1. Definir a via antes de pedir propostas
Os ensaios de EPI ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/425 destinam-se a produzir provas de conformidade, não a encomendar um «teste CE» genérico. Antes de enviar amostras, determine os perigos, a proteção declarada, as variantes e os requisitos essenciais de saúde e segurança que importa demonstrar. Um relatório de ensaio favorável não equivale a um certificado de exame UE de tipo.
Este guia destina-se a fabricantes e importadores que contratam ensaios: seleção de métodos, competência de laboratórios e organismos notificados, amostras, relatórios anteriores, falhas e alterações. Não reproduz a certificação completa.
1. Definir a via antes de pedir propostas
Confirme primeiro o âmbito de aplicação do artigo 2.º. Por exemplo, ficam excluídos os EPI destinados a uso privado contra condições atmosféricas normais (não extremas), bem como capacetes ou viseiras de motociclo abrangidos pelo Regulamento n.º 22 da UNECE. A proteção profissional ou desportiva não fica excluída apenas por se assemelhar a um produto de consumo. Verifique a utilização prevista e as exclusões antes de atribuir uma categoria.
O anexo I classifica os EPI consoante os riscos cobertos. Pelo artigo 19, a categoria I segue o módulo A (controlo interno da produção); a II, o módulo B (exame UE de tipo) seguido do C; a III, o módulo B mais C2 ou D. Existe uma derrogação limitada para determinados EPI de categoria III produzidos como unidade única para um utilizador. A categoria I também exige provas de conformidade, mas não exame obrigatório por organismo notificado. A designação comercial não determina a categoria.
| Via por risco | Prova necessária | Não confundir |
|---|---|---|
| Categoria I | Módulo A, documentação técnica e provas; B não obrigatório | Relatório de ensaio e decisão do fabricante |
| Categoria II | Módulo B por organismo notificado, depois C | Orçamento de ensaios e certificado de tipo |
| Categoria III | Módulo B mais C2 (controlo de produto) ou D (qualidade de produção) | Ensaio inicial e vigilância continuada |
2. Construir uma matriz de ensaios e evidências
Comece pela avaliação dos perigos e pelos requisitos do anexo II. Associe a cada nível de proteção declarado ensaios, inspeções ou fundamentação técnica, variantes e critérios de aceitação. A presunção do artigo 14 apenas abrange os requisitos cobertos pelas normas harmonizadas cujas referências constam do Jornal Oficial da UE, incluindo restrições. A aplicação parcial ou a utilização de especificações alternativas exige justificação documentada.
Em outubro de 2026, confirme a Decisão de Execução (UE) 2026/1279, alterada pela (UE) 2026/1971, e os prazos diferidos de retirada. A Decisão 2023/941 foi revogada, mantendo-se algumas referências em transição. Um número antigo de norma num relatório pode não ser suficiente.
Exemplo concreto em outubro de 2026: a Decisão (UE) 2026/1971 adiou para 8 de outubro de 2027 a retirada das referências do Jornal Oficial às normas EN 12941:1998 e EN 12942:1998, com as alterações aí indicadas. Isto afeta a presunção de conformidade dos requisitos abrangidos, não implica aceitação automática de relatórios antigos nem de produtos alterados.
| Questão antes da contratação | Documentação inicial | Resposta escrita necessária |
|---|---|---|
| Perigos e proteção | Utilização, limites e avaliação de riscos | Que requisitos do anexo II e propriedades são abrangidos? |
| Versão da norma | Referência JOUE, restrições, retirada e alternativas | Que cláusulas e métodos estão em vigor? |
| Variantes e tamanhos | Desenhos, materiais, componentes e opções | Que amostras representam que variantes e porquê? |
| Logística das amostras | Revisão, quantidade, condicionamento, rastreabilidade | Quantas, quem seleciona, que ensaios são destrutivos? |
| Dados anteriores | Relatórios originais, âmbito do laboratório, desvios | O que é aceite e que provas faltam? |
3. Confirmar a competência do laboratório e do organismo notificado
Só um organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2016/425 para a atividade relevante pode emitir o certificado de exame UE de tipo do módulo B. Confirme entidade jurídica, número de quatro dígitos, âmbito da notificação no NANDO, competência técnica e entidade decisora. A acreditação ISO/IEC 17025 demonstra competência no âmbito declarado, mas não equivale a notificação EPI nem à aprovação do produto.
