Elegir el régimen antes de contratar ensayos
El cumplimiento normativo de productos y el acceso al mercado de la UE comienzan con una clasificación jurídica, no con comprar un «certificado CE» genérico. La ruta depende de la función, usuarios, canal de venta, composición y Estado miembro de destino. Esta página permite elegir el régimen aplicable y el servicio especializado posterior.
La legislación de armonización de la UE puede aplicarse junto con obligaciones sobre sustancias químicas, medioambiente y seguridad del consumidor, además de requisitos nacionales. El marcado CE solo procede cuando una norma de la UE aplicable lo exige; fuera de esos casos está prohibido. Una declaración UE de conformidad no sustituye autorizaciones sectoriales obligatorias.
Elegir el régimen antes de contratar ensayos
La primera matriz es orientativa, no una clasificación definitiva. Documente funciones y alegaciones antes de escoger normas, laboratorio u organismo notificado.
| Perfil del producto | Normas que revisar | Decisión inmediata |
|---|---|---|
| Equipos eléctricos o de radio | Comprobar seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, radio y RoHS, cuando proceda; recoger tensión y funciones inalámbricas. | Determinar normas aplicables y si interviene un organismo notificado o basta la evaluación propia. |
| Sustancias, mezclas o artículos | Distinguir estas formas y evaluar REACH, restricciones y CLP si procede. La obligación de registro depende del papel del operador, del ámbito de aplicación, de las cantidades y de las posibles exenciones; no todo producto que contenga sustancias químicas debe registrarse. | Identificar sustancias, proveedores, volúmenes de importación y registros o exenciones. |
| Productos de consumo sin CE | Examinar el Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR), riesgos, obligaciones de las ventas en línea y normas nacionales. El GPSR se aplica desde el 13 de diciembre de 2024 dentro de su ámbito. | Precisar Estado de destino y riesgos regulados por normas específicas. |
| Juguetes, EPI, productos sanitarios, máquinas o construcción | Empezar por el régimen sectorial; uso previsto y clase de riesgo modifican el procedimiento. | Solicitar clasificación sectorial antes de ensayos y marcado CE. |
| Cosméticos o materiales en contacto con alimentos | Aplicar las normas específicas de cosméticos y materiales en contacto con alimentos, sin presuponer que corresponda el marcado CE. Los materiales en contacto con alimentos tienen un marco regulador propio y normas específicas según el material. | Determinar composición, uso, documentos y supervisión competente. |
Identificar al operador económico responsable
Importar, poner marca propia u ofertar determina responsabilidades distintas. El certificado de un proveedor no exime al fabricante o importador de sus deberes legales.
| Operador económico | Responsabilidad esencial | Cuestión pendiente |
|---|---|---|
| Fabricante o titular de marca propia | Identificar normas, gestionar evaluación, expediente técnico, producción, declaraciones y etiquetas. | ¿Se considera fabricante al titular de marca si subcontrata la producción? |
| Importador establecido en la UE | Verificar antes de introducir el producto la evaluación del fabricante, etiquetas, documentación, instrucciones y trazabilidad. | ¿Qué entidad establecida en la UE introduce por primera vez en el mercado mercancías procedentes de un tercer país? |
| Distribuidor o vendedor digital | Verificar marcas e información, almacenamiento e indicios de incumplimiento; vender en línea no excluye obligaciones. | ¿Cumple el anuncio con su información obligatoria? |
| Representante autorizado / operador responsable de la UE | Verificar si la norma exige este operador y sus funciones; formalizar mandato adecuado. | ¿Existe un mandato escrito y no solo una dirección europea? |
Ordenar la entrada al mercado y las pruebas
Siga este orden para cada modelo y destino. Algunos sectores requieren autorizaciones, registros o intervención de organismos notificados antes de comercializar.
- Fijar SKU, fotos, especificaciones, uso, usuarios previsibles, alegaciones y Estados de destino.
- Inventariar las normas de la UE y cuestiones nacionales; justificar también las exclusiones.
- Elegir el procedimiento legal de evaluación y comprobar en NANDO el ámbito exacto de notificación cuando sea obligatorio.
- Preparar evaluación de riesgos, justificación de ensayos, expediente técnico, documentación de proveedores y composición; comprobar informes anteriores frente al producto final.
- Preparar declaraciones, marcas, trazabilidad, advertencias, manuales, datos del importador y anuncios digitales en los idiomas exigidos.
- Comercializar solo tras completar los pasos obligatorios; controlar cambios de diseño, software, proveedores, normas y ley, además de reclamaciones y medidas correctoras.
Resolver solapamientos y productos límite
Un producto puede estar sometido simultáneamente a varias normas. Revise la configuración final y el uso previsto, no solo un ensayo de un componente.
Una lámpara conectada a red con radio puede combinar exigencias radioeléctricas, eléctricas, CEM y de sustancias; ensayar su fuente de alimentación no valida toda la lámpara.
Un producto textil doméstico corriente puede no requerir marcado CE, pero, según su composición y comercialización, sí plantear obligaciones derivadas del GPSR, REACH, el etiquetado o el derecho nacional.
El despacho de aduanas, un certificado comercial o vender en un Estado miembro no prueban el cumplimiento completo; examine separadamente normas nacionales y reconocimiento mutuo.
Ir al servicio especializado adecuado
Las páginas enlazadas desarrollan CE, baja tensión, RoHS, REACH, ensayos y mercados múltiples. Esta guía no sustituye la clasificación especializada ni la evaluación obligatoria por un organismo notificado.
Preparar el expediente para una revisión inicial
Para elegir una ruta inicial, prepare los elementos siguientes; las lagunas deben constar como cuestiones abiertas.
- Identidad: imágenes, versiones, lista de materiales y SKU exacto.
- Función: uso industrial o destinado a consumidores, edad, tensión, radio, contacto con alimentos o piel.
- Mercados: origen, destinos UE, canal, fecha de importación y anuncio en línea.
- Operadores: fabricante, marca, importador, distribuidor y representante previsto.
- Sustancias: declaraciones de materiales, fichas de seguridad aplicables, ensayos de restricciones y proveedores.
- Pruebas: informes, certificados, declaraciones, etiquetas, manuales y modelos cubiertos.
- Cambios: hardware, software, proveedores, embalajes o uso previstos antes o después del lanzamiento.
Fuentes oficiales
Preguntas frecuentes
¿Todos los productos importados requieren marcado CE?
No. Solo lo exige la legislación de armonización de la UE aplicable a determinadas categorías de productos. Primero determine la categoría y la legislación; un CE improcedente no acredita seguridad.
¿Basta al importador un certificado de ensayo?
No. Debe cumplir sus propios controles; documentación y declaraciones deben cubrir el producto final y su ruta legal.
¿Es obligatorio registrar en REACH cada artículo terminado?
No. Depende de las sustancias, el operador, los umbrales y reglas especiales; pueden existir restricciones y deberes de información.
¿Puede declararse CE sin organismo notificado?
A veces. Lo determina el régimen aplicable. Consulte NANDO si la intervención de terceros es exigida.
¿Se puede vender en toda la UE tras vender en un Estado?
No sin condiciones. Cumplir las reglas armonizadas facilita la libre circulación de mercancías, pero para cada mercado deben verificarse los requisitos lingüísticos, las normas nacionales no armonizadas, las restricciones justificadas y las condiciones del reconocimiento mutuo.