Quels dispositifs médicaux relèvent réellement de RoHS ?
La conformité RoHS des dispositifs médicaux constitue une question distincte de restriction des substances dangereuses dans l’UE, même lorsqu’un dispositif relève également du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ou du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Le marquage CE ou un certificat médical ne démontre pas à lui seul la conformité de chaque matériau homogène.
Il faut partir du modèle exact, des fonctions électriques prévues, de la première mise sur le marché de l’UE et des preuves relatives aux matériaux. La seule qualification « médical » ne suffit pas.
Quels dispositifs médicaux relèvent réellement de RoHS ?
La directive 2011/65/UE couvre les équipements électriques et électroniques (EEE), dont les dispositifs médicaux de catégorie 8 de l’annexe I. Le courant électrique ou les champs électromagnétiques doivent être nécessaires à au moins une fonction prévue, dans les limites de tension définies. Les exclusions de l’article 2, paragraphe 4, s’apprécient pour chaque produit.
| Cas de produit | Orientation initiale | Faits à vérifier |
|---|---|---|
| Moniteur de patient, pompe à perfusion ou console d’imagerie alimentés | En principe EEE médical de catégorie 8 si les fonctions et tensions correspondent | Modèle, alimentation, composants du système et accessoires |
| Analyseur de diagnostic in vitro électrique | EEE de diagnostic in vitro couvert, avec date d’entrée spécifique | Qualification DIV, première mise sur le marché, équipement et consommables |
| Dispositif médical implantable actif lui-même | Exclusion expresse selon l’article 2, paragraphe 4, point h | Qualification réelle de dispositif implantable actif |
| Chargeur, moniteur ou programmateur externe d’implant | Ne bénéficie pas automatiquement de l’exclusion de l’implant | Fonction autonome et périmètre de vente |
| Cathéter passif, pansement ou consommable sans fonction électrique | Non EEE du seul fait de son usage médical | Présence éventuelle d’une fonction électrique nécessaire |
La recherche et développement exclusivement B2B et les grandes installations fixes peuvent relever d’exclusions distinctes et strictes. L’installation dans un hôpital ou laboratoire n’y suffit pas. Examiner séparément les unités commercialisées séparément.
Dix substances réglementées et dates applicables au secteur médical
L’article 4 et l’annexe II fixent les concentrations massiques pour chaque matériau homogène, et non en moyenne dans l’ensemble du dispositif. Une gaine de câble, une soudure et un revêtement peuvent nécessiter des évaluations distinctes.
| Groupe | Substances et teneur maximale dans chaque matériau homogène | Application aux dispositifs médicaux |
|---|---|---|
| Six premières | Plomb, mercure, chrome hexavalent, PBB et PBDE : 0,1 % chacun ; cadmium : 0,01 % | Dispositifs médicaux : 22 juillet 2014 ; DIV : 22 juillet 2016 |
| Quatre phtalates | DEHP, BBP, DBP et DIBP : 0,1 % chacun | Dispositifs médicaux, DIV compris : 22 juillet 2021 |
Ces dates concernent la mise sur le marché des équipements visés. Elles ne rendent pas automatiquement illégale toute maintenance des anciens modèles : les règles propres aux câbles, pièces détachées et exemptions restent déterminantes.
Pour ces dates et les règles de réparation des anciens appareils, établir la date de première mise sur le marché de chaque unité physique, et non celle du lancement du modèle. Une unité mise sur le marché en 2026 ne bénéficie pas du régime d’une unité de 2015 simplement parce que la gamme existe depuis cette année-là. La « mise sur le marché » s’apprécie par unité, à distinguer des distributions ultérieures de cette même unité (Guide bleu 2022 de la Commission).
Règle distincte concernant les phtalates : l’annexe II écarte les restrictions DEHP, BBP, DBP et DIBP pour les câbles et pièces détachées destinés à réparer, réutiliser ou moderniser des dispositifs médicaux, y compris de DIV, mis sur le marché avant le 22 juillet 2021. Cette dérogation ne concerne pas les six autres substances.
Exemptions médicales et anciens équipements : choisir la bonne branche
Une exemption porte sur une application précise d’une substance, et non sur « tout le matériel médical ». L’article 4, paragraphe 6, renvoie aux annexes III et IV, cette dernière étant consacrée notamment aux applications médicales. Vérifier référence, substance, usage technique, catégorie, échéance et éventuel renouvellement ou acte délégué.
