Definire il perimetro del dispositivo prima della classe di rischio indiana

Verifica gli obblighi prima di iniziare i test.

In India non esiste un unico «certificato per dispositivi medici». Il percorso dipende dalla destinazione medica dichiarata dal fabbricante, dal modello e dalle sue varianti, dalla classe di rischio, dall’importazione o produzione nazionale e da ulteriori controlli pertinenti. Si parte dal Drugs and Cosmetics Act del 1940 e dalle Medical Devices Rules del 2017 (MDR), lette con gli emendamenti vigenti.

Definire il perimetro del dispositivo prima della classe di rischio indiana

Fissare destinazione d’uso, dichiarazioni promozionali, pazienti, utilizzatori, ambiente clinico e meccanismo d’azione principale. Possono rientrare apparecchi, materiali, impianti, accessori e software a uso medico. Reagenti e sistemi per analizzare campioni seguono la classificazione specifica dei diagnostici in vitro (IVD). Un’azione principale farmacologica, immunologica o metabolica richiede una valutazione del confine tra farmaco e dispositivo. Marcatura CE, stato FDA, marchio commerciale o codice doganale non stabiliscono automaticamente la classe indiana.

Sei domande che cambiano il percorso

Si dichiarano diagnosi, terapia, monitoraggio, supporto vitale, disinfezione di altri dispositivi o contraccezione?
È un IVD, un impianto, un dispositivo attivo di misura, software medico autonomo, accessorio o combinazione con sostanza medicinale?
È fornito sterile, effettua misurazioni, tocca il paziente, penetra nei tessuti o resta impiantato? Per quanto tempo?
Quale regola del Primo Allegato MDR e quale elenco classificatorio CDSCO vigente corrispondono alla destinazione esatta?
Ogni variante è importata, fabbricata in India o da un terzista? Chi detiene licenza o registrazione indiana?
Emette radiazioni ionizzanti, ha una funzione telecom regolamentata a parte o ricade in un ordine BIS obbligatorio?

Le linee guida CDSCO del luglio 2026 sul software per dispositivi medici distinguono le funzioni mediche dal benessere generale o monitoraggio sportivo senza finalità medica. Descrivono la prassi MDR esistente, senza creare una nuova categoria giuridica di autorizzazione. Documentare indicazioni e funzioni effettive prima di scegliere il percorso.

Matrice dei regimi concorrenti per l’accesso al mercato indiano

Questi sono rami condizionati, non certificati richiesti indistintamente. Le classi da A a D riflettono rischi crescenti: parte I del Primo Allegato MDR per dispositivi e parte II per IVD, con gli elenchi CDSCO aggiornati.

Caratteristica o operazione	Regime probabile e soggetto responsabile	Verifica prima della commercializzazione
Dispositivo non IVD di classe A/B soggetto a licenza, prodotto in India	Licenza di fabbricazione dell’autorità statale (MD-5/MD-6); per classe B audit dell’organismo notificato quando previsto.	Verificare classe, sede, sistema qualità e modelli; non tutti i prodotti A richiedono licenza.
Dispositivo non IVD di classe C/D prodotto in India	Licenza di fabbricazione dell’autorità centrale CDSCO (MD-9/MD-10).	Predisporre evidenze per il rischio superiore e l’ispezione richiesta prima della produzione commerciale.
Dispositivo importato soggetto a licenza	Agente autorizzato indiano idoneo presenta MD-14 al CDSCO; licenza di importazione MD-15.	Controllare sede, raggruppamento modelli, requisiti dell’agente, procura e fascicolo.
Classe A non sterile E senza funzione di misura	Esenzione specifica dalla licenza, ma numero di registrazione CDSCO obbligatorio ai sensi del capitolo IIIB.	Confrontare impiego e varianti con elenco CDSCO 31/10/2025; varianti sterili o con misura sono escluse. Dal 2026 le dichiarazioni comprendono il sistema qualità.
Reagente, test o strumento per diagnosi in vitro	Percorso IVD autonomo secondo la parte II del Primo Allegato MDR e le indicazioni CDSCO.	Definire analiti, campioni, utilizzatori, prestazioni e natura di nuovo IVD.
Software o dispositivo sanitario connesso	Valutazione CDSCO della destinazione medica e della classificazione software; BIS/telecom aggiuntivi solo per prodotti o funzioni notificati.	Documentare versione, validazione, sicurezza informatica e interfacce.
Dispositivo o modulo con trasmissione radio (ad esempio Wi-Fi o Bluetooth)	Verificare, ove applicabile, l’autorizzazione radio WPC/DoT o l’Equipment Type Approval (ETA); valutare separatamente MTCTE soltanto per le categorie di telecomunicazioni notificate.	Registrare modulo radio, bande, prove RF, richiedente indiano e configurazione d’importazione; la connettività da sola non conferma né esclude WPC/MTCTE.
Apparecchio radiografico diagnostico o radiogeno	Percorso CDSCO più autorizzazioni AERB applicabili a fabbricante, fornitore e/o utilizzatore.	Verificare approvazione del modello, fornitura e installazione; MD-15 non consente da sola l’uso clinico.
Elettronica, componenti e accessori	Esaminare gli ordini BIS obbligatori e le categorie TEC/MTCTE notificate oltre alle MDR.	Una norma indiana, ISO o CE non prova da sola l’obbligo né l’ottenimento di certificazione BIS/TEC.

