哪些医疗器械真正受到欧盟 RoHS 约束？
欧盟医疗器械的 RoHS 合规是一项独立的有害物质限制义务，即使同一器械也受医疗器械法规（MDR）或体外诊断医疗器械法规（IVDR）约束。CE 标志或医疗器械证书本身，不能证明每一种均质材料均符合 RoHS 限值。
评估应从具体型号、预期电气功能、首次投放欧盟市场的日期以及材料层面的证据开始。仅有“医疗器械”这一名称，不能判断 RoHS 是否适用。
哪些医疗器械真正受到欧盟 RoHS 约束？
第 2011/65/EU 号指令适用于电气和电子设备（EEE），附录 I 第 8 类包括医疗器械。设备应至少有一项预期功能依赖电流或电磁场，并符合指令规定的电压范围。第 2 条第 4 款的排除情形必须按照具体产品核实，不能仅凭其在医院使用作出判断。
| 产品情形 | 初步适用路径 | 尚需核实的事实 |
|---|---|---|
| 通电的患者监护仪、输液泵或影像控制台 | 如满足电气功能和电压定义，通常属于第 8 类医疗 EEE | 型号边界、供电参数、主机和配件 |
| 通电的体外诊断分析仪 | 体外诊断 EEE 纳入 RoHS，适用起始日期另有规定 | IVD 属性、首次欧盟投放日期、仪器与耗材的区别 |
| 有源植入式医疗器械本体 | 第 2 条第 4 款第 h 项明确排除 | 是否确实属于有源植入式器械 |
| 植入器械单独销售的充电器、监控器或编程器 | 植入器械的排除不自动延伸至独立 EEE | 独立预期用途、供货及产品边界 |
| 无电气功能的导管、敷料或被动耗材 | 不会仅因具有医疗用途而成为 EEE | 销售单元是否包含必需的电气功能 |
专门用于研发且仅在企业之间供应的设备，以及大型固定装置，可能具有其他范围狭窄的排除规定。在医院或实验室使用本身并不足以适用这些排除。分别销售的单元应分别评估。
十种受限物质及医疗器械适用日期
第 4 条和附录 II 按每一种均质材料的重量设定浓度上限，而非按整台设备的平均含量计算。因此，电缆护套、焊点和表面涂层可能需要分别评估。
| 类别 | 每种均质材料中的物质及最高浓度 | 医疗器械适用时间 |
|---|---|---|
| 最初六种 | 铅、汞、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）各为 0.1%；镉为 0.01% | 一般医疗器械：2014 年 7 月 22 日；体外诊断器械：2016 年 7 月 22 日 |
| 四种邻苯二甲酸酯 | DEHP、BBP、DBP、DIBP 各为 0.1% | 医疗器械（含体外诊断器械）：2021 年 7 月 22 日 |
这些日期对应相关设备首次投放欧盟市场的限制生效时间，并不意味着旧设备的所有维修均被禁止。电缆、备件及法定豁免需要另行分析。
适用这些起始日期以及旧设备维修规则时，应核实每一台具体实物设备首次投放欧盟市场的日期，而不是该型号首次上市的年份。某台设备即使属于2015年推出的型号，只要该台设备在2026年才首次投放市场，就不能据此适用2015年旧设备的过渡规则。“投放市场”按单台产品判断，与该台产品此后在供应链中的流转不同（欧盟委员会《2022年蓝色指南》）。
邻苯二甲酸酯备件另有专门规则：根据附件 II，对2021年7月22日之前已投放市场的医疗器械（包括体外诊断器械）进行维修、再使用或升级所用的电缆及备件，不适用 DEHP、BBP、DBP、DIBP 的相关限制。这仅涉及四种邻苯二甲酸酯，不豁免另外六种受限物质。
医疗用途豁免与旧设备维修：如何选择正确法律依据
豁免针对某种受限物质的特定用途，而非笼统豁免“医疗设备”。第 4 条第 6 款指向附录 III 和专门涉及医疗及监控设备的附录 IV。引用豁免前，必须记录条目编号、物质、具体用途、设备类别、有效期以及续期申请或授权修订的最新状态。
| 情况 | 必须核实 | 不能采用的推断 |
