Definire il perimetro REACH all'avvio
I servizi di conformità REACH nell'UE devono produrre una decisione di immissione sul mercato sostenuta da prove, non un certificato generico. Si identificano prima il prodotto e il soggetto giuridico responsabile; poi si distinguono gli obblighi applicabili a sostanze, miscele e articoli.
Uno stesso progetto può richiedere registrazione, verifica delle restrizioni, comunicazioni sulle sostanze dell’elenco delle sostanze candidate, notifiche di articoli o invio SCIP. Sono percorsi distinti. Le prove supportano conclusioni specifiche ma non sostituiscono la registrazione né eliminano un divieto.
Definire il perimetro REACH all'avvio
Il coordinatore fissa i prodotti oggetto dell'esame e identifica chi fabbrica, importa o fornisce ciascuno nel SEE. Un esportatore extra SEE non può presumere che un rapporto di laboratorio adempia automaticamente agli obblighi dell'importatore.
- Codici SKU, composizione o distinta materiali (BOM), compresi articoli componenti, rivestimenti, adesivi ed eventuale rilascio intenzionale.
- Soggetti giuridici, fornitori, siti produttivi, importatori SEE, eventuale rappresentante esclusivo e usi previsti.
- Identità delle sostanze (CAS/CE ove disponibili), massa e tonnellaggio annuo per responsabile; schede di dati di sicurezza e dichiarazioni dei fornitori con data della versione.
- Mercati di lancio, varianti, rapporti analitici esistenti, cronologia delle modifiche e informazioni non ancora disponibili dai fornitori.
Scegliere il percorso normativo prima delle prove
Utilizzare un registro decisionale per ogni materiale e sostanza. Un esito favorevole per un percorso non esclude gli altri obblighi.
| Prodotto / condizione normativa | Attività ed esito documentato |
|---|---|
| Sostanza in quanto tale o in miscela: di norma almeno 1 tonnellata/anno per fabbricante o importatore. | Verificare identità, somma dei volumi, esenzioni e copertura preesistente; se necessario registrare, gestire richiesta, accesso ai dati e fascicolo REACH-IT prima di fabbricare/importare. Identificare il registrante. |
| Articolo con sostanza destinata al rilascio; quantità pertinente di oltre 1 tonnellata/anno. | Valutare articolo 7(1) REACH e possibile registrazione già effettuata per quell'uso. Non ogni articolo finito deve essere automaticamente registrato. |
| Sostanza della lista candidata presente in un articolo componente sopra 0,1 % in peso. | Verificare informazioni articolo 33 e risposta ai consumatori entro 45 giorni; valutare separatamente notifica articolo 7(2) (>1 tonnellata/anno, con eccezioni) e SCIP previsto dalla normativa rifiuti. |
| Sostanza o uso soggetto alle restrizioni allegato XVII o all'autorizzazione allegato XIV. | Verificare voce esatta, prodotti/usi, condizioni, date ed esenzioni. Prove, registrazione o dichiarazione SVHC non rendono lecito un uso vietato. |
Per prodotti complessi la soglia SVHC dello 0,1 % si valuta in ogni articolo componente, non solo sulla massa totale. Non esistono un certificato REACH universale né prove obbligatorie identiche per qualsiasi prodotto.
Cinque passaggi fino alla decisione di immissione sul mercato
Il coordinamento governa dati e passaggi; la società giuridicamente responsabile mantiene i propri obblighi REACH.
| Fase | Consegna e condizione per procedere |
|---|---|
| 1. Fissare il perimetro di valutazione | Matrice firmata SKU/soggetto/uso; segnalare formule mancanti e bloccare conclusioni non motivate. |
| 2. Verificare gli obblighi | Registro degli obblighi per sostanza, versioni della lista candidata e allegati XVII/XIV; assegnare il soggetto responsabile e gli invii necessari. |
| 3. Evidenze e laboratorio | Richiedere documenti e piano prove basato sul rischio; associare campioni agli SKU, metodi, limiti di rilevazione ed eccezioni. |
| 4. Correggere e trasmettere | Riconciliare risultati, sanare difformità e svolgere solo invii pertinenti REACH-IT, articolo 7(2), SCIP o comunicazioni; conservare le ricevute. |
| 5. Autorizzare e monitorare | Decisione datata con gli SKU ritenuti idonei alla commercializzazione, limitazioni, incognite, responsabile dei documenti ed eventi che impongono nuova verifica. |
Prove mirate e tracciabilità della documentazione probatoria
Selezionare metodi analitici per una sostanza identificata e uno specifico limite di legge, non per una promessa pubblicitaria. Le dichiarazioni dei fornitori possono essere insufficienti se la composizione è incerta; un’analisi esplorativa generale non dimostra il rispetto di ogni restrizione.
