Quale procedura di deposito scegliere?
K-REACH non è un certificato generico di prodotto. Per ogni sostanza occorre definire identità, quantità annua fabbricata o importata in Corea, soggetto responsabile e percorso corretto: registrazione, notifica o conferma di esenzione. Il consulente prepara e segue il fascicolo, ma non sostituisce gli obblighi legali del richiedente.
La legge coreana sulla registrazione e valutazione delle sostanze chimiche, nel testo vigente dal 12 maggio 2026, fissa la soglia ordinaria di registrazione a 1 tonnellata annua sia per sostanze nuove sia esistenti. Le nuove sostanze sotto tale quantità richiedono generalmente una notifica preventiva. Le proroghe per sostanze esistenti sono subordinate a condizioni.
Quale procedura di deposito scegliere?
La decisione è specifica per sostanza e soggetto responsabile e precede gli studi. La tabella aiuta a orientarsi, non certifica un'esenzione. Per sostanze esistenti sono già scaduti i termini del 2021 (CMR specificamente designate da 1 t/anno e volumi da 1.000 t/anno) e del 2024 (100 a meno di 1.000 t/anno). I termini 2027/2030 presuppongono una prenotifica valida.
| Situazione | Azione |
|---|---|
| Nuova sostanza, almeno 1 t/anno | Registrare prima di produrre o importare ai sensi dell'articolo 10(1); valutare le norme speciali. |
| Nuova sostanza, meno di 1 t/anno | Generalmente notificare prima di produrre o importare secondo l'articolo 10(4), senza confondere la notifica con la registrazione. |
| Sostanza esistente, almeno 1 t/anno | Verificare prenotifica, classificazioni speciali di pericolo, fascia di tonnellaggio e proroga effettivamente applicabile. |
| Sostanza esistente, meno di 1 t/anno | La soglia ordinaria dell'articolo 10(1) non è raggiunta; verificare comunque sostanze designate e obblighi ulteriori. |
| Possibile esclusione/esenzione ex articolo 11 | Individuare la precisa fattispecie; in alcuni casi occorre conferma espressa dell'autorità. |
L’articolo 11 distingue le esclusioni legali del comma 1, punti 1 e 2, per le quali non serve la conferma prevista per il punto 3, dalle categorie di quest’ultimo, che richiedono una conferma formale ai sensi del comma 2. Prima di avvalersene, documentare che la sostanza e l’operazione soddisfino i requisiti effettivi.
Chi presenta e chi fornisce le prove?
In genere risponde il produttore o importatore coreano. L'articolo 38 permette al produttore estero di nominare un rappresentante coreano qualificato per determinati adempimenti in luogo dell'importatore. Nomina e revoca vanno comunicate e gli importatori informati secondo le regole. Un consulente non è automaticamente tale rappresentante.
- Richiedente o rappresentante nominato: approva identità, volumi, importatori coperti, dichiarazioni, deposito e interlocuzioni ufficiali.
- Produttore estero e utilizzatori a valle: forniscono composizione, impurezze, usi, esposizione, studi e diritti sui dati; concordano la riservatezza.
- Consulente: verifica procedura, prepara matrice probatoria, coordina deposito congiunto e accesso ai dati, risponde alle richieste e consegna archivio verificabile; il contratto non trasferisce automaticamente gli obblighi.
Quali documenti compongono il fascicolo?
L'articolo 14 e la scheda del servizio pubblico definiscono un fascicolo per singola sostanza. L'estensione dipende da procedura, quantità, deroghe e diritti sui dati; non tutti gli studi sono obbligatori in ogni caso.
- Dati della persona giuridica ed eventuale prova di nomina del rappresentante.
- Identità: nome, formula/struttura, composizione e impurezze sufficienti a distinguere la sostanza.
- Usi, tonnellaggio coreano previsto e motivazione di classificazione ed etichettatura dei pericoli.