|---|---|---|
| 新设备的某种均质材料超过 RoHS 法定限值 | 附录 III/IV 中完全对应的现行条目和适用条件，否则更换材料 | 只引用历史豁免编号，不检查现状 |
| 旧设备维修或升级 | 第 4 条第 4 款、2014/2016 年之前投放市场的证明，以及附录 II 对 2021 年前设备电缆和备件的特殊规则 | 因为主机旧，就认为所有新备件都不受限制 |
| 翻新时使用拆回的零件 | 第 4 条第 5 款规定的来源和目标设备日期、可审计的企业间闭环回收、向客户告知；必要时另查附录 IV | 认为任何旧零件都普遍豁免 |
2026 年关键截止日：第 4 条第 5 款第 c 项关于对 2016 年 7 月 22 日前已投放市场的 IVD 拆回零件进行闭环复用的规则，要求接收零件的 EEE 在 2026 年 7 月 22 日前投放市场。截至 2026 年 10 月，该期限已过，不能将此路径用于现在的新投放。应另外独立评估第 4 条第 4 款及其他仍有效的例外。
2026年7月22日这一条件针对的是接收回收零件的电气电子设备首次投放市场的日期，并不是维修施工日期。若接收设备已在截止日前投放市场，并能证明零件来源、可审计的企业间闭环回收以及第4条第5款规定的告知条件，那么截止日之后仍可能使用符合条件的回收零件。该特定路径不适用于自2026年7月22日起才首次投放市场的设备。
2026年上述期限届满后，还须分别审查附件 IV 第47项：该项适用于从医疗器械（包括体外诊断器械）中回收、再用于其维修或翻新的备件及相关附件中所含的 DEHP、BBP、DBP、DIBP。条件是通过可审计的企业间闭环回收系统进行再使用，并就每次再使用通知客户。列明的届满日为2028年7月21日。援引前必须核对现行条文、修订和续期情况；它不豁免铅或其他受限物质，也不自动允许新设备上市。
及时提交的现有豁免续期申请，在欧盟委员会作出决定前可能维持该豁免的效力。但新豁免申请本身不允许暂时销售不合规设备。对于表面上已过期的条目，必须结合 EUR-Lex、欧委会及 ECHA 记录核实。
医疗器械型号的七项 RoHS 证据档案
制造商依据 RoHS 第 7 条负责建立有依据的技术文件并实施生产内部控制（模块 A）。材料证明必须对应实际销售配置，而非只有一份笼统的“RoHS 合格”声明。
- 产品识别：法定制造商、型号及版本、预期用途、电气参数、欧盟市场范围，以及适用或排除理由。
- 受控物料清单：电路、焊料、电缆、塑料、涂层、胶黏剂、可更换模块及高风险均质材料。
- 供应商证据：注明日期并与具体零件号及版本相连的物质声明，覆盖全部十种受限物质。
- 风险评估：含铅合金、镉颜料、阻燃剂以及柔性聚合物中的 DEHP 和其他受限邻苯二甲酸酯。
- 核验：评价供应商声明的可信度；资料不足时有针对性地检测，并注明检测方法及取样材料。
- 豁免台账：附录的准确条目、涉及零件、实际用途证据、有效期或续期状态以及替代材料评估。
- 放行和变更记录：RoHS 符合性声明依据、适用的欧盟声明、版本审批、存档和重新评估触发因素。
EN IEC 63000:2018 是欧盟委员会实施决定 (EU) 2020/659 所列的技术文件协调标准。标准不等于另一项法律；仅凭 RoHS 指令，不能推定每个零件都必须检测或必须获得第三方“RoHS 认证”。如果供应商材料证据不足，仍可能需要定向检测。
MDR 或 IVDR 同时适用时，谁承担 RoHS 责任？
RoHS 与 MDR/IVDR 并行适用，而非相互替代。制造商应证明符合 RoHS 第 4 条，在相关 EEE 投放市场后保存技术文件和符合性声明十年，并维持批量生产一致性。MDR/IVDR 所要求的公告机构评审不会自动产生另一项强制性的 RoHS 证书。
| 经营者 | 主要 RoHS 职责 |
|---|---|