- Indice delle prove: ID articolo/componente, fornitore, sostanza o disposizione, data e fonte, regola applicabile e decisione.
- Istruzioni al laboratorio: motivo del campione, materiale, analita, metodo, limite di refertazione e catena di custodia; confronto con la specifica condizione legale.
- Registro delle anomalie: BOM assente, rivestimento cambiato, limite dubbio, identità sconosciuta o documenti incongruenti; assegnare correzioni e nuove verifiche quando necessarie.
Fascicoli, notifiche e comunicazione nella catena di fornitura
Quando la registrazione di sostanza è obbligatoria, il registrante incaricato gestisce presentazione congiunta e condivisione dei dati, prepara il fascicolo IUCLID e lo deposita tramite ECHA REACH-IT. Un produttore extra SEE può nominare un rappresentante esclusivo idoneo per gli obblighi di registrazione, senza trasferire automaticamente tutti gli altri obblighi REACH o di prodotto.
Non confondere notifica articolo 7(2), informazione articolo 33 e comunicazione SCIP: presupposti e prove sono diversi. Per articoli contenenti sostanze candidate, registrare le informazioni sull'uso sicuro e la base di eventuali esenzioni dalla notifica.
Procedura dettagliata di registrazione delle sostanze; Registrazione per prodotti di consumo.
Condizioni di immissione e controllo delle modifiche
La decisione si documenta per SKU e soggetto, non con un timbro «approvato REACH». Se una restrizione è violata o manca una registrazione preliminare obbligatoria, risolvere il problema prima di commercializzare il prodotto interessato.
- Verde: obblighi identificati e provati; depositi e comunicazioni applicabili conclusi con evidenze tracciabili.
- Giallo: identità, dati del fornitore o risultato analitico incerti; sospendere o limitare espressamente la decisione fino alla soluzione.
- Controllo modifiche: riesaminare per nuovo fornitore, materiale, composizione, uso, importatore, volume annuo o aggiornamenti della lista candidata/restrizioni.
Limiti di questo servizio
Questa pagina riguarda la gestione dall'avvio alla decisione di mercato e la conservazione delle prove documentali, non tutte le istruzioni sulla registrazione o i regimi CE/RoHS. La conformità REACH non è una marcatura CE né un'autorizzazione generale di accesso al mercato UE.
Servizi generali di accesso al mercato UE; Percorso autonomo di conformità RoHS.
Fonti ufficiali da verificare
- Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006
- ECHA: registrazione
- ECHA: comunicazione articolo 33
- ECHA: notifica articolo 7(2)
- ECHA: restrizioni allegato XVII
- ECHA: informazioni SCIP
Domande frequenti
Ogni prodotto finito importato richiede registrazione REACH?
No. Prima classificare l'oggetto come articolo, miscela o sostanza. Per gli articoli la registrazione riguarda soprattutto il rilascio previsto alla soglia quantitativa rilevante, con condizioni; restrizioni e obblighi SVHC possono comunque applicarsi.
Un esito positivo di un test SVHC dimostra piena conformità REACH?
No. Copre campioni, analiti e limiti analitici specifici. Verificare separatamente allegato XVII, registrazione, informazione e modifiche.
Che fare se un componente supera lo 0,1 % di SVHC?
Valutare le informazioni articolo 33, l'eventuale notifica articolo 7(2) con quantità ed eccezioni e, a parte, SCIP. La media del prodotto completo non sostituisce la verifica dei componenti.
Un fornitore extra UE può nominare qualcuno che faccia tutto?
Un rappresentante esclusivo idoneo nel SEE può assumere precisi obblighi di registrazione se validamente incaricato. Verificare filiera, sostanze, volumi e altri obblighi; un consulente non diventa automaticamente rappresentante esclusivo.
Quando ripetere la valutazione?
In caso di cambiamenti rilevanti di fornitore, BOM, rivestimento, uso, quantità o elenchi normativi. Conservare prove datate, SKU coinvolti e decisioni su ulteriori test, comunicazioni o depositi.