| Situation | Vérifications nécessaires | Raccourci risqué |
|---|---|---|
| Nouveau dispositif dont un matériau homogène dépasse une limite RoHS | Entrée exacte des annexes III/IV, conditions et validité actuelle ; sinon substitution | Invoquer une ancienne exemption sans vérifier son statut |
| Réparation ou modernisation d’un dispositif ancien | Article 4(4), mise sur le marché avant 2014/2016 et règle spéciale des phtalates pour câbles/pièces d’avant 2021 | Exonérer toute pièce neuve parce que l’appareil est ancien |
| Réemploi d’une pièce récupérée | Article 4(5), dates d’origine et de destination, circuit B2B fermé auditable, information du client et éventuelle exemption IV | Supposer que toutes les pièces d’occasion sont libres de restriction |
Échéance essentielle de 2026 : l’article 4(5)(c) sur le réemploi en circuit fermé de pièces issues de DIV mis sur le marché avant le 22 juillet 2016 exige que l’EEE de destination ait été mis sur le marché avant le 22 juillet 2026. Cette date est dépassée en octobre 2026. Ne plus invoquer cette voie pour de nouvelles mises sur le marché ; analyser séparément l’article 4(4) et les autres exceptions valides.
Le 22 juillet 2026 vise la date de mise sur le marché de l’EEE destinataire, et non la date d’intervention. Une pièce récupérée admissible peut donc encore être réutilisée après cette date dans une unité destinataire mise sur le marché avant l’échéance, si l’origine, le circuit fermé vérifiable et la notification exigés par l’article 4(5) sont établis. Cette voie ne couvre pas une unité mise pour la première fois sur le marché à compter du 22 juillet 2026.
Après l’échéance de 2026, il faut examiner séparément l’entrée 47 de l’annexe IV : elle vise le DEHP, BBP, DBP et DIBP dans les pièces récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris de DIV, puis utilisées pour leur réparation ou remise à neuf, ainsi que pour leurs accessoires. La réutilisation doit avoir lieu dans un système de retour interentreprises en circuit fermé et vérifiable ; chaque réutilisation doit être notifiée au client. L’expiration indiquée est le 21 juillet 2028. Vérifier toute modification ou prorogation avant d’invoquer cette entrée. Elle n’exempte pas le plomb ni les autres substances et n’autorise pas, à elle seule, la mise sur le marché d’un appareil neuf.
Une demande de renouvellement déposée à temps peut maintenir une exemption existante jusqu’à la décision de la Commission. Une demande d’exemption nouvelle ne permet pas entre-temps de commercialiser un équipement non conforme. Contrôler EUR-Lex et les registres Commission/ECHA lorsque la date indiquée est dépassée.
Les sept composantes du dossier de preuve RoHS d’un dispositif médical
L’article 7 impose au fabricant de constituer un dossier technique fondé sur une évaluation raisonnée et le contrôle interne de fabrication (module A). Il faut documenter la configuration réelle, pas seulement obtenir une attestation générique « conforme RoHS ».
- Identification : fabricant légal, modèle et révision, destination, alimentation, marché de l’UE et justification du champ ou de l’exclusion.
- Nomenclature maîtrisée : électronique, soudures, câbles, polymères, revêtements, colles, modules de rechange et matériaux homogènes sensibles.
- Preuves fournisseurs : déclarations datées, liées aux références et révisions, couvrant les dix substances.
- Analyse des risques : alliages au plomb, pigments au cadmium, retardateurs de flamme et DEHP/autres phtalates des polymères souples.
- Vérification : fiabilité des déclarations et analyses ciblées, si nécessaire, en précisant méthode et matériau échantillonné.
- Registre des exemptions : référence précise, pièce concernée, preuve d’application, durée/renouvellement et solution de substitution examinée.
- Libération et modifications : justificatifs de la déclaration, actes UE concernés, validation de révision, conservation et déclencheurs de réévaluation.
La norme harmonisée EN IEC 63000:2018, référencée par la décision d’exécution (UE) 2020/659, guide la documentation technique. Une norme ne constitue pas une loi distincte ; RoHS n’impose pas automatiquement l’essai de chaque composant ni une « certification RoHS » tierce obligatoire. Des essais restent nécessaires si les justificatifs sont insuffisants.
Qui est responsable de RoHS en parallèle du MDR ou de l’IVDR ?
RoHS s’ajoute au MDR/IVDR. Le fabricant démontre la conformité à l’article 4, conserve dossier et déclaration pendant dix ans après la mise sur le marché et maîtrise la production en série. Un organisme notifié intervenant au titre du MDR/IVDR ne délivre pas automatiquement un certificat RoHS distinct obligatoire.
| Acteur | Responsabilité RoHS essentielle |
|---|---|
| Fabricant | Qualifier le champ, documenter les substances, appliquer le module A ou une procédure admissible au moins aussi rigoureuse, déclarer la conformité et apposer CE si requis. |
| Importateur dans l’UE | Avant la mise sur le marché d’un EEE tiers, vérifier l’évaluation, le dossier technique, CE et les documents/identifiants obligatoires ; agir en cas de doute. |
| Distributeur | Faire preuve de diligence sur le marquage et les documents ; ne pas mettre à disposition un EEE présumé non conforme. |
Si MDR et RoHS sont applicables, l’article 19(2) du MDR prévoit une déclaration UE unique couvrant les actes concernés ; l’article 17(2) de l’IVDR suit la même logique. Toutes les mentions obligatoires restent exigées. La vente sous sa marque ou une modification affectant la conformité peut transférer des obligations de fabricant (article 11 RoHS).
