Delimitar el encargo REACH desde la recepción
Los servicios de cumplimiento de REACH en la UE deben culminar en una decisión de comercialización respaldada por pruebas, no en un certificado genérico. Primero se identifican el producto y la persona jurídica responsable; después se asignan las obligaciones aplicables a sustancias, mezclas y artículos.
Un mismo proyecto puede implicar registro, examen de restricciones, información sobre sustancias de la lista de sustancias candidatas, notificaciones de artículos o presentación SCIP. Son vías diferentes. Los ensayos respaldan conclusiones concretas, pero no sustituyen el registro ni eliminan prohibiciones.
Delimitar el encargo REACH desde la recepción
La coordinación fija los productos evaluados y determina quién fabrica, importa o suministra cada referencia en el EEE. Un exportador extracomunitario no puede suponer que un informe de laboratorio cumple automáticamente las obligaciones del importador.
- Referencias SKU, formulación o lista de materiales (BOM), incluidos artículos componentes, recubrimientos, adhesivos y liberación intencional cuando proceda.
- Entidades jurídicas, cadena de proveedores, fábricas, importadores del EEE, posible representante exclusivo y usos previstos.
- Identidad de sustancias (CAS/CE, si procede), masa y volumen anual por entidad responsable; fichas de datos de seguridad y declaraciones de proveedores fechadas.
- Mercados de lanzamiento, variantes, análisis previos, historial de modificaciones e información aún no facilitada por proveedores.
Elegir la vía jurídica antes de solicitar ensayos
Mantener un registro de decisiones por sustancia y material. Un resultado favorable en una vía no resuelve las demás obligaciones.
| Producto / supuesto jurídico | Actuación y resultado documentado |
|---|---|
| Sustancia sola o en mezcla: en general, al menos 1 tonelada/año por fabricante o importador. | Comprobar identidad, agregación de volúmenes, exenciones y cobertura previa; si procede registrar, organizar consulta, acceso a datos y expediente REACH-IT antes de fabricar/importar. Identificar al registrante. |
| Artículo con sustancia destinada a liberarse; volumen pertinente de más de 1 tonelada/año. | Examinar el artículo 7(1) de REACH, incluido un registro existente para ese uso. No dar por hecho que todo artículo acabado necesita registro. |
| Sustancia de la lista de sustancias candidatas en un artículo componente por encima del 0,1 % en peso. | Examinar la información del artículo 33 y la respuesta al consumidor en 45 días; valorar por separado notificación del artículo 7(2) (>1 tonelada/año, con excepciones) y SCIP según la normativa de residuos. |
| Sustancia o uso afectado por restricciones del anexo XVII o autorización del anexo XIV. | Comprobar entrada concreta, producto/uso, condiciones, fechas y excepciones. Un ensayo, registro o declaración SVHC no permite un uso prohibido. |
En productos complejos, el umbral SVHC del 0,1 % se evalúa por artículo componente, no solo sobre el peso total. No existe certificado REACH universal ni un conjunto de ensayos obligatorio para todos los productos.
Cinco entregas hasta la decisión de comercialización
La coordinación gestiona los datos y las entregas; la empresa legalmente obligada sigue siendo responsable de sus propias obligaciones REACH.
| Etapa | Entregable y condición para avanzar |
|---|---|
| 1. Cerrar el alcance | Matriz firmada de SKU, entidades y usos; señalar composiciones desconocidas y bloquear conclusiones sin soporte. |
| 2. Clasificar obligaciones | Registro de obligaciones por sustancia, versiones de la lista candidata y anexos XVII/XIV; asignar titular jurídico y presentaciones necesarias. |
| 3. Pruebas y laboratorio | Solicitar documentación y diseñar ensayos por riesgo; vincular muestra y SKU, métodos, límites de detección y excepciones. |
| 4. Corregir y presentar | Conciliar resultados, subsanar incumplimientos y realizar solo actuaciones pertinentes en REACH-IT, artículo 7(2), SCIP e información; conservar justificantes. |
| 5. Decidir la comercialización y supervisar | Decisión fechada con SKU cuya comercialización se considera viable, limitaciones, incógnitas, custodio de documentos y motivos de revisión. |
Ensayos específicos y trazabilidad de pruebas
Los métodos analíticos se eligen según una sustancia y un límite legal identificados, no según una etiqueta comercial. Las declaraciones de proveedor pueden ser insuficientes si se desconoce la composición; un análisis amplio tampoco demuestra el cumplimiento de todas las restricciones.
