حدّد نطاق المنتج قبل إسناد فئة الخطورة في الهند
لا تصدر الهند «شهادة جهاز طبي» واحدة صالحة لجميع المنتجات. يتوقف مسار النفاذ إلى السوق على الغرض الطبي الذي يعلنه المصنّع، والجهاز وإصداراته المحددة، وفئة الخطورة، والاستيراد أو التصنيع المحلي، والمتطلبات المستقلة المرتبطة بالمكونات أو الاستخدام. تشكّل أحكام قانون الأدوية ومستحضرات التجميل لسنة 1940 وقواعد الأجهزة الطبية لسنة 2017 (MDR) نقطة البداية، مع ضرورة قراءة التعديلات الحالية وعدم الاكتفاء بنص سنة 2017.
حدّد نطاق المنتج قبل إسناد فئة الخطورة في الهند
ثبّت بيان الغرض المقصود، والادعاءات، وفئة المرضى، والمستخدم، والبيئة السريرية وآلية الفعل الأساسية. قد يشمل تنظيم الأجهزة في الهند المعدات والمواد والغرسات والملحقات والبرمجيات ذات الغرض الطبي. وتخضع الكواشف وأنظمة تحليل العينات المستخدمة خارج الجسم لمسار تصنيف مستقل لأجهزة التشخيص المختبري (IVD). وإذا كان التأثير الأساسي دوائياً أو مناعياً أو أيضياً، فيلزم تقييم الحد الفاصل بين الدواء والجهاز بدلاً من افتراض انطباق MDR تلقائياً. لا تعتمد في التصنيف على علامة CE أو موافقة FDA أو الاسم التجاري أو الرمز الجمركي وحدها.
ستة أسئلة تغيّر المسار التنظيمي
- هل تتضمن بيانات المنتج التشخيص أو العلاج أو المراقبة أو دعم الحياة أو تعقيم جهاز طبي آخر أو منع الحمل؟
- هل المنتج جهاز تشخيص مختبري أو غرسة أو جهاز قياس نشط أو برمجية طبية مستقلة أو ملحق أو منتج يجمع مادة دوائية؟
- هل يورّد المنتج معقماً، أو يقيس، أو يلامس المريض، أو يخترق الأنسجة، أو يبقى مزروعاً؟ وما المدة؟
- أي قاعدة في الجدول الأول من MDR وأي قائمة تصنيف حديثة صادرة عن CDSCO تنطبقان على هذا الاستخدام بالتحديد؟
- هل سيُستورد كل إصدار أم سيُصنّع محلياً أو لدى متعاقد؟ ومن يحمل الترخيص أو رقم التسجيل الهندي؟
- هل يصدر الجهاز إشعاعاً مؤيناً، أو يتضمن وظيفة اتصالات منظّمة بصورة مستقلة، أو يندرج تحت أمر إلزامي محدد لدى BIS؟
تميّز إرشادات CDSCO الصادرة في يوليو 2026 بشأن برمجيات الأجهزة الطبية بين الوظائف المخصصة لغرض طبي وتطبيقات العافية أو تتبع اللياقة العامة التي لا غرض طبياً لها. وهي تشرح الممارسة القائمة بموجب قواعد الأجهزة الطبية ولا تنشئ فئة جديدة من الموافقات القانونية. يجب توثيق الادعاءات والوظائف الفعلية للبرنامج قبل اختيار المسار.
مصفوفة المسارات التنظيمية المتوازية لإطلاق المنتج في الهند
هذه مسارات مشروطة وليست مجموعة شهادات واجبة على كل جهاز. تتدرج فئات الخطورة A وB وC وD تصاعدياً. يطبّق الجزء الأول من الجدول الأول لقواعد MDR على الأجهزة غير المختبرية، والجزء الثاني على IVD، بالاقتران مع قوائم التصنيف الحالية لدى CDSCO.
