¿Qué presentación exige REACH?
El servicio de registro REACH para productos de consumo comienza identificando la sustancia y el operador obligado, no emitiendo un certificado general del producto. REACH no establece un registro universal de una silla, un juguete o un artículo doméstico terminado. Según la composición, la liberación intencionada, las cantidades y la cadena de suministro, puede proceder registrar una sustancia, notificar con arreglo al artículo 7.2, documentar que no existe obligación de presentar un expediente o cumplir por separado con las obligaciones de información y SCIP.
El servicio comprende ejecutar el procedimiento: identificar al solicitante, reunir pruebas, elegir expediente, presentarlo mediante los sistemas de la ECHA, gestionar requerimientos de integridad y controlar los cambios. La contratación de un consultor no transfiere las obligaciones legales ni garantiza un resultado de la ECHA.
¿Qué presentación exige REACH?
Clasifique cada referencia comercial y sus componentes antes de preparar el expediente. El umbral se refiere a la sustancia y a la entidad jurídica concreta, no al peso total ni a la cantidad de productos vendidos.
| Tipo de producto | Condición y decisión | Resultado correcto |
|---|---|---|
| Sustancia sola o en mezcla importada | El fabricante o importador del EEE debe, en principio, registrar la sustancia a partir de una tonelada anual, con las exenciones aplicables y sumando las cantidades pertinentes. | Consulta previa a la ECHA, intercambio de datos y expediente de registro de sustancia, no registro del producto. |
| Artículo con liberación intencionada, como uno perfumado | El productor o importador del artículo comprueba si la sustancia que está destinada a liberarse supera una tonelada al año y si ya está registrada para ese uso. Las emisiones fortuitas no equivalen a liberación intencionada. | Registro de la sustancia cuando concurran los requisitos del artículo 7.1; en otro caso, justificación documental. |
| Artículo ordinario con SVHC de la lista de sustancias candidatas | La notificación del artículo 7.2 suele exigir más del 0,1 % en peso en el artículo y más de una tonelada anual de esa SVHC; verificar excepciones por uso ya registrado o exclusión de exposición. | Notificación a la ECHA dentro de los seis meses de su inclusión, cuando proceda; artículo 33 y SCIP requieren análisis independientes. |
| Artículo sin obligación de registrar o notificar | No tener que presentar expediente no prueba la conformidad REACH: examinar el artículo 33, las restricciones del anexo XVII y otras normas pertinentes. | Informe motivado de inexistencia de obligación de presentación y medidas de cumplimiento diferenciadas; no un certificado inexistente. |
Pruebas necesarias antes de empezar
- Solicitante: identificar fabricante o importador del EEE, o representante exclusivo del EEE debidamente designado por fabricante no establecido en él; conservar nombramiento e importadores cubiertos.
- Mapa de productos: SKU, límites de cada artículo/componente, lista de materiales, identificadores CAS/CE disponibles, identidad y composición; señalar datos desconocidos.
- Cantidades anuales: balance de masa de cada sustancia por entidad jurídica y año natural, incluyendo suministro aislado, mezclas y liberación intencionada; conservar los cálculos y supuestos.
- Pruebas de liberación y SVHC: función de liberación, declaraciones de proveedores, revisión de lista de candidatas, concentraciones por componente, restricciones y ensayos específicos.
- Datos del expediente: identidad en IUCLID, usos, propiedades, clasificación, derechos sobre estudios e intercambio de datos, y evaluación e informe de seguridad química cuando procedan.
- Preparación del envío: cuenta REACH-IT actualizada, contactos, pruebas de tamaño de pyme, acceso a presentación conjunta, previsión de tasa y responsable de contestar a la ECHA.
De la evaluación al envío a la ECHA
- Paso 1 — documentar la ruta para cada sustancia y entidad: distinguir registro, notificación del artículo 7.2, información del artículo 33 y SCIP.
- Paso 2 — resolver lagunas con proveedores o análisis; calcular masa de sustancia y periodo correctos antes de contratar estudios o comprometer fechas.
- Paso 3 — para un nuevo registro, presentar consulta previa mediante IUCLID/REACH-IT y esperar su resolución antes del registro o ensayos con vertebrados; organizar el intercambio de datos.
- Paso 4 — obtener acceso a la presentación conjunta, derechos de utilización de estudios y preparar y validar el expediente IUCLID del solicitante principal o miembro.
- Paso 5 — presentar por REACH-IT, seguir reglas y control de integridad técnica, pagar la factura a tiempo y responder a la ECHA. El número de registro solo se asigna una vez superadas las comprobaciones exigidas y abonada la tasa aplicable; no constituye una aprobación general del producto.
- Ruta alternativa — si corresponde notificar según el artículo 7.2, preparar en IUCLID datos de empresa, sustancia, tonelaje y usos, enviar en REACH-IT y conservar referencia y motivos de actualización.
Retrasos y causas de rechazo
- Solicitante equivocado: una fábrica fuera del EEE no registra directamente sin sujeto competente en el EEE; un intermediario común no es necesariamente representante exclusivo.
- Identidad inconsistente: discrepancias en CAS/CE, análisis o composición obstaculizan consulta previa y reparto de datos.
- Cálculo erróneo: contar el peso del artículo, omitir otras importaciones o tratar migración incidental como liberación intencionada conduce a una ruta equivocada.
- Secciones IUCLID incompletas, exenciones sin apoyo, derechos de datos ausentes o incompatibilidad con el expediente conjunto provocan incidencias; la validación automática no sustituye el examen manual.
- No pagar o contestar a tiempo puede causar rechazo. Tras un primer fallo de integridad técnica la ECHA concede normalmente cuatro meses para subsanar; un segundo fallo o el incumplimiento del plazo de nueva presentación puede dar lugar al rechazo.
Obligaciones posteriores
- Vigilar toneladas, proveedores, importadores cubiertos, identidad y usos; actualizar registros cuando haya información pertinente o cambio de tramo de tonelaje.
- Revisar nuevas fórmulas, proveedores y componentes frente a la lista de candidatas y al anexo XVII vigente; las declaraciones antiguas no cubren automáticamente nuevas referencias.
- Facilitar información del artículo 33 y respuestas gratuitas a consumidores en 45 días; examinar separadamente SCIP cuando una SVHC supera el 0,1 % del artículo.
- Actualizar notificaciones del artículo 7.2 cuando cambien datos sustanciales y conservar correspondencia ECHA, versiones de expedientes y pruebas.
Alcance del servicio y temas relacionados
Esta página se centra en la elaboración y presentación ante la ECHA para sustancias de bienes de consumo. El registro general de sustancias, los servicios REACH integrales y el acceso al mercado con otros regímenes se tratan en las páginas vinculadas. No existe aquí una inscripción universal del producto.
registro REACH general; servicios REACH integrales; acceso de productos al mercado de la UE
Preguntas sobre trámites REACH de productos de consumo
¿Se registra automáticamente cualquier producto terminado?
No. REACH registra normalmente sustancias; antes se analiza si es sustancia, mezcla o artículo, la liberación prevista, el sujeto obligado, el volumen y las excepciones. Un «certificado de registro REACH del producto» no es el resultado ordinario.
¿Sustituyen el marcado CE o un análisis SVHC el registro?
No. El CE responde a otra normativa aplicable y el análisis no acredita el tonelaje del registrante ni sus derechos de uso de datos, ni permite determinar si existe obligación de presentar un expediente de registro.
¿Quién presenta si la fábrica está fuera del EEE?
Generalmente el importador responsable en el EEE o un representante exclusivo admisible designado por fabricante, formulador o productor de artículos no establecido en él; verificar designación y cobertura.
¿Qué ocurre si un artículo perfumado libera menos de una tonelada anual?
Por ese supuesto, el artículo 7.1 no obliga a registrar esa sustancia; documentar el balance de masa, verificar otras fuentes de la misma sustancia y comprobar las restricciones y obligaciones vinculadas a la lista de sustancias candidatas.
¿Más de un 0,1 % de SVHC implica registro completo?
No. La notificación del artículo 7.2 exige además más de una tonelada al año y contempla excepciones. El artículo 33 y SCIP tienen criterios diferentes.