Delimitar el ensayo antes de contratar el laboratorio

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

Los servicios de ensayo de conformidad RoHS en la UE deben empezar por identificar qué pruebas faltan, no por comprar automáticamente un «certificado RoHS» del producto completo. Hay que localizar los materiales homogéneos de riesgo, comprobar documentos previos y encargar análisis específicos. El informe del laboratorio corresponde a la muestra y al método utilizados; no valida por sí solo otras variantes ni lotes futuros.

Delimitar el ensayo antes de contratar el laboratorio

Antes del muestreo, determine la función eléctrica o electrónica, el contexto de comercialización en la UE, el ámbito de la directiva y las exclusiones. Si se invoca una exención de los anexos III o IV, documente número, aplicación exacta, categoría, condiciones y vigencia, incluidos los cambios pendientes. Una frase del proveedor no acredita la exención. Los cables y repuestos están sujetos a disposiciones específicas.

Cuando un importador de la UE contrata ensayos, el artículo 9 también le exige verificar, antes de introducir el AEE en el mercado, que el fabricante haya realizado la evaluación de conformidad pertinente, preparado la documentación técnica y colocado el marcado CE. Un informe de laboratorio no sustituye esas comprobaciones. Antes de encargar un panel de ftalatos para cables antiguos o piezas de reparación o actualización, compruebe las excepciones condicionadas por fecha y uso del artículo 4 y el anexo II. El anexo II también establece una regla específica para DEHP/BBP/DBP en juguetes ya sujetos a la restricción REACH correspondiente. No son exenciones generales para productos nuevos.

Para la excepción del anexo II relativa a reparación o actualización, importa la fecha de introducción en el mercado del equipo que se repara: antes del 22 de julio de 2019 para los demás AEE, o antes del 22 de julio de 2021 para productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control, incluidas las subcategorías indicadas. La antigüedad del cable de repuesto no basta. La regla especial sobre juguetes se refiere a DEHP, BBP y DBP, no a DIBP; examine por separado las obligaciones REACH. Conforme al artículo 11, el importador o distribuidor que comercializa AEE con su propio nombre o marca, o los modifica de modo que pueda afectar a su conformidad, asume obligaciones del fabricante. Determine ese papel antes de aprobar el plan de ensayos.

La Directiva 2011/65/UE exige que el fabricante prepare documentación técnica y aplique el control interno de producción; demostrada la conformidad, emite la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE. No exige universalmente un certificado privado ni un ensayo externo para cada producto. EN IEC 63000:2018 es la norma armonizada citada para documentación; IEC 62321 describe técnicas de medición, no obligaciones legales independientes.

Límites RoHS por material homogéneo

El anexo II establece máximos en peso para cada material homogéneo, no una media del aparato. Soldadura, revestimiento, galvanizado y aislamiento pueden requerir evaluaciones distintas. Los resultados de cromo o bromo total no equivalen necesariamente a la cantidad de las especies restringidas.

Sustancias restringidas	Máximo en material homogéneo
Pb, Hg, Cr(VI), PBB, PBDE	0,1 % (1.000 mg/kg) cada una
Cd	0,01 % (100 mg/kg)
DEHP, BBP, DBP, DIBP	0,1 % (1.000 mg/kg) cada una

Matriz de materiales y métodos analíticos

Esta matriz orienta una selección basada en riesgo; no impone ensayar cada componente con el panel completo. Examine formulación, procesos, calidad de las declaraciones, historial del proveedor y exenciones. Confirme con el laboratorio la edición apropiada de cada método.

IEC 62321-7-1 trata la presencia de Cr(VI) en determinados recubrimientos anticorrosivos de metales mediante un método colorimétrico. No es un método universal para cuantificar la concentración de Cr(VI) en todos los materiales; solicite al laboratorio que explique qué decisión de conformidad permite tomar el resultado del recubrimiento.

Material o incertidumbre	Prueba inicial	Confirmación necesaria
Soldaduras y aleaciones	Ficha de aleación, datos del proveedor y XRF si procede	Cuantificar metales si hay alerta o proximidad al límite; justificar aparte exención de plomo
Carcasa plástica, cubierta de cable, PVC flexible	Composición y evidencias; XRF para riesgos elementales	GC-MS para ftalatos según IEC 62321-8; XRF no determina ftalatos
Polímero ignífugo y placa electrónica	Declaración y cribado de bromo total	Ensayo específico PBB/PBDE: el bromo total no demuestra esos compuestos
Capa protectora y recubrimiento metálico	Información del proceso y cribado de elementos	Análisis apropiado de Cr(VI), por ejemplo IEC 62321-7-1; cromo total no es Cr(VI)
Módulo comprado o ensamblaje mixto	Identificar subcomponentes e informes disponibles	Separar materiales homogéneos; una mezcla puede ocultar incumplimientos locales

Planificar muestras, lotes y variantes

Prepare un mapa de despiece y materiales por modelo y revisión de lista de materiales (BOM): soldadura, conectores, capas, plásticos, adhesivos, etiquetas, aislantes y módulos. Asigne a cada muestra código de material, proveedor, fábrica, lote, color o acabado, variante y análisis solicitado. Acuerde masa, número, réplicas, desmontaje y preparación destructiva. No mezcle materiales distintos para promediar resultados.