| وصف الجهاز أو المعاملة | الجهة المختصة والمسار المرجح | ما يجب حسمه قبل الطرح |
|---|---|---|
| جهاز غير مختبري من الفئة A/B ويستلزم الترخيص، مصنوع في الهند | ترخيص التصنيع من سلطة الترخيص على مستوى الولاية عبر MD-5/MD-6؛ وتطبق متطلبات تدقيق الجهة المعتمدة على الفئة B بحسب القواعد. | وثّق الفئة والموقع ونظام الجودة والنماذج المشمولة؛ لا تفترض أن كل جهاز من الفئة A يحتاج إلى ترخيص. |
| جهاز غير مختبري من الفئة C/D مصنوع في الهند | ترخيص تصنيع من سلطة CDSCO المركزية عبر MD-9/MD-10. | حدّد أدلة الخطورة المرتفعة والتفتيش المطلوب قبل التصنيع التجاري. |
| استيراد جهاز خاضع للترخيص | يقدّم الوكيل الهندي المفوض والمؤهل الطلب MD-14 لدى CDSCO، ويصدر ترخيص الاستيراد بصيغة MD-15. | تحقق من موقع الإنتاج وتجميع النماذج وأهلية الوكيل والتفويض والملف الفني. |
| جهاز من الفئة A غير معقم وغير مخصّص للقياس معاً | إعفاء محدد من الترخيص مع التزام المصنّع أو المستورد بالحصول على رقم تسجيل جهاز لدى CDSCO وفق الفصل IIIB. | طابق الاستخدام والإصدارات مع قائمة CDSCO بتاريخ 31 أكتوبر 2025؛ لا ينتقل الإعفاء إلى إصدار معقم أو يقيس. وتشمل إقرارات التسجيل المعدلة سنة 2026 نظام إدارة الجودة. |
| اختبار أو كاشف أو جهاز للتشخيص خارج الجسم | مسار IVD مستقل وفق الجزء الثاني من الجدول الأول MDR وقواعد CDSCO ذات الصلة. | حدّد المواد المحلّلة والعينة والمستخدمين وأدلة الأداء وما إذا كان IVD جديداً. |
| برمجية أو وظيفة طبية متصلة بالشبكة | تقييم الغرض الطبي وتصنيف البرمجيات لدى CDSCO، مع بحث BIS والاتصالات فقط إذا شمل النطاق الإلزامي المنتج أو الوظيفة بعينهما. | احتفظ بإصدارات البرمجيات والتحقق والأمن السيبراني ومواصفات الواجهات. |
| جهاز أو وحدة تبث إشارات لاسلكية (مثل Wi-Fi أو Bluetooth) | افحص بحسب الوظيفة الفعلية موافقة الاتصالات اللاسلكية من WPC/DoT أو اعتماد نوع المعدات ETA إن كان مطلوباً؛ وافحص MTCTE بصورة مستقلة فقط للفئات المعلنة من معدات الاتصالات. | وثّق الوحدة اللاسلكية والنطاقات ونتائج اختبارات RF والجهة الهندية المتقدمة وتكوين الاستيراد؛ الاتصال بالشبكة وحده لا يثبت ولا ينفي انطباق WPC/MTCTE. |
| جهاز أشعة سينية تشخيصي أو معدات إشعاع أخرى | مسار الجهاز لدى CDSCO، إلى جانب موافقات أو تصاريح AERB المطبقة على المصنّع أو المورّد أو المستخدم. | تحقق من اعتماد الطراز ومسؤوليات التوريد والتركيب؛ لا يسمح MD-15 وحده بالتشغيل السريري. |
| معدات إلكترونية ومكونات وملحقات | افحص أوامر BIS الخاصة بالمنتجات الملزمة وقوائم TEC/MTCTE المعلنة لكل منتج، إلى جانب MDR عند انطباقه. | وجود معيار هندي أو شهادة ISO أو علامة CE لا يثبت أن شهادة BIS/TEC واجبة أو مستوفاة. |
يجب التمييز بين معايير المنتج والشهادة المنفصلة. تنص القاعدة 7 من قواعد الأجهزة الطبية على ترتيب التطبيق: معايير BIS أو المعايير الوزارية ذات الصلة، ثم معايير ISO/IEC أو دساتير الأدوية عند غيابها، ثم معايير المصنّع المتحقق من صلاحيتها إذا لم تتوافر معايير أخرى. أما شهادة BIS الإلزامية المنفصلة فتتوقف على أمر إلزامي يشمل المنتج بعينه. ولا تثبت شهادة ISO أو مجرد الامتثال للقاعدة 7 وجوب هذه الشهادة أو الحصول عليها.
