先确定产品边界，再判断印度风险等级

测试前必须确认适用监管要求。

印度不存在适用于所有医疗器械的单一“认证证书”。准入路径取决于制造商宣称的医疗用途、具体产品及型号、风险等级、进口还是印度本地生产，以及针对组件和使用场景的独立监管要求。首先应核对《1940年药品与化妆品法》和《2017年医疗器械规则》（MDR）及其现行修订，而不能仅凭2017年的原始文本作出决定。

先确定产品边界，再判断印度风险等级

固定预期用途、产品宣称、适用患者、操作者、临床环境及主要作用机制。印度的医疗器械监管可能涵盖硬件、材料或植入物、附件及具有医疗目的的软件。用于体外检测的试剂或样本分析系统须按照体外诊断器械（IVD）的独立规则分类。若主要作用为药理、免疫或代谢作用，应首先分析药品与器械的监管边界。不能只依据CE标志、美国FDA状态、商品名称或海关编码分类。

决定监管路线的六个问题

标签是否宣称诊断、治疗、监测、生命支持、对其他医疗器械消毒或避孕用途？
产品是IVD、植入物、主动测量设备、独立医疗软件、附件，还是含药物成分的组合产品？
交付时是否无菌、是否测量、是否接触患者、穿透组织或长期植入？持续时间多长？
MDR第一附表中的哪项分类规则，以及CDSCO最新的具体产品分类清单，适用于该预期用途？
每个型号是进口、印度本地制造还是委托生产？由谁持有印度许可证或注册编号？
设备是否产生电离辐射、具有单独受监管的通信功能，或属于BIS强制性产品命令的范围？

CDSCO于2026年7月发布的医疗器械软件指南，区分具有医疗目的的软件功能与不具有医疗目的的一般健康管理或健身追踪。该指南阐释现行《医疗器械规则》的适用做法，并未创设新的法定审批类别。选择路径前，应记录声称用途和软件实际功能。

印度上市前的跨监管体系路径矩阵

以下是根据条件选择的路径，并非每件器械都必须获取的全部证书。A、B、C、D级代表逐渐升高的风险。一般器械依据MDR第一附表第一部分，IVD依据第二部分，并结合CDSCO现行分类清单。

产品或交易触发条件	适用监管层与主要程序	上市前必须确认的事项
在印度制造且需要许可的非IVD A/B级器械	由邦许可机关签发制造许可证（MD-5/MD-6路径）；B级须按规定接受指定审核机构的审核。	确认风险级别、工厂、质量管理体系和涵盖型号；不能假设所有A级器械都须许可。
在印度制造的非IVD C/D级器械	由CDSCO中央许可机关签发制造许可证（MD-9/MD-10路径）。	商业化生产前确定高风险技术证据与适用检查。
从境外进口须取得许可证的器械	符合资格的印度授权代理人向CDSCO提交MD-14申请，批准的进口许可证为MD-15。	确认境外场地、型号组合、代理人资格、授权书和技术资料。
A级，同时非无菌且无测量功能	符合条件时免于器械许可，但制造商或进口商仍须根据第IIIB章取得CDSCO器械注册编号。	对照2025年10月31日CDSCO清单核对用途和每个型号；无菌版或测量版不自动享有豁免。2026年修订后的注册声明还涉及质量管理体系。
体外诊断试剂、检测或仪器	依MDR第一附表第二部分及CDSCO的IVD规定选择独立路线。	确定分析物、样本、预期使用者、性能证据以及是否属于新型IVD。
软件或联网医疗功能	由CDSCO审查医疗用途与软件风险类别；仅当具体产品或功能列入强制范围时才另行适用BIS或通信要求。	保存软件版本、验证结果、网络安全和接口技术规格。
带无线发射模块的器械（例如 Wi-Fi 或蓝牙）	根据实际射频功能核查 WPC/DoT 无线设备许可或设备型号批准 ETA；MTCTE 仅在产品属于已公告的电信类别时另行评估。	记录无线模块、工作频段、射频测试资料、印度申请主体和进口配置；联网功能本身既不能证明也不能排除 WPC/MTCTE 的适用性。
诊断用X射线或其他放射性设备	CDSCO器械程序之外，制造商、供应商和/或使用机构还可能需要AERB批准或许可。	确认机型或类型批准、供应和安装责任；仅有MD-15并不允许开展临床操作。
电子部件、组件及附件	逐一核对BIS强制性产品命令及TEC/MTCTE已通知产品范围，必要时与MDR要求并行。	存在印度标准、ISO证书或CE标志，不等于必须获得或已经满足BIS/TEC认证。

