzeugnisbestandteil.
- Aktualisierung der Kandidatenliste, von Anhang XIV bzw. XVII oder neue Gefahrendaten/Sicherheitsdatenblätter.
Leistungsumfang der REACH-Beratung und Abgrenzung
Eine Beratung sollte eine begründete Wegentscheidung, Lückenliste, Verantwortlichkeitskarte und abgestuften Maßnahmenplan liefern, nicht vorgeben, Beratung sei bereits Registrierung oder behördliche Genehmigung.
Erfordert das Endprodukt gesondert eine CE-Bewertung, ist dafür die Beratung zur CE-Kennzeichnung in Deutschland einschlägig; die CE-Kennzeichnung ersetzt keine REACH-Prüfung. Der deutsche REACH-CLP-Biozid-Helpdesk bietet amtliche Orientierung, keine private Beratung oder Vorabzulassung.
Häufige Fragen
Braucht ein Gemisch eine einzige REACH-Registrierung?
Nein. Bei einer Registrierungspflicht geht es um die einzelnen enthaltenen Stoffe entsprechend den Pflichten und aggregierten Mengen des Herstellers oder Importeurs. CLP für das Gemisch ist gesondert zu prüfen.
Wir importieren weniger als eine Tonne. Ist REACH damit erledigt?
Nein. Die Ein-Tonnen-Schwelle bezieht sich grundsätzlich auf die Stoffregistrierung; Beschränkungen, SDB-/Informationspflichten und Erzeugnispflichten können unabhängig gelten. Rolle und Ausnahmen prüfen.
Schützt die Registrierung unseres Lieferanten außerhalb des EWR den deutschen Importeur?
Nicht automatisch. Belegt sein müssen ein zulässiger Alleinvertreter im EWR und dessen konkrete Abdeckung von Importeur, Stoff, Menge und Lieferstrom.
Löst ein SVHC-Gehalt von 0,1 % automatisch eine ECHA-Meldung aus?
Nein. Informationspflichten oberhalb 0,1 Massen-% je einzelnem Erzeugnis und die Meldung sind zu trennen. Für die Meldung kommen insbesondere mehr als 1 t/Jahr des Stoffs und gesetzliche Ausnahmen hinzu. Prüfen Sie die aktuelle Kandidatenliste und das jeweilige Einzelerzeugnis.
Sollen wir vor Eintritt in eine gemeinsame Registrierung neu testen?
In der Regel nicht zuerst. Stoffidentität, Datenbedarf, Rechte an gemeinsamen Daten und zulässige Anpassungen prüfen. Wirbeltierversuche sind letztes Mittel.