K Reach Chemical Registration Services In South Korea

测试前必须确认适用监管要求。

K-REACH申报并非通用产品认证。对于每种化学物质，首先要确认物质身份、在韩国的年度生产或进口吨位、法定申报主体，以及适用的是注册、申报还是豁免确认程序。顾问可以编制和跟进资料，但不能当然取代申报主体的法定义务。

根据2026年5月12日起施行的韩国《化学物质注册与评价法》现行版本，新化学物质和现有化学物质的一般注册门槛均为每年1吨。低于1吨的新物质通常需要在生产或进口前申报。现有物质的注册宽限期须满足特定条件，并非自动许可。

应选择哪一种申报程序？

应按物质及责任主体分别确定程序，再决定是否委托试验。下表仅供初步判断，不构成豁免决定。对现有物质，2021年的期限（特别指定的每年1吨及以上CMR物质，以及每年1,000吨及以上物质）和2024年的期限（每年100至不足1,000吨）均已过去。2027年及2030年的宽限期仅在有效预申报等条件满足时适用。

情形	应采取的程序
新物质，至少1吨/年	根据第10条第1款，在韩国生产或进口前注册，并核查特殊规定。
新物质，低于1吨/年	一般根据第10条第4款，在生产或进口前申报；申报不等于完整注册。
现有物质，至少1吨/年	核实预申报、特别危害指定、吨位区间及注册宽限期资格。
现有物质，低于1吨/年	通常未达到第10条第1款的吨位门槛，但仍须核查特别指定物质及其他义务。
可能属于第11条排除或豁免	找到准确法定类别；部分情况必须取得主管机关的正式豁免确认。

第11条区分不同法定排除情形：第11条第1款第1、2项不以第3项所要求的豁免确认决定为前提；第3项情形则必须按照第11条第2款取得正式豁免确认。无论采用哪一种路径，都应先以文件证明具体物质及活动符合条件。

谁负责提交，谁提供证据？

韩国境内生产商或进口商通常是责任主体。依第38条，境外生产商可以指定符合条件的韩国代表，代替进口商完成法律列明的特定申报事项。指定及解除须按规定报告，并向相关进口商通报规定信息。普通顾问不会自动成为该代表。

申请主体或指定代表：确认物质身份、吨位、覆盖的进口商、声明、提交文件及监管沟通。
境外生产商和下游使用者：提供成分、杂质、用途、暴露情况、试验资料及数据使用权，并确定保密边界。
申报顾问：核验路径、编制证据矩阵、协调联合提交和数据使用许可、处理补正及整理可审计档案；服务合同本身不转移法定义务。

注册档案应包含哪些材料？

第14条及韩国政府的注册服务说明了以物质为单位的资料要求。具体内容取决于程序、吨位、依法允许的减免及数据权利；不是每项试验在所有情形下都必须提交。

企业主体信息，适用时附指定代表的证明。
物质身份：名称、分子式或结构式、成分及杂质资料，用于区别相近物质。
用途、预计韩国吨位、危险分类及标签依据。
理化和危害试验资料、试验质量及合法使用权限，并核查实验室及试验规则。
用途和暴露资料、安全使用指南；达到每年10吨且依法要求时，提供包括暴露情景在内的全生命周期风险资料。
联合或单独提交依据、获准省略资料或提交试验计划的证明，必要时提交保密申请。

建立逐项索引，注明来源、负责人、版本、缺口、补救方式，以及“已提交”或“内部留存”。

对于第10条第4款规定的新化学物质申报，不应自动套用上述完整注册资料清单。第14条第6款要求提交申报人、物质识别、用途、分类与标签资料（包括分类依据），以及实施规则要求的补充资料，包括申报人已持有的相关数据。委托开展完整注册所需试验前，应先核对现行申报表格。

从准备到主管机关决定的六个步骤

成果应是一套可以追溯的申报记录，而不只是安全数据表集合。

在法定宽限期内注册现有化学物质时，第15条原则上要求各注册人分别申请，但由共同选定的代表联合提交规定的核心数据；单独提交须获得法定理由的确认。现行实施规则将分类与标签、理化性质、危害数据及相关试验计划列为共同提交资料。确定申报时间前，须核实联合体成员资格、数据使用权和有记录的费用分担安排。