- Studi fisico-chimici e di pericolosità, qualità e diritto di utilizzo; verificare requisiti legali per i laboratori.
- Informazioni su usi ed esposizione, istruzioni di sicurezza e, da 10 t/anno dove richiesto, informazioni sui rischi del ciclo di vita e scenari d'esposizione.
- Base della presentazione congiunta o separata, giustificazioni per omissioni o piani di prova consentiti ed eventuale richiesta di riservatezza.
Conservare un indice con fonte, referente, versione, lacuna, rimedio e stato «depositato» o «solo interno».
Per la notifica di una nuova sostanza ai sensi dell’articolo 10(4), l’intero elenco dei documenti di registrazione non è automaticamente obbligatorio. L’articolo 14(6) richiede dati del notificante, identificazione della sostanza, usi, classificazione ed etichettatura (con motivazione), oltre alla documentazione prevista dalle disposizioni attuative, compresi i dati pertinenti già detenuti. Controllare il modulo di notifica vigente prima di commissionare studi per una registrazione completa.
Sei fasi di deposito e interlocuzione con l'autorità
Il risultato è un deposito tracciabile, non una cartella di sole schede di sicurezza.
Per una sostanza esistente registrata durante un periodo transitorio applicabile, l’articolo 15 prevede di norma istanze distinte per ciascun registrante ma presentazione congiunta di determinati dati essenziali tramite un rappresentante scelto. La presentazione individuale richiede la conferma di un motivo previsto dalla legge. Le norme attuative includono dati di classificazione/etichettatura, fisico-chimici, di pericolo e determinati piani di prova. Verificare consorzio, diritti d’uso e ripartizione documentata dei costi prima di pianificare il deposito.
Per registrare una sostanza esistente durante un periodo transitorio applicabile, l’articolo 15, come modificato nel 2026, richiede anche un consorzio per la presentazione congiunta e un rappresentante. L’articolo 16-2 stabilisce principi di equità, trasparenza e non discriminazione nella ripartizione concordata dei costi e degli oneri di accesso ai dati. L’articolo 16-3 prevede una mediazione formale se una controversia compromette la registrazione; trattative o domanda di mediazione non autorizzano di per sé l’importazione.
- Definire identità e volumi: identificatori, composizione, importatori coreani, fasce previste e registrazioni/prenotifiche precedenti.
- Motivare per iscritto la via: verificare articoli 10 e 11, eventuale nomina ex articolo 38, proroghe e designazioni speciali.
- Verificare i diritti: registrazioni esistenti, accordi di presentazione congiunta e permessi sugli studi prima di ordinare nuove prove.
- Preparare la domanda: riconciliare usi, classificazione, pericoli, esposizione, misure di sicurezza e allegati con i moduli vigenti.
- Depositare sul canale elettronico ufficiale K-REACH o altro ammesso; conservare riferimento, versione e ricevute di pagamento/presentazione.
- Seguire l'istruttoria: rispondere alle integrazioni, archiviare l'esito ufficiale e autorizzare importazioni solo con posizione giuridica confermata.
Il deposito non equivale all’accettazione. Ai sensi dell’articolo 10(7), l’autorità decide e comunica se la registrazione o la notifica è accettata. Prima di ritenere lecito il percorso di fornitura, conservare tale decisione o la prova di un periodo transitorio effettivamente applicabile; la ricevuta di caricamento sul portale non basta.
Quattro ritardi da prevenire prima del deposito
Sono criticità pratiche, non un elenco ufficiale di motivi di rigetto automatico.
| Segnale | Controllo |
|---|---|
| CAS e nome coincidono, composizione no | Verificare identità e impurezze con il fornitore prima di aderire a un fascicolo comune. |
| Prenotifica presunta ma non documentata | Recuperare il deposito della sostanza e del richiedente e verificare la proroga; un'affermazione non riapre termini scaduti. |
| Studio disponibile senza diritto di usarlo | Controllare titolare, autorizzazione di accesso, idoneità del laboratorio e pertinenza dell'endpoint. |
| Modifica nella posta elettronica, assente nel fascicolo | Mantenere una versione controllata e un registro delle richieste dell'autorità con responsabili. |
Dopo il deposito: mantenere la copertura
La registrazione riguarda uno specifico richiedente, sostanza e attività; non è un permesso universale incondizionato.
