Produktabgrenzung vor der indischen Risikoklassifizierung klären

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

In Indien gibt es kein einziges allgemeines „Medizinproduktezertifikat“. Der Weg hängt von der medizinischen Zweckbestimmung des Herstellers, dem konkreten Modell und seinen Varianten, der Risikoklasse, Import oder inländischer Fertigung sowie zusätzlichen produktbezogenen Kontrollen ab. Ausgangspunkt sind der Drugs and Cosmetics Act von 1940 und die Medical Devices Rules von 2017 (MDR) einschließlich aktueller Änderungen.

Produktabgrenzung vor der indischen Risikoklassifizierung klären

Halten Sie Zweckbestimmung, Werbeaussagen, Patientengruppe, Anwender, Einsatzumgebung und primäre Wirkungsweise fest. Erfasst sein können Geräte, Werkstoffe, Implantate, Zubehör sowie medizinische Software. Reagenzien oder Systeme zur Probenanalyse unterliegen der gesonderten In-vitro-Diagnostika-Klassifizierung (IVD). Eine primär pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verlangt zunächst die Abgrenzung zum Arzneimittel. CE-Kennzeichen, FDA-Status, Handelsname und Zolltarifnummer legen die indische Klasse nicht fest.

Sechs Fragen mit Auswirkungen auf den Zulassungsweg

Werden Diagnose, Therapie, Überwachung, Lebenserhaltung, Desinfektion anderer Medizinprodukte oder Empfängnisverhütung beansprucht?
Handelt es sich um ein IVD, Implantat, aktives Messgerät, eigenständige Medizinsoftware, Zubehör oder ein Kombinationsprodukt mit Arzneistoff?
Wird das Produkt steril geliefert, misst es, berührt es den Patienten, dringt es in Gewebe ein oder verbleibt es als Implantat – und wie lange?
Welche Regel des Ersten Anhangs der MDR und welche aktuelle CDSCO-Klassifizierungsliste passen zur konkreten Zweckbestimmung?
Wird die Variante importiert, in Indien hergestellt oder fremdgefertigt, und wer hält die indische Lizenz beziehungsweise Registrierung?
Enthält sie ionisierende Strahlung, eine separat regulierte Telekommunikationsfunktion oder Waren, die einer obligatorischen BIS-Anordnung unterliegen?

Die CDSCO-Leitlinie für Medizinproduktesoftware vom Juli 2026 grenzt medizinische Zweckbestimmungen von allgemeiner Wellness- oder Fitnessüberwachung ohne medizinischen Zweck ab. Sie erläutert die bestehende MDR-Praxis und schafft keine neue gesetzliche Zulassungskategorie. Vor der Routenwahl sind Zweckbestimmung, Werbeaussagen und tatsächliche Funktionen festzuhalten.

Regelungsmatrix für den Marktzugang von Medizinprodukten in Indien

Dies sind bedingte Alternativen, keine Liste für jedes Medizinprodukt verpflichtender Zertifikate. Die Risikoklassen A bis D steigen im Risiko; Teil I des Ersten MDR-Anhangs gilt für Medizinprodukte, Teil II für IVD, jeweils mit aktuellen CDSCO-Listen.

