Quale adempimento REACH è necessario?
Un servizio di registrazione REACH per prodotti di consumo parte dall’identificazione della sostanza e dell’operatore responsabile, non da un certificato universale del prodotto. REACH non prevede la registrazione generale di una sedia, di un giocattolo o di un articolo domestico finito. In base a composizione, rilascio intenzionale, quantità e filiera, possono occorrere la registrazione di una sostanza, la notifica ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, una conclusione documentata circa l’assenza di obblighi di presentazione oppure attività distinte di comunicazione e SCIP.
Il servizio copre la procedura: individuare il soggetto tenuto, raccogliere prove, selezionare il fascicolo, trasmetterlo tramite i sistemi ECHA, rispondere ai controlli di completezza e gestire le modifiche. Un incarico professionale non trasferisce i doveri di legge né garantisce una decisione ECHA.
Quale adempimento REACH è necessario?
Classificare ogni codice prodotto e componente prima di avviare il fascicolo. Le soglie riguardano la sostanza e la singola persona giuridica, non il peso complessivo degli articoli o il numero di pezzi venduti.
| Tipo di prodotto | Condizione e decisione | Risultato corretto |
|---|---|---|
| Sostanza in quanto tale o in una miscela importata | Il fabbricante o importatore nello SEE deve di norma registrare la sostanza da una tonnellata annua, fatte salve le esenzioni e sommando le quantità pertinenti. | Richiesta preliminare all’ECHA, condivisione dati e fascicolo di registrazione della sostanza, non del prodotto. |
| Articolo con rilascio intenzionale, ad esempio profumato | Produttore o importatore verifica se la sostanza destinata al rilascio supera una tonnellata annua e se è già registrata per tale uso. Un’emissione accidentale non basta. | Registrare la sostanza se ricorrono le condizioni dell’articolo 7, paragrafo 1; altrimenti documentare perché non è dovuto. |
| Articolo ordinario con SVHC dell’elenco delle sostanze candidate | La notifica dell’articolo 7, paragrafo 2 richiede generalmente oltre lo 0,1 % in peso nell’articolo e oltre una tonnellata annua di tale SVHC; verificare le eccezioni per uso registrato e assenza di esposizione. | Eventuale notifica all’ECHA entro sei mesi dall’inclusione nell’elenco; articolo 33 e SCIP si valutano a parte. |
| Articolo senza obbligo di registrazione o notifica | L’assenza di obblighi di presentazione non prova la conformità REACH: restano da verificare articolo 33, restrizioni dell’allegato XVII e altre norme. | Parere motivato di mancata presentazione e azioni separate, non un certificato inesistente. |
Documenti da raccogliere prima di iniziare
- Soggetto obbligato: identificare fabbricante o importatore SEE oppure rappresentante esclusivo SEE validamente nominato da produttore extra-SEE; conservare la nomina e gli importatori coperti.
- Mappa prodotto/sostanze: SKU, perimetro dei singoli articoli e componenti, distinta materiali, numeri CAS/CE disponibili, identità e composizione; segnalare le lacune.
- Quantitativi annuali: calcolare la massa della sostanza per persona giuridica e anno civile, come sostanza, in miscele e in articoli con rilascio intenzionale; conservare ipotesi e conteggi.
- Prove su rilascio e SVHC: funzione del rilascio, dichiarazioni fornitori, elenco candidate, concentrazioni dei componenti, restrizioni e analisi mirate.
- Elementi del fascicolo: identità IUCLID, usi, proprietà, classificazione, diritti sugli studi e condivisione dati; ove richiesto, valutazione e relazione sulla sicurezza chimica.
- Controlli amministrativi: account REACH-IT aggiornato, recapiti, prove dello status PMI, accesso alla trasmissione congiunta, stima delle tariffe e responsabile delle comunicazioni ECHA.
Dalla verifica all’invio all’ECHA
- Fase 1 — redigere la decisione sul percorso per ogni sostanza e soggetto: distinguere registrazione, notifica articolo 7(2), informazioni articolo 33 e SCIP.
- Fase 2 — integrare dati dei fornitori o analisi; conteggiare la sostanza nell’anno pertinente prima di ordinare studi o promettere scadenze.
- Fase 3 — per una nuova registrazione inviare una richiesta preliminare tramite IUCLID/REACH-IT e attenderne l’esito prima della registrazione o di prove su vertebrati; gestire la condivisione dei dati.