- Confrontare fasce annuali e nuovi usi coreani con l'ambito registrato.
- Esaminare le modifiche ai sensi dell'articolo 12: alcune richiedono aggiornamento della registrazione, altre notifica; valgono le norme attuative.
- Archiviare comunicazione di registrazione, fascicolo depositato, diritti sugli studi e corrispondenza ufficiale.
- Se cambiano rappresentante, produttore, importatore o composizione, verificare continuità prima della spedizione; non presumere la trasferibilità.
Se il fabbricante estero sostituisce il rappresentante designato, l’articolo 45-2(2) e (4), in vigore dal 12 maggio 2026, consente il subentro negli effetti dei precedenti adempimenti con il consenso del nuovo rappresentante. Questi deve comunicare la successione entro un mese dalla nomina e allegare le prove prescritte. Verificare lo storico delle pratiche e gli importatori coperti: il solo cambio contrattuale del consulente non è sufficiente.
Deposito K-REACH per sostanze e altre approvazioni di prodotti in Corea
La pagina copre preparazione, deposito e gestione del fascicolo di una sostanza, non tutti i requisiti di prodotto, quali KC o dispositivi medici. Per l'inquadramento generale in Corea vedere panoramica sulla conformità e l’accesso al mercato coreano; per la certificazione separata vedere consulenza per certificazione KC. Dati EU REACH possono essere utili, ma non sostituiscono il deposito coreano.
Prima istruzione al consulente: «Confermi richiedente, identità, tonnellaggio, precedenti depositi coreani e diritti sugli studi; fornisca poi percorso, elenco lacune e matrice delle responsabilità prima di proporre prove».
Norme ufficiali e procedure di deposito K-REACH
Legge coreana (articoli 10–14 e 38), decreto vigente (articolo 10), servizi ufficiali di registrazione, notifica di nuove sostanze e conferma dell'esenzione.
- Legge: articolo 10
- Legge: articolo 14
- Legge: articolo 38
- Decreto: articolo 10
- Servizio pubblico di registrazione
- Notifica delle nuove sostanze
- Conferma di esenzione
- Legge: articolo 15 (presentazione congiunta)
- Legge: articolo 45-2 (successione)
- Regolamento attuativo: moduli e dati congiunti
- Legge: articoli 16-2–16-3 (costi dei dati e mediazione)
Domande K-REACH che modificano il percorso
Le risposte dipendono da sostanza, richiedente e storia del fascicolo.
- Il numero EU REACH sostituisce il deposito coreano?
- No. Studi europei possono aiutare con diritti validi, ma richiedente, percorso e deposito in Corea vanno valutati separatamente.
- Per 500 kg/anno di una nuova sostanza non occorre nulla?
- No. L'articolo 10(4) richiede generalmente notifica sotto 1 tonnellata, salvo eccezione applicabile o esenzione confermata.
- Il produttore estero può depositare senza indicare l'importatore coreano?
- L'articolo 38 consente un rappresentante qualificato, ma occorre verificare importatori coperti, comunicazione della nomina e ambito.
- Una sostanza esistente prenotificata può essere importata fino al 2030?
- Non necessariamente. Il termine generale è 31 dicembre 2027 per 10 a meno di 100 t/anno e 31 dicembre 2030 per 1 a meno di 10 t/anno; controllare condizioni e designazioni speciali.
- Il consulente può utilizzare studi tossicologici altrui?
- La disponibilità non basta: occorrono diritto d'accesso e corretta condivisione oppure alternative consentite dalla legge.