Elegir la vía RoHS antes de solicitar ensayos
Un consultor de cumplimiento RoHS de la UE debe definir primero la vía jurídica y las lagunas probatorias antes de encargar ensayos indiscriminados. La decisión parte del producto exacto, su finalidad, la fecha de comercialización, el operador económico y los materiales trazables, no de un «certificado RoHS» genérico.
Esta fase produce una clasificación razonada, un plan de pruebas ordenado por riesgos y la decisión entre datos de proveedores, análisis dirigidos o rediseño. No sustituye la evaluación de conformidad ni las obligaciones del fabricante.
Elegir la vía RoHS antes de solicitar ensayos
La Directiva 2011/65/UE abarca equipos eléctricos y electrónicos (AEE) del anexo I, incluida la categoría 11, sujetos a sus definiciones y exclusiones del artículo 2.4. Una batería, un motor o una conexión no bastan para clasificarlos. Deben documentarse la función eléctrica prevista, tensión, configuración y hechos que respalden cualquier exclusión alegada.
Filtro de definición y fecha de comercialización. Comprobar primero si el funcionamiento correcto del aparato depende de corrientes eléctricas o campos electromagnéticos y si su tensión nominal no supera 1.000 V de corriente alterna o 1.500 V de corriente continua (artículo 3.1). Identificar por separado su primera introducción en el mercado de la Unión, sin confundirla con la fabricación o la venta minorista. Para el artículo 2.4.c, demostrar además que el aparato especialmente diseñado está destinado a instalarse como parte de otro equipo excluido o fuera del ámbito. Estos hechos orientan la aplicabilidad, pero no justifican por sí solos una exclusión.
| Situación del producto | Cuestión que resolver | Vía estratégica |
|---|---|---|
| Producto final ordinario con alimentación | ¿Es AEE y a qué categoría del anexo I pertenece? | Reunir pruebas específicas y definir al operador responsable. |
| Aparato presentado como parte de una instalación fija de gran tamaño | ¿Está excluida la instalación por el artículo 2.4.e o cumple la pieza, por separado, los requisitos del artículo 2.4.c? | Documentar tamaño, montaje profesional, permanencia, función de la pieza y posibilidad de sustitución solo por otra diseñada especialmente. |
| Equipo médico o instrumento industrial de control | ¿Qué categoría, fecha de introducción y aplicación del anexo IV corresponden? | Examinar reglas históricas y exención exacta; evaluar aparte las normas de productos sanitarios. |
| Cable antiguo, recambio o recambio reutilizado | ¿Se aplica el artículo 4.4 a la reparación/actualización o la excepción distinta del circuito cerrado del artículo 4.5? | Verificar fechas y uso; para el artículo 4.5, también circuito B2B cerrado auditable y aviso al consumidor. |
| Producto con otra declaración de conformidad CE | ¿Cubre RoHS, el modelo y la revisión concretos? | Determinar por separado cada acto de la UE; CE no demuestra composición química. |
Dos exclusiones diferentes. El artículo 2.4.e se refiere a una instalación fija de gran tamaño que reúna los requisitos legales. El artículo 2.4.c regula por separado aparatos diseñados especialmente para otros equipos excluidos o fuera del ámbito, que solo funcionen integrados y solo puedan sustituirse por aparatos igualmente específicos. Montar un controlador ordinario no basta.
La antigüedad no exime por sí sola. El artículo 4.4 comprende determinados cables y recambios para equipos comercializados antes de fechas específicas por categoría. El artículo 4.5 establece fechas y condiciones propias para recambios reutilizados: circuito de devolución B2B cerrado y auditable y notificación al consumidor. Reacondicionar o revender un aparato completo no acredita esas excepciones.
Obligaciones RoHS de fabricantes, importadores y distribuidores
Los artículos 7–11 distribuyen obligaciones. La vía ordinaria del fabricante en RoHS comprende control interno de producción (módulo A), documentación técnica, declaración UE de conformidad y marcado CE. La Directiva no impone universalmente un certificado de organismo notificado ni ensayo externo de cada producto.
- Fabricante: asegurar y documentar la conformidad, emitir declaración UE, poner CE y conservar documentación y declaración diez años desde la introducción en el mercado.
- Importador: verificar antes de introducir en el mercado de la Unión la evaluación, documentación y CE del fabricante; guardar copia de declaración diez años y facilitar expediente cuando se solicite.
- Distribuidor: actuar con diligencia del artículo 10; importar o distribuir con marca propia o modificar aspectos relevantes puede generar obligaciones de fabricante según artículo 11.
Decisión del importador de detener la comercialización y notificar. Si el importador considera o tiene motivos para creer que un AEE incumple el artículo 4, no debe introducirlo en el mercado hasta corregirlo y debe informar al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado conforme al artículo 9.c. Si, después de la introducción en el mercado, el importador considera o tiene motivos para creer que el AEE es no conforme, debe adoptar inmediatamente las medidas correctoras necesarias o proceder a su retirada o recuperación cuando corresponda, e informar inmediatamente a las autoridades nacionales competentes conforme al artículo 9.f. Carecer de un certificado de laboratorio externo no demuestra por sí solo un incumplimiento del artículo 4.
Los límites se aplican al material homogéneo
El anexo II limita plomo, mercurio, cromo hexavalente, PBB, PBDE y cada ftalato DEHP, BBP, DBP y DIBP a un 0,1 % en peso de cada material homogéneo; para cadmio, 0,01 %. No cabe promediar todo el aparato. El anexo II contiene condiciones transitorias y para recambios relativas a los cuatro ftalatos, así como una regla especial para DEHP, BBP y DBP en juguetes ya sometidos a REACH, anexo XVII, entrada 51. Otras reglas de cables y recambios históricos están en el artículo 4.4–4.5 y no son automáticas.