- Fase 4 — ottenere accesso alla presentazione congiunta e diritti sui dati; predisporre e validare il fascicolo IUCLID come capofila o membro.
- Fase 5 — trasmettere via REACH-IT, seguire regole e verifica di completezza tecnica, pagare tempestivamente gli importi dovuti e rispondere all’ECHA. Il numero di registrazione viene attribuito soltanto dopo il superamento delle verifiche previste e il pagamento della tariffa applicabile; non costituisce un’approvazione generale del prodotto.
- Percorso alternativo — per la notifica articolo 7(2), inserire in IUCLID dati su impresa, sostanza, quantitativi e usi, trasmettere in REACH-IT e conservare il riferimento e gli eventi di aggiornamento.
Ritardi e motivi di rigetto
- Soggetto errato: un’azienda extra-SEE non registra direttamente senza operatore ammissibile nello SEE; un semplice agente non è automaticamente rappresentante esclusivo.
- Identità discordante: informazioni CAS/CE, analisi o composizione incoerenti ostacolano la richiesta e la condivisione dati.
- Tonnellaggio o rilascio errati: utilizzare il peso del prodotto, trascurare altre importazioni o confondere migrazione accidentale e rilascio previsto produce un percorso sbagliato.
- Sezioni IUCLID mancanti, esenzioni immotivate, assenza di diritti di studio o incompatibilità con il fascicolo congiunto generano rilievi; il controllo automatico non garantisce quello manuale.
- Pagamento o correzioni tardivi possono causare rigetto. Dopo un primo esito negativo del controllo di completezza tecnica, l’ECHA concede normalmente quattro mesi per rimediare; un secondo esito negativo o il mancato rispetto del termine per un nuovo invio possono comportare il rigetto.
Obblighi successivi alla presentazione
- Sorvegliare volumi, filiere, importatori coperti, identità e usi; aggiornare la registrazione per informazioni rilevanti o cambio della fascia di tonnellaggio.
- Ricontrollare formulazioni, fornitori e componenti nuovi rispetto a elenco candidate e allegato XVII aggiornati; vecchie dichiarazioni non coprono automaticamente nuovi codici.
- Garantire informazioni dell’articolo 33 e risposta gratuita ai consumatori entro 45 giorni; esaminare SCIP separatamente sopra lo 0,1 % in peso di SVHC nell’articolo.
- Aggiornare la notifica articolo 7(2) se cambiano dati rilevanti, archiviando comunicazioni ECHA, versioni del fascicolo e documenti giustificativi.
Ambito del servizio e argomenti collegati
Questa pagina descrive l’esecuzione e la trasmissione all’ECHA per sostanze presenti nei prodotti di consumo. Registrazione generale, assistenza REACH complessiva e accesso al mercato con più normative sono trattati nelle pagine collegate. Non si intende una registrazione generale del prodotto.
registrazione REACH generale; assistenza REACH completa; accesso dei prodotti al mercato UE
Domande sulle pratiche REACH dei prodotti di consumo
Ogni prodotto finito necessita di registrazione REACH?
No. La registrazione riguarda normalmente sostanze; occorre prima valutare sostanza/miscela/articolo, rilascio, soggetto, quantitativi ed eccezioni. Un «certificato di registrazione REACH del prodotto» non costituisce il risultato ordinario.
La marcatura CE o un test SVHC sostituiscono la registrazione?
No. La marcatura CE dipende da norme di prodotto separate quando applicabili; un rapporto di prova non dimostra il tonnellaggio del registrante né i diritti di utilizzo dei dati e non consente di stabilire se sia obbligatorio presentare un fascicolo di registrazione.
Chi presenta il fascicolo se lo stabilimento è fuori dallo SEE?
Di norma l’importatore responsabile nello SEE o il rappresentante esclusivo ammissibile nominato dal fabbricante, formulatore o produttore di articoli extra-SEE; controllare nomina e copertura.
E se un articolo profumato rilascia meno di una tonnellata annua?
Con quella quantità, di per sé non scatta la registrazione ai sensi dell’articolo 7(1); documentare il bilancio di massa, includere eventuali altri flussi della stessa sostanza e verificare restrizioni e obblighi connessi all’elenco delle sostanze candidate.
Una SVHC sopra lo 0,1 % impone registrazione completa?
No. La notifica articolo 7(2) richiede anche più di una tonnellata annua e ammette eccezioni. Articolo 33 e SCIP sono valutazioni distinte.