Produkt- oder Vertriebsmerkmal	Voraussichtliche Regelung und zuständige Stelle	Vor Markteinführung zu klären
In Indien gefertigtes Nicht-IVD der lizenzpflichtigen Klassen A/B	Herstellungslizenz der Bundesstaatsbehörde (MD-5/MD-6); für Klasse B gelten vorgeschriebene Audits durch benannte Stellen.	Klasse, Standort, QMS und Lizenzumfang festhalten; nicht jedes Klasse-A-Produkt ist lizenzpflichtig.
In Indien gefertigtes Nicht-IVD der Klassen C/D	Herstellungslizenz der zentralen CDSCO-Behörde (MD-9/MD-10).	Höhere Nachweisanforderungen und erforderliche Inspektion vor kommerzieller Fertigung klären.
Lizenzpflichtiges ausländisches Medizinprodukt	Berechtigter indischer Bevollmächtigter beantragt mit MD-14 eine CDSCO-Importlizenz, die als MD-15 erteilt wird.	Standort, Modellgruppierung, Vertretungsberechtigung, Vollmacht und technische Unterlagen prüfen.
Klasse A: nicht steril UND ohne Messfunktion	Besondere Befreiung von der Lizenzpflicht; Hersteller oder Importeur benötigt eine CDSCO-Registrierungsnummer nach Kapitel IIIB.	Zweckbestimmung mit CDSCO-Liste vom 31.10.2025 abgleichen; sterile oder messende Varianten sind nicht befreit. Seit 2026 ist QMS Teil der Registrierungserklärungen.
Reagenz, Test oder Gerät zur In-vitro-Diagnostik	Eigener IVD-Weg gemäß Teil II des Ersten MDR-Anhangs und CDSCO-IVD-Regeln.	Analyt, Probe, Nutzergruppe, Leistungsnachweise und möglichen Status als neues IVD bestimmen.
Software oder vernetztes Medizinprodukt	CDSCO-Einstufung nach medizinischem Zweck und Softwarefunktion; BIS/Telekom nur für ausdrücklich erfasste Produkte/Funktionen zusätzlich.	Versionierte Zweckbestimmung, Validierung, Cybersicherheit und Schnittstellen dokumentieren.
Gerät oder Modul mit Funkübertragung (etwa WLAN oder Bluetooth)	Je nach konkretem Funkbetrieb WPC/DoT-Funkfreigabe oder Equipment Type Approval (ETA) prüfen; MTCTE nur für ausdrücklich erfasste Telekommunikationskategorien gesondert beurteilen.	Funkmodul, Frequenzbänder, HF-Prüfunterlagen, indischen Antragsteller und Importkonfiguration dokumentieren; bloße Vernetzung entscheidet weder für noch gegen WPC/MTCTE.
Diagnostisches Röntgen- oder Strahlengerät	CDSCO-Medizinprodukteweg plus gegebenenfalls AERB-Genehmigungen für Hersteller, Lieferant und/oder Betreiber.	Modell-/Typgenehmigung und Installationsverantwortung; MD-15 erlaubt nicht die klinische Inbetriebnahme.
Elektronik, Komponenten oder Zubehör	Obligatorische BIS-Produktanordnungen und notifizierte TEC/MTCTE-Produktgruppen zusätzlich auf Anwendbarkeit prüfen.	Eine indische Norm oder ISO-/CE-Bescheinigung bedeutet weder automatisch BIS-/TEC-Pflicht noch deren Erfüllung.

Produktnormen und gesonderte Zertifizierung sind zu unterscheiden. MDR-Regel 7 sieht eine Reihenfolge vor: einschlägige BIS- oder ministeriell festgelegte Normen, andernfalls ISO-/IEC- oder Arzneibuchnormen und, wenn auch diese fehlen, validierte Herstellernormen. Eine eigenständige verpflichtende BIS-Zertifizierung richtet sich dagegen nach der konkreten Produktanordnung. Weder ein ISO-Zertifikat noch die Einhaltung von Regel 7 belegt allein eine solche Zertifizierungspflicht oder deren Erfüllung.

Drei Lieferkonfigurationen, die den indischen Zulassungsweg ändern

Beispiele zur Vorprüfung, keine amtliche Klassifizierung eines bestimmten Produkts:

Geprüfte Ausführung	Änderung der Entscheidung	Erforderliche Nachweise
Wiederverwendbares, nicht steriles Instrument ohne Messfunktion	Klasse-A-Registrierung kommt nur bei passender Zweckbestimmung und CDSCO-Listenposition infrage.	Katalog, Gebrauchsanweisung, Material, Reinigungsaussagen und konkrete Listennummer.
Dasselbe Instrument in steriler Verpackung	Befreiung für nicht sterile/nicht messende Ausführung ist nicht übertragbar.	Sterilisationsvalidierung, Sterilkennzeichnung, Standort-/Dienstleisterangaben, erneute Wegprüfung.
Gleiche Bauform mit Messfunktion	Gleiches Gehäuse erhält die Befreiung nicht aufrecht.	Genauigkeitsaussagen, Kalibrierung, Leistungsvalidierung und neue Klassifizierungsbegründung.

Ein unsteril geliefertes Gerät, das erst im Krankenhaus vor Gebrauch sterilisiert wird, ist nicht automatisch ein „steril geliefertes“ Gerät. Die erläuternden CDSCO-FAQ unterscheiden den Lieferzustand vom späteren Verfahren: Unsterilkennzeichnung, Verpackung und Anweisung für die vorgesehene Sterilisation vor Anwendung sind zu prüfen. Die Registrierungsausnahme für Klasse A ohne Sterilität und Messfunktion erfordert weiterhin eine eigene Klassen- und Funktionsprüfung.