产品标准符合性与单独认证不能混为一谈。《医疗器械规则》第7条设定适用顺序：先核查BIS或主管部委规定的产品标准；若无适用标准，再适用ISO、IEC或药典标准；均无时采用经验证的制造商标准。单独的强制BIS认证取决于是否有明确涵盖该产品的强制令。ISO证书或仅符合第7条，均不能证明另行BIS认证必需或已取得。

三种供货配置可能改变印度医疗器械准入路径

以下仅为初步路径分析示例，不代表对具体产品的官方分类：

待评估版本	监管判断如何变化	需要获取的证据
可重复使用、非无菌且无测量功能的器械	只有当预期用途与CDSCO相应清单条目一致时，才可能采用A级注册。	产品目录、使用说明、材料、清洁宣称和CDSCO准确条目。
同一器械以无菌状态供应	不能沿用A级非无菌、无测量功能豁免。	灭菌确认、无菌标签、制造/外包场地资料和重新确定许可路线。
外形相同但增加测量功能	不能仅因产品外观相同而延续豁免。	精度宣称、校准、性能验证及新的风险分类依据。

器械以非无菌状态交付、由医院在使用前灭菌，并不自动等于“以无菌状态交付”。CDSCO的解释性问答将交付状态与后续处理区分：应核查非无菌标识、包装以及预期使用前灭菌方法的说明书。是否适用A级非无菌且无测量功能器械的注册豁免路径，仍须单独确认风险级别和测量功能。

印度注册、许可及具体型号资料由谁提供

每个制造场地与器械系列应建立受控技术档案索引；营销宣传册不能替代器械主文件（Device Master File）。MDR第四和第五附表按适用途径规定资料与质量管理体系要求。

制造商：签署的预期用途、分类规则、型号/附件/变体清单、设计说明、材料及患者接触情况。
制造商：风险管理，以及依产品适用的机械、电气、生物、无菌或软件验证和临床/性能证据。
制造商及工厂：场地/工厂主文件、适用的器械主文件、基本安全原则检查表、质量管理体系记录及制造/灭菌链条。
进口商或授权代理人：在印度的书面授权、适用的本地许可证或MD-42资质、境外场地文件及依法要求的自由销售证明。
监管负责人：注明日期的CDSCO分类清单依据、所需表格，以及研究用、新型器械或IVD的额外许可。
商业团队：标签稿、说明书、各级包装、进口商信息、批次或序列号追溯、储存条件和投诉/召回联系人。
并行监管负责人：依据准确型号和现行官方通知，形成AERB、BIS或TEC适用性决定，不预设全面强制认证。

依照《医疗器械规则》第34条办理需许可证的进口时，应核查印度授权代理人是否持有适用的制造或批发许可证，或在适用情况下持有MD-42注册，并确保境外实际制造场所纳入许可范围。这与对符合条件的A级非无菌、无测量功能器械销售场所适用的第XI章豁免不是同一问题。

《医疗器械规则》第五附表规定的质量管理体系义务，不等同于由第三方签发的ISO 13485证书。CDSCO解释性问答明确：ISO 13485:2016证书并非取得MDR制造许可证的普遍先决条件；适用的法定质量体系义务仍须履行。

