Quelle procédure de dépôt choisir ?
Le dépôt K-REACH n'est pas un certificat général de produit. Pour chaque substance, il faut établir son identité, les volumes annuels fabriqués ou importés en Corée, le déposant responsable et la procédure appropriée : enregistrement, notification ou confirmation d'exemption. Le consultant prépare et suit le dossier sans se substituer aux obligations légales du déposant.
Selon la loi coréenne sur l'enregistrement et l'évaluation des substances chimiques, dans sa version applicable depuis le 12 mai 2026, le seuil ordinaire d'enregistrement est de 1 tonne par an pour les substances nouvelles comme existantes. Une substance nouvelle sous ce seuil requiert généralement une notification préalable. Les délais accordés aux substances existantes restent conditionnels.
Quelle procédure de dépôt choisir ?
La décision doit être prise par substance et par entité responsable avant toute commande d'essais. Ce tableau aide au tri, sans constituer une décision d'exemption. Pour les substances existantes, les délais de 2021 (CMR spécialement désignées dès 1 t/an et volumes dès 1 000 t/an) et de 2024 (100 à moins de 1 000 t/an) sont expirés. Les échéances de 2027/2030 supposent une prénotification valable.
| Situation | Procédure |
|---|---|
| Substance nouvelle, au moins 1 t/an | Enregistrement avant fabrication ou importation selon l'article 10(1) ; vérifier les règles particulières éventuelles. |
| Substance nouvelle, moins de 1 t/an | En principe, notification avant fabrication ou importation selon l'article 10(4), non enregistrement complet. |
| Substance existante, au moins 1 t/an | Contrôler la prénotification, les dangers désignés, la tranche de tonnage et l'éligibilité au délai d'enregistrement. |
| Substance existante, moins de 1 t/an | Le seuil ordinaire de l'article 10(1) n'est pas atteint ; vérifier néanmoins les substances spécialement désignées et les autres obligations. |
| Exclusion ou exemption possible selon l'article 11 | Identifier le fondement exact ; certaines catégories exigent une confirmation positive de l'administration. |
L’article 11 distingue les exclusions légales visées à l’article 11, paragraphe 1, points 1 et 2, pour lesquelles la décision de confirmation n’est pas exigée, des catégories du point 3, soumises à une confirmation formelle selon le paragraphe 2. Vérifiez et documentez les conditions applicables à la substance et à l’opération avant d’invoquer l’un ou l’autre régime.
Qui dépose et qui apporte les preuves ?
Le fabricant ou importateur coréen est normalement responsable du dépôt. L'article 38 permet à un producteur étranger de désigner un représentant coréen qualifié pour accomplir certaines démarches à la place de l'importateur. La désignation et sa révocation sont à déclarer ; les importateurs doivent recevoir les informations prescrites. Un simple consultant n'est pas automatiquement ce représentant.
- Déposant ou représentant désigné : valide identité, quantités, importateurs couverts, déclarations, dépôt et échanges officiels.
- Producteur étranger et utilisateurs en aval : fournissent composition, impuretés, usages, exposition, études et droits d'utilisation ; fixent la confidentialité.
- Consultant : vérifie la voie, construit la matrice des preuves, coordonne dépôt conjoint et droits sur les données, traite les demandes et livre le dossier traçable ; son contrat ne transfère pas les obligations légales.
Quelles pièces composent le dossier ?
L'article 14 et la fiche administrative officielle prévoient un dossier propre à la substance. Le contenu dépend de la procédure, des volumes, des dispenses et des droits sur les données ; toutes les études ne sont pas obligatoires dans tous les cas.
- Identité de la personne morale et preuve de désignation du représentant, le cas échéant.
- Identification : nom, formule/structure, composition et impuretés permettant de distinguer la substance.
- Usages, volume coréen prévu, justification de la classification et de l'étiquetage des dangers.
- Études physicochimiques et toxicologiques/écotoxicologiques, qualité et droits d'utilisation ; respecter les règles applicables aux laboratoires.
- Données d'utilisation et d'exposition, instructions de sécurité et, à partir de 10 t/an si requis, informations sur le risque durant le cycle de vie, dont scénarios d'exposition.
- Base du dépôt conjoint ou séparé, justification des omissions ou plans d'essais autorisés et demande de confidentialité éventuelle.
Tenir un index des pièces avec source, responsable, version, lacune, solution et statut « déposé » ou « conservé en interne ».
Pour une notification de substance nouvelle au titre de l’article 10(4), la liste complète des pièces d’enregistrement ci-dessus ne doit pas être considérée comme automatiquement obligatoire. L’article 14(6) prévoit les informations sur le déclarant, l’identité de la substance, ses usages, sa classification et son étiquetage (motifs compris), ainsi que les documents prévus par l’arrêté d’application, notamment les données pertinentes déjà détenues. Vérifiez le formulaire de notification applicable avant de commander des essais destinés à un enregistrement complet.
Six étapes de dépôt et de réponse à l'administration
La livraison attendue est un dépôt vérifiable, non une simple collection de fiches de données de sécurité.
Pour une substance existante enregistrée durant une période de report légalement applicable, l’article 15 impose en principe une demande propre à chaque déclarant et le dépôt conjoint des données essentielles par un représentant choisi. Un dépôt individuel suppose la confirmation d’un motif dérogatoire prévu par la loi. L’arrêté d’application vise notamment classification/étiquetage, données physico-chimiques et de danger, ainsi que certains plans d’essais. Vérifiez le groupement, les droits d’utilisation et la répartition documentée des coûts avant de fixer la date de dépôt.
Pour une substance existante enregistrée pendant un délai de grâce applicable, l’article 15 modifié en 2026 impose également un groupement de dépôt conjoint doté d’un représentant. L’article 16-2 fixe des principes d’équité, de transparence et de non-discrimination pour le partage convenu des coûts et l’accès aux données. L’article 16-3 prévoit une médiation formelle si un litige compromet l’enregistrement ; négocier ou solliciter la médiation n’autorise pas en soi l’importation.
- Arrêter l'identité et les quantités : identifiants, composition, importateurs coréens, tranches prévisionnelles et historique de dépôts.
- Motiver la procédure par écrit : articles 10 et 11, éventuel mandat selon l'article 38, délais et désignation particulière.
- Vérifier les droits sur les données : enregistrements antérieurs, soumission commune et licences d'études avant de commander de nouveaux essais.
- Constituer la demande : harmoniser usages, classification, dangers, exposition, précautions et annexes avec les formulaires applicables.
- Déposer via le portail officiel K-REACH ou une autre voie autorisée ; conserver référence, version, accusés et preuves de paiement.
- Suivre l'instruction : répondre aux compléments, archiver la décision et n'autoriser les importations qu'au regard du statut légal confirmé.
Le dépôt ne vaut pas acceptation. Selon l’article 10, paragraphe 7, l’autorité décide de l’enregistrement ou de l’acceptation de la notification et notifie sa décision. Avant de considérer une chaîne d’approvisionnement licite, conservez cette décision ou la preuve d’un délai de grâce effectivement applicable ; un simple accusé de téléversement ne suffit pas.
Quatre blocages à anticiper avant le dépôt
Il s'agit de risques opérationnels, pas d'une liste officielle de rejets automatiques.
| Signal d'alerte | Vérification |
|---|---|
| Numéro CAS et nom identiques, composition différente | Réconcilier identité et impuretés avec le fournisseur avant d'adhérer à un dossier commun. |
| Prénotification présumée sans justificatif | Retrouver la déclaration du déposant et vérifier le délai ; une simple affirmation ne rétablit pas un délai expiré. |
| Étude disponible sans droit d'usage | Vérifier titulaire, autorisation d'accès, qualité du laboratoire et pertinence de l'essai. |
| Modification mentionnée par courriel mais absente du dossier | Maîtriser une seule version et tenir un registre des demandes administratives et responsables. |
Après le dépôt : maintenir la couverture
L'enregistrement concerne un déposant, une substance et une activité déterminés ; il ne vaut pas autorisation universelle.
- Comparer tonnages annuels et nouveaux usages coréens à la portée enregistrée.
- Examiner les changements au titre de l'article 12 : certains exigent une modification d'enregistrement, d'autres une notification ; les règles d'application précisent les cas.
- Conserver la notification d'enregistrement, les fichiers déposés, licences de données et échanges avec l'administration.
- En cas de changement de représentant, fabricant, importateur ou composition, vérifier la continuité avant expédition ; ne pas présumer la transférabilité.
Lorsqu’un fabricant étranger remplace son représentant désigné, l’article 45-2(2) et (4), en vigueur depuis le 12 mai 2026, organise la reprise des effets des dépôts antérieurs avec le consentement du nouveau représentant. Celui-ci doit déclarer la succession dans le mois suivant sa désignation, avec les justificatifs prescrits. Vérifiez l’historique des dossiers et les importateurs couverts : changer simplement de prestataire ne suffit pas.
Dépôt K-REACH d’une substance et autres autorisations de produits en Corée
Cette page couvre l'exécution du dossier d'une substance, non toutes les réglementations des produits telles que KC ou les dispositifs médicaux. Pour l'orientation générale en Corée, consulter guide de conformité et d’accès au marché coréen ; pour une certification distincte, conseil en certification KC. Des données EU REACH peuvent aider sans remplacer le dépôt coréen.
Première instruction utile au consultant : « Confirmez le déposant, l'identité, le tonnage, l'historique coréen et les droits aux études ; remettez ensuite le choix de procédure, le registre des lacunes et la matrice des rôles avant tout essai ».
Textes officiels et démarches de dépôt K-REACH
Loi coréenne (articles 10–14 et 38), décret en vigueur (article 10), services officiels d'enregistrement, de notification des substances nouvelles et de confirmation d'exemption.
- Loi : article 10
- Loi : article 14
- Loi : article 38
- Décret : article 10
- Dépôt d’enregistrement officiel
- Notification de substance nouvelle
- Confirmation d’exemption
- Loi : article 15 (dépôt conjoint)
- Loi : article 45-2 (succession)
- Arrêté d’application : formulaires et données conjointes
- Loi : articles 16-2–16-3 (coûts des données et médiation)
Questions qui changent la démarche K-REACH
Les réponses dépendent de la substance, du déposant et des dossiers précédents.
- Un numéro EU REACH remplace-t-il le dépôt coréen ?
- Non. Des études européennes peuvent servir sous réserve de droits valables, mais le déposant, la procédure et le dépôt coréens doivent être vérifiés séparément.
- Pour 500 kg/an d'une substance nouvelle, aucune formalité ?
- Non. L'article 10(4) prévoit en général une notification sous 1 tonne, sous réserve d'exception applicable ou d'exemption confirmée.
- Le producteur étranger peut-il déposer sans préciser l'importateur ?
- L'article 38 prévoit un représentant qualifié ; la couverture des importateurs, la déclaration du mandat et sa portée doivent toutefois être contrôlées.
- Une substance existante prénotifiée peut-elle être importée jusqu'en 2030 ?
- Pas nécessairement. Le délai général expire le 31 décembre 2027 pour 10 à moins de 100 t/an et le 31 décembre 2030 pour 1 à moins de 10 t/an ; vérifier toutes les conditions et désignations.
- Le consultant peut-il réutiliser une étude toxicologique appartenant à autrui ?
- Son existence ne suffit pas : établir le droit d'accès et la procédure de partage, ou une preuve alternative légalement admissible.