ثلاث حالات للتوريد تغيّر المسار التنظيمي للجهاز في الهند
هذا مثال لفرز المسارات، وليس تصنيفاً رسمياً لطراز بعينه:
| الإصدار قيد الفحص | كيف يتغير القرار | المستندات المطلوبة |
|---|---|---|
| أداة قابلة لإعادة الاستخدام وغير معقمة ولا تقيس | قد تكفي إجراءات تسجيل الفئة A فقط إذا تطابق الغرض مع البند المناسب بقائمة CDSCO. | وصف الكتالوج وتعليمات الاستخدام والمواد وادعاءات التنظيف ورقم البند المحدد بالقائمة. |
| الأداة نفسها عند توريدها معقمة | لا يجوز نقل إعفاء الفئة A غير المعقمة وغير المخصصة للقياس. | التحقق من التعقيم والملصق المعقم وتفاصيل الموقع أو المتعاقد وإعادة تقييم الترخيص. |
| الشكل نفسه مع إضافة وظيفة قياس | لا يستمر الإعفاء لمجرد بقاء التصميم الخارجي كما هو. | ادعاءات دقة القياس والمعايرة والتحقق من الأداء ومبررات التصنيف الجديدة. |
لا يصبح الجهاز الذي يُورّد غير معقّم ليُعقّمه المستشفى قبل الاستعمال جهازاً «مورّداً بحالة معقمة» تلقائياً. تميّز الأسئلة التفسيرية المنشورة من CDSCO بين حالة التوريد والمعالجة اللاحقة: راجع بيان عدم التعقيم والتغليف وتعليمات طريقة التعقيم قبل الاستخدام. ويظل مسار تسجيل الفئة A غير المعقّمة وغير المخصصة للقياس مشروطاً بالتحقق المستقل من الفئة ووظيفة القياس.
من يقدّم أدلة الطراز والتسجيل والترخيص في الهند
أنشئ فهرساً مضبوطاً للملف الفني لكل موقع تصنيع وعائلة أجهزة؛ ولا تُعادل النشرة الإعلانية ملف الجهاز الرئيسي (Device Master File). يحدّد الجدولان الرابع والخامس من MDR الوثائق ونظام إدارة الجودة بحسب المسار المعني.
- المصنّع: غرض مقصود معتمد، قاعدة تصنيف، قائمة الطرز والملحقات والإصدارات، وصف التصميم والمواد وخصائص ملامسة المريض.
- المصنّع: إدارة المخاطر والاختبارات الميكانيكية أو الكهربائية أو الحيوية أو التعقيم والتحقق من البرمجيات بحسب المنتج، مع الأدلة السريرية أو أدلة الأداء المناسبة.
- المصنّع والموقع: الملف الرئيسي للموقع/المصنع، وملف الجهاز الرئيسي عند انطباقه، وقائمة المبادئ الأساسية للسلامة، وسجلات الجودة وسلسلة التصنيع والتعقيم.
- المستورد أو الوكيل المفوض: تفويض موثق داخل الهند، والترخيص المحلي المناسب أو وضع MD-42 عند انطباقه، ووثائق المصنع الخارجي وإثباتات حرية البيع إذا كانت مطلوبة.
- المسؤول التنظيمي: مرجع مؤرخ لقائمة تصنيف CDSCO، والنماذج المطلوبة وأية موافقات إضافية للأجهزة أو اختبارات IVD الجديدة أو البحثية.
- الفريق التجاري: تصميم الملصقات وتعليمات الاستخدام ومستويات التغليف وبيانات المستورد وتتبع الدفعات أو الأرقام التسلسلية والتخزين وجهات الشكاوى والاستدعاء.
- المسؤول عن الأنظمة الموازية: قرار موثق بانطباق AERB أو BIS أو TEC على الطراز المحدد، بناءً على النطاق الرسمي المعلن لا على افتراض شامل.