标签与委托灭菌可能阻止已获许可产品放行

MDR第44条涉及器械名称与识别、制造商和场地、数量、受例外限制的生产及有效期信息、批号、储存条件、无菌状态及灭菌方法、警示、一次性使用标识，以及印度许可证与进口商信息。进口包装可能需要合规补充贴标。逐一核对各级包装和使用说明与获许可型号及实际交付状态是否一致；CE标志不能替代印度标签要求。

须注意2026年8月的修订：G.S.R. 743(E)增加第44(p)条，在制造商将灭菌外包给另一获许可设施时，要求在标签上标明外包灭菌设施的许可证编号；通知日期为2026年8月14日，强制遵守从其后六个月起算。G.S.R. 744(E)在A级非无菌、无测量功能产品的注册声明（第19H/19J条）中增加质量管理体系要求。免予取得制造或进口许可证，并不意味着免除安全、性能及追溯义务。

法规规定标签需使用英文前缀“Sterilization sites Manufacturing License Number”、“Ster. Mfg. Lic. No.”或“S.M. L.”。在强制实施前，应核对许可证编号及最终标签内容。

同一份 G.S.R. 743(E) 还新增第九附表，规定依据第19条和第69条开展特定官方医疗器械测试或评估时的收费。这些属于具体测试或评估的费用，并非所有产品统一适用的认证价格。

上市前的五道CDSCO及其他主管机关核查关口

分类：批准预期用途、型号及等级矩阵，复核CDSCO最新公告；存在疑义时通过官方在线分类申请渠道确认。
主体：区分制造商、生产场地、进口商/代理人与销售商，核实相应资格、本地许可和适用时的MD-42。
许可：选择CDSCO许可证或A级注册；另行判断IVD、AERB、BIS强制范围及TEC通知类别。
证据：核准测试、质量管理体系、声明、临床或性能依据、场地地址及印度标签全部版本。
放行：核实实际签发的许可证/注册编号、覆盖型号及场地、进口报关条件，并明确后续费用和上市后监管责任。

何时需要重新评估印度医疗器械许可证或注册

在扩大适应症、增加无菌或测量型号、改变材料、延长植入时间、修改软件功能、转移制造或灭菌场地、更换进口商或增加型号之前，应判断是否需要修改许可证、获得补充许可或重新申请。保存投诉调查、纠正措施与不良事件报告。境外批准或未变更的商品编号，均不能自动解决印度的监管问题。

针对佩戴在身体上的产品，另有印度可穿戴医疗器械的专门监管路径，重点介绍传感器与软件。本页负责一般医疗器械的跨监管体系决策，包括器械、植入物、IVD边界及放射诊断设备。

用于核对具体型号的印度官方资料

制造商及进口商常见问题

CE标志或美国FDA批准可以替代印度CDSCO许可证吗？

不可以。外国文件可用作技术证据或支持特定临床研究例外，但不能普遍授权在印度销售。第36和63条适用场景不同；2026年修订仅将欧盟国家纳入第63条的特定例外。

所有A级器械都可以仅注册而不取许可证吗？

不可以。第IIIB章只适用于同时非无菌且无测量功能的A级器械。必须核查CDSCO清单、预期用途及每个变体。

灭菌外包时，标签应注明哪一方的许可证编号？

适用第44(p)条时，应按规定写明外包灭菌设施的许可证编号，并核对六个月实施期限及实际外包安排。

有MD-15就能安装和操作X射线设备吗？

不能。AERB对设备、供应商和使用机构设有独立要求，包括投入诊断使用前的许可。

所有联网医疗产品都需要BIS或TEC认证吗？

不需要一概认证。须逐项比较具体型号和功能与BIS强制命令及MTCTE已通知类别；CDSCO医疗软件分类另行判断。

销售 A 级非无菌且无测量功能器械的经销商一律需要 MD-42 吗？

不是。CDSCO 明确说明，符合条件的此类 A 级器械免于适用 MDR 第 XI 章关于销售的要求，包括 MD-42；但制造商或进口商仍需依据第 IIIB 章完成器械注册。该豁免不得扩大至其他风险级别或型号。

先确定产品边界，再判断印度风险等级