| 制造商 | 确定适用范围及物质证据；采用模块 A 或符合条件且至少同等严格的程序；签发声明并在适用时加贴 CE。 |
| 欧盟进口商 | 在将第三国 EEE 投放市场前核查评估程序、技术文件、CE、识别信息和随附文件；发现可疑不合规时采取措施。 |
| 经销商 | 对标志和文件履行审慎核查义务，不得继续供应有合理理由怀疑不合规的 EEE。 |
医疗器械同时受 MDR 和 RoHS 约束时，MDR 第 19 条第 2 款要求一份覆盖各适用欧盟法规的符合性声明；IVDR 第 17 条第 2 款也有相应规定。每项法规要求的信息都必须包含。进口商或经销商如使用自有品牌或作出影响符合性的修改，可能根据 RoHS 第 11 条承担制造商义务。
新型号或改版上市前的五步放行检查
- 1. 锁定型号和预期功能，区分医疗 EEE、IVD、有源植入器械、被动用品或第 2 条其他排除情形。
- 2. 确定首次欧盟投放日期，区分新产品、旧产品维修、更换备件及零件回收复用。
- 3. 对照十种受限物质逐项识别均质材料，并将证据缺口定位到具体零件版本。
- 4. 如某种均质材料超过法律限值，须证明适用准确且现行有效的豁免或过渡规则；否则修改设计或暂停放行。
- 5. 审批技术文件及适用的统一欧盟声明，并跟踪供应商、树脂、焊料、电缆、工厂和豁免效力的变更。
替换受限物质可能影响设备可靠性与临床性能。必须重新评价相应 MDR/IVDR 安全与性能风险，不能只把它视为环保材料改动。
不能仅因新生产的医疗器械与旧型号相似，就将旧设备备件规则用于其首次上市。应先区分对已投放市场设备的实际维修与新设备的首次投放市场。
医疗设备项目中容易出现的三个误判
- 患者监护仪带有 CE：标志无法证明软质电缆绝缘材料中的邻苯二甲酸酯含量；声明或检测必须对应具体电缆版本。
- X 射线设备含铅：附录 IV 可能允许特定射线用途，但不会自动涵盖所有焊料和塑料；需要核实准确范围和现行效力。
- 2015 年投放市场的 IVD 分析仪在 2026 年翻新：旧仪器的日期只是第一项事实，备件种类、回收复用路径和各项截止日期同样关键。
上述内容用于说明判断流程，不构成对未识别产品的法律结论。供应商 PDF 如缺少零件号、物质范围或版本，属于重要证据缺口。
开展 RoHS 审查前应准备什么？
准备型号及变型清单、分类依据、铭牌、首次投放欧盟的日期、含供应商信息的物料清单、十种物质的证明、拟援引的豁免及维修回收记录。最安全的下一步是完成零件层面的差距分析并形成书面放行决定；不能仅依赖 CE 标志或过期豁免编号。
相关问题还可参考 欧盟医疗器械 CE 符合性路径; IVDR 合规服务; 欧盟 RoHS 检测及证据服务.
医疗器械 RoHS 的具体常见问题
MDR 或 IVDR 的 CE 证书是否自动证明 RoHS 合规？
否。医疗器械法规与物质限制是不同要求。两者同时适用时，可用一份符合全部内容要求的欧盟声明列明相关法规。
不带电的一次性医疗耗材是否必须符合 RoHS？
不会仅因医疗用途而自动受 RoHS 约束。应按第 3 条判断是否属于 EEE，并识别是否另售电气单元。
有源植入器械的排除是否覆盖外部编程器？
不自动覆盖。第 2 条第 4 款第 h 项排除的是有源植入器械本体；外部电气设备需要独立判断。
旧 IVD 分析仪能否使用不符合 RoHS 的备件或拆回零件维修？
可能，但必须满足第 4 条第 4/5 款、附录 II 的电缆备件规则或现行附录 IV 豁免的具体条件。应核实原设备日期、零件来源和去向、闭环制度及客户告知。 对于回收备件中的四种邻苯二甲酸酯，还须单独核对附件 IV 第47项（列明的届满日为2028年7月21日）。
放射设备的铅豁免是否允许整台设备随意使用铅？
不能。豁免只适用于规定的材料与具体用途，并受范围、期限和当前法律状态限制。其他均质材料必须自行符合限值或适用另一项有效豁免。