Definir producto, alcance y responsable
Un servicio de cumplimiento RoHS de la UE debe llevar desde la identificación del producto hasta una declaración UE de conformidad respaldada, no limitarse a un informe de laboratorio. El proveedor coordina pruebas y documentos; la responsabilidad legal permanece en el fabricante.
Definir producto, alcance y responsable
Registrar modelo, revisión, función, fecha de primera comercialización en la UE, fabricante, importador, Estados de destino, lista de materiales (BOM) y proveedores. Los artículos 2–3 y el anexo I determinan si es equipo eléctrico o electrónico (EEE). No presumir exclusión por ser industrial o hecho a medida: justificarla. Para cables, repuestos y exenciones de los anexos III/IV verificar aplicación, categoría, condiciones y vigencia. Los productos sanitarios pueden exigir un análisis específico.
- Clasificar cada variante vendida y los accesorios; distinguir piezas y EEE terminado.
- Identificar al fabricante jurídico: el importador con marca propia puede asumir sus deberes (art. 11).
- Fijar una BOM fechada y un mapa de materiales/proveedores con lagunas y sustituciones.
Seis controles: datos, pruebas documentales, ensayos, expediente, declaración y lanzamiento
Estos hitos organizan el servicio: no son seis trámites de registro exigidos por la Directiva.
| Etapa | Acción | Entregable |
|---|---|---|
| 1 · Inicio | Verificar ámbito, variantes, operadores y exenciones. | Registro de alcance y responsables. |
| 2 · Recopilación | Obtener BOM, referencias, declaraciones de proveedor y justificantes. | Matriz de trazabilidad y carencias. |
| 3 · Selección | Priorizar riesgos de materiales homogéneos y optar por subsanación, cribado o análisis. | Plan probatorio y de ensayos. |
| 4 · Verificación | Encargar ensayos necesarios, vinculando informe con material, lote, revisión y límite. | Incidencias de ensayos cerradas. |
| 5 · Expediente | Preparar documentación, control interno de producción y borrador de declaración del anexo VI. | Expediente versionado y revisión. |
| 6 · Salida | El fabricante firma y autoriza CE tras revisar otras reglas UE aplicables. | Aprobación de variante y responsable de cambios. |
Seleccionar pruebas según el riesgo de cada material
El anexo II fija, por material homogéneo, 0,1 % en peso para plomo, mercurio, cromo VI, PBB, PBDE, DEHP, BBP, DBP y DIBP, y 0,01 % para cadmio. No vale promediar el aparato completo. Contiene reglas transitorias para determinados productos anteriores, cables, repuestos y juguetes. EN IEC 63000:2018 es la norma armonizada de documentación; no una ley independiente que obligue siempre a ensayos externos.
| Señal | Medida | Condición de salida |
|---|---|---|
| Declaraciones actuales y detalladas del proveedor | Comprobar identidad del material, versión, sustancias incluidas y control de cambios. | Aceptar cuando cubran el riesgo concreto. |
| Soldadura, recubrimiento, funda o plástico reciclado desconocidos | Pedir composición, análisis dirigido o sustitución; XRF no analiza íntegramente los ftalatos. | Retener el material hasta resolverlo. |
| Informe de otro modelo o revisión antigua | Comparar BOM, material y lote; repetir prueba sin equivalencia demostrada. | No extrapolar automáticamente. |
| Exención alegada | Verificar texto exacto de anexos III/IV, categoría, condiciones y vencimiento/renovación. | No aceptar exención genérica. |
Vincular cada decisión sobre materiales RoHS al expediente técnico
El expediente debe permitir seguir producto → revisión BOM → material homogéneo → declaración/análisis → posible exención → conclusión. Conservar análisis de riesgo, selección de muestras, métodos y límites, incidencias, medidas correctivas y control de series. Puede emplearse un expediente técnico conjunto para varias normas UE, con evidencias RoHS identificables.
- Descripción, planos, variantes y BOM con cobertura documental de materiales.
- Matriz de sustancias y registro de exenciones con base, condiciones y fechas.
- Declaraciones, ensayos, razones de riesgo y acciones correctivas.
- Control interno, declaración UE, marcado y registros de trazabilidad.
Qué se presenta y qué no se registra bajo RoHS
La vía RoHS ordinaria no requiere un registro general previo en la UE, entrega rutinaria de expediente a la autoridad ni certificado obligatorio de organismo notificado. «Presentación» significa crear, validar y conservar internamente los documentos y exhibirlos a la autoridad nacional competente ante requerimiento motivado. Otras normas pueden exigir trámites independientes. Conforme al artículo 7, el fabricante conserva expediente y declaración durante diez años desde la puesta en el mercado. Solicitar a la Comisión la inclusión, renovación o revocación de una exención de los anexos III/IV conforme al artículo 5.3 es un procedimiento distinto, no una presentación rutinaria por producto.
- Concluir control interno de producción del módulo A, anexo II de la Decisión 768/2008/CE.
