Empezar por la sustancia, la función y la cadena de suministro
El asesoramiento REACH en Alemania debe empezar por decidir la vía regulatoria, no por encargar ensayos ni un expediente de registro. El Reglamento (CE) n.º 1907/2006 se aplica en toda la UE. La vía depende de la entidad jurídica, identidad de la sustancia, forma comercial, cantidad anual y usos. Registro, restricciones y autorización son cuestiones distintas; la clasificación y el etiquetado CLP deben comprobarse aparte.
Esta guía identifica las preguntas previas a la ejecución. No confirma automáticamente que una sustancia o producto específico pueda comercializarse.
Empezar por la sustancia, la función y la cadena de suministro
Revise todas las filas pertinentes: una empresa puede ser importadora en una cadena y usuaria intermedia en otra. El volumen anual se calcula por sustancia y entidad jurídica agregando los flujos relevantes, no por número de mezclas terminadas.
Matriz de decisión: ¿qué vía REACH corresponde?
| Situación | Datos que modifican la decisión | Siguiente decisión estratégica |
|---|---|---|
| Fabricación o importación de una sustancia en la UE/EEE | Identidad, entidad, toneladas anuales y exenciones; a partir de 1 t/año generalmente debe evaluarse el registro. | Identificar al responsable y las exenciones antes de adquirir estudios o presentar un expediente. |
| Importación de una mezcla a Alemania | Sustancias componentes, porcentajes y volúmenes anuales acumulados por sustancia entre todas las mezclas y otras importaciones. | Calcular el volumen de cada sustancia; la mezcla no se registra como sustancia única. |
| Compra fuera del EEE | Quién importa y si un fabricante o formulador no establecido en el EEE designó un representante exclusivo habilitado que cubra importador, sustancia y volumen. | Obtener prueba de cobertura: el registro del proveedor extranjero no basta por sí solo. |
| Uso de sustancias compradas en la UE/EEE | Información del proveedor, ficha de datos de seguridad (FDS), escenario de exposición y cobertura del uso efectivo. | Examinar deberes del usuario intermedio y controles en vez de iniciar automáticamente otro registro. |
| Fabricación o importación de un artículo | ¿Se prevé liberación de sustancia? ¿Supera alguna sustancia de la lista candidata el 0,1 % en peso de cada artículo? También importan volumen, uso y exenciones. | Separar registro por liberación, comunicación sobre artículos y posible notificación. |
Pruebas que deben reunirse antes de contratar trabajos
Prepare un expediente breve con responsables y fechas. Una declaración del proveedor no demuestra por sí sola el cumplimiento de todas las obligaciones REACH.
- Mapa de entidades: fabricante en UE/EEE, importador, distribuidor, usuario intermedio y posible representante exclusivo; precisar el importador de cada flujo.
- Inventario: nombres e identificadores, composición, rangos de concentración, impurezas relevantes y balance anual por sustancia y entidad.
- Usos: industriales, profesionales o de consumidores, exposición, liberación del artículo, mercados, FDS y escenarios de exposición disponibles.
- Pruebas existentes: registro y confirmación de cobertura de la cadena de suministro, declaraciones del proveedor, derechos de acceso a estudios y comprobación fechada de las listas candidata, de autorización y de restricciones, con las cuestiones aún pendientes.
Análisis de brechas: reutilizar datos o cubrir carencias reales
Priorice las incógnitas con esta matriz; un expediente incompleto no exige por sí mismo nuevos ensayos.
| Brecha identificada | Datos potencialmente reutilizables | Decisión antes del gasto |
|---|---|---|
| Identidad de sustancia incierta | Especificaciones del proveedor, espectros y datos analíticos y de composición. | Resolver equivalencia e identidad; un número CAS puede ser insuficiente. |
| Ruta de registro o cobertura incierta | Facturas, flujos de importación, nombramiento y confirmación del representante. | Determinar obligado, cantidades y exenciones. |
| Falta un dato de peligro para registro | Estudios fiables previos, datos de presentación conjunta, literatura y adaptaciones aceptadas. | Comprobar derechos y puesta en común de datos; ensayos con vertebrados solo como último recurso. |
| No se acredita el uso o control del riesgo | FDS, escenarios de exposición, procesos reales y medidas preventivas. | Comparar uso real y uso cubierto; consultar al proveedor o elegir una vía justificada como usuario intermedio. |
Orden de decisiones antes de ensayos y presentación
- Fijar identidad del producto/sustancia y mapa de entidades de la cadena.
- Agregar volúmenes por sustancia y comprobar por separado exenciones, registro, autorizaciones y restricciones.
- Solicitar pruebas ausentes y evaluar el uso lícito de datos y la presentación conjunta.
- Solo entonces delimitar el encargo: expediente, evaluación de exposición, estudios adicionales, negociación con el proveedor o controles operativos, designando a quien ejecuta y a quien toma la decisión.
Cambios que obligan a reevaluar
Reevalúe cuando cambien los hechos: una declaración antigua no es autorización permanente.
- Nuevo importador, fabricante, representante exclusivo, ruta de suministro o mayor volumen anual por sustancia.
- Cambio de fórmula, impurezas, uso, exposición, liberación prevista o componentes del artículo.
- Actualización de la lista candidata, anexos XIV o XVII, o nueva información sobre peligros/FDS.
Alcance y límites del asesoramiento REACH
El resultado del asesoramiento debe ser una decisión razonada, registro de brechas, matriz de responsabilidades y plan secuenciado; no debe presentarse como registro o aprobación de la autoridad.
Si el producto acabado necesita una evaluación CE independiente, consulte el asesoramiento sobre marcado CE en Alemania; el marcado CE no sustituye el examen REACH. El servicio federal alemán REACH–CLP–biocidas ofrece orientación oficial, no asesoría privada ni autorizaciones previas.
Preguntas frecuentes
¿Se registra una mezcla con un solo expediente REACH?
No. Se registran, cuando corresponde, sus sustancias componentes según el rol del fabricante/importador y los volúmenes agregados; CLP para la mezcla se analiza aparte.
Importamos menos de una tonelada. ¿Podemos ignorar REACH?
No. El umbral de 1 t/año se refiere normalmente al registro; restricciones, comunicación y fichas de seguridad y obligaciones sobre artículos pueden aplicarse igualmente. Compruebe quién es el sujeto obligado y qué exenciones son aplicables.
¿El registro de un proveedor de fuera del EEE protege al importador alemán?
No automáticamente. Deben acreditarse el representante exclusivo admisible en el EEE y su cobertura del importador, sustancia, volumen y flujo.
¿Un SVHC superior al 0,1 % exige notificar siempre a la ECHA?
No. La comunicación para cada artículo por encima del 0,1 % en peso es distinta de la notificación, que también considera más de 1 t/año de la sustancia y las excepciones legales. Compruebe la lista de sustancias candidatas vigente y cada artículo por separado.
¿Solicitamos ensayos nuevos antes de sumarnos a un registro conjunto?
Por lo general, no como primer paso. Antes, revise la identidad de la sustancia, las necesidades de datos, el acceso a los estudios de la presentación conjunta y las adaptaciones admisibles. Los ensayos con vertebrados son el último recurso.