Commencer par la substance, le rôle et la chaîne d’approvisionnement
En Allemagne, le conseil REACH doit commencer par le choix de la voie réglementaire, non par la commande d’essais ou d’un dossier d’enregistrement. Le règlement (CE) n° 1907/2006 s’applique dans l’Union européenne. La voie dépend de l’entité juridique, de l’identité de la substance, de sa présentation, des quantités annuelles et des usages. Enregistrement, restrictions et autorisation sont des questions distinctes ; classification et étiquetage CLP doivent être examinés séparément.
Cette grille précise les informations à vérifier avant l’exécution. Elle ne constitue pas une confirmation automatique du droit de vendre un produit donné.
Commencer par la substance, le rôle et la chaîne d’approvisionnement
Examinez chaque ligne pertinente : la même entreprise peut être importatrice sur un flux et utilisatrice en aval sur un autre. Les tonnages sont calculés par substance et entité juridique, en agrégeant les flux pertinents, et non par nombre de mélanges finis.
Matrice de décision : quelle voie REACH choisir ?
| Situation | Faits déterminants | Prochaine décision stratégique |
|---|---|---|
| Fabrication ou importation d’une substance dans l’UE/EEE | Identité, entité juridique, tonnes par an et exemptions ; à partir de 1 tonne/an, vérifier en principe l’obligation d’enregistrement. | Identifier le déclarant responsable et les exemptions avant études ou dépôt. |
| Importation d’un mélange en Allemagne | Substances constitutives, proportions et volumes annuels cumulés par substance dans tous les mélanges et autres importations. | Calculer le tonnage par substance ; le mélange n’est pas enregistré comme substance unique. |
| Achat hors EEE | Qui importe ? Le fabricant ou formulateur non établi dans l’EEE a-t-il désigné un représentant exclusif admissible couvrant importateur, substance et volume ? | Obtenir la preuve de couverture ; l’enregistrement du fournisseur étranger ne suffit pas à lui seul. |
| Utilisation de produits chimiques achetés dans l’UE/EEE | Informations du fournisseur, fiche de données de sécurité (FDS), scénario d’exposition et couverture de l’usage réel. | Contrôler les obligations d’utilisateur en aval et les mesures de maîtrise plutôt que réenregistrer automatiquement. |
| Fabrication ou importation d’un article | Une libération de substance est-elle prévue ? Une substance de la liste candidate dépasse-t-elle 0,1 % masse/masse dans un article considéré individuellement ? Quantité, usage et exemptions comptent aussi. | Distinguer l’enregistrement pour libération, l’information relative à l’article et l’éventuelle notification. |
Pièces à réunir avant toute mission
Constituez un dossier concis précisant responsables et dates. Une déclaration du fournisseur ne prouve pas le respect de toutes les obligations REACH.
- Carte des entités : fabricant UE/EEE, importateur, distributeur, utilisateur en aval, éventuel représentant exclusif ; préciser l’importateur de chaque flux.
- Inventaire des substances : noms, identifiants, composition, fourchettes de concentration, impuretés utiles et bilan annuel par substance et entité.
- Usages : industriels, professionnels ou consommateurs, expositions, libération depuis un article, marchés, FDS et scénarios d’exposition disponibles.
- Justificatifs : enregistrement et couverture des fournitures, déclarations, droits d’accès aux études, vérifications datées des listes candidate, d’autorisation et de restrictions, questions ouvertes.
Analyse des écarts : réutiliser les preuves ou combler un manque réel ?
Classez les incertitudes à l’aide de cette matrice : un dossier incomplet ne justifie pas, en soi, de nouveaux essais.
| Lacune constatée | Éléments réutilisables | Décision avant dépense |
|---|---|---|
| Identité incertaine | Spécifications du fournisseur, spectres, données de composition et d’analyse. | Établir l’équivalence et les limites de l’identité ; le numéro CAS peut ne pas suffire. |
| Voie ou couverture d’enregistrement incertaine | Factures, flux d’importation, mandat du représentant et preuve de couverture. | Attribuer l’obligation et vérifier tonnage et exemptions. |
| Donnée de danger manquante pour l’enregistrement | Études fiables existantes, données du dépôt conjoint, publications et adaptations admises. | Contrôler les droits d’accès et le partage ; les essais sur vertébrés restent un dernier recours. |
| Usage ou maîtrise du risque non démontrés | FDS, scénarios d’exposition, données de procédé et mesures de protection. | Comparer usage réel et usage couvert, puis demander des précisions ou définir une voie justifiée pour utilisateur en aval. |
Ordre des décisions avant essais et dépôt
- Fixer l’identité des substances/produits et les entités de la chaîne.
- Calculer les tonnages par substance ; examiner séparément exemptions, enregistrement, autorisation et restrictions.
- Demander les preuves manquantes et évaluer le partage légal de données et l’accès à un dépôt conjoint.
- Définir ensuite une mission délimitée : dossier, évaluation de l’exposition, études complémentaires, dialogue avec le fournisseur ou mesures opérationnelles, en désignant le responsable de l’exécution et celui de la décision.
Changements imposant une nouvelle analyse
Toute modification pertinente exige une nouvelle évaluation ; une attestation ancienne n’est pas une autorisation permanente.
- Nouvel importateur, fabricant, représentant exclusif ou circuit d’approvisionnement ; hausse du volume annuel d’une substance.
- Changement de formule, d’impuretés, d’usage, d’exposition, de libération ou de composant d’un article.
- Mise à jour de la liste candidate, de l’annexe XIV ou XVII, ou nouvelles informations sur les dangers/FDS.
Périmètre du conseil REACH et ses limites
Une mission de conseil doit produire une décision motivée, un registre des lacunes, une carte des responsabilités et un plan d’action ordonné, non présenter le conseil comme un enregistrement REACH ou une approbation administrative.
Si le produit fini relève aussi d’une évaluation CE, consulter le conseil en marquage CE en Allemagne; le marquage CE ne remplace pas l’analyse REACH. Le service fédéral allemand REACH–CLP–biocides fournit des informations officielles, pas une autorisation préalable ni un conseil privé.
Questions fréquentes
Un mélange requiert-il un seul enregistrement REACH ?
Non. Les enregistrements requis portent sur les substances concernées, compte tenu des responsabilités du fabricant/importateur et des volumes agrégés. Les règles CLP du mélange se vérifient séparément.
Nous importons moins d’une tonne : REACH est-il sans objet ?
Non. Le seuil de 1 tonne/an concerne en général l’enregistrement des substances ; restrictions, FDS, obligations d’information et règles relatives aux articles peuvent rester applicables. Vérifiez le rôle juridique de l’opérateur et les exemptions applicables.
L’enregistrement de notre fournisseur hors EEE couvre-t-il l’importateur allemand ?
Pas automatiquement. Il faut prouver la désignation d’un représentant exclusif admissible dans l’EEE et la couverture de l’importateur, de la substance, du volume et du flux.
Plus de 0,1 % de SVHC impose-t-il automatiquement une notification à l’ECHA ?
Non. L’information relative à chaque article au-dessus de 0,1 % masse/masse est distincte de la notification ; celle-ci implique notamment plus d’une tonne/an de substance et des exceptions légales. Vérifiez la liste candidate à jour et chaque article pris individuellement.
Faut-il commander des essais avant de rejoindre un dépôt conjoint ?
En règle générale, pas en première intention : vérifiez l’identité, les besoins en données, l’accès aux études existantes et les adaptations admises. Les essais sur vertébrés sont un dernier recours.