Non confondere gli standard di prodotto con una certificazione separata. La regola 7 MDR stabilisce la sequenza: standard BIS o ministeriali applicabili, in mancanza ISO/IEC o farmacopeici e, in ulteriore assenza, standard validati del fabbricante. Una distinta certificazione BIS obbligatoria dipende da uno specifico provvedimento che includa il prodotto. Un certificato ISO o la sola conformità alla regola 7 non prova che tale certificazione sia richiesta o ottenuta.

Tre configurazioni di fornitura che modificano il percorso indiano

Esempi di triage, non una classificazione ufficiale di un modello specifico:

Versione considerata	Decisione diversa	Evidenze da acquisire
Strumento riutilizzabile non sterile e privo di misura	Registrazione classe A solo se la destinazione coincide con la pertinente voce CDSCO.	Descrizione, istruzioni, materiale, pulizia e voce precisa dell’elenco.
Lo stesso strumento fornito sterile	L’esenzione per non sterile e non misurante non si estende automaticamente.	Convalida sterilizzazione, etichetta, sito/terzista e nuova analisi del percorso.
Stessa forma con funzione di misura	L’identità estetica non conserva l’esenzione.	Precisione dichiarata, taratura, prove di prestazione e nuova motivazione della classe.

Un dispositivo fornito non sterile perché sia sterilizzato dall’ospedale prima dell’uso non è automaticamente «fornito sterile». Le FAQ esplicative CDSCO distinguono lo stato alla fornitura dal trattamento successivo: verificare l’indicazione «non sterile», la confezione e le istruzioni per la sterilizzazione preventiva. La possibilità di registrazione della classe A non sterile e non misurante richiede comunque una verifica autonoma di classe e funzionalità.

Chi fornisce prove per modello, registrazione e licenza in India

Predisporre un indice documentale controllato per sito e famiglia. La brochure non sostituisce un Device Master File. Il Quarto e Quinto Allegato MDR disciplinano documenti e sistema qualità secondo il caso.

Fabbricante: destinazione approvata, regola di classificazione, modelli/accessori/varianti, progetto, materiali e contatto col paziente.
Fabbricante: rischi, prove elettriche, biologiche e funzionali pertinenti, sterilità o convalida software, evidenze cliniche/di prestazione.
Fabbricante/sito: Site/Plant Master File, Device Master File se richiesto, elenco principi essenziali, sistema qualità e filiera della sterilizzazione.
Importatore/agente: mandato indiano, licenza locale idonea o MD-42 se applicabile, documenti del sito estero e certificati di libera vendita prescritti.
Responsabile regolatorio: voce CDSCO datata, moduli selezionati e autorizzazioni aggiuntive per prodotti sperimentali, nuovi o IVD.
Area commerciale: etichette, istruzioni, livelli di confezione, importatore, lotti/seriali, stoccaggio e contatti reclami.
Responsabile trasversale: verifica documentata AERB, BIS e TEC sul modello esatto e sugli elenchi ufficiali.

Per l’importazione soggetta a licenza ai sensi della regola 34 MDR, l’agente autorizzato indiano deve possedere la licenza di fabbricazione o vendita all’ingrosso pertinente, oppure la registrazione MD-42 se applicabile, e il sito produttivo estero deve risultare coperto. Non è la stessa cosa dell’esenzione per locali di vendita del capitolo XI relativa a determinati dispositivi di classe A non sterili e non misuranti.

Gli obblighi di qualità del Quinto Allegato MDR sono distinti da un certificato ISO 13485 rilasciato da terzi. Secondo le FAQ esplicative CDSCO, il certificato ISO 13485:2016 non è un requisito universale per la licenza di fabbricazione MDR; restano gli obblighi normativi sul sistema qualità.

Etichette e sterilizzazione esternalizzata come vincoli di rilascio

La regola 44 MDR riguarda nome e uso, fabbricante e stabilimento, quantità, produzione e scadenza con eccezioni, lotto, stoccaggio, stato e metodo sterile, avvertenze, monouso, numeri di licenza indiani e importatore. Sulle importazioni possono servire adesivi integrativi. Controllare ogni livello di confezionamento e le istruzioni rispetto alla versione autorizzata; CE non sostituisce l’etichettatura indiana.