Wer die Unterlagen für indische Registrierung, Lizenz und Modell liefert

Führen Sie ein gelenktes Dokumentenverzeichnis je Produktionsstandort und Produktfamilie. Ein Werbeprospekt ersetzt keine Device Master File. Der Vierte und Fünfte MDR-Anhang regeln die routeabhängigen Nachweise und QMS-Anforderungen.

Hersteller: unterzeichnete Zweckbestimmung, Risikoregel, Varianten/Zubehör, Konstruktion, Materialien und Patientenkontakt.
Hersteller: Risikomanagement, passende elektrische, biologische und funktionelle Prüfungen, Sterilitäts- oder Softwarevalidierung sowie klinische beziehungsweise Leistungsdaten.
Hersteller/Standort: Site/Plant Master File, gegebenenfalls Device Master File, Checkliste grundlegender Sicherheitsprinzipien, QMS und Sterilisationskette.
Importeur/Vertreter: indische Vollmacht, geeignete lokale Lizenz oder MD-42 soweit anwendbar, Standortbelege und vorgeschriebene Freiverkaufsnachweise.
Regulatorischer Verantwortlicher: datierte CDSCO-Listenposition, gewählte Formulare und mögliche Sondererlaubnisse für neue/klinisch zu prüfende Geräte oder IVD.
Vertrieb: Druckvorlagen, Gebrauchsanweisung, Verpackungsstufen, Importeur, Chargen-/Serienrückverfolgbarkeit, Lagerbedingungen und Reklamationskontakte.
Querschnittsverantwortlicher: dokumentierter Abgleich der konkreten Modelle mit AERB-, BIS- und TEC-Anwendungsbereichen.

Bei lizenzpflichtiger Einfuhr nach MDR-Regel 34 muss der indische bevollmächtigte Vertreter die einschlägige Herstellungs- oder Großhandelslizenz beziehungsweise, soweit passend, MD-42-Registrierung besitzen; auch der ausländische Fertigungsstandort muss vom Antrag erfasst sein. Das ist von der Ausnahme für Verkaufsstätten nach Kapitel XI bei bestimmten unsterilen, nicht messenden Klasse-A-Produkten zu trennen.

Die QMS-Pflichten des Fünften Anhangs der MDR und ein externes ISO-13485-Zertifikat sind nicht dasselbe. Laut erläuternden CDSCO-FAQ ist ein ISO-13485:2016-Zertifikat nicht generell Voraussetzung für eine MDR-Herstellungslizenz; die geltenden QMS-Pflichten bleiben bestehen.

Kennzeichnung und ausgelagerte Sterilisation als Freigabebedingung

MDR-Regel 44 betrifft Identität und Verwendung, Hersteller und Standort, Menge, Herstellungs- und Verfalldaten mit Ausnahmen, Charge, Lagerung, Sterilzustand/-verfahren, Warnungen, Einmalgebrauch sowie indische Lizenz- und Importeurangaben. Bei Importen können ergänzende Aufkleber erforderlich sein. Stimmen Sie jede Verpackungsebene und Gebrauchsanweisung mit dem lizenzierten Produkt ab; CE ersetzt keine indische Kennzeichnung.

Wichtig sind die Änderungen vom August 2026: G.S.R. 743(E) fügt Regel 44(p) hinzu. Wer die Sterilisation an einen anderen lizenzierten Betrieb auslagert, muss dessen Lizenznummer auf dem Etikett angeben; die Pflicht beginnt laut Bekanntmachung sechs Monate nach dem 14.08.2026. G.S.R. 744(E) ergänzt QMS-Verweise in den Registrierungserklärungen für nicht sterile, nicht messende Klasse-A-Geräte (Regeln 19H/19J). Die Lizenzbefreiung beseitigt keine Pflichten zu Sicherheit, Leistung oder Rückverfolgbarkeit.

Die Regel sieht die englischen Kennzeichnungspräfixe „Sterilization sites Manufacturing License Number“, „Ster. Mfg. Lic. No.“ oder „S.M. L.“ vor. Lizenznummer und endgültiges Etikett sind vor der verpflichtenden Anwendung zu prüfen.

Dieselbe G.S.R. 743(E) fügte einen Neunten Anhang mit Gebühren für staatliche Medizinprodukteprüfungen und -bewertungen nach Regeln 19 und 69 ein. Es handelt sich um tätigkeitsbezogene Kosten, nicht um einen einheitlichen Zertifizierungspreis für jedes Gerät.

