先确认物质、企业身份和供应链

测试前必须确认适用监管要求。

在德国开展 REACH 合规咨询，应先确定监管路径，而非立即订购实验室测试或注册卷宗。欧盟《第 1907/2006 号条例》适用于整个欧盟。路径取决于法律主体、物质身份、供应形式、年度数量和预定用途。注册、限制和授权属于不同问题；CLP 分类与标签需要另行核查。

以下路线图用于确定执行前必须澄清的事实，并不自动证明某一物质或产品可以在市场销售。

逐项检查适用情形：同一企业在一条供应链中可能是进口商，在另一条链中则是下游用户。年度吨位应按物质和有关法律主体汇总适用物流，不以成品混合物的数量计算。

决策矩阵：应选择哪条 REACH 合规路径？

企业情形	影响判断的事实	下一步策略
在欧盟／欧洲经济区制造或进口物质	物质身份、法律主体、年度吨位和豁免；达到每年 1 吨时通常须评估注册义务。	在购买研究数据或提交卷宗前先确定义务主体和豁免。
向德国进口混合物	各组成物质及其比例；进口商在不同混合物及其他进口活动中每种物质的年度总量。	逐一计算物质吨位；不能将整个混合物当作一种物质注册。
从欧洲经济区以外采购	谁是进口商？合格的境外制造商或配方企业是否指定欧洲经济区内的唯一代表，并覆盖该进口商、物质及数量？	索取覆盖证明；境外供应商的注册并不自动涵盖进口商。
使用从欧盟／欧洲经济区采购的化学品	供应商的注册与传递信息、安全数据表（SDS）、暴露情景及实际用途是否已涵盖。	先核查下游用户责任和风险控制，而不是自动重新注册。
制造或进口物品	是否有意释放物质？每件物品内候选清单物质是否超过质量比 0.1%？还需考虑数量、用途和豁免。	分别判断释放相关注册、物品信息传递和可能的通报。

建立注明文件日期与责任人的简明证据包。仅有供应商声明并不能证明履行了所有 REACH 义务。

依据以下矩阵确定缺口优先级；文件不完整本身并不意味着必须立即开展新测试。

发现的缺口	可复用材料	支出前的判断
物质身份不确定	供应商规格、光谱、组成和分析数据。	确认物质同一性及其边界；仅有 CAS 号可能不足。
注册路径或覆盖不明确	发票、进口物流、唯一代表任命与覆盖确认。	确定义务主体并检查吨位和适用豁免。
注册所需危害终点数据不足	已有可靠研究、联合提交数据、文献及允许的调整方法。	先核查合法数据使用和共享权；脊椎动物试验只能作为最后手段。
用途或风险控制缺少证据	SDS、暴露情景、客户工艺数据及防护措施。	将实际用途与已涵盖用途比较；向供应商核实或制定有依据的下游用户方案。

关键事实变化时应重新判断；旧声明并非永久性的合规许可。

咨询交付物应包括有依据的路径决定、差距清单、责任关系图及分阶段行动计划；不能把咨询等同于注册或监管批准。

如成品还需单独进行 CE 评估，应查阅德国 CE 标志合规咨询；CE 标志不能代替 REACH 义务评估。德国联邦 REACH–CLP–生物杀灭剂咨询机构提供官方指引，并不提供私人代理服务或产品预先批准。

不需要。存在注册义务时，注册对象是相关组成物质，并取决于制造商／进口商身份和汇总后的物质数量。混合物的 CLP 义务另行检查。

不可以。每年 1 吨阈值主要涉及物质注册；限制、安全数据表、信息传递及物品相关义务可能仍适用。还应核查有关法律主体的角色及适用豁免。

不能。须证明欧洲经济区内存在合格的唯一代表，其覆盖范围确实包括有关进口商、物质、吨位及物流。

不一定。单件物品质量比超过 0.1% 时的信息传递与通报是不同义务；通报通常还涉及该物质每年超过 1 吨及法定例外。还须核查最新候选清单及每件物品的具体情况。

通常不宜作为第一步。应先核查物质身份、资料需求、现有联合提交研究数据的使用权以及允许的调整方法。脊椎动物试验是最后手段。