Identifique o requerente legal antes de contratar ensaios para o módulo B. Nos termos do anexo V, o fabricante apresenta o pedido de exame UE de tipo, podendo fazê-lo um mandatário quando o mandato o permita. O pagamento dos ensaios não torna automaticamente o importador requerente. Pelo artigo 12.º, o importador ou distribuidor que comercialize EPI em nome ou marca próprios, ou os altere de modo suscetível de afetar a conformidade, assume obrigações do fabricante. Registe o requerente, o futuro titular do certificado e os direitos de acesso e partilha dos relatórios.
Pergunte quem realiza os ensaios, que relatórios externos serão admitidos e qual a rastreabilidade exigida. Pelo anexo V, o organismo analisa o projeto e as amostras e efetua ou manda efetuar as verificações adequadas, mantendo a decisão de certificação. Um certificado voluntário não substitui o módulo B.
4. Fixar amostras representativas da produção
O anexo V exige amostras representativas da produção prevista; o organismo pode solicitar outras. Acorde a cobertura de tamanhos, materiais, revestimentos, filtros, fechos e opções de proteção. Justifique a escolha do pior cenário. Registe referências, fábrica, lote, estado das amostras, fotografias, revisão dos desenhos e cadeia de custódia.
Distinga protótipos de desenvolvimento de unidades representativas da produção. Identifique ensaios destrutivos ou com condicionamento, duplicados necessários e quem seleciona amostras. O anexo V prevê regras específicas para EPI ajustados em série e para modelos individuais; um único tamanho pode não representar todos.
5. Avaliar a reutilização de relatórios anteriores
Relatórios anteriores EN/ISO ou de outros países podem reduzir medições repetidas, mas não existe aceitação automática obrigatória por parte de um organismo notificado. Compare modelo e construção exatos, edição do método e desvios, perigos e classe, âmbito da acreditação à data, dados originais e incerteza quando pertinente, identificação da amostra, integridade e alterações posteriores.
Antes de pagar novos ensaios, obtenha uma decisão escrita do organismo escolhido sobre aceitação e lacunas. O relatório de um laboratório não notificado pode integrar a documentação, mas não substitui o exame UE de tipo nas categorias II e III.
6. Gerir falhas, novos ensaios e alterações
Uma reprovação indica uma possível insuficiência do projeto, do fabrico ou das alegações. Suspenda a revisão afetada, obtenha resultados originais e modo de falha, corrija o produto ou a alegação não sustentada e defina ensaios diretamente afetados e dependentes. Alterar publicidade não transforma uma reprovação em aprovação sem rever o uso previsto.
Pelo ponto 7.2 do anexo V, as alterações ao tipo aprovado ou à documentação que possam afetar conformidade ou validade devem ser comunicadas e obter aprovação complementar. Materiais, geometria e fornecedores críticos podem afetar a proteção; etiquetas e instruções também importam sem alteração dos resultados físicos. Novas referências e evolução técnica exigem análise, mas não necessariamente repetir tudo. O organismo determina os ensaios necessários; o ponto 7.6 admite revisão simplificada quando se verificam os pressupostos.
A revisão simplificada do anexo V, ponto 7.6, não substitui a aprovação de alterações. Aplica-se à renovação quando o organismo notificado confirma que não houve alterações relevantes ao tipo aprovado, às especificações aplicadas ou ao estado da técnica. As alterações que exigem aprovação suplementar continuam sujeitas ao ponto 7.2.
| Alteração | Risco para a prova | Decisão antes de comercializar |
|---|---|---|
| Material, revestimento ou filtro | Proteção, durabilidade ou resistência química pode alterar-se | Avaliar impacto e acordar novos ensaios relevantes |
| Forma, ajuste ou tamanhos | Cobertura, vedação, retenção e ergonomia podem variar | Rever pior caso e ensaios de variantes |
| Nova fábrica ou processo crítico | Uniformidade da produção pode variar | Verificar controlos e vigilância da categoria III |
| Rótulos, instruções ou alegações | Mudam deveres documentais e riscos declarados | Confrontar anexo II e provas da proteção |
| Nova norma ou evolução técnica | Provas antigas podem ficar insuficientes | Consultar JOUE e pedir revisão, sem repetir tudo automaticamente |
7. Contratar resultados e relatórios específicos
Especifique plano de ensaios e versões das normas aprovadas, preços por método, quantidades e condicionamento, resultados brutos e relatórios assinados, não conformidades, direitos de transmissão ao organismo, arquivo, custos de repetição e controlo de alterações. Relacione cada relatório com a amostra, alegação e versão do processo técnico.
Separe os ensaios iniciais da vigilância da categoria III: o módulo C2 prevê controlos aleatórios do produto pelo organismo pelo menos uma vez por ano; o módulo D utiliza garantia aprovada da qualidade da produção e auditorias pelo menos anuais. São provas de natureza diferente.
8. Próxima ação: sete perguntas para o laboratório
Envie uma nota de uma página com utilização e perigos, categoria provisória do anexo I, modelos e variantes, lista de materiais e desenhos, níveis declarados e mercados, relatórios anteriores com desvios, versões das normas verificadas no Jornal Oficial e data prevista de fecho do projeto. A resposta deve indicar lacunas e organismo competente, não apenas preço.
- Que requisitos do anexo II e níveis de proteção declarados comprovará cada ensaio, e quais ficam por demonstrar?
- Que edições, cláusulas, referências do Jornal Oficial, restrições e datas de retirada são usadas, e que especificações alternativas propõem?
- Que entidade jurídica realizará os ensaios, qual a sua competência e âmbito de acreditação, e que organismo notificado para EPI decidirá o módulo B, se aplicável?
- Que modelos, tamanhos, materiais e variantes mais desfavoráveis representam a produção, quantas amostras são necessárias e que ensaios são destrutivos?
- O organismo notificado responsável analisará os relatórios existentes antes de novos ensaios e registará por escrito as lacunas?
- Como serão geridas não conformidades, correções, repetições afetadas e aprovações complementares, e com que custos?
- Que relatórios assinados, dados originais, identificadores das amostras, desvios, direitos de partilha e etapas de entrega constam da proposta?
Perguntas frequentes sobre ensaios de EPI
Posso testar antes de escolher o organismo notificado?
Sim, na fase de desenvolvimento; para II e III obtenha previamente confirmação escrita de métodos, amostras e relatórios externos.
A acreditação ISO/IEC 17025 torna o laboratório organismo notificado?
Não. A acreditação tem âmbito próprio e a notificação nos termos de 2016/425 confirma-se separadamente no NANDO.
O relatório EN antigo será aceite após as mudanças de 2026?
Não automaticamente. Verifique referência no JOUE, restrições, retirada, versão ensaiada, identidade do produto e análise de lacunas.
Todas as cores e tamanhos exigem ensaios destrutivos?
Não necessariamente. Depende das diferenças relevantes e do plano; o organismo pode pedir mais amostras. Fundamente a seleção.
Uma falha ou troca de material obriga a repetir todos os ensaios?
Não existe regra universal de repetição total. Analise causa e requisitos afetados e consulte o organismo quando se aplique o módulo B.
Fontes oficiais e serviços relacionados
- Regulamento EPI 2016/425
- Decisão das normas 2026/1279
- Decisão de alteração 2026/1971
- Comissão: EPI e NANDO
- Comissão: normas harmonizadas
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