في الاستيراد الخاضع للترخيص بموجب القاعدة 34، يجب التحقق من حصول الوكيل الهندي المفوّض على رخصة التصنيع أو البيع بالجملة المناسبة، أو تسجيل MD-42 عند انطباقه، ومن شمول الترخيص لموقع التصنيع الأجنبي الفعلي. ويختلف هذا عن الإعفاء من متطلبات أماكن البيع في الفصل الحادي عشر لبعض أجهزة الفئة A غير المعقّمة وغير المخصصة للقياس.
تختلف التزامات نظام إدارة الجودة الواردة في الجدول الخامس من قواعد الأجهزة الطبية عن شهادة ISO 13485 الصادرة عن جهة خارجية. وتوضح الأسئلة التفسيرية الصادرة عن CDSCO أن شهادة ISO 13485:2016 ليست شرطاً عاماً للحصول على ترخيص تصنيع بموجب القواعد؛ وتبقى التزامات نظام الجودة القانونية سارية.
الملصقات والتعقيم المتعاقد عليه قد يمنعان الإفراج عن شحنة مرخصة
تتناول القاعدة 44 من MDR تعريف الجهاز واستخدامه والمصنّع والموقع والكمية وتاريخ التصنيع والانتهاء مع الاستثناءات والدفعة وظروف التخزين وحالة التعقيم وطريقته والتحذيرات والاستخدام لمرة واحدة وبيانات الترخيص والمستورد الهندي. قد يلزم وضع ملصقات إضافية مطابقة على عبوات الواردات. راجع جميع مستويات العبوة والتعليمات مقابل الإصدار المرخص وحالة التوريد الحقيقية؛ علامة CE لا تعوّض متطلبات الوسم الهندية.
تكتسب تعديلات أغسطس 2026 أهمية مباشرة: أضاف G.S.R. 743(E) القاعدة 44(p) التي تتطلب إظهار رقم ترخيص موقع التعقيم الخارجي على الملصق عندما يعهد المصنّع بالتعقيم إلى منشأة مرخصة أخرى، ويبدأ الالتزام الإلزامي بعد ستة أشهر من إخطار 14 أغسطس 2026. كما أضاف G.S.R. 744(E) إشارات إلى نظام إدارة الجودة ضمن إقرارات تسجيل الفئة A غير المعقمة وغير المخصصة للقياس (القاعدتان 19H و19J). لا يُعفي الاستثناء من الترخيص من متطلبات السلامة والأداء والتتبع.
تحدد القاعدة العبارات الإنجليزية السابقة لرقم الترخيص على الملصق: «Sterilization sites Manufacturing License Number» أو «Ster. Mfg. Lic. No.» أو «S.M. L.»؛ ويجب تدقيق الرقم والتصميم النهائي قبل بدء الإلزام.
أضاف الإخطار نفسه G.S.R. 743(E) الجدول التاسع لرسوم الاختبارات أو التقييمات الرسمية المحددة للأجهزة الطبية وفق القاعدتين 19 و69. هذه رسوم للأنشطة المعنية، وليست سعراً ثابتاً لإصدار شهادة لكل جهاز.
خمس مراجعات لدى CDSCO والجهات الأخرى قبل طرح المنتج
- التصنيف: اعتمد مصفوفة الاستخدام المقصود والإصدارات والخطورة وراجع منشورات CDSCO الحديثة. عند الغموض استخدم طلب التصنيف الإلكتروني الرسمي.
- تحديد المسؤول: ميّز بين المصنّع والموقع والمستورد أو الوكيل والبائع، وتحقق من الترخيص المحلي المناسب ووضع MD-42 عند انطباقه.
- التصاريح: اختر ترخيص CDSCO أو تسجيل الفئة A، وافحص بصورة مستقلة IVD وتصاريح AERB وأوامر BIS الملزمة وفئات TEC المعلنة.
- الأدلة: أكمل الاختبارات والجودة والإقرارات والتبرير السريري أو أدلة الأداء وعناوين المواقع وجميع النسخ الهندية للوسم.
- الإفراج: تحقق من الترخيص الصادر أو رقم التسجيل والنماذج والمواقع المشمولة وشروط الاستيراد والجمارك، ووزع مسؤوليات الرسوم والرقابة بعد التسويق.