Priorizar carencias probatorias y reutilizar documentos
EN IEC 63000:2018 es norma armonizada de documentación técnica. Confiere presunción de conformidad para requisitos cubiertos, no garantía de veracidad de toda declaración del proveedor. Para cada material/componente revisar origen, sustancias, antigüedad, revisión, exención y riesgo.
| Prueba existente | Laguna o alerta | Decisión proporcionada |
|---|---|---|
| Declaración actual por componente con proveedor y revisión | Puede omitir sustancias, detalle material o referencia de exención | Validar alcance, enlazar con posición de lista de materiales (BOM) y reutilizar solo si es fiable. |
| Informe antiguo de otro modelo | Pudieron cambiar material, acabado, proceso o proveedor | Probar equivalencia y trazabilidad o realizar análisis dirigido. |
| Correo «cumple RoHS» sin alcance | Faltan piezas, fecha, criterios o emisor responsable | Solicitar datos estructurados; la frase no prueba el producto entero. |
| Soldadura, polímero, acabado de riesgo o exención dudosa | Sustancias probables, datos contradictorios o caducidad | Investigar material, sustituir suministro o ensayar selectivamente. |
Tres preguntas por elemento de la BOM: ¿qué riesgo químico existe?, ¿qué fiabilidad tiene la prueba? y ¿qué impacto tendría un fallo en el lanzamiento o rediseño? Priorizar materiales desconocidos de alto riesgo frente a piezas de bajo riesgo bien documentadas. Es un criterio consultivo, no una puntuación legal.
Secuenciar consultas a proveedores y ensayos específicos
Decidir ensayos después de clasificar y ordenar pruebas. Un cribado satisfactorio del producto terminado no demuestra cada material homogéneo. IEC 62321-3-1:2026 describe el cribado XRF, entre otros, de cromo total y bromo total. Esas cifras no identifican por sí solas las especies restringidas Cr(VI), PBB o PBDE. Elegir muestras y métodos de confirmación para resolver la duda concreta.
- Fijar modelo, revisión, BOM y escenario de introducción en mercado UE.
- Solicitar declaraciones/informes ligados a materiales, acabados y cadena de suministro reales.
- Reutilizar pruebas actuales fiables documentando la equivalencia de piezas.
- Analizar específicamente materiales inciertos; cerrar discrepancias con sustitución, exención vigente o pruebas justificadas.
Revisar exenciones RoHS de los anexos III/IV al cambiar materiales o diseño
Las exenciones de anexos III y IV son específicas de aplicaciones, a veces categorías, y pueden cambiar o vencer. Según la Comisión, una exención vigente con solicitud de renovación presentada debidamente continúa hasta la decisión correspondiente. Solicitar una nueva exención no permite comercializar EEE que, sin ella, incumplan la norma. Deben verificarse entrada exacta, categoría, plazo de solicitud y texto vigente.
- Vincular cada exención a entrada exacta, uso, categoría y fecha de comercialización.
- Comprobar justo antes de liberar modificaciones, renovación y vencimiento; archivar versión consultada.
- Reevaluar al cambiar material, proveedor, diseño, exención o ámbito legal.
Cuatro resultados decisorios de la asesoría RoHS
El resultado es una decisión de ruta motivada, no promesa de autorización inmediata. Antes de ejecutar deben existir cuatro entregables:
- Informe de alcance con categoría, exclusiones examinadas del artículo 2, operador y hechos pendientes.
- Matriz BOM–pruebas con control de versiones, documentos aceptados, materiales faltantes y exenciones discutidas.
- Registro priorizado: consulta al proveedor, reutilización de pruebas, laboratorio, sustitución o interpretación jurídica.
- Criterios de liberación: firmante de declaración UE, cuestiones abiertas y cambios que exigen revisión.
Para ejecución en lugar de asesoría estratégica, véanse servicios de cumplimiento RoHS en la UE, ensayos RoHS y pruebas analíticas, coordinación de acceso al mercado europeo, estrategia RoHS para productos sanitarios.
Preguntas RoHS sobre pruebas, marcado CE y marca propia
¿Puede una declaración del proveedor sustituir todos los ensayos?
A veces bastan pruebas fiables en una evaluación razonada. Importan trazabilidad, revisión y riesgo; una declaración sin alcance no resulta suficiente automáticamente.
¿El CE o un informe CEM/baja tensión demuestra RoHS?
El marcado CE genera una presunción rebatible de conformidad RoHS según el artículo 16.1, pero no sustituye la evidencia sobre sustancias. Un informe CEM o de seguridad eléctrica no demuestra por sí solo los límites RoHS. Verificar la evaluación técnica y el alcance de la declaración UE.
¿Es obligatorio un certificado de laboratorio RoHS?
Normalmente corresponde el control interno del fabricante; no hay certificado externo universal. Pueden requerirse pruebas dirigidas para cubrir lagunas.
¿Sigue sirviendo una antigua exención del plomo?
Solo verificando entrada exacta del anexo III/IV, aplicación, categoría, fecha y estado actual. Una afirmación antigua o solicitud pendiente no bastan.
¿Qué ocurre si importamos igual producto con marca propia?
El artículo 11 atribuye obligaciones de fabricante al que comercializa bajo su nombre o marca. Revisar contratos, controlar expediente y evaluar la versión vendida.