Gli emendamenti di agosto 2026 sono importanti: G.S.R. 743(E) introduce la regola 44(p), che richiede il numero di licenza dello stabilimento esterno quando la sterilizzazione è affidata a un altro sito autorizzato; l’obbligo decorre sei mesi dopo la notifica del 14/08/2026. G.S.R. 744(E) aggiunge richiami al sistema qualità nelle dichiarazioni di registrazione classe A non sterile e priva di misura (regole 19H/19J). L’esenzione dalla licenza non elimina sicurezza, prestazioni e tracciabilità.

La norma prescrive le diciture inglesi «Sterilization sites Manufacturing License Number», «Ster. Mfg. Lic. No.» o «S.M. L.»; verificare il numero di licenza e la grafica prima dell’obbligatorietà.

Lo stesso G.S.R. 743(E) ha introdotto un Nono Allegato con tariffe per specifiche prove o valutazioni ufficiali ai sensi delle regole 19 e 69. Sono costi legati alla prestazione richiesta, non un prezzo unico per certificare qualunque dispositivo.

Cinque verifiche CDSCO e di altre autorità prima del lancio

Classificare: approvare destinazione, varianti e regola di rischio; verificare gli ultimi avvisi CDSCO e usare la classificazione ufficiale online nei casi davvero incerti.
Assegnare i ruoli: fabbricante, sito, importatore/agente e venditore; controllare licenza locale, MD-42 e requisiti del punto vendita.
Identificare i permessi: scegliere licenza CDSCO o registrazione classe A; valutare separatamente IVD, AERB, BIS obbligatorio e TEC notificato.
Chiudere i documenti: riconciliare test, qualità, dichiarazioni, dati clinici/di prestazione, sedi e tutte le etichette/istruzioni per l’India.
Autorizzare il rilascio solo con prove: verificare concessione, modelli e siti inclusi, pratiche doganali e controlli successivi; attribuire costi di mantenimento e vigilanza.

Quando rivalutare una licenza o registrazione di dispositivo in India

Prima di ampliare indicazioni, introdurre una variante sterile o misurante, cambiare materiali, durata dell’impianto, funzione clinica software, siti produttivi/di sterilizzazione, importatore o modelli, valutare modifica della licenza, permesso ulteriore o nuova domanda. Conservare indagini reclami, azioni sul campo e segnalazioni di eventi avversi. Autorizzazioni estere o codice prodotto invariato non decidono la questione indiana.

Per un prodotto esclusivamente indossabile, la guida indiana ai dispositivi medici indossabili approfondisce sensori e software. Questa pagina coordina l’insieme dei regimi per strumenti, impianti, confini IVD e radiologia.

Testi ufficiali per verificare il singolo dispositivo

Domande di fabbricanti e importatori

Il marchio CE o l’autorizzazione FDA sostituisce la licenza CDSCO?

No. Documenti stranieri possono sostenere il fascicolo o una regola specifica sulle indagini cliniche, non una facoltà generale di vendita. Le regole 36 e 63 sono distinte; l’emendamento 2026 include gli Stati UE solo in un’eccezione specifica della regola 63.

Tutti i dispositivi classe A si registrano senza licenza?

No. Il capitolo IIIB riguarda solo la classe A contemporaneamente non sterile e non misurante; controllare elenco CDSCO, destinazione e ogni variante.

Quale licenza riportare per la sterilizzazione affidata all’esterno?

Quando si applica la regola 44(p), va indicato il numero dello stabilimento esterno autorizzato, nella formulazione prescritta; verificare il termine semestrale e il contratto effettivo.

MD-15 basta per installare e usare apparecchi radiografici?

No. L’AERB richiede permessi distinti per apparecchi, fornitori e strutture prima dell’attività clinica.

Ogni prodotto connesso necessita BIS o TEC?

No. Occorre confrontare il prodotto e la funzione con ordini BIS obbligatori e categorie MTCTE notificate; la classificazione medica software CDSCO è separata.

Il rivenditore di dispositivi di classe A non sterili e privi di misura necessita sempre del modulo MD-42?

No. Il CDSCO chiarisce che i dispositivi qualificati di classe A non sterili e non misuranti sono esenti dal capitolo XI MDR relativo alla vendita, compreso MD-42. Il fabbricante o importatore deve comunque registrarli ai sensi del capitolo IIIB. L’esenzione non si estende ad altre classi o varianti.

Definire il perimetro del dispositivo prima della classe di rischio indiana