متى تجب إعادة تقييم ترخيص الجهاز أو تسجيله في الهند
قبل توسيع الاستطبابات أو إضافة إصدار معقم أو يقيس أو تغيير المواد أو مدة الزرع أو وظيفة البرمجيات أو نقل الإنتاج أو التعقيم أو تبديل المستورد أو إضافة طراز، افحص ضرورة تعديل الترخيص أو طلب تصريح إضافي أو تقديم ملف جديد. احتفظ بتحقيقات الشكاوى والإجراءات التصحيحية وبلاغات الأحداث الضارة. لا تحسم الموافقة الأجنبية أو ثبات رقم الصنف المسألة بصورة تلقائية.
للأجهزة التي تُرتدى على الجسم خريطة تنظيمية مستقلة للأجهزة الطبية القابلة للارتداء في الهند تركز على المستشعرات والبرمجيات. أما هذه الصفحة فتعالج تداخل الأنظمة للآلات والغرسات والحد الفاصل مع IVD ومعدات التصوير الإشعاعي.
المراجع الرسمية للتحقق من كل جهاز على حدة
- MDR 2017: القواعد والجداول
- CDSCO: التصنيف والتحديثات
- CDSCO: ضوابط التشخيص المختبري
- CDSCO: قائمة الفئة A لسنة 2025
- G.S.R. 743(E): التعقيم والاختبارات
- G.S.R. 744(E): الجودة والقاعدة 63
- BIS: الشهادات الإلزامية
- AERB: الأشعة التشخيصية
- TEC: فئات الاتصالات المعلنة
- CDSCO: طلب التصنيف الإلكتروني
- DoT/WPC: اعتماد ETA للمعدات اللاسلكية ونطاق تطبيقه
- إيضاحات CDSCO بشأن الفئة A وMD-42 والتعقيم
- إرشادات CDSCO لبرمجيات الأجهزة الطبية، يوليو 2026 (إرشادات لا تشريع)
- أسئلة CDSCO: أهلية وكيل الاستيراد والفرق بين التزامات الجودة وشهادة ISO
أسئلة عملية للمصنّعين والمستوردين
هل تحل علامة CE أو موافقة FDA محل ترخيص CDSCO الهندي؟
لا. قد تُستخدم المستندات الأجنبية ضمن أدلة الملف أو في استثناء خاص بالدراسات السريرية، لكنها ليست إذناً عاماً بالبيع. تختلف القاعدتان 36 و63، وقد أضاف تعديل 2026 دول الاتحاد الأوروبي إلى استثناء محدد فقط في القاعدة 63.
هل يمكن تسجيل جميع أجهزة الفئة A دون ترخيص؟
لا. يختص الفصل IIIB فقط بالأجهزة من الفئة A التي تكون في الوقت نفسه غير معقمة ولا تؤدي وظيفة قياس. يلزم تدقيق قائمة CDSCO والاستخدام وكل إصدار.
أي رقم ترخيص يظهر عند إسناد التعقيم إلى جهة خارجية؟
حيث تنطبق القاعدة 44(p)، يذكر رقم ترخيص منشأة التعقيم الخارجية بالشكل المنصوص عليه، مع التحقق من مهلة الأشهر الستة والترتيب التعاقدي الفعلي.
هل يكفي MD-15 لتركيب أجهزة الأشعة السينية وتشغيلها؟
لا. تفرض AERB متطلبات مستقلة على المعدات والموردين والمنشآت، بما فيها تصاريح قبل استخدامها سريرياً للتشخيص.
هل تحتاج كل الأجهزة المتصلة إلى BIS أو TEC؟
لا. يجب مطابقة المنتج ووظائفه مع أوامر BIS الملزمة والفئات المعلنة في MTCTE. ويظل تصنيف البرمجيات الطبية لدى CDSCO مسألة منفصلة.
هل يحتاج بائع أجهزة الفئة A غير المعقمة وغير المخصصة للقياس دائماً إلى MD-42؟
لا. أوضح CDSCO صراحة أن الأجهزة المؤهلة من الفئة A غير المعقمة وغير المخصصة للقياس معفاة من الفصل XI من قواعد MDR بشأن البيع، بما فيه MD-42. ومع ذلك يجب على المصنّع أو المستورد تسجيل الجهاز وفق الفصل IIIB. لا يمتد الإعفاء إلى فئات أو طرازات أخرى.