在适用法定宽限期内注册现有物质时，2026年修订的第15条还要求建立联合提交协商组织并选定代表。第16-2条规定了各方协商分摊费用及数据使用费时应遵循的公平、透明和非歧视原则。若争议影响注册，第16-3条设有正式调解申请机制；协商或提出调解申请本身不等于取得进口许可。

锁定身份和数量：整理物质标识、成分、韩国进口商、预计吨位以及历史注册和预申报记录。
书面确认申报路径：核验第10、11条、第38条代表指定、宽限期限与特殊指定情况。
核实数据权利：查找既有注册、联合提交安排和研究引用许可，避免盲目重复试验。
编制申请：核对用途、分类、危害终点、暴露、安全措施与现行表格附件的一致性。
通过官方K-REACH电子渠道或其他获准方式提交，保存申请编号、版本、回执和付款凭证。
跟进审查：回应补正要求、保存主管机关结果，并仅在法律适用状态获确认后安排进口。

提交不等于获受理。根据第10条第7款，主管机关应决定是否予以注册或受理申报，并通知申请人。认定供应可以合法进行之前，应留存相关决定，或证明现有物质确实处于适用宽限期的文件；单凭系统上传回执不足以作出该判断。

提交前应排除的四种延误风险

以下是实务风险，并非主管机关公布的自动驳回事由清单。

风险信号	预防措施
CAS号和名称相同，成分却不同	加入联合档案前，以供应商记录核对物质身份和杂质。
推定已经预申报，却拿不出凭证	查找物质和主体的申报记录并核实宽限条件；顾问声称并不能恢复已过期的期限。
存在研究报告，但无权使用	核实权利人、授权文件、实验室资格及试验终点适用性。
变更写在邮件中，却未进入档案	管理唯一受控版本，并维护附负责人信息的监管问询日志。

提交后如何维持注册覆盖范围？

注册覆盖的是特定申请主体、物质与活动，不是无条件的通用许可。

持续核对年度吨位和新增韩国用途是否仍在注册范围内。
根据第12条审查变更：部分情况须变更注册，另一些须变更申报；具体触发条件取决于实施细则。
保存注册或申报通知、实际提交的档案、数据使用授权以及官方往来记录。
代表、生产商、进口商或组成发生变化时，应在发货前核实覆盖连续性，切勿假定注册可直接转让。

境外生产商更换指定代表时，2026年5月12日起生效的第45-2条第2款和第4款规定，在新代表同意的情况下，可以承继原代表依法办理事项的效力。新代表须自任命之日起一个月内提交承继报告及规定证明。须核对前任申报记录及覆盖的进口商；仅更换服务合同并不能完成法定程序。

K-REACH物质申报与韩国其他产品审批的区别

本页专门讨论物质档案的编制、提交和维护，不涵盖KC认证或医疗器械审批等全部产品法规。韩国市场准入整体路径请参见韩国一般产品合规及市场准入指南；独立的认证事项请参见KC认证咨询。欧盟REACH数据可能有帮助，但不能代替韩国申报。

委托顾问的首项安全任务应是：“先确认申请主体、物质身份、吨位、韩国申报历史和试验数据使用权，再于安排检测前交付路径判断、缺口清单及责任矩阵。”

K-REACH官方法律条款及申报渠道

韩国法律（第10至14条、第38条）、现行施行令（第10条）、官方注册及新物质申报服务、豁免确认服务。

影响K-REACH申报决定的常见问题

答案取决于具体物质、申请主体和历史档案。

欧盟REACH注册号能代替韩国申报吗？: 不能。在具备合法使用权时，欧盟试验数据可辅助评估，但韩国主体、程序及提交须单独判断。
新物质每年500公斤就无需办理手续吗？: 不是。第10条第4款一般要求低于1吨的新物质事先申报，除非适用特定法定例外或取得豁免确认。
境外供应商能不确定韩国进口商就提交吗？: 第38条允许合格指定代表，但须核查进口商覆盖、指定报告及具体授权范围。
现有物质已预申报，是否一定可进口至2030年？: 不一定。10至不足100吨/年的一般期限为2027年12月31日，1至不足10吨/年为2030年12月31日；还须核实适用条件及特殊指定。
顾问可以直接采用其他公司的毒理试验吗？: 不能仅因为报告存在就使用。应证明数据访问和共享权利，或提供法律允许的替代证据。