1. Definir la vía de evaluación antes de solicitar ofertas
Los ensayos de EPI conforme al Reglamento (UE) 2016/425 consisten en producir pruebas de conformidad, no en contratar una supuesta «prueba CE» universal. Antes de enviar muestras, defina peligros, protección declarada, variantes del producto y requisitos esenciales de salud y seguridad que deben acreditarse. Un informe favorable no equivale a un certificado de examen UE de tipo.
Esta guía ayuda a fabricantes e importadores a seleccionar ensayos, laboratorios y organismos notificados, planificar muestras, reutilizar informes y gestionar fallos y cambios; no reproduce todo el proceso de certificación.
1. Definir la vía de evaluación antes de solicitar ofertas
Compruebe primero el ámbito de aplicación del artículo 2. Por ejemplo, quedan excluidos los EPI destinados a uso privado frente a condiciones meteorológicas corrientes (no extremas), así como los cascos o visores de motocicleta cubiertos por el Reglamento n.º 22 de la CEPE/ONU. La protección profesional o deportiva no queda excluida por parecerse a un producto de consumo. Verifique el uso previsto y las exclusiones antes de asignar una categoría.
El anexo I clasifica los EPI según los riesgos protegidos. El artículo 19 establece el módulo A (control interno de producción) para la categoría I, el módulo B (examen UE de tipo) seguido de C para la II, y B más C2 o D para la III. Existe una excepción limitada para EPI de categoría III fabricados como unidad única para un usuario concreto. La categoría I también exige pruebas de conformidad, aunque no examen obligatorio por organismo notificado. El nombre comercial no determina la categoría.
| Vía según riesgo | Evidencia necesaria | No confundir |
|---|---|---|
| Categoría I | Módulo A, expediente técnico y pruebas; B no obligatorio | Informe de laboratorio y declaración del fabricante |
| Categoría II | Módulo B por organismo notificado y luego C | Presupuesto de ensayos y certificado de tipo |
| Categoría III | Módulo B más C2 (producto) o D (calidad de producción) | Ensayo inicial y vigilancia posterior |
2. Construir una matriz de ensayos y pruebas documentales
Parta de la evaluación de riesgos y del anexo II. Relacione cada nivel de protección declarado con ensayos, inspección o justificación técnica, variantes y criterios de aceptación. La presunción del artículo 14 solo alcanza los requisitos cubiertos por normas armonizadas citadas en el Diario Oficial de la UE, considerando sus restricciones. Si se utilizan parcialmente o se sustituyen por otras especificaciones, documente la solución y su justificación.
En octubre de 2026 compruebe la Decisión de Ejecución (UE) 2026/1279, modificada por (UE) 2026/1971, incluidas fechas diferidas de retirada. La Decisión 2023/941 quedó derogada con determinadas referencias transitorias. Un informe con una norma antigua puede no bastar.
Ejemplo concreto en octubre de 2026: la Decisión (UE) 2026/1971 aplazó al 8 de octubre de 2027 la retirada de las referencias del Diario Oficial a EN 12941:1998 y EN 12942:1998, con las modificaciones que señala. El aplazamiento afecta a la presunción de conformidad de los requisitos cubiertos, no supone aceptar automáticamente informes antiguos ni productos modificados.
| Pregunta previa | Documentos de partida | Respuesta escrita exigible |
|---|---|---|
| Peligro y protección | Uso, límites y evaluación de riesgos | ¿Qué requisitos del anexo II y prestaciones deben probarse? |
| Versión de norma | Referencia DOUE, restricciones, retiradas, alternativas | ¿Qué cláusulas y métodos son aplicables? |
| Variantes y tallas | Planos, materiales, componentes y opciones | ¿Qué muestras cubren cada variante y por qué? |
| Logística | Revisión, cantidad, acondicionamiento y trazabilidad | ¿Cuántas, quién las selecciona y cuáles se destruyen? |
| Informes existentes | Originales, alcance de laboratorio, desviaciones | ¿Qué se admite y qué pruebas faltan? |
3. Verificar el laboratorio y el organismo notificado
Solo el organismo notificado para las actividades correspondientes conforme al Reglamento (UE) 2016/425 puede expedir el certificado de examen UE de tipo del módulo B. Compruebe entidad jurídica, número de cuatro cifras, ámbito de NANDO, especialidad técnica y responsable de la decisión. La acreditación ISO/IEC 17025 acredita competencia en su alcance, pero no constituye notificación para EPI ni aprobación del producto.
Identifique al solicitante legal antes de encargar ensayos del módulo B. Según el anexo V, la solicitud de examen UE de tipo corresponde al fabricante o a su representante autorizado cuando el mandato lo permita. Pagar los ensayos no convierte automáticamente al importador en solicitante. El artículo 12 atribuye obligaciones del fabricante al importador o distribuidor que comercializa EPI bajo su nombre o marca, o los modifica de forma que pueda afectar a la conformidad. Documente solicitante, futuro titular del certificado y derechos de acceso y cesión de informes.
Pregunte quién realiza cada ensayo, si se aceptan informes de terceros y qué trazabilidad se exige. Según el anexo V, el organismo examina diseño y muestras y realiza o encarga las pruebas apropiadas, conservando la decisión de certificación. Los certificados voluntarios no sustituyen el módulo B.
4. Preparar muestras representativas de la producción
El anexo V exige muestras representativas de la producción prevista y permite solicitar unidades adicionales. Pacte la cobertura de tallas, materiales, revestimientos, filtros, cierres y opciones protectoras; la selección del peor caso necesita fundamento. Registre referencias, planta, lote, estado, fotografías, versión de planos y custodia.
Diferencie prototipos de muestras equivalentes a la producción. Averigüe qué ensayos son destructivos o requieren acondicionamiento, cuántos duplicados hacen falta y quién elige las unidades. El anexo V incluye reglas especiales para artículos ajustados en serie o hechos a medida: una talla arbitraria no representa necesariamente todas.
5. Determinar si sirven los informes anteriores
Los informes EN/ISO anteriores o extranjeros pueden evitar mediciones duplicadas, pero ningún organismo notificado está obligado a aceptarlos automáticamente. Compruebe modelo exacto y materiales, edición del método y desviaciones, peligros y clase de protección, alcance de acreditación en la fecha, resultados originales e incertidumbre cuando proceda, identidad de muestras, integridad documental y cambios posteriores.
Antes de pagar nuevos ensayos, solicite por escrito una decisión sobre aceptación y lagunas al organismo previsto. Un informe de laboratorio no notificado puede ser evidencia de apoyo, pero no sustituye el examen UE de tipo en categorías II y III.
6. Gestionar fallos, repeticiones y modificaciones
Un fallo indica un problema de diseño, fabricación o declaración. Retenga la revisión afectada, obtenga datos originales y modo de fallo, corrija producto o una afirmación no demostrada y determine pruebas afectadas y dependientes. Cambiar publicidad no convierte un fallo en aprobación sin revisar el uso declarado.
El punto 7.2 del anexo V obliga a notificar las modificaciones del tipo aprobado o documentación que puedan afectar conformidad o validez, y a obtener aprobación adicional. Materiales, geometría y proveedores críticos afectan la protección; etiquetado e instrucciones también pueden incumplir aun sin cambios medidos. Los avances técnicos y nuevas referencias normativas exigen revisión, no necesariamente repetir todos los ensayos. El organismo decide; el punto 7.6 permite una revisión simplificada si concurren sus condiciones.
La revisión simplificada del anexo V, punto 7.6, no sustituye la aprobación de modificaciones: es un procedimiento de renovación cuando el organismo notificado confirma que no ha cambiado de forma pertinente el tipo aprobado, las especificaciones aplicadas ni el estado de la técnica. Las modificaciones que exigen aprobación adicional siguen sujetas al punto 7.2.
| Cambio | Riesgo para la evidencia | Decisión antes de vender |
|---|---|---|
| Material, revestimiento o filtro | Puede variar protección, duración o resistencia química | Analizar efectos y acordar pruebas afectadas |
| Ajuste, forma o tallas | Pueden cambiar cobertura, sellado o ergonomía | Revisar peor caso y ensayos representativos |
| Nueva fábrica o proceso crítico | Puede variar la uniformidad de producción | Revisar controles y vigilancia de categoría III |
| Etiqueta, instrucciones o afirmaciones | Pueden cambiar obligaciones documentales y riesgos cubiertos | Comparar con anexo II y las prestaciones probadas |
| Nueva norma o avance técnico | Los resultados previos pueden resultar insuficientes | Revisar Diario Oficial y pedir evaluación, no repetir todo automáticamente |
7. Contratar resultados de ensayo verificables
El encargo debe definir plan aprobado y ediciones, precio por ensayo, número y acondicionamiento de unidades, resultados brutos e informes firmados, no conformidades, derechos para entregar los informes al organismo, conservación, precio de repeticiones y control de cambios. Vincule cada resultado con muestra, prestación y versión del expediente.
No confunda pruebas iniciales con vigilancia de categoría III: C2 incluye controles aleatorios de producto por el organismo al menos una vez al año; D utiliza aseguramiento aprobado de la calidad de producción con auditorías al menos anuales. Son evidencias distintas.
8. Siguiente paso: siete preguntas para el laboratorio
Envíe un documento de una página: uso previsto y riesgos, categoría provisional del anexo I, modelos y variantes, lista de materiales y planos, prestaciones declaradas y mercados, informes previos y desviaciones, ediciones normativas comprobadas en el Diario Oficial y momento previsto de congelación de diseño. La respuesta debe identificar ensayos pendientes y organismo decisor, además del precio.
- ¿Qué requisitos del anexo II y prestaciones declaradas acreditará cada ensayo y cuáles quedan sin justificar?
- ¿Qué ediciones, cláusulas, referencias del Diario Oficial, restricciones y fechas de retirada se aplican, y qué especificaciones alternativas propone?
- ¿Qué entidad jurídica hará los ensayos, cuál es su competencia y alcance de acreditación, y qué organismo notificado para EPI decidirá el módulo B si procede?
- ¿Qué modelos, tallas, materiales y variantes más desfavorables representan la fabricación, cuántas muestras hacen falta y qué ensayos las destruyen?
- ¿Revisará el organismo notificado responsable los informes existentes antes de solicitar más pruebas y documentará las lagunas?
- ¿Cómo se gestionan las no conformidades, correcciones, nuevos ensayos afectados y aprobaciones complementarias, y cuánto cuesta cada uno?
- ¿Qué informes firmados, datos originales, identificación de muestras, desviaciones, permisos de cesión y entregas incluye el presupuesto?
Preguntas frecuentes sobre ensayos de EPI
¿Puedo ensayar antes de escoger organismo notificado?
Sí, durante desarrollo; para II y III conviene obtener antes su criterio escrito sobre métodos, muestras e informes externos.
¿ISO/IEC 17025 convierte al laboratorio en organismo notificado?
No. La acreditación cubre ensayos concretos y la notificación 2016/425 se comprueba por separado en NANDO.
¿Valdrá mi informe EN anterior tras la actualización de 2026?
No necesariamente. Verifique referencia DOUE, restricciones, retirada, edición ensayada, identidad del producto y evaluación de lagunas del organismo.
¿Debo someter a ensayos destructivos todos los colores y tallas?
No siempre. Depende de diferencias relevantes, métodos y muestreo; el organismo puede pedir más unidades. Justifique la selección.
¿Un fallo o cambio de material obliga a repetirlo todo?
No hay una obligación universal de repetir todos los ensayos. Evalúe causa y requisitos afectados y consulte al organismo si aplica B.
Fuentes oficiales y servicios relacionados
- Reglamento EPI 2016/425
- Decisión sobre normas 2026/1279
- Decisión modificativa 2026/1971
- Comisión: EPI y NANDO
- Comisión: normas armonizadas
Alcance: esta página trata las pruebas y la contratación de ensayos. Consulte los enlaces para la certificación integral y la estrategia de clasificación. servicios de certificación de EPI en la UE; asesoría de conformidad de EPI.