Muestree la fabricación representativa, especialmente tras cambios de proveedor o formulación. Agrupe variantes solo con equivalencia documentada de materiales y procesos; la similitud visual es insuficiente. Conserve fotografías, custodia, identificadores y muestras de reserva. Si no puede aislarse una capa, documente la limitación y no extienda indebidamente las conclusiones.

Seleccionar el laboratorio por sus métodos acreditados

Solicite razón social y sede ejecutora, certificado ISO/IEC 17025 vigente y alcance acreditado para analitos, matrices y métodos concretos. La acreditación ayuda a valorar la competencia, pero RoHS no exige que todos los ensayos sean necesariamente acreditados. Compruebe subcontratación, límites de cuantificación frente a umbrales legales, incertidumbre, preparación, versión del método y tratamiento de cribados dudosos.

El presupuesto debe separar coste por material y sustancia, preparación destructiva, número de muestras, repeticiones y rectificaciones. El informe ha de indicar muestra y capa, procedencia, fecha, método y edición, resultados numéricos, unidades y límites o reglas de decisión pertinentes. Un resultado de una capa no debe atribuirse al conjunto del dispositivo.

¿Incluye los cuatro ftalatos y los demás grupos aplicables?
¿Quién autoriza y paga confirmaciones después del XRF?
¿Se diferencian Cr(VI)/PBB/PBDE de cromo/bromo totales?
¿Cómo evitan contaminar las capas durante el desmontaje?
¿Está el método en el alcance de acreditación de la sede ejecutora?
¿Qué masa, cantidad, colores, variantes y lotes se requieren?
¿Cómo se expresan incertidumbre y valores próximos al límite?
¿Constarán material, proveedor, lote y revisión de BOM?

Reutilización de informes y declaraciones de proveedores

Los informes antiguos y las declaraciones de proveedores pueden evitar repeticiones si ofrecen cobertura, fiabilidad, actualidad y trazabilidad demostrables. Registre la evaluación en el expediente técnico. Un mensaje «cumple RoHS», un análisis de otra resina o un informe de seis sustancias sin ftalatos no cubre automáticamente el producto actual.

Evidencia existente	Condición para reutilizarla	Si no existe equivalencia
Solo declaración del proveedor	Mismo material y pieza; sustancias aplicables, fecha, revisión y controles sólidos	Solicitar datos específicos o ensayar materiales de mayor riesgo
Informe antiguo de diez sustancias	Composición, fábrica, proceso, método y estado de cambios coincidentes	Documentar equivalencia o repetir en materiales modificados
Otro código o color	Misma materia prima, pigmentos, aditivos y recubrimiento acreditados	Separar y analizar variantes no justificadas
Exención alegada	Aplicación, categoría, condiciones y vigencia exactas verificadas	No considerar exento todo el producto

Excesos, incertidumbre y ensayos de confirmación

Ante una señal XRF, distinga elemento total de sustancia regulada y confirme la composición cuando corresponda. Un XRF negativo no descarta ftalatos. Si el resultado cuantitativo excede el máximo, suspenda la conclusión de conformidad, revise identificación, contaminación, exención, método e incertidumbre, delimite lotes y corrija material. Repetir muestras no legaliza un exceso confirmado sin exención válida.

Utilice estados: ACEPTAR (prueba suficiente), VERIFICAR (faltan datos), CONFIRMAR (ensayo específico) y RETENER (exceso o contradicción grave). No dé prioridad automática a una afirmación del proveedor frente a un ensayo adverso. Si ya se comercializó, evalúe además las medidas correctivas que corresponden al operador responsable.

Control de cambios y expediente de entrega

RoHS no establece un plazo universal para repetir ensayos. Los disparadores incluyen cambio de soldadura, plastificante, pigmento, retardante, proveedor, acabado o proceso; control de recepción fallido; nuevas evidencias o cambios legales/exenciones. Compare las revisiones de BOM, localice los materiales afectados, reevalúe datos y solicite solo los ensayos necesarios. Justifique también la decisión de no repetir.

Entregables: BOM ordenada por riesgo, correspondencia muestra-material, alcance del laboratorio, informes originales, declaraciones, registro de exenciones, decisiones de incidencias, límites por variante/lote, disparadores de repetición y responsable. La responsabilidad sigue siendo del fabricante; el laboratorio aporta evidencias acotadas. Para estrategia consulte asesoría RoHS; para ejecución integral, servicios de conformidad RoHS; para otros regímenes, acceso al mercado de la UE.

Fuentes primarias para planificar los ensayos RoHS

Referencias oficiales y técnicas: legislación, documentación y ensayos

Preguntas frecuentes sobre los ensayos RoHS

¿Hay que analizar cada componente por las diez sustancias?: No existe esa obligación universal. Se admite una evaluación documentada basada en riesgos, pero cada material homogéneo aplicable requiere pruebas suficientes.
¿Basta un XRF para declarar conforme el producto?: No. No mide ftalatos ni distingue automáticamente Cr(VI) de cromo total o PBB/PBDE de bromo total.
¿Es obligatorio un informe acreditado según ISO/IEC 17025?: No universalmente. Es aconsejable comprobar la acreditación y su alcance específico al contratar el laboratorio.
¿Sirve un informe de otra fábrica o revisión anterior?: Solo con equivalencia documentada de materiales, aditivos, procesos, alcance y trazabilidad.
¿Y si el proveedor invoca una exención tras un exceso?: Verifique el apartado concreto de los anexos III/IV, su aplicación, categoría, condiciones y vigencia; no es una aprobación general.

Delimitar el ensayo antes de contratar el laboratorio