Délimiter la mission REACH dès la prise en charge
Un service de conformité REACH dans l'UE doit aboutir à une décision étayée de mise sur le marché, non à un certificat générique. Il commence par identifier le produit et l'entité responsable, puis distingue les obligations applicables aux substances, mélanges et articles.
Un même projet peut exiger enregistrement, vérification des restrictions, information sur les substances de la liste candidate, notification d'articles ou déclaration SCIP. Ces voies sont distinctes. Les essais étayent une décision donnée, mais ne remplacent pas l'enregistrement et n'annulent pas une restriction.
Délimiter la mission REACH dès la prise en charge
Le responsable du projet fixe les références évaluées et identifie qui les fabrique, importe ou fournit dans l'EEE. Un exportateur hors EEE ne peut présumer qu'un rapport de laboratoire satisfait automatiquement aux obligations de l'importateur.
- Références SKU, formulation ou nomenclature (BOM), y compris composants constituant des articles, revêtements, colles et éventuel rejet intentionnel.
- Entités juridiques, chaîne de fournisseurs, usines, importateurs EEE, représentant exclusif éventuel et utilisations prévues.
- Identité des substances (CAS/CE si disponibles), masse et tonnage annuel par acteur responsable; fiches de données de sécurité et déclarations fournisseurs datées.
- Marchés visés, variantes, rapports d'analyse antérieurs, historique des changements et informations fournisseurs manquantes.
Choisir la voie réglementaire avant les essais
Tenir un registre des décisions pour chaque substance et matériau. Une conclusion favorable pour une voie ne clôt pas les autres obligations.
| Produit / condition juridique | Action et conclusion documentée |
|---|---|
| Substance seule ou dans un mélange; en principe au moins 1 tonne/an par fabricant ou importateur. | Vérifier identité, cumul des volumes, exemptions et couverture existante; si l'enregistrement s'impose, préparer demande, accès aux données et dossier REACH-IT avant fabrication/importation. Identifier le déclarant. |
| Article contenant une substance destinée à être rejetée; volume pertinent de plus de 1 tonne/an. | Examiner l'article 7(1) de REACH et l'éventuel enregistrement préalable pour cette utilisation. Tout produit fini n'est pas automatiquement soumis à l'enregistrement. |
| Substance de la liste candidate dans un article composant à plus de 0,1 % en masse. | Vérifier l'information article 33 et la réponse au consommateur sous 45 jours; analyser séparément la notification article 7(2) (>1 tonne/an sous réserve d'exceptions) et SCIP relevant du droit des déchets. |
| Substance ou utilisation visée par l'annexe XVII ou l'autorisation de l'annexe XIV. | Vérifier l'entrée précise, les produits et usages concernés, conditions, dates et dérogations. Essai, enregistrement ou déclaration SVHC ne légalisent pas un usage interdit. |
Pour un produit complexe, le seuil SVHC de 0,1 % s'apprécie au niveau de chaque article composant et non uniquement du poids total. Il n'existe ni certificat REACH universel ni batterie d'essais obligatoire pour tout produit.
Cinq transmissions du dossier jusqu'à la décision de mise sur le marché
Le coordinateur organise les informations et transmissions; chaque société légalement tenue demeure responsable de ses obligations REACH.
| Étape | Livrable et condition de passage |
|---|---|
| 1. Fixer le périmètre | Matrice signée SKU/entité/usage; signaler toute formulation inconnue et empêcher une conclusion infondée. |
| 2. Qualifier les obligations | Registre des obligations par substance, versions de la liste candidate et des annexes XVII/XIV; attribution du responsable et des dépôts nécessaires. |
| 3. Constituer les preuves | Demandes aux fournisseurs et plan d'échantillonnage fondé sur les risques; lier chaque échantillon au SKU, méthode, limite analytique et exceptions. |
| 4. Corriger et déposer | Réconcilier les résultats, corriger les écarts puis exécuter seulement les démarches pertinentes REACH-IT, article 7(2), SCIP ou information; conserver les accusés. |
| 5. Décider et surveiller | Décision datée précisant références SKU validées pour la mise sur le marché, limites, incertitudes, responsable documentaire et déclencheurs de réexamen. |
Essais ciblés et traçabilité des preuves
Choisir les méthodes analytiques selon une substance identifiée et la condition juridique précise, pas une promesse commerciale. Des attestations fournisseurs peuvent être insuffisantes si la composition reste inconnue; un dépistage général ne démontre pas le respect de toutes les restrictions.