Fünf Freigabeschritte für CDSCO und weitere zuständige Behörden

Klassifizieren: Zweckbestimmung, Varianten und Risikoregel dokumentieren; aktuelle CDSCO-Listen prüfen und bei echter Unklarheit die behördliche Online-Klassifizierung nutzen.
Verantwortliche bestimmen: Hersteller, Fertigungsstätte, Importeur/Vertreter und Verkäufer zuordnen; lokale Berechtigung, MD-42 und Verkaufsstätte prüfen.
Genehmigungen zuordnen: CDSCO-Lizenz oder Klasse-A-Registrierung festlegen; IVD, AERB, obligatorische BIS-Vorgaben und MTCTE gesondert prüfen.
Unterlagen abschließen: Tests, QMS, Erklärungen, klinische/leistungsbezogene Begründung, Standortdaten und alle Indien-Etiketten abstimmen.
Nur nach Freigabe liefern: tatsächliche Erteilung, Modell-/Standortumfang, Importformalitäten und nachgelagerte Kontrollen prüfen; Gebühren- und Vigilanzverantwortung festlegen.

Wann indische Gerätelizenzen oder Registrierungen neu zu prüfen sind

Vor neuen Indikationen, sterilen oder messenden Varianten, geänderten Materialien, Implantationsdauer, Softwarefunktionen, Produktions- oder Sterilisationsstandorten, Importeurwechseln und zusätzlichen Modellen prüfen, ob Lizenzänderung, Zusatzgenehmigung oder Neuantrag erforderlich ist. Beschwerden, Feldmaßnahmen und Meldungen unerwünschter Ereignisse dokumentieren. Ausländische Zulassung oder unveränderte Artikelnummer entscheiden die indische Änderungsfrage nicht.

Für ausschließlich körpergetragene Produkte behandelt die indische Regelung für tragbare Medizinprodukte gesondert Sensorik und Software. Diese Seite ordnet hingegen das gesamte Produktspektrum einschließlich Implantaten, Instrumenten, IVD-Abgrenzung und Strahlengeräten.

Amtliche Quellen zum Abgleich mit dem konkreten Produkt

Häufige Fragen von Herstellern und Importeuren

Ersetzt CE oder eine FDA-Freigabe die CDSCO-Lizenz?

Nein. Ausländische Nachweise können das Dossier oder besondere Regeln zur klinischen Prüfung unterstützen, erlauben aber nicht pauschal den Import. Regeln 36 und 63 sind getrennt zu prüfen; die Änderung 2026 betrifft bei Regel 63 nur eine bestimmte Ausnahme für EU-Staaten.

Können sämtliche Klasse-A-Geräte ohne Lizenz registriert werden?

Nein. Kapitel IIIB betrifft nur Klasse A, die zugleich nicht steril ist und nicht misst. Aktuelle CDSCO-Liste, Zweckbestimmung und jede Variante sind einzeln zu prüfen.

Welche Lizenznummer gehört bei externer Sterilisation auf das Etikett?

Soweit Regel 44(p) gilt, die Lizenznummer des beauftragten Sterilisationsstandorts in der vorgeschriebenen Form. Die Sechsmonatsfrist und den konkreten Ablauf beachten.

Reicht MD-15 für Installation und Betrieb eines Röntgengeräts?

Nein. Die AERB verlangt eigenständige Genehmigungen für Geräte, Lieferanten und Einrichtungen vor der klinischen Verwendung.

Braucht jedes vernetzte Gerät BIS- oder TEC-Zertifizierung?

Nein. Die genaue Produktfunktion mit verpflichtenden BIS-Listen und notifizierten MTCTE-Gruppen vergleichen; die CDSCO-Softwareeinstufung bleibt getrennt.

Benötigt ein Händler nicht steriler und nicht messender Klasse-A-Produkte stets MD-42?

Nein. CDSCO bestätigt ausdrücklich, dass qualifizierende nicht sterile und nicht messende Klasse-A-Produkte von Kapitel XI MDR (Verkauf) einschließlich MD-42 ausgenommen sind. Hersteller bzw. Importeur muss das Produkt jedoch weiterhin gemäß Kapitel IIIB registrieren. Andere Klassen und Varianten sind dadurch nicht befreit.

Produktabgrenzung vor der indischen Risikoklassifizierung klären