- Índice de evidencias: identificador de artículo/componente, proveedor, sustancia o norma, fecha y origen, regla aplicable y decisión.
- Orden de laboratorio: motivo de muestreo, material, analito, método, límite de informe y cadena de custodia; comparar con la condición jurídica exacta.
- Registro de incidencias: BOM ausente, recubrimiento cambiado, límite incierto, identidad no acreditada o documentos contradictorios; asignar correcciones y nuevos análisis cuando proceda.
Expedientes, notificaciones y comunicación en la cadena de suministro
Si se requiere registrar una sustancia, el registrante designado gestiona la presentación conjunta y los datos compartidos, prepara el expediente IUCLID y lo envía mediante ECHA REACH-IT. Un productor extracomunitario puede designar un representante exclusivo habilitado para obligaciones de registro; ello no transfiere automáticamente las demás obligaciones REACH ni del producto.
No confundir notificación del artículo 7(2), información del artículo 33 y presentación SCIP: difieren en requisitos y comprobantes. Para artículos con sustancias candidatas, documentar información de uso seguro y fundamento de cualquier exención de notificación.
Procedimiento detallado de registro de sustancias; Registro para productos de consumo.
Condiciones de salida al mercado y control de cambios
La decisión se documenta por SKU y entidad, no mediante un sello general de «REACH aprobado». Si se incumple una restricción o falta un registro previo obligatorio, resolverlo antes de comercializar la referencia afectada.
- Verde: obligaciones identificadas y acreditadas; presentaciones y comunicaciones aplicables concluidas con pruebas trazables.
- Ámbar: faltan identidad, datos del proveedor o claridad analítica; retener o limitar expresamente la decisión hasta subsanar.
- Control de cambios: revisar ante nuevo proveedor, material, fórmula, uso, importador, volumen anual o actualización de listas SVHC/restricciones.
Límites de este servicio
Esta página explica la ejecución desde el inicio hasta la salida al mercado y el mantenimiento de pruebas, no todas las instrucciones de registro ni la aprobación CE/RoHS u otros regímenes. Cumplir REACH no equivale a marcado CE ni constituye permiso general de acceso al mercado de la UE.
Servicios generales de acceso al mercado de la UE; Vía independiente de cumplimiento RoHS.
Fuentes oficiales para verificar
- Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006
- ECHA: registro
- ECHA: información del artículo 33
- ECHA: notificación del artículo 7(2)
- ECHA: restricciones del anexo XVII
- ECHA: información SCIP
Preguntas frecuentes
¿Todo producto acabado importado necesita registro REACH?
No. Primero se distingue artículo, mezcla o sustancia. Para artículos, el registro se relaciona especialmente con una liberación prevista y la cantidad pertinente, con condiciones; restricciones y deberes SVHC pueden aplicarse por separado.
¿Un ensayo SVHC satisfactorio demuestra cumplimiento total de REACH?
No. Solo cubre muestras, analitos y límites analíticos concretos. Examinar por separado anexo XVII, registro, información debida y cambios.
¿Qué sucede si un componente supera el 0,1 % de SVHC?
Evaluar información del artículo 33, posible notificación del artículo 7(2) con su volumen y excepciones y SCIP por separado. La media del producto completo no sustituye el examen de componentes.
¿Puede un proveedor fuera de la UE nombrar a alguien para todo?
Un representante exclusivo válido del EEE puede asumir obligaciones específicas de registro si se designa correctamente. Comprobar cadena, sustancias, volúmenes y demás deberes; un consultor no adquiere automáticamente ese carácter.
¿Cuándo hay que repetir la revisión?
Ante cambios relevantes de proveedor, BOM, recubrimiento, uso, volumen o listas normativas. Conservar pruebas fechadas, SKU afectados y decisión sobre nuevas pruebas, comunicaciones o presentaciones.