Partire da sostanza, ruolo e catena di fornitura
La consulenza REACH in Germania dovrebbe partire dalla scelta del percorso normativo, non da un preventivo per prove di laboratorio o fascicoli di registrazione. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 si applica in tutta l’UE. Il percorso dipende da soggetto giuridico, identità della sostanza, forma di fornitura, quantità annua e usi. Registrazione, restrizioni e autorizzazione sono questioni distinte; classificazione ed etichettatura CLP vanno verificati separatamente.
Questa guida individua i dati da chiarire prima dell’esecuzione. Non dimostra automaticamente che una determinata sostanza o un determinato articolo possano essere commercializzati.
Partire da sostanza, ruolo e catena di fornitura
Verificare tutte le righe pertinenti: la stessa impresa può essere importatore in un flusso e utilizzatore a valle in un altro. I volumi annui si calcolano per sostanza e persona giuridica sommando i flussi rilevanti, non contando le miscele finite.
Matrice decisionale: quale percorso REACH seguire?
| Situazione | Fatti decisivi | Prossima decisione strategica |
|---|---|---|
| Fabbricazione o importazione di sostanza nell’UE/SEE | Identità, persona giuridica, tonnellate annue ed esenzioni; da 1 t/anno in genere occorre verificare l’obbligo di registrazione. | Stabilire il soggetto obbligato e le esenzioni prima di studi o deposito. |
| Importazione di una miscela in Germania | Sostanze componenti, percentuali e quantità annue complessive di ogni sostanza in miscele e altre importazioni. | Calcolare il tonnellaggio per sostanza; la miscela non si registra come sostanza singola. |
| Acquisto da fuori SEE | Chi importa e se produttore/formulatore estero idoneo ha nominato un rappresentante esclusivo nel SEE che copra importatore, sostanza e volume. | Chiedere prova della copertura; la registrazione del fornitore estero da sola non basta. |
| Uso di prodotti chimici acquistati nell’UE/SEE | Dati del fornitore, scheda di dati di sicurezza (SDS), scenario d’esposizione e copertura dell’uso effettivo. | Valutare gli obblighi di utilizzatore a valle e controlli invece di ripetere automaticamente la registrazione. |
| Produzione o importazione di un articolo | È previsto rilascio intenzionale? Una sostanza dell’elenco delle sostanze candidate supera 0,1 % in peso del singolo articolo? Rilevano anche volume, uso ed esenzioni. | Distinguere registrazione per rilascio, comunicazione sull’articolo ed eventuale notifica. |
Documenti da raccogliere prima di affidare le attività
Predisporre un fascicolo sintetico con date e responsabili. Una dichiarazione del fornitore non prova da sola la conformità a tutti gli obblighi REACH.
- Mappa soggetti: produttore UE/SEE, importatore, distributore, utilizzatore a valle ed eventuale rappresentante esclusivo; assegnare ogni flusso.
- Inventario: nomi, identificatori, composizione, intervalli di concentrazione, impurità rilevanti e bilancio annuo per sostanza e soggetto.
- Usi: industriali, professionali o dei consumatori, condizioni di esposizione, rilascio dagli articoli, mercati, SDS e scenari disponibili.
- Documentazione esistente: registrazione e conferma della copertura della catena di fornitura, dichiarazioni del fornitore, diritti di accesso agli studi e verifica datata dell’elenco delle sostanze candidate e degli elenchi delle autorizzazioni e restrizioni, con le questioni ancora aperte.
Analisi delle lacune: riutilizzare dati o colmare carenze reali?
Attribuire priorità alle lacune usando questa matrice; un fascicolo incompleto non rende automaticamente necessari nuovi test.
| Lacuna riscontrata | Materiale riutilizzabile | Decisione prima dei costi |
|---|---|---|
| Identità incerta | Specifiche del fornitore, spettri, dati analitici e di composizione. | Verificare identità e corrispondenza; il numero CAS può non bastare. |
| Percorso di registrazione o copertura incerti | Fatture, flussi doganali, nomina e conferma del rappresentante. | Individuare obbligato, tonnellaggio ed esenzioni. |
| Dato di pericolo mancante per registrazione | Studi attendibili precedenti, dati di presentazione congiunta, letteratura e adattamenti consentiti. | Verificare diritti e condivisione: prove su vertebrati solo come ultima risorsa. |
| Uso o controllo del rischio non documentati | SDS, scenari d’esposizione, dati dei processi e misure protettive. | Confrontare uso effettivo e coperto; chiarire col fornitore o pianificare un’opzione giustificata per utilizzatori a valle. |
Ordine delle decisioni prima di test e deposito
- Definire identità di prodotto/sostanza e soggetti della catena.
- Calcolare i volumi per sostanza; esaminare separatamente esenzioni, registrazione, autorizzazioni e restrizioni.
- Richiedere prove mancanti e valutare legittimo riuso dei dati e presentazione congiunta.
- Solo allora definire l’incarico operativo: fascicolo, valutazione dell’esposizione, studi aggiuntivi, confronto con i fornitori o controlli operativi, indicando il responsabile dell’esecuzione e chi assume la decisione.
Modifiche che richiedono una nuova valutazione
Rivalutare quando mutano i fatti: una vecchia dichiarazione non è un nulla osta permanente.
- Nuovo importatore, produttore, rappresentante esclusivo, percorso di fornitura o maggiore quantità annua di sostanza.
- Modifica di formula, impurità, uso, esposizione, rilascio o componente di articolo.
- Aggiornamento dell’elenco delle sostanze candidate, degli allegati XIV/XVII o nuove informazioni sui pericoli e SDS.
Ambito e limiti della consulenza REACH
Il risultato della consulenza deve essere una scelta motivata, registro delle lacune, mappa delle responsabilità e piano ordinato, non la pretesa che il parere equivalga a registrazione o approvazione.
Se il prodotto finito richiede anche valutazione CE, vedere la consulenza sulla marcatura CE in Germania; la marcatura CE non sostituisce REACH. Lo sportello federale tedesco REACH–CLP–biocidi fornisce indicazioni ufficiali, non consulenza privata né approvazioni preventive.
Domande frequenti
Serve una registrazione REACH unica per la miscela?
No. Le registrazioni eventualmente necessarie riguardano le sostanze componenti in base al ruolo del produttore/importatore e ai volumi aggregati. CLP per la miscela si verifica a parte.
Importiamo meno di una tonnellata: REACH non si applica?
Non è così. La soglia di 1 t/anno riguarda in generale la registrazione; restrizioni, comunicazioni, SDS e obblighi sugli articoli possono applicarsi comunque. Verificare il ruolo giuridico dell’operatore e le esenzioni applicabili.
La registrazione del fornitore extra-SEE tutela l’importatore tedesco?
Non automaticamente. Occorre provare rappresentante esclusivo idoneo nel SEE e copertura di importatore, sostanza, quantità e flusso.
Oltre lo 0,1 % di SVHC significa sempre notifica ECHA?
No. Gli obblighi informativi per ciascun articolo oltre 0,1 % in peso sono diversi dalla notifica, per cui rilevano anche oltre 1 t/anno della sostanza ed eccezioni legali. Verificare l’elenco aggiornato delle sostanze candidate e il singolo articolo.
Conviene fare nuovi test prima della registrazione congiunta?
Di norma, non come primo passo. Verificare prima l’identità della sostanza, il fabbisogno di dati, l’accesso agli studi della presentazione congiunta esistente e gli adattamenti ammessi. Le prove sui vertebrati sono l’ultima risorsa.