- Répertoire des justificatifs : identifiant article/composant, fournisseur, substance ou entrée vérifiée, date, source, règle et décision.
- Demande d’essais : motif de sélection, matière, analyte, méthode, seuil de déclaration des résultats et traçabilité des transferts de l’échantillon; comparer le résultat à la condition légale exacte.
- Registre des écarts: nomenclature absente, revêtement modifié, limite incertaine, identité manquante ou pièces contradictoires; attribuer les corrections et reprises d'essai nécessaires.
Dossiers, notifications et communication dans la chaîne d'approvisionnement
Lorsqu'un enregistrement est requis, le déclarant désigné gère la soumission conjointe et le partage des données, prépare le dossier IUCLID et le transmet via ECHA REACH-IT. Un producteur hors EEE peut nommer un représentant exclusif éligible pour les obligations d'enregistrement, sans transfert automatique de toutes les autres obligations REACH ou relatives aux produits.
Ne pas confondre notification article 7(2), information article 33 et déclaration SCIP: leurs conditions et justificatifs diffèrent. Pour un article contenant une substance candidate, consigner les informations d'utilisation sûre et les motifs de toute exemption de notification.
Procédure détaillée d'enregistrement des substances; Enregistrement pour les produits de consommation.
Conditions de mise sur le marché et maîtrise des modifications
La décision se prend pour chaque SKU et entité, sans tampon général « approuvé REACH ». Une restriction non respectée ou un enregistrement préalable obligatoire manquant impose de traiter l'écart avant commercialisation du produit concerné.
- Vert: obligations identifiées et justifiées, dépôts et communications applicables réalisés avec preuves traçables.
- Orange: identité, données fournisseurs ou résultat analytique incertains; bloquer ou limiter expressément la décision jusqu'à résolution.
- Suivi: réévaluer lors d'un changement de fournisseur, matière, formulation, usage, importateur, volume annuel ou liste candidate/restriction.
Périmètre et limites de ce service
Cette page porte sur la coordination de l'entrée du dossier jusqu'à la décision de mise sur le marché et sur le suivi des preuves, non sur toute la procédure détaillée d'enregistrement ni sur les régimes CE/RoHS. La conformité REACH ne constitue ni un marquage CE ni une autorisation générale d'accès au marché de l'UE.
Services généraux d'accès au marché de l'UE; Voie distincte de conformité RoHS.
Sources officielles à consulter
- Règlement REACH (CE) nº 1907/2006
- ECHA : enregistrement
- ECHA : information article 33
- ECHA : notification article 7(2)
- ECHA : restrictions annexe XVII
- ECHA : informations SCIP
Questions fréquentes
Tout produit fini importé doit-il être enregistré au titre de REACH ?
Non. Il faut d'abord distinguer article, mélange et substance. L'enregistrement d'un article concerne notamment le rejet intentionnel au tonnage pertinent, sous conditions; restrictions et obligations SVHC peuvent néanmoins s'appliquer.
Un essai SVHC conforme prouve-t-il la conformité REACH totale ?
Non. Il couvre les échantillons, substances recherchées et limites de mesure. Vérifier séparément l'annexe XVII, l'enregistrement, l'information et les changements.
Que faire si un composant contient plus de 0,1 % de SVHC ?
Examiner l'information article 33, la notification potentielle article 7(2) avec ses volumes et exceptions, et SCIP distinctement. Une moyenne sur le produit entier ne remplace pas l'analyse par article composant.
Un fournisseur hors UE peut-il désigner une personne pour tout prendre en charge ?
Un représentant exclusif éligible dans l'EEE peut assurer certaines obligations d'enregistrement si sa désignation est valable. Vérifier chaîne, substances, volumes et obligations restantes; un conseil n'est pas automatiquement représentant exclusif.
Quand réviser le dossier ?
Après modification pertinente de fournisseur, BOM, revêtement, usage, volume ou listes réglementaires. Garder les preuves datées, SKU concernés et décision sur de nouveaux essais, informations ou dépôts.