Cinq vérifications avant la libération d’un dispositif nouveau ou modifié
- 1. Figer le modèle et les fonctions ; distinguer EEE médical, DIV, implant actif, produit passif ou autre exclusion de l’article 2.
- 2. Dater la première mise sur le marché de l’UE et différencier nouveau dispositif, réparation et réemploi.
- 3. Cartographier les dix substances par matériau homogène et les pièces/révisions sans preuves suffisantes.
- 4. Si un matériau homogène dépasse un seuil légal, prouver une exemption actuelle exacte ou une règle transitoire ; sinon modifier ou suspendre la libération.
- 5. Approuver dossier et déclaration UE pertinente, puis surveiller les changements de fournisseurs, résines, soudures, câbles, sites et exemptions.
Une substitution de substance peut altérer fiabilité et performance clinique. Évaluer aussi les conséquences de sécurité et de performance au titre du MDR/IVDR, sans la traiter comme un simple changement environnemental.
Les dérogations relatives aux pièces des anciens appareils ne permettent pas de commercialiser un dispositif médical neuf au seul motif qu’il ressemble à un ancien modèle. Distinguer une véritable maintenance d’un appareil déjà mis sur le marché d’une nouvelle mise sur le marché.
Trois pièges pratiques dans les projets d’équipements médicaux
- Moniteur de patient marqué CE : le logo ne démontre pas le taux de phtalates de l’isolant souple ; exiger la preuve correspondant à la révision du câble.
- Appareil radiologique contenant du plomb : l’annexe IV peut viser une application radiologique déterminée, pas toutes les soudures ou plastiques ; vérifier le champ et le statut.
- Analyseur DIV de 2015 rénové en 2026 : l’âge de l’instrument ne suffit pas ; nature de la pièce, circuit de réemploi et dates applicables font la différence.
Ce sont des exemples de décisions, non des qualifications d’un produit inconnu. Un PDF fournisseur sans référence de pièce, liste des substances ou révision présente un manque probatoire important.
Documents à préparer pour une revue RoHS fiable
Rassembler la liste des modèles/variantes, motivation du classement, plaques signalétiques, dates de mise sur le marché, nomenclature et fournisseurs, éléments sur les dix substances, exemptions envisagées et historique de réparation. La prochaine action sûre est une analyse des écarts par pièce suivie d’une décision documentée ; CE ou une référence d’exemption ancienne ne suffisent pas.
Pour les démarches connexes conformité CE des dispositifs médicaux dans l’UE; services de conformité IVDR; essais et preuves RoHS dans l’UE.
Questions précises sur RoHS et les dispositifs médicaux
Un certificat CE MDR ou IVDR prouve-t-il automatiquement RoHS ?
Non. Les règles médicales et celles relatives aux substances sont distinctes. Si les deux s’appliquent, une déclaration UE unique correctement renseignée peut identifier les deux actes.
Les consommables médicaux jetables non électriques sont-ils soumis à RoHS ?
Pas du seul fait de leur usage médical. Vérifier la définition EEE de l’article 3 et tout module électrique séparément commercialisé.
L’exclusion des implants actifs couvre-t-elle leur programmateur externe ?
Pas automatiquement. L’article 2(4)(h) exclut l’implant actif ; l’équipement électrique externe demande sa propre analyse de champ.
Peut-on réparer un ancien analyseur DIV avec des pièces non conformes ou récupérées ?
Éventuellement selon l’article 4(4)/(5), la règle de l’annexe II sur les câbles/pièces ou une exemption IV valide. Vérifier date d’origine, provenance, destination, circuit fermé et information du client. Pour les quatre phtalates des pièces récupérées, vérifier séparément l’entrée 47 de l’annexe IV (expiration indiquée : 21 juillet 2028).
Une exemption liée au plomb en radiologie couvre-t-elle tout le plomb de l’appareil ?
Non. Elle vise une application et un matériau précisément définis, selon une validité actuelle. Chaque autre matériau homogène doit être conforme ou bénéficier séparément d’une exemption valable.
Textes officiels de l’Union européenne
- Directive RoHS 2011/65/UE — consolidation du 1er juillet 2026
- Commission européenne — exemptions et renouvellements RoHS
- Décision (UE) 2020/659 — EN IEC 63000:2018
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR), article 19
- Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), article 17
- ECHA — exemptions des annexes III et IV et échéances
- Directive déléguée (UE) 2021/1978 — annexe IV, entrée 47 (pièces récupérées contenant des phtalates)
- Commission européenne, Guide bleu 2022 — mise sur le marché de chaque unité (orientations officielles)