- Emitir declaración UE conforme al anexo VI y traducirla según el Estado miembro destinatario.
- Colocar CE según el artículo 15 antes de comercializar, tras comprobar otros regímenes aplicables.
Responsabilidades y traspaso al importador
El fabricante responde del diseño, expediente, declaración y producción constante (art. 7). Ni laboratorio ni coordinador sustituyen su responsabilidad. El importador verifica antes de introducir el EEE procedimiento, documentación, CE y documentos obligatorios (art. 9); el distribuidor efectúa sus controles (art. 10). El representante autorizado actúa por mandato escrito, sin asumir la conformidad de diseño ni la elaboración del expediente técnico (art. 8). Definir quién reclama datos, resuelve desvíos, firma y archiva.
Traspasos operativos sin transferir la responsabilidad legal:
| Interviniente | Entrega operativa | Aprobación o prueba conservada |
|---|---|---|
| Proveedor de materiales | Entrega declaraciones y análisis vinculados al componente y su revisión. | Material, proveedor, revisión y sustancias cubiertas identificables. |
| Coordinador del servicio | Registra lagunas, encarga ensayos adecuados, vincula informes a la lista de materiales y versiona el expediente. | Registro de pendientes y matriz de pruebas; no sustituye la firma del fabricante. |
| Fabricante legal | Aprueba evaluación y controles del módulo A, emite la declaración UE y autoriza la salida CE. | Declaración firmada, versión aprobada y custodia del expediente diez años. |
| Importador UE | Verifica antes de introducir el equipo la evaluación y expediente del fabricante, CE, documentación e identificación. | Verificación fechada y escalado de incumplimientos detectados. |
El importador tiene una obligación propia: según el artículo 9, letra g), conserva una copia de la declaración UE de conformidad durante diez años desde la introducción del EEE en el mercado y garantiza la disponibilidad de la documentación técnica para las autoridades de vigilancia que la soliciten. También debe indicar su nombre y dirección de contacto conforme al artículo 9, letra d).
Autorizar o bloquear la salida por riesgos de materiales RoHS
Un cribado XRF favorable no basta para vender. Cada modelo y variante relevante requiere una decisión documentada.
| Estado | Evidencias mínimas | Decisión |
|---|---|---|
| GO | Ámbito y exenciones revisados, evidencias suficientes por material, módulo A terminado, declaración firmada, CE e identificación. | El fabricante autoriza esa configuración. |
| HOLD | Faltan datos, exención dudosa, laguna en ftalatos, revisiones distintas o análisis pendiente. | Completar o rediseñar; no liberar. |
| STOP / CORREGIR | Exceso confirmado por material homogéneo sin exención válida o atribución errónea de responsabilidad. | Corregir, reevaluar y repetir comprobaciones afectadas. |
Revalidar las pruebas RoHS tras cambios de BOM o proveedor
Cambiar aleación de soldadura, recubrimiento, polímero, proveedor del cable, planta de montaje o exención puede invalidar pruebas anteriores. Toda sustitución exige mapear materiales afectados, solicitar datos recientes, repetir ensayos proporcionalmente, actualizar expediente y declaración y autorizar otra vez. Ante incumplimiento posterior, valorar corrección, retirada/recuperación y avisos a autoridades conforme a obligaciones aplicables.
Derivar la estrategia RoHS, los métodos de ensayo y otros regímenes UE
Esta página explica la ejecución y los traspasos. La clasificación estratégica corresponde a asesoría RoHS; métodos y muestras, a ensayos RoHS; otras reglas CE/REACH, al acceso integral al mercado UE. Un expediente RoHS no demuestra cumplimiento de toda la normativa.
Cinco dudas sobre pruebas RoHS, presentación, exenciones y cambios
¿Cada SKU necesita ensayo externo de diez sustancias?
El módulo A no impone un ensayo externo universal. Documentar equivalencia entre materiales y analizar riesgos concretos; XRF no acredita por sí solo los ftalatos.
¿Basta una declaración RoHS del proveedor?
No por sí sola para un equipo complejo: vincularla al material, revisión y sustancias, verificar fiabilidad y completar según el riesgo.
¿Dónde se registra el certificado RoHS?
No existe registro o entrega general previa de certificados RoHS en la UE. El fabricante guarda el expediente para la autoridad.
¿Una exención cubre una soldadura con exceso de plomo?
Solo cuando la entrada vigente y precisa de los anexos III/IV ampara uso, categoría, fecha y condiciones. Si hay renovación, comprobar que se solicitó al menos 18 meses antes del vencimiento: el artículo 5.5 mantiene la exención existente hasta que decida la Comisión. Pedir una nueva exención no autoriza por sí solo su uso.
¿Y si el proveedor cambia la funda del cable?
No reutilizar pruebas sin revisar; identificar lotes/modelos, pedir composición nueva, ensayar si hace falta y autorizar de nuevo.
Verificar la base jurídica RoHS, el módulo A y las exenciones
Textos oficiales: