¿Qué vía de presentación corresponde?
K-REACH no es un certificado genérico de producto. Para cada sustancia deben determinarse su identidad, el volumen anual fabricado o importado en Corea, el solicitante responsable y la vía adecuada: registro, notificación o confirmación de exención. El consultor prepara y sigue el expediente, pero no sustituye las obligaciones legales del solicitante.
Según la Ley coreana de registro y evaluación de sustancias químicas, en su versión vigente desde el 12 de mayo de 2026, el umbral ordinario de registro es de 1 tonelada anual tanto para sustancias nuevas como existentes. Las nuevas por debajo de dicho volumen suelen requerir notificación previa. Los aplazamientos para sustancias existentes están sujetos a condiciones.
¿Qué vía de presentación corresponde?
Decida por sustancia y entidad responsable antes de contratar ensayos. Esta matriz orienta, pero no constituye una resolución de exención. Para sustancias existentes ya han vencido los plazos de 2021 (CMR especialmente designadas desde 1 t/año y volúmenes desde 1.000 t/año) y 2024 (100 a menos de 1.000 t/año). Los plazos 2027/2030 exigen prenotificación válida.
| Situación | Medida |
|---|---|
| Sustancia nueva, al menos 1 t/año | Registrar antes de fabricar o importar conforme al artículo 10(1); comprobar normas especiales. |
| Sustancia nueva, menos de 1 t/año | Por regla general, notificar antes de fabricar o importar según el artículo 10(4), sin confundirlo con registro completo. |
| Sustancia existente, al menos 1 t/año | Verificar prenotificación, designaciones de peligro, intervalo de tonelaje y vigencia real del aplazamiento. |
| Sustancia existente, menos de 1 t/año | No alcanza el umbral ordinario del artículo 10(1); revisar sustancias especialmente designadas y otras obligaciones. |
| Posible exclusión o exención del artículo 11 | Identificar la categoría legal exacta; algunos supuestos requieren confirmación administrativa expresa. |
El artículo 11 distingue las exclusiones legales de su apartado 1, puntos 1 y 2, que no requieren la confirmación prevista para el punto 3, de las categorías del punto 3, que sí exigen confirmación formal conforme al apartado 2. Antes de invocar cualquiera de las vías, documente que la sustancia y la actividad cumplen sus condiciones.
¿Quién presenta y quién aporta los datos?
Normalmente responde el fabricante o importador coreano. El artículo 38 permite al fabricante/productor extranjero designar un representante coreano habilitado para determinados trámites en lugar del importador. Debe comunicarse el nombramiento o cese e informarse a los importadores en los términos previstos. Un consultor cualquiera no adquiere automáticamente esa condición.
- Solicitante o representante designado: valida identidad, volúmenes, importadores cubiertos, declaraciones, presentación y comunicaciones con la autoridad.
- Productor extranjero y usuarios posteriores: facilitan composición, impurezas, usos, exposición, estudios y derechos de uso; acuerdan confidencialidad.
- Consultor: determina la vía, prepara la matriz de pruebas, coordina presentación conjunta y acceso a datos, gestiona requerimientos y entrega el expediente auditable; el contrato no transfiere por sí solo obligaciones legales.
¿Qué contiene el expediente de registro?
El artículo 14 y el trámite oficial establecen la documentación por sustancia. Su alcance depende de la vía, tonelaje, exenciones permitidas y derechos sobre datos; no todos los estudios son exigibles en cada caso.
- Datos de la entidad jurídica y, cuando proceda, acreditación del nombramiento del representante.
- Identidad: nombre, fórmula o estructura, composición e impurezas suficientes para distinguir la sustancia.
- Usos, tonelaje coreano previsto y justificación de clasificación y etiquetado de peligros.
- Estudios fisicoquímicos y de peligrosidad, calidad y autorización de uso; comprobar requisitos legales de laboratorios y métodos.
- Información de uso y exposición, recomendaciones de seguridad y, desde 10 t/año cuando sea exigible, datos de riesgo del ciclo de vida y escenarios de exposición.
- Fundamento de presentación conjunta o individual, omisiones justificadas o planes de ensayo admisibles y solicitud de confidencialidad cuando corresponda.
Mantenga un índice por pieza: fuente, responsable, versión, carencia, solución y estado «presentado» o «archivo interno».
Para notificar una sustancia nueva conforme al artículo 10(4), no debe darse por exigible automáticamente toda la documentación del registro completo. El artículo 14(6) exige datos del solicitante, identidad, usos y clasificación/etiquetado (con su justificación), además de lo previsto en la normativa de desarrollo, incluidos los datos pertinentes que ya obren en poder del notificante. Revise el formulario de notificación vigente antes de encargar ensayos propios de un registro completo.
Seis pasos hasta la respuesta administrativa
El producto final es una presentación rastreable, no una carpeta de fichas de datos de seguridad.
Si se registra una sustancia existente durante un período transitorio legalmente aplicable, el artículo 15 exige por regla general solicitudes individuales, pero la presentación conjunta de determinados datos esenciales mediante un representante elegido. La presentación separada requiere confirmación de una causa legal. La normativa vigente identifica datos de clasificación y etiquetado, propiedades fisicoquímicas, peligrosidad y ciertos planes de ensayo. Compruebe la situación del consorcio, los derechos de uso y la distribución documentada de costes antes de fijar la fecha de presentación.
Para registrar una sustancia existente durante un período de gracia aplicable, el artículo 15, modificado en 2026, exige también constituir un consorcio para la presentación conjunta y designar representante. El artículo 16-2 establece principios de equidad, transparencia y no discriminación para acordar el reparto de costes y el uso de datos. El artículo 16-3 prevé mediación formal si un conflicto amenaza el registro; negociar o solicitar mediación no autoriza por sí solo la importación.
- Fijar identidad y volúmenes: identificadores, composición, importadores coreanos, previsiones y registros o prenotificaciones anteriores.
- Documentar la decisión: comprobar artículos 10 y 11, posible representante del artículo 38, aplazamientos y designación especial.
- Asegurar derechos de datos: revisar registros previos, mecanismos conjuntos y licencias de estudios antes de encargar nuevos ensayos.
- Preparar solicitud: conciliar usos, clasificación, parámetros de peligro, exposición, seguridad y anexos con los formularios aplicables.
- Presentar por el canal electrónico oficial K-REACH u otro admitido; guardar referencia, versión y justificantes de recepción o pago.
- Gestionar revisión: responder subsanaciones, conservar resultado oficial y autorizar importaciones solo con situación legal confirmada.
Presentar no equivale a obtener aceptación. Según el artículo 10(7), la autoridad decide y notifica si se registra la sustancia o se acepta la notificación. Antes de considerar lícita la vía de suministro, conserve esa decisión o pruebas de un período de gracia aplicable; el justificante de carga al portal no basta.
Cuatro obstáculos evitables antes de presentar
Son riesgos operativos, no una lista oficial de motivos automáticos de denegación.
| Señal | Control |
|---|---|
| Coinciden CAS y nombre, pero no composición | Conciliar identidad e impurezas con documentación del proveedor antes de unirse a expediente conjunto. |
| Se presupone una prenotificación no acreditada | Recuperar registro de sustancia y solicitante y verificar condiciones; el consultor no puede reactivar un plazo vencido. |
| El estudio existe, pero faltan derechos | Verificar titularidad, carta de acceso, laboratorio y pertinencia del parámetro. |
| Cambio tratado por correo, ausente del expediente | Mantener versión única controlada y registro de requerimientos con responsables. |
Después de presentar: mantener la cobertura
El registro corresponde a solicitante, sustancia y actividad concretos; no es autorización general incondicional.
- Contrastar tonelajes anuales y nuevos usos coreanos con el alcance registrado.
- Evaluar modificaciones bajo el artículo 12: unas exigen modificación registral, otras notificación; dependen del hecho y las normas de desarrollo.
- Conservar aviso de registro, expediente presentado, derechos de estudios y comunicaciones oficiales.
- Si cambian representante, productor, importador o composición, verificar continuidad antes del envío; no presumir que el registro sea transferible.
Cuando un fabricante extranjero sustituye a su representante designado, el artículo 45-2(2) y (4), vigente desde el 12 de mayo de 2026, permite suceder en los efectos de las actuaciones anteriores con el consentimiento del nuevo representante. Este debe comunicar la sucesión dentro del mes siguiente a su designación y aportar las pruebas exigidas. Verifique el historial de expedientes y los importadores cubiertos: un simple cambio contractual de proveedor no basta.
Presentación K-REACH de sustancias frente a otras autorizaciones coreanas de productos
Esta página trata del expediente de la sustancia, no de todos los regímenes de productos, como KC o productos sanitarios. Consulte la orientación general del mercado coreano en guía de conformidad y acceso al mercado coreano y la certificación independiente en asesoramiento de certificación KC. Los datos EU REACH pueden servir, pero no sustituyen el trámite coreano.
Primer encargo seguro: «Confirme solicitante, identidad, tonelaje, historial coreano y derechos de estudios; entregue entonces vía de presentación, lista de carencias y matriz de responsabilidades antes de recomendar ensayos».
Normas oficiales y trámites de presentación K-REACH
Ley coreana (artículos 10–14 y 38), decreto vigente (artículo 10), servicios de registro, notificación de sustancias nuevas y confirmación de exención.
- Ley: artículo 10
- Ley: artículo 14
- Ley: artículo 38
- Decreto: artículo 10
- Registro administrativo
- Notificación de nueva sustancia
- Confirmación de exención
- Ley: artículo 15 (presentación conjunta)
- Ley: artículo 45-2 (sucesión)
- Reglamento de aplicación: formularios y datos conjuntos
- Ley: artículos 16-2–16-3 (costes de datos y mediación)
Preguntas que modifican la estrategia de registro
La respuesta depende de la sustancia, solicitante e historial documental.
- ¿Sustituye un número EU REACH la presentación coreana?
- No. Los estudios europeos pueden ayudar con derechos de uso válidos, pero el solicitante, la vía y el trámite coreanos son independientes.
- ¿Con 500 kg/año de sustancia nueva no hay trámites?
- No. El artículo 10(4) prevé generalmente notificación bajo 1 tonelada, salvo excepción aplicable o exención confirmada.
- ¿Puede presentar el proveedor extranjero sin identificar al importador coreano?
- El artículo 38 permite representante habilitado, pero deben verificarse importadores cubiertos, notificación del nombramiento y alcance.
- ¿Una sustancia existente prenotificada puede importarse hasta 2030?
- No siempre. El plazo general termina el 31 de diciembre de 2027 para 10 a menos de 100 t/año y el 31 de diciembre de 2030 para 1 a menos de 10 t/año; comprobar condiciones y designaciones especiales.
- ¿Puede el consultor utilizar estudios toxicológicos ajenos?
- No basta que existan: debe acreditarse derecho de acceso y mecanismo de intercambio o una alternativa admisible.