Définir le périmètre du dispositif avant sa classe de risque indienne

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

L’Inde ne délivre pas un « certificat de dispositif médical » universel. Le parcours dépend de la destination médicale déclarée par le fabricant, du modèle et de ses variantes, de la classe de risque, de l’importation ou de la fabrication locale et d’autres réglementations applicables. Le Drugs and Cosmetics Act de 1940 et les Medical Devices Rules de 2017 (MDR), dans leur version modifiée, constituent le cadre de départ.

Définir le périmètre du dispositif avant sa classe de risque indienne

Fixez la destination, les allégations, les patients, les utilisateurs, le lieu d’utilisation et le mode d’action principal. Le cadre indien peut viser un appareil, un matériau, un implant, un accessoire ou un logiciel médical. Un réactif ou système d’analyse d’échantillons requiert l’examen distinct des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Une action principalement pharmacologique, immunologique ou métabolique impose d’abord de distinguer médicament et dispositif. Le marquage CE, une décision de la FDA, le nom commercial ou le code douanier ne déterminent pas la classe indienne.

Six questions qui modifient le parcours

Les allégations portent-elles sur le diagnostic, le traitement, la surveillance, le maintien en vie, la désinfection de dispositifs ou la contraception ?
S’agit-il d’un DIV, implant, appareil de mesure actif, logiciel médical autonome, accessoire ou produit combiné à une substance médicamenteuse ?
Le produit est-il fourni stérile, mesure-t-il, touche-t-il le patient, pénètre-t-il les tissus ou reste-t-il implanté, et pour quelle durée ?
Quelle règle de la première annexe MDR et quelle liste de classification CDSCO en vigueur correspondent exactement à l’usage prévu ?
La variante est-elle importée, fabriquée en Inde ou sous-traitée ; qui détient la licence ou l’enregistrement indien ?
Y a-t-il des rayonnements ionisants, une fonction de télécommunication réglementée séparément ou un produit visé par une obligation BIS ?

Le guide CDSCO de juillet 2026 sur les logiciels de dispositifs médicaux distingue les fonctions à finalité médicale du simple bien-être ou suivi sportif sans finalité médicale. Il explicite la pratique existante du MDR sans créer une nouvelle catégorie juridique d’autorisation. Documenter les allégations et fonctions réelles avant de choisir la voie.

Matrice des régimes cumulables pour la commercialisation en Inde

Il s’agit de branches conditionnelles et non de certificats exigés de tous les produits. Les classes A à D correspondent à des risques croissants ; la partie I de la première annexe MDR régit les dispositifs, la partie II les DIV, avec les listes actuelles du CDSCO.

Produit ou opération	Régime probable et responsable	Point à résoudre avant commercialisation
Dispositif non DIV de classe A/B soumis à licence, fabriqué en Inde	Licence de fabrication de l’autorité de l’État (MD-5/MD-6) ; audit par organisme notifié selon les règles applicables à la classe B.	Vérifier classe, site, système qualité et modèles ; tous les produits de classe A ne nécessitent pas une licence.
Dispositif non DIV de classe C/D fabriqué en Inde	Licence de fabrication de l’autorité centrale CDSCO (MD-9/MD-10).	Justifier le risque élevé et organiser l’inspection requise avant la fabrication commerciale.
Dispositif étranger soumis à licence	Mandataire indien habilité : demande MD-14 auprès du CDSCO, licence d’importation MD-15.	Vérifier site, regroupement des modèles, habilitation, procuration et dossier.
Classe A non stérile ET sans fonction de mesure	Exemption ciblée de licence mais numéro d’enregistrement CDSCO obligatoire, chapitre IIIB.	Confronter usage et variantes à la liste CDSCO du 31/10/2025 ; une version stérile ou mesurante n’en bénéficie pas. Les déclarations intègrent le système qualité depuis la modification de 2026.
Réactif, test ou appareil de diagnostic in vitro	Parcours DIV distinct selon la partie II de la première annexe MDR et les exigences CDSCO.	Préciser analytes, échantillons, utilisateurs, performances et caractère nouveau du DIV.
Logiciel ou dispositif médical connecté	Analyse CDSCO de l’usage médical et du logiciel ; BIS/télécom en plus uniquement si le produit ou la fonction figure dans le périmètre obligatoire.	Tracer les versions, la validation, la cybersécurité et les interfaces.
Dispositif ou module émettant des ondes radio (par exemple Wi-Fi ou Bluetooth)	Vérifier selon le cas les autorisations radio WPC/DoT ou l’Equipment Type Approval (ETA) ; examiner séparément le MTCTE uniquement si le produit appartient à une catégorie télécom notifiée.	Documenter le module radio, les bandes, les essais RF, le demandeur indien et la configuration importée ; la seule connectivité ne tranche pas l’applicabilité WPC/MTCTE.
Rayons X diagnostiques ou équipement irradiant	Parcours CDSCO et autorisations AERB applicables au fabricant, fournisseur et/ou exploitant.	Vérifier approbation du modèle, fourniture et installation ; MD-15 ne permet pas à lui seul l’exploitation clinique.
Électronique, composants ou accessoires	Vérifier les ordonnances de certification BIS et les catégories TEC/MTCTE notifiées, en complément des MDR.	Une norme indienne, ISO ou CE ne prouve ni l’obligation ni la satisfaction d’une certification BIS/TEC.

Ne pas confondre normes applicables au produit et certification distincte. La règle 7 du MDR établit une hiérarchie : normes BIS ou ministérielles applicables, puis ISO/IEC ou pharmacopées si elles font défaut, puis normes du fabricant validées en dernier ressort. Une certification BIS obligatoire distincte dépend d’un arrêté visant précisément le produit. Un certificat ISO ou la seule conformité à la règle 7 ne démontre ni son obligation ni son obtention.

Trois configurations de fourniture qui changent le parcours indien

Exemples de tri, non classement officiel d’un produit déterminé :

Variante examinée	Décision modifiée	Preuves à obtenir
Instrument réutilisable non stérile et sans mesure	L’enregistrement de classe A n’est envisageable que si l’usage correspond à l’entrée CDSCO.	Description, notice, matériau, nettoyage et référence précise de liste.
Même instrument livré stérile	L’exemption des versions non stériles/sans mesure n’est pas transférable.	Validation de stérilisation, étiquette, site/sous-traitant et nouvelle analyse de licence.
Même forme intégrant une mesure	L’apparence identique ne maintient pas l’exemption.	Exactitude revendiquée, étalonnage, validation et justification révisée de classe.

Un dispositif livré non stérile, que l’hôpital doit stériliser avant utilisation, n’est pas automatiquement un dispositif « livré stérile ». La FAQ explicative du CDSCO distingue l’état à la livraison du traitement ultérieur : contrôler la mention « non stérile », l’emballage et la notice décrivant la stérilisation préalable prévue. L’éligibilité à l’enregistrement de classe A non stérile et sans mesure reste soumise à une vérification autonome du classement et des fonctions.

Qui fournit les pièces pour le modèle, la licence et l’enregistrement indiens

Tenez un index documentaire contrôlé par site et famille de dispositifs. Une brochure commerciale ne constitue pas un Device Master File. Les quatrième et cinquième annexes MDR fixent, selon le parcours, les pièces et obligations qualité.

Fabricant : destination signée, règle de risque, modèles/accessoires/variantes, conception, matériaux et contact patient.
Fabricant : risques, essais électriques, biologiques, fonctionnels, stérilité ou validation logicielle, preuves cliniques ou de performance pertinentes.
Fabricant/site : Site/Plant Master File, Device Master File si applicable, liste des principes essentiels, système qualité et chaîne de stérilisation.
Importateur/mandataire : habilitation indienne, licence locale adéquate ou MD-42 selon les cas, justificatifs du site étranger et certificat de libre vente prescrit.
Responsable réglementaire : liste CDSCO datée, formulaires requis, autorisation supplémentaire pour dispositif expérimental, nouveau dispositif ou DIV.
Équipe commerciale : maquettes, notice, emballages, coordonnées de l’importateur, lots/séries, stockage et gestion des réclamations.
Responsable des régimes connexes : analyse écrite AERB, BIS et TEC par modèle exact et catégorie officiellement notifiée.

Pour une importation soumise à licence au titre de la règle 34 MDR, l’agent agréé indien doit détenir la licence de fabrication ou de grossiste appropriée, ou l’enregistrement MD-42 lorsque pertinent ; le site de fabrication étranger doit être correctement couvert. Cette condition est différente de l’exemption de locaux de vente du chapitre XI pour certains dispositifs de classe A non stériles et sans mesure.

Les obligations de système qualité de la cinquième annexe du MDR ne se confondent pas avec un certificat ISO 13485 délivré par un tiers. La FAQ explicative du CDSCO précise que le certificat ISO 13485:2016 n’est pas une condition universelle de licence de fabrication MDR ; les obligations réglementaires qualité demeurent.

Étiquetage et stérilisation sous-traitée : conditions de mise en circulation

La règle 44 MDR couvre l’identité et l’usage, fabricant et site, quantité, fabrication et péremption sous réserve d’exceptions, lot, stockage, état et méthode de stérilisation, avertissements, usage unique, licences indiennes et importateur. Un étiquetage autocollant complémentaire peut être nécessaire pour l’importation. Vérifiez chaque niveau d’emballage et la notice par rapport à la version autorisée ; CE ne remplace pas ces mentions.

Deux textes d’août 2026 sont déterminants : G.S.R. 743(E) ajoute la règle 44(p), imposant le numéro de licence du site externe de stérilisation lorsqu’un fabricant confie cette activité à un établissement licencié ; l’obligation est annoncée six mois après la notification du 14/08/2026. G.S.R. 744(E) introduit le système qualité dans les déclarations d’enregistrement de classe A non stérile/sans mesure (règles 19H/19J). Une exemption de licence ne dispense ni de sécurité, ni de performance, ni de traçabilité.

La règle prescrit les mentions anglaises « Sterilization sites Manufacturing License Number », « Ster. Mfg. Lic. No. » ou « S.M. L. ». Vérifiez le numéro exact et la maquette avant son application obligatoire.

Le même texte G.S.R. 743(E) introduit une Neuvième annexe fixant des frais pour certains essais ou évaluations officiels selon les règles 19 et 69. Ces frais dépendent des actes concernés et ne constituent pas un prix unique de certification de tout dispositif.

Cinq étapes de libération CDSCO et autorités complémentaires

Classer : approuver destination, variantes et règle de risque, contrôler les publications CDSCO ; utiliser la demande officielle de classification en ligne si nécessaire.
Désigner : identifier fabricant, site, importateur/mandataire et vendeur ; vérifier habilitations locales, MD-42 et établissement de vente.
Cartographier : choisir licence CDSCO ou enregistrement classe A ; contrôler séparément DIV, AERB, BIS obligatoire et TEC notifié.
Finaliser : rapprocher essais, système qualité, déclarations, données cliniques/de performance, sites et toutes versions des étiquettes/notices indiennes.
Libérer : confirmer l’autorisation réellement délivrée, modèles et sites couverts, formalités d’importation et contrôles après vente ; attribuer frais de maintien et vigilance.

Quand réévaluer une licence ou un enregistrement de dispositif en Inde

Avant de modifier les indications, ajouter une variante stérile ou mesurante, changer les matériaux, la durée d’implantation, une fonction médicale logicielle, le site de fabrication/stérilisation, l’importateur ou les modèles, examiner s’il faut modifier la licence, obtenir une permission supplémentaire ou déposer un nouveau dossier. Conserver réclamations, actions sur le terrain et signalements d’incidents. Une autorisation étrangère ou un numéro de catalogue inchangé ne tranche pas cette analyse.

Pour un appareil exclusivement porté sur le corps, le parcours indien des dispositifs médicaux portables traite davantage les capteurs et logiciels. Cette page couvre la combinaison générale des régimes, y compris implants, instruments, frontière DIV et radiologie.

Sources officielles pour vérifier le produit précis

Questions fréquentes des fabricants et importateurs

Le marquage CE ou une autorisation FDA remplace-t-il la licence CDSCO ?

Non. Ces preuves peuvent appuyer le dossier ou une disposition spécifique aux investigations cliniques ; elles n’autorisent pas globalement la vente. Examiner séparément les règles 36 et 63 ; la modification 2026 de la règle 63 vise une exception précise incluant l’UE.

Tous les dispositifs de classe A peuvent-ils être enregistrés sans licence ?

Non. Le chapitre IIIB ne couvre que la classe A à la fois non stérile et non mesurante ; confronter chaque usage et variante à la liste CDSCO actuelle.

Quel numéro indiquer si la stérilisation est externalisée ?

Lorsque la règle 44(p) s’applique, celui de la licence du site sous-traitant, dans la forme prescrite ; tenir compte de l’entrée en application à six mois et du contrat réel.

MD-15 permet-il d’installer et d’exploiter un appareil à rayons X ?

Non. L’AERB exige des autorisations distinctes concernant l’appareil, les fournisseurs et l’établissement, avant l’exploitation clinique.

Toute connexion impose-t-elle une certification BIS ou TEC ?

Non. Comparer le produit exact aux listes BIS obligatoires et catégories MTCTE notifiées ; l’analyse du logiciel médical par CDSCO est distincte.

Un revendeur de dispositifs de classe A non stériles et sans fonction de mesure doit-il toujours posséder MD-42 ?

Non. CDSCO précise que ces dispositifs, lorsqu’ils sont éligibles, sont dispensés du chapitre XI du MDR relatif à la vente, y compris de MD-42. Le fabricant ou l’importateur doit cependant enregistrer le dispositif au titre du chapitre IIIB. Cette dispense ne vaut pas pour les autres classes ou variantes.

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