Qual é o procedimento aplicável?
O K-REACH não é um certificado genérico de produto. Para cada substância, importa confirmar identidade, volume anual fabricado ou importado na Coreia, requerente responsável e procedimento adequado: registo, notificação ou confirmação de isenção. O consultor prepara e acompanha o processo, mas não substitui as obrigações legais do requerente.
Nos termos da Lei coreana sobre o Registo e Avaliação de Substâncias Químicas, na versão em vigor desde 12 de maio de 2026, o limiar normal de registo é de 1 tonelada por ano tanto para substâncias novas como existentes. As novas abaixo deste limiar exigem, em regra, notificação antes do fabrico ou importação. Os prazos transitórios das substâncias existentes são condicionais.
Qual é o procedimento aplicável?
Determine-o por substância e entidade responsável antes de encomendar ensaios. A tabela orienta a decisão, mas não concede isenções. Para substâncias existentes, expiraram os prazos de 2021 (CMR especialmente designadas desde 1 t/ano e volumes desde 1 000 t/ano) e de 2024 (100 a menos de 1 000 t/ano). Os prazos de 2027/2030 exigem pré-notificação válida.
| Situação | Procedimento |
|---|---|
| Substância nova, pelo menos 1 t/ano | Registar antes de fabricar ou importar nos termos do artigo 10.º, n.º 1; verificar regras especiais. |
| Substância nova, menos de 1 t/ano | Em regra, notificar antes do fabrico ou importação nos termos do artigo 10.º, n.º 4; não equivale ao registo completo. |
| Substância existente, pelo menos 1 t/ano | Verificar pré-notificação, perigos designados, escalão de tonelagem e validade do período de diferimento. |
| Substância existente, menos de 1 t/ano | Não atinge o limiar normal do artigo 10.º, n.º 1; verificar designações especiais e outras obrigações. |
| Possível exclusão/isenção pelo artigo 11.º | Confirmar a categoria jurídica concreta; determinadas situações exigem confirmação expressa da autoridade. |
O artigo 11 distingue as exclusões legais previstas no n.º 1, pontos 1 e 2, para as quais não é exigida a confirmação prevista para o ponto 3, das categorias deste último, que exigem confirmação formal nos termos do n.º 2. Antes de invocar qualquer regime, documente a elegibilidade da substância e da operação.
Quem apresenta e quem fornece provas?
Normalmente, a responsabilidade cabe ao fabricante ou importador coreano. O artigo 38.º permite ao produtor estrangeiro nomear um representante coreano qualificado para certos atos em substituição do importador. A nomeação ou cessação deve ser comunicada, e os importadores informados nos termos legais. Um consultor comum não é automaticamente esse representante.
- Requerente ou representante nomeado: valida identidade, quantidades, importadores abrangidos, declarações, apresentação e contactos com a autoridade.
- Produtor estrangeiro e utilizadores a jusante: fornecem composição, impurezas, utilizações, exposição, estudos e direitos de utilização; acordam confidencialidade.
- Consultor: verifica o procedimento, cria matriz de provas, coordena apresentação conjunta e direitos sobre dados, gere pedidos de esclarecimento e entrega arquivo auditável; o contrato não transfere por si obrigações legais.
O que integra o processo de registo?
O artigo 14.º e o serviço público oficial indicam um conjunto documental próprio da substância. A extensão depende de procedimento, tonelagem, dispensas e direitos de utilização; nem todos os estudos são exigidos em todos os casos.
- Identificação da entidade jurídica e comprovativo de nomeação do representante, quando aplicável.
- Identidade da substância: nome, fórmula/estrutura, composição e impurezas para a distinguir de substâncias semelhantes.
- Utilizações, tonelagem coreana prevista e fundamento da classificação e rotulagem de perigo.
- Ensaios físico-químicos e de perigosidade, qualidade e direito de uso; verificar requisitos legais dos laboratórios.
- Dados de utilização e exposição, instruções de segurança e, a partir de 10 t/ano quando exigido, informação sobre risco do ciclo de vida, incluindo cenários de exposição.
- Fundamento de apresentação conjunta ou separada, justificação de omissões/planos de ensaio admissíveis e pedido de confidencialidade, se aplicável.
Conserve um índice documental com fonte, responsável, versão, lacuna, solução e estado «apresentado» ou «arquivo interno».
Na notificação de uma nova substância ao abrigo do artigo 10.º, n.º 4, não se deve considerar automaticamente exigível a lista completa do registo. O artigo 14.º, n.º 6, exige dados do notificante, identificação, utilizações e classificação/rotulagem (com respetiva fundamentação), além dos elementos previstos na regulamentação de execução, incluindo dados relevantes já detidos pelo notificante. Confirme o formulário de notificação em vigor antes de encomendar ensaios próprios de um registo completo.
Seis passos para apresentar e acompanhar o processo
O resultado deve ser uma submissão rastreável, não apenas um conjunto de fichas de dados de segurança.
No registo de uma substância existente durante um período de diferimento legalmente aplicável, o artigo 15.º exige, em regra, pedidos individuais e a apresentação conjunta de determinados dados essenciais por um representante escolhido. A apresentação individual depende da confirmação de um fundamento legal. A regulamentação em vigor abrange classificação/rotulagem, dados físico-químicos e de perigosidade e determinados planos de ensaio. Verifique o consórcio, os direitos de utilização e a repartição documentada de custos antes de marcar a apresentação.
Para registar uma substância existente durante um período transitório aplicável, o artigo 15, alterado em 2026, exige igualmente a constituição de um consórcio para a apresentação conjunta e a designação de representante. O artigo 16-2 estabelece princípios de equidade, transparência e não discriminação para a repartição acordada de custos e encargos de utilização de dados. O artigo 16-3 prevê mediação formal quando um litígio ameaça o registo; negociações ou um pedido de mediação não autorizam, por si só, a importação.
- Fixar identidade e quantidades: identificadores, composição, importadores coreanos, escalões previstos e histórico de registos/pré-notificações.
- Fundamentar por escrito o procedimento: artigos 10.º e 11.º, eventual nomeação do artigo 38.º, períodos transitórios e designação especial.
- Confirmar direitos aos dados: avaliar registos anteriores, apresentação conjunta e licenças de estudos antes de encomendar novos ensaios.
- Preparar o requerimento: conciliar utilizações, classificação, perigos, exposição, medidas de segurança e anexos com formulários aplicáveis.
- Submeter através do canal eletrónico oficial K-REACH ou outra via admitida; guardar referência, versão e comprovativos de receção/pagamento.
- Acompanhar análise: responder a exigências adicionais, arquivar o resultado oficial e só libertar importações de acordo com a situação jurídica confirmada.
A submissão não equivale a aceitação. Nos termos do artigo 10(7), a autoridade decide e notifica o registo ou a aceitação da notificação. Antes de considerar uma operação de fornecimento lícita, conserve essa decisão ou prova de um período transitório efetivamente aplicável; um recibo de carregamento no portal é insuficiente.
Quatro causas de atraso que podem ser evitadas
São riscos operacionais, não uma lista oficial de fundamentos automáticos de recusa.
| Sinal de risco | Medida preventiva |
|---|---|
| CAS e nome coincidem, composição diverge | Conciliar identidade e impurezas com documentos do fornecedor antes de aderir a um processo conjunto. |
| A pré-notificação é presumida, mas não está provada | Recuperar registo da substância e do requerente; verificar condições, pois a afirmação do consultor não reabre prazo expirado. |
| Existe estudo, mas não há direito de uso | Verificar titular, autorização de acesso, qualificação do laboratório e adequação do parâmetro. |
| Alteração por correio eletrónico não consta do processo | Manter versão documental única e registo dos pedidos da autoridade com responsáveis. |
Após a apresentação: manter a cobertura
O registo respeita ao requerente, substância e atividade concretos; não representa autorização geral incondicional.
- Comparar escalões anuais e novas utilizações coreanas com o âmbito registado.
- Analisar alterações pelo artigo 12.º: umas exigem alteração do registo, outras comunicação; os requisitos concretos dependem das normas de execução.
- Arquivar comunicação de registo, processo apresentado, direitos de acesso aos estudos e correspondência oficial.
- Se mudarem representante, produtor, importador ou composição, verificar a continuidade antes da expedição; não presumir a transferência automática.
Quando o fabricante estrangeiro substitui o representante designado, o artigo 45-2.º, n.os 2 e 4, em vigor desde 12 de maio de 2026, prevê a sucessão nos efeitos das apresentações anteriores mediante consentimento do novo representante. Este deve comunicar a sucessão no prazo de um mês após a designação, com os comprovativos exigidos. Confirme o histórico do processo e os importadores abrangidos: a simples alteração contratual do prestador não basta.
Registo de substâncias K-REACH e outras aprovações de produtos na Coreia
O tema é a preparação, apresentação e manutenção do processo de uma substância, não todos os regimes de produtos, incluindo KC e dispositivos médicos. A orientação geral do mercado coreano consta de guia de conformidade e acesso ao mercado coreano; a certificação autónoma, de consultoria de certificação KC. Dados EU REACH podem ajudar, mas não substituem a apresentação coreana.
Primeira instrução segura ao consultor: «Confirme requerente, identidade da substância, tonelagem, histórico coreano e direitos de estudos; entregue a decisão de procedimento, lacunas e matriz de responsabilidades antes de propor ensaios».
Disposições oficiais e procedimentos de submissão K-REACH
Lei coreana (artigos 10.º–14.º e 38.º), decreto em vigor (artigo 10.º), serviços públicos de registo, notificação de novas substâncias e confirmação de isenção.
- Lei: artigo 10.º
- Lei: artigo 14.º
- Lei: artigo 38.º
- Decreto: artigo 10.º
- Pedido oficial de registo
- Notificação de nova substância
- Confirmação de isenção
- Lei: artigo 15.º (apresentação conjunta)
- Lei: artigo 45-2.º (sucessão)
- Regulamento de execução: formulários e dados conjuntos
- Lei: artigos 16-2–16-3 (custos de dados e mediação)
Perguntas que alteram a decisão K-REACH
As respostas dependem da substância, requerente e histórico do processo.
- Um número EU REACH substitui a apresentação coreana?
- Não. Estudos europeus podem apoiar mediante direitos válidos, mas requerente, procedimento e apresentação coreanos são independentes.
- Com 500 kg/ano de substância nova não existe obrigação?
- Não. O artigo 10.º, n.º 4, exige geralmente notificação abaixo de 1 tonelada, salvo exceção aplicável ou isenção confirmada.
- O produtor estrangeiro pode apresentar sem identificar o importador coreano?
- O artigo 38.º admite representante qualificado, mas cobertura dos importadores, comunicação da nomeação e âmbito devem ser verificados.
- Uma substância existente pré-notificada pode ser importada até 2030?
- Nem sempre. O prazo geral acaba a 31 de dezembro de 2027 para 10 a menos de 100 t/ano e a 31 de dezembro de 2030 para 1 a menos de 10 t/ano; verificar condições e designações especiais.
- O consultor pode usar estudos toxicológicos de terceiros?
- A mera existência não basta: comprovar direitos de acesso e partilha ou